Test de faisabilité du programme de traitement iACT-by Proxy - une conception expérimentale à cas unique

Arrière plan

L'anxiété liée à la santé par procuration est un phénomène nouvellement décrit, où le parent a des craintes persistantes et angoissantes que son enfant puisse souffrir d'une maladie grave qui est négligée. Ces pensées intrusives peuvent conduire à une attention excessive dirigée vers le corps de leur enfant et à une tendance à interpréter les sensations corporelles naturelles comme anormales. En conséquence, les parents souffrant d'anxiété liée à la santé par procuration peuvent effectuer de manière répétitive des inspections corporelles de leur enfant ou faire effectuer des examens médicaux (1, 2). Comme conséquence possible de ce comportement parental, l'enfant peut être à risque de développer des comportements de maladie, des perceptions de la maladie et des soucis de maladie inadaptés similaires(3).

La recherche sur les parents souffrant d'anxiété liée à la santé a trouvé des preuves de la transmission des symptômes d'anxiété liée à la santé du parent à l'enfant (4, 5) indiquant que la réponse du parent aux problèmes de santé de l'enfant (6) et la façon dont le parent fait face à ses propres symptômes peuvent influencer la santé. attitudes et comportements de l'enfant(7-10). Ce risque peut être particulièrement élevé si le parent souffre d'anxiété liée à la santé par procuration parce que l'enfant est exposé à une préoccupation particulière et à la peur de la maladie et des symptômes. Pour ces raisons, l'anxiété liée à la santé par procuration est un phénomène clinique important mais négligé. Par conséquent, il est important de développer et de tester un traitement ciblant l'anxiété de santé par procuration.

Le traitement basé sur Internet est une approche relativement nouvelle qui se compare favorablement au traitement en face à face (15, 16). La clinique de recherche sur les troubles fonctionnels et la psychosomatique (clinique de recherche) de l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH) a récemment développé un programme de traitement basé sur Internet (iACT) pour l'anxiété liée à la santé basé sur les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) (17). Ce traitement a montré des résultats prometteurs (14, 18) et est utilisé comme modèle pour le développement d'un traitement spécialisé pour les parents souffrant d'anxiété liée à la santé par procuration. Le traitement s'appelle iACT-by proxy et cible le comportement anxieux inadapté des parents envers leur enfant en mettant l'accent sur la thérapie d'exposition dans le contexte des principes ACT.

Le but de l'étude est de tester la faisabilité et l'effet possible du programme de traitement iACT-by proxy pour l'anxiété liée à la santé par procuration en utilisant une conception expérimentale à cas unique.

Hypothèses

• Les patients signaleront une diminution significative des mesures d'auto-évaluation sélectionnées de l'anxiété liée à la santé par procuration répondue tous les deux jours lors de la comparaison de la période de référence à la période d'intervention.
• Les mesures d'auto-évaluation par les patients de l'anxiété liée à la santé par procuration, de la détresse émotionnelle, de la perception de la maladie et de la catastrophisation lorsque l'enfant présente des symptômes auront diminué après l'intervention.

Critères de réussite de la faisabilité

• Les modules de traitement seront bien accueillis par les patients en ce qui concerne le format, la longueur, le contenu et le contact avec le thérapeute, tels que mesurés par l'auto-rapport du patient sur des questions sélectionnées et avec des entretiens semi-structurés.
• Les patients se connecteront aux modules sur une base hebdomadaire et compléteront au moins 6 des 8 modules du traitement. Un module est terminé lorsque tout le texte a été lu dans le module et que les exercices correspondants ont été effectués.
• Les effets négatifs autodéclarés de la participation sont faibles.

Méthode

Participants et recrutement

Les patients demandent à participer au projet via la page Web www.helbredsangst.dk en utilisant NemID. Sur la page Web, le patient trouvera des informations sur l'anxiété de santé par procuration et le projet de recherche.

Lors de la connexion, le participant reçoit des informations écrites sur la participation et une déclaration de consentement suivante autorisant les professionnels de la santé du projet à collecter directement des informations sur la santé à partir du dossier du patient et à utiliser les données du questionnaire à des fins de recherche sous une forme anonyme. NemID est accepté comme signature numérique par l'Agence de protection des données. Après la déclaration de consentement, le participant est redirigé vers un questionnaire sur les symptômes physiques et psychologiques, et des informations sur les antécédents personnels. Si le questionnaire est rempli et que le consentement est signé, le participant se présente lui-même. Le participant sera invité à une vidéo-évaluation par e-boks.

Évaluation

Tous les participants sont évalués à l'aide d'un entretien diagnostique standardisé plus court basé sur le SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) et complété par une évaluation de l'anxiété liée à la santé par procuration à l'aide du HAPYS. Les informations transmises du dossier patient concernant les informations de santé somatiques et psychiatriques des patients sont des informations complémentaires nécessaires à la réalisation d'une évaluation approfondie.

L'entretien est réalisé à l'aide d'un lien crypté pour un service vidéo hébergé par la région du Danemark central (rooms.rm.dk) qui est conforme au règlement général sur la protection des données (RGPD). Au début de l'entretien, le professionnel de santé s'assure que l'entretien ne sera pas interrompu. Le participant peut avoir un représentant non professionnel présent lors de l'entretien s'il le préfère.

Consentement éclairé

Tous les participants reçoivent des informations écrites et orales sur le projet. Les participants reçoivent les informations écrites lors de l'auto-référence. L'information verbale est donnée par le professionnel de la santé effectuant l'évaluation diagnostique à la clinique de recherche, AUH. Ils signent deux consentements; une lorsqu'ils complètent l'auto-référence avant l'entretien diagnostique, qui donne aux enquêteurs responsables un accès direct pour recueillir des informations du dossier électronique du patient dans le but d'utiliser les informations de santé du participant ; et un consentement lors de l'entrée dans le projet de recherche après l'évaluation diagnostique.

En signant le consentement final, les participants entrent dans le projet, autorisent la publication des données de recherche et autorisent à être contactés pendant la période d'étude. Afin de respecter la responsabilité du traitement, le participant fournit un numéro de téléphone d'un proche en cas de suspicion de suicide. Le système permet au participant de se déconnecter et de se reconnecter ultérieurement, ce qui lui donne la possibilité de réfléchir avant de signer le consentement. Si le consentement n'est pas signé dans les deux semaines suivant l'entretien, le participant sera exclu de l'étude.

Concevoir

L'étude expérimentale à cas unique sera conçue avec plusieurs lignes de base comparant le niveau d'anxiété de base des individus par procuration avec le niveau d'anxiété de santé par procuration pendant et après la participation au traitement (19, 22). Dans une conception à lignes de base multiples, les participants ont des longueurs de base différentes mais la même période d'intervention et de suivi. La période de référence et la période d'intervention servent de deux conditions d'étude, une condition de contrôle (référence) et une condition de traitement (intervention) avec N occasions de mesure également espacées (19). La longueur de la ligne de base est attribuée au hasard aux participants et sert de condition de contrôle propre à chaque participant. Cela permet d'avoir un petit nombre de participants. Si l'intervention montre un effet, un changement du niveau d'anxiété sera détecté pendant la période d'intervention.

Des mesures

Toutes les mesures sont des mesures d'auto-évaluation obtenues via la plate-forme logicielle Web sécurisée pour la collecte de données REDCap (Research Electronic Data Capture) (23, 24) hébergée à l'Université d'Aarhus.

Évaluation

• Version courte des Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., soumis)

Résultat primaire

Les mesures cibles de l'anxiété liée à la santé par procuration reçoivent une réponse via un lien dans un SMS envoyé aux participants tous les deux jours du début de la ligne de base à la fin du suivi. L'ordre des articles sera aléatoire chaque jour. Les mesures cibles contiennent des éléments de caractéristiques fondamentales de l'anxiété liée à la santé par procuration qui ont été sélectionnés à partir du HAPYS sur la base des éléments suivants :

Résultat secondaire

Des questionnaires d'auto-évaluation standardisés seront répondus quatre fois au cours de la période d'étude (avant le départ, juste avant le début du traitement (fin du départ), à la fin du traitement et à 4 semaines de suivi.

Résultat de faisabilité

Les participants sont invités à fournir des commentaires sur le format, la durée et le contenu du programme de traitement ainsi que sur le contact avec le thérapeute après chaque module de traitement et lors d'un entretien téléphonique semi-structuré avec le doctorant après la fin du traitement. .

Intervention

Le traitement est un programme en ligne de huit semaines soutenu par un thérapeute et basé sur une psychoéducation écrite, des fichiers audio, des exercices d'exposition comportementale, des devoirs et des vidéos répartis en huit modules courts.

L'analyse des données

L'analyse sera divisée en critère principal et critère secondaire. Le résultat principal sera analysé à l'aide d'une analyse visuelle des données de tracé et en observant si les mesures diminuent au moment de l'entrée dans l'intervention (19). En outre, l'utilisation d'une analyse bayésienne des changements cliniquement significatifs permettra de quantifier les preuves de l'ampleur et de la présence d'un effet d'intervention (35, 36). Le résultat secondaire est analysé en déterminant l'indice de changement fiable de Jacobsen et à partir de là, déterminez que le changement observé n'est pas le résultat d'une erreur de mesure et s'il est cliniquement significatif (19, 37). Les réponses en texte libre en ligne et l'entretien sur les formalités et le contact avec le thérapeute seront explorés à l'aide d'une analyse thématique axée sur toutes les expériences des participants.

Financement

Le doctorant et le Département de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ont initié le projet de recherche en collaboration avec la Clinique de recherche, AUH et ont reçu des financements de nombreux fonds.

Éthique

Le projet est mené conformément aux règles de la Déclaration d'Helsinki. Le projet est enregistré dans les registres des projets de recherche de la région du centre du Danemark (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt ; 1-16-02-921-17).

Il n'existe aucune donnée de recherche antérieure suggérant que le traitement sur Internet de l'anxiété, de l'anxiété ou de la dépression liés à la santé soit associé à une forme de risque (12, 14-16, 18).

Protection des données

Toutes les informations concernant les participants sont protégées par la loi informatique et libertés et le règlement sur la protection des données. Toutes les données personnelles, y compris le nom, le numéro de téléphone et le numéro de sécurité sociale, sont cryptées. Les questionnaires ne sont pas personnellement identifiables, mais ont un numéro d'identification aléatoire. Les participants fournissent un consentement éclairé écrit pour publier les données dans un format de cas unique où les données de chaque participant sont rapportées séparément, mais anonymisées.

La plateforme hébergeant le programme de soins a été développée et programmée à la Clinique de recherche des troubles fonctionnels et psychosomatiques. Tous les accès au serveur passent par une connexion SSL cryptée et la mise en commun des données est enregistrée avec l'adresse IP et l'ID utilisateur. NemID est utilisé pour se connecter à la plateforme. L'accès aux données du questionnaire n'est accordé qu'aux chercheurs du projet et les données seront conservées de manière anonyme après la fin du projet.

Groupe de projet

Le projet est mené à la Clinique de recherche en collaboration avec le Département de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, AUH.

Le groupe de projet est composé de Katrine Ingeman Beck, psychologue (étudiante au doctorat)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, professeur, PhD1,2 (superviseur principal); Lisbeth Frostholm, psychologue en chef, professeure associée, PhD3,2 (co-encadrante) ; Kristi Wright, psychologue, professeure agrégée, PhD4 (co-encadrante) ; Ditte Hoffmann Jensen, psychologue, PhD3 (co-encadrant).

1. Département de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, AUH, Psychiatrie, Aarhus, Danemark.
2. Département de médecine clinique, Université d'Aarhus, Danemark
3. La clinique de recherche, AUH, Aarhus, Danemark.
4. Département de psychologie, Faculté des arts, Université de Regina, Canada.