Teste de Viabilidade do Programa de Tratamento iACT-by Proxy - um Projeto Experimental de Caso Único

Fundo

A ansiedade de saúde por procuração é um fenômeno recém-descrito, em que os pais têm medos persistentes e angustiantes de que seu filho possa sofrer de uma doença grave que está sendo negligenciada. Esses pensamentos intrusivos podem levar a uma atenção excessiva direcionada ao corpo da criança e a uma tendência a interpretar as sensações corporais naturais como anormais. Como consequência, os pais com ansiedade de saúde por procuração podem realizar repetidamente inspeções corporais de seus filhos ou realizar exames médicos (1, 2). Como possível consequência desse comportamento dos pais, a criança pode estar em risco de desenvolver comportamentos de doença desadaptativos, percepções de doença e preocupações com a doença semelhantes(3).

Pesquisas sobre pais que sofrem de ansiedade com a saúde encontraram evidências de sintomas de ansiedade com a saúde sendo transmitidos de pais para filhos (4, 5), indicando que a resposta dos pais às queixas de saúde da criança (6) e como os pais lidam com os próprios sintomas podem influenciar a saúde atitudes e comportamentos da criança(7-10). Esse risco pode ser especialmente alto se o pai ou a mãe sofre de ansiedade de saúde por procuração porque a criança está exposta a uma preocupação particular e medo de doenças e sintomas. Por essas razões, a ansiedade de saúde por procuração é um fenômeno clínico importante, mas negligenciado. Portanto, é importante desenvolver e testar tratamentos direcionados à ansiedade de saúde por procuração.

O tratamento baseado na Internet é uma abordagem relativamente nova que se compara favoravelmente com o tratamento face a face (15, 16). A Research Clinic for Functional Disorders and Psychossomatics (Research Clinic), Aarhus University Hospital (AUH) desenvolveu recentemente um programa de tratamento baseado na Internet (iACT) para ansiedade em saúde com base nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)(17). Este tratamento mostrou resultados promissores (14, 18) e é usado como modelo para o desenvolvimento de tratamento especializado para pais com ansiedade de saúde por procuração. O tratamento é chamado de iACT-by proxy e visa o comportamento mal-adaptativo de ansiedade dos pais em relação ao filho, com foco na terapia de exposição no contexto dos princípios do ACT.

O objetivo do estudo é testar a viabilidade e o possível efeito do programa de tratamento iACT-by proxy para ansiedade de saúde por proxy usando um projeto experimental de caso único.

hipóteses

• Os pacientes relatarão uma diminuição significativa nas medidas de auto-relato selecionadas de ansiedade de saúde por proxy respondidas em dias alternados ao comparar o período de linha de base com o período de intervenção.
• As medidas de auto-relato do paciente de ansiedade de saúde por procuração, sofrimento emocional e percepção da doença e catastrofização quando a criança apresenta sintomas terão diminuído após a intervenção.

Critérios para o sucesso da viabilidade

• Os módulos de tratamento serão bem recebidos pelos pacientes em relação ao formato, duração, conteúdo e contato com o terapeuta conforme medido pelo auto-relato do paciente sobre questões selecionadas e com entrevistas semi-estruturadas.
• Os pacientes farão login nos módulos semanalmente e concluirão pelo menos 6 dos 8 módulos do tratamento. Um módulo é concluído quando todo o texto foi lido no módulo e os exercícios correspondentes foram realizados.
• Os efeitos negativos autorrelatados da participação são baixos.

Método

Participantes e recrutamento

Os pacientes solicitam a participação no projeto através do site www.helbredsangst.dk usando o NemID. Na página web, o paciente encontrará informações sobre ansiedade em saúde por procuração e o projeto de pesquisa.

Ao fazer login, o participante recebe informações por escrito sobre a participação e uma seguinte declaração de consentimento dando permissão aos profissionais de saúde do projeto para coletar informações de saúde diretamente do registro do paciente e usar os dados do questionário para fins de pesquisa de forma anônima. O NemID é aceito como assinatura digital pela Agência de Proteção de Dados. Após a declaração de consentimento, o participante é redirecionado para um questionário sobre sintomas físicos e psicológicos e informações pessoais. Se o questionário estiver completo e o consentimento for assinado, o participante é autorreferido. O participante será convidado para uma vídeo-avaliação através de e-books.

Avaliação

Todos os participantes são avaliados por meio de uma entrevista diagnóstica padronizada mais curta baseada no SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) e complementada com avaliação de ansiedade de saúde por procuração usando o HAPYS. As informações passadas do prontuário do paciente sobre as informações de saúde somática e psiquiátrica do paciente são informações complementares necessárias para a realização de uma avaliação completa.

A entrevista é realizada usando um link criptografado para um serviço de vídeo hospedado pela Região da Dinamarca Central (rooms.rm.dk) que cumpre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR). No início da entrevista, o profissional de saúde garante que a entrevista será ininterrupta. O participante pode ter um representante leigo presente durante a entrevista, se preferir.

Consentimento informado

Todos os participantes recebem informações escritas e verbais sobre o projeto. Os participantes recebem as informações por escrito por auto-referência. A informação verbal é dada pelo profissional de saúde que realiza a avaliação diagnóstica na Clínica de Pesquisa, AUH. Eles assinam dois consentimentos; uma quando finalizam a autorreferência antes da entrevista diagnóstica, que dá aos investigadores responsáveis ​​acesso direto para coletar informações do prontuário eletrônico do paciente com a finalidade de utilizar as informações de saúde do participante; e um consentimento ao entrar no projeto de pesquisa após a avaliação diagnóstica.

Assinando o consentimento final, o participante entra no projeto, dá permissão para publicar os dados da pesquisa e permite ser contatado durante o período do estudo. A fim de manter a responsabilidade do tratamento, o participante fornece um número de telefone de um familiar em caso de suspeita de suicídio. O sistema permite que o participante saia e faça login novamente mais tarde, proporcionando ao participante a oportunidade de refletir antes de assinar o consentimento. Se o consentimento não for assinado dentro de duas semanas após a entrevista, o participante será excluído do estudo.

Projeto

O estudo experimental de caso único será projetado com múltiplas linhas de base comparando o nível basal de ansiedade de saúde dos indivíduos por proxy com o nível de ansiedade de saúde por proxy durante e após a participação no tratamento (19, 22). Em um desenho de linha de base múltipla, os participantes têm comprimentos de linha de base diferentes, mas a mesma intervenção e período de acompanhamento. A linha de base e o período de intervenção servem como duas condições de estudo, um controle (linha de base) e uma condição de tratamento (intervenção) com N ocasiões de medição igualmente espaçadas(19). O comprimento da linha de base é atribuído aleatoriamente aos participantes e serve como condição de controle de cada participante. Isso torna possível ter um pequeno número de participantes. Se a intervenção mostrar efeito, uma mudança no nível de ansiedade será detectada durante o período de intervenção.

Medidas

Todas as medidas são medidas de autorrelato obtidas por meio da plataforma segura de software baseada na web para coleta de dados REDCap (Research Electronic Data Capture)(23, 24) hospedada na Universidade de Aarhus.

Avaliação

• Versão curta de Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (20, 21)
• A Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., submetido)

Resultado primário

As medidas-alvo de ansiedade de saúde por procuração são respondidas por meio de um link em um SMS para os participantes todos os dias, desde o início da linha de base até o final do acompanhamento. A ordem dos itens será aleatória a cada dia. As medidas-alvo contêm itens de características centrais de ansiedade de saúde por proxy que foram selecionados do HAPYS com base no seguinte:

Resultado secundário

Questionários padronizados de autorrelato serão respondidos quatro vezes durante o período do estudo (antes da linha de base, logo antes do início do tratamento (final da linha de base), final do tratamento e em 4 semanas de acompanhamento.

Resultado de viabilidade

Os participantes são convidados a fornecer feedback sobre o formato, duração e conteúdo do programa de tratamento, bem como sobre o contato com o terapeuta após cada módulo de tratamento e em uma entrevista semiestruturada por telefone com o aluno de doutorado após o término do tratamento .

Intervenção

O tratamento é um programa de oito semanas baseado na Internet, apoiado por um terapeuta, baseado em psicoeducação escrita, arquivos de áudio, exercícios de exposição comportamental, trabalhos de casa e vídeos distribuídos em oito módulos curtos.

Análise de dados

A análise será dividida em resultado primário e resultado secundário. O resultado primário será analisado usando análise visual dos dados de plotagem e observando se as medidas diminuem no momento da entrada da intervenção (19). Além disso, usar uma análise bayesiana de mudança clinicamente significativa quantificará a evidência para o tamanho e a presença de um efeito de intervenção (35, 36). O resultado secundário é analisado pela determinação do Índice de Mudança Confiável de Jacobsen e, a partir dele, determinar se a mudança observada não é resultado de erro de medição e se é clinicamente significativa(19, 37). As respostas-texto-livre online e a entrevista sobre formalidades e contato com o terapeuta serão exploradas por meio de análise temática com foco em todas as experiências-participantes.

Financiamento

O estudante de doutorado e o Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente iniciaram o projeto de pesquisa em colaboração com a Research Clinic, AUH e receberam financiamento de vários fundos.

Ética

O projeto é conduzido de acordo com as regras da Declaração de Helsinque. O projeto está registrado nos registros de projetos de pesquisa da Região da Dinamarca Central (Den interne fortegnelse sobre forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Não há dados de pesquisas anteriores sugerindo que o tratamento baseado na Internet para ansiedade, ansiedade ou depressão relacionada à saúde esteja associado a qualquer forma de risco (12, 14-16, 18).

Proteção de dados

Todas as informações relativas aos participantes são protegidas pela lei de proteção de dados e pelo regulamento de proteção de dados. Todos os dados pessoais, incluindo nome, número de telefone e número de segurança social, são encriptados. Os questionários não são pessoalmente identificáveis, mas têm um número de identificação aleatório. Os participantes fornecem consentimento informado por escrito para publicar dados em um formato de caso único, onde os dados de cada participante são relatados separadamente, mas anonimamente.

A plataforma que hospeda o programa de tratamento foi desenvolvida e programada na Clínica de Pesquisa em Distúrbios Funcionais e Psicossomática. Todo o acesso ao servidor passa por uma conexão SSL criptografada e o pool de dados está sendo registrado com IP e ID de usuário. NemID é usado para fazer login na plataforma. O acesso aos dados do questionário é concedido apenas aos pesquisadores do projeto e os dados serão mantidos anonimamente após o término do projeto.

grupo de projeto

O projeto é realizado na Clínica de Pesquisa em colaboração com o Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente, AUH.

O grupo do projeto consiste em Katrine Ingeman Beck, psicóloga (estudante de doutorado)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, professora, PhD1,2 (supervisora ​​principal); Lisbeth Frostholm, psicóloga chefe, professora associada, PhD3,2 (co-orientadora); Kristi Wright, psicóloga, professora associada, PhD4 (Coorientadora); Ditte Hoffmann Jensen, psicóloga, PhD3 (Coorientadora).

1. Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente, AUH, Psiquiatria, Aarhus, Dinamarca.
2. Departamento de Medicina Clínica, Universidade de Aarhus, Dinamarca
3. The Research Clinic, AUH, Aarhus, Dinamarca.
4. Departamento de Psicologia, Faculdade de Artes, Universidade de Regina, Canadá.