Gennemførlighedstest af behandlingsprogrammet iACT-by Proxy - a Single Case Experimental Design

Baggrund

Helbredsangst ved proxy er et nybeskrevet fænomen, hvor forælderen har vedvarende og bekymrende frygt for, at hans eller hendes barn kan lide af en alvorlig sygdom, der bliver overset. Disse påtrængende tanker kan føre til overdreven opmærksomhed rettet mod deres barns krop og en tendens til at fortolke naturlige kropslige fornemmelser som unormale. Som en konsekvens heraf kan forældre med helbredsangst ved fuldmagt gentagne gange udføre kropsinspektioner af deres barn eller få foretaget lægeundersøgelser (1, 2). Som en mulig konsekvens af denne forældreadfærd kan barnet være i risiko for at udvikle lignende utilpasset sygdomsadfærd, sygdomsopfattelser og sygdomsbekymringer(3).

Forskning på forældre, der lider af helbredsangst, har fundet tegn på, at helbredsangstsymptomer overføres fra forælder til barn (4, 5), hvilket indikerer, at forælderens reaktion på barnets helbredsproblemer (6), og hvordan forælderen håndterer egne symptomer kan påvirke helbredet barnets holdninger og adfærd(7-10). Denne risiko kan være særlig høj, hvis forælderen lider af helbredsangst ved proxy, fordi barnet er udsat for en særlig optagethed af og frygt for sygdom og symptomer. Af disse grunde er sundhedsangst ved proxy et vigtigt, men forsømt klinisk fænomen. Derfor er det vigtigt at udvikle og teste behandling rettet mod helbredsangst ved hjælp af proxy.

Internetbaseret behandling er en relativt ny tilgang, der kan sammenlignes med ansigt-til-ansigt behandling (15, 16). Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser og Psykosomatik (Forskningsklinikken), Aarhus Universitetshospital (AUH) har for nylig udviklet et internetbaseret behandlingsprogram (iACT) for helbredsangst baseret på principper fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT)(17). Denne behandling har vist lovende resultater (14, 18) og bruges som skabelon for udvikling af specialiseret behandling til forældre med helbredsangst ved proxy. Behandlingen kaldes iACT-by proxy og er målrettet forældres maladaptive angstdrevne adfærd over for deres barn med fokus på eksponeringsterapi i sammenhæng med ACT-principper.

Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og den mulige effekt af iACT-by proxy-behandlingsprogrammet for helbredsangst ved hjælp af et enkelt-case eksperimentelt design.

Hypoteser

• Patienter vil rapportere et signifikant fald i udvalgte selvrapporterende mål for helbredsangst ved hjælp af proxy besvaret hver anden dag, når de sammenligner basisperioden med interventionsperioden.
• Patient-selvrapporteringsmålinger af helbredsangst ved hjælp af proxy, følelsesmæssig nød og sygdomsopfattelse og katastrofalisering, når barnet har symptomer, vil være faldet efter intervention.

Kriterier for succes af gennemførlighed

• Behandlingsmodulerne vil blive godt modtaget af patienterne mht. format, længde, indhold og kontakt til terapeuten målt ved patientens selvrapportering på udvalgte spørgsmål og med semistrukturerede interviews.
• Patienterne logger på modulerne på ugentlig basis og gennemfører mindst 6 ud af 8 moduler i behandlingen. Et modul er færdigt, når al tekst er læst i modulet, og tilsvarende øvelser er udført.
• Selvrapporterede negative effekter af at deltage er lave.

Metode

Deltagere og rekruttering

Patienterne søger om deltagelse i projektet via hjemmesiden www.helbredsangst.dk ved hjælp af NemID. På hjemmesiden vil patienten finde information om helbredsangst ved proxy og forskningsprojektet.

Ved indlogning mødes deltageren med skriftlig information om deltagelse og en efterfølgende samtykkeerklæring, der giver de sundhedsprofessionelle i projektet tilladelse til direkte at indsamle helbredsoplysninger fra patientjournalen og anvende spørgeskemadata til forskningsformål i anonymiseret form. NemID accepteres som digital signatur af Datatilsynet. Efter samtykkeerklæringen omdirigeres deltageren til et spørgeskema om fysiske og psykiske symptomer og personlige baggrundsoplysninger. Hvis spørgeskemaet er udfyldt, og samtykket er underskrevet, er deltageren selvhenvist. Deltageren vil blive inviteret til en video-evaluering via e-boks.

Vurdering

Alle deltagere vurderes ved hjælp af en kortere standardiseret diagnostisk samtale baseret på SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) og suppleret med vurdering af helbredsangst ved proxy ved hjælp af HAPYS. De videregivne oplysninger fra patientjournalen vedrørende patienternes somatiske og psykiatriske helbredsoplysninger er nødvendige supplerende oplysninger for at kunne foretage en grundig vurdering.

Interviewet gennemføres ved hjælp af et krypteret link til en videotjeneste, der er hostet af Region Midtjylland (rooms.rm.dk), som overholder den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Ved samtalens begyndelse sørger sundhedspersonen for, at samtalen forløber uafbrudt. Deltageren kan have lægrepræsentant til stede under samtalen, hvis det foretrækkes.

Informeret samtykke

Alle deltagere modtager skriftlig og mundtlig information om projektet. Deltagerne modtager den skriftlige information ved egen henvisning. Verbal information gives af den sundhedsprofessionelle, der udfører den diagnostiske vurdering på Forskningsklinikken, AUH. De underskriver to samtykker; én, når de inden diagnosesamtalen gennemfører egenhenvisningen, som giver de ansvarlige undersøgere direkte adgang til at indsamle oplysninger fra den elektroniske patientjournal med det formål at bruge deltagerens helbredsoplysninger; og ét samtykke ved indtræden i forskningsprojektet efter den diagnostiske vurdering.

Ved at underskrive det endelige samtykke deltager deltagerne i projektet, giver tilladelse til at offentliggøre forskningsdataene og giver tilladelse til at blive kontaktet i studieperioden. For at varetage behandlingsansvaret oplyser deltageren et telefonnummer på en pårørende i tilfælde af selvmordsmistanke. Systemet gør det muligt for deltageren at logge ud og logge på igen på et senere tidspunkt, hvilket giver deltageren mulighed for at reflektere, inden samtykket underskrives. Hvis samtykket ikke er underskrevet inden for to uger efter interviewet, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.

Design

Enkelt-case eksperimentelle undersøgelse vil blive designet med flere baselines, der sammenligner individernes baseline niveau af helbredsangst ved proxy med niveauet af helbredsangst ved proxy under og efter deltagelse i behandlingen (19, 22). I et multipelt baseline-design har deltagerne forskellige baselinelængder, men samme interventions- og opfølgningsperiode. Baseline- og interventionsperioden fungerer som to undersøgelsesbetingelser, en kontrol (baseline) og en behandlingstilstand (intervention) med N lige store måleanfald(19). Basislinjelængden tildeles tilfældigt til deltagerne og fungerer som hver deltagers egen kontrolbetingelse. Dette gør det muligt at have et lille antal deltagere. Hvis interventionen viser effekt, vil en ændring i angstniveauet blive opdaget i løbet af interventionsperioden.

Mål

Alle tiltag er selvrapporterende tiltag opnået gennem den sikre webbaserede softwareplatform til dataindsamling REDCap (Research Electronic Data Capture)(23, 24) hostet på Aarhus Universitet.

Vurdering

• Kort version af Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., indsendt)

Primært resultat

Målmålene for helbredsangst ved proxy besvares via et link i en SMS til deltagerne hver anden dag fra start af baseline til afslutning af opfølgning. Rækkefølgen af ​​emnerne vil være tilfældig hver dag. Målmålingerne indeholder elementer af kerneegenskaber ved sundhedsangst ved hjælp af proxy, som er udvalgt fra HAPYS baseret på følgende:

Sekundært resultat

Standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive besvaret fire gange i løbet af undersøgelsesperioden (før baseline, lige før behandlingsstart (slut af baseline), afslutning af behandling og ved 4-ugers opfølgning.

Gennemførlighedsresultat

Deltagerne bedes give feedback på format, længde og indhold af behandlingsforløbet samt på kontakten til behandleren efter hvert behandlingsmodul og i et semistruktureret telefoninterview med den ph.d.-studerende efter endt behandling. .

Intervention

Behandlingen er et otte ugers terapeutstøttet internetbaseret program baseret på skriftlig psykoedukation, lydfiler, adfærdseksponeringsøvelser, lektier og videoer fordelt på otte korte moduler.

Dataanalyse

Analysen vil blive opdelt i primært og sekundært resultat. Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af visuel analyse af plottedata og observation af, om foranstaltningerne falder på tidspunktet for intervention (19). Yderligere vil brugen af ​​en Bayesiansk analyse af klinisk signifikant ændring kvantificere evidensen for størrelsen og tilstedeværelsen af ​​en interventionseffekt (35, 36). Det sekundære resultat analyseres ved at bestemme Jacobsens Reliable Change Index og ud fra dette bestemme, at den set ændring ikke er et resultat af målefejl og om den er klinisk signifikant(19, 37). De online fritekst-svar og interviewet om formaliteter og kontakt til terapeut vil blive udforsket ved hjælp af tematisk analyse med fokus på alle deltager-oplevelser.

Finansiering

Den ph.d.-studerende og Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling har igangsat forskningsprojektet i samarbejde med Forskningsklinikken, AUH og modtaget støtte fra talrige fonde.

Etik

Projektet gennemføres i overensstemmelse med reglerne i Helsinki-erklæringen. Projektet er registreret under Region Midtjyllands journal over forskningsprojekter (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Der er ingen tidligere forskningsdata, der tyder på, at internetbaseret behandling af helbredsangst, angst eller depression er forbundet med nogen form for risiko (12, 14-16, 18).

Data beskyttelse

Alle oplysninger om deltagerne er beskyttet af databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Alle personlige data inklusive navn, telefonnummer og personnummer er krypteret. Spørgeskemaerne er ikke personligt identificerbare, men har et tilfældigt ID-nummer. Deltagerne giver skriftligt informeret samtykke til at offentliggøre data i et enkeltsagsformat, hvor hver deltagers data rapporteres separat, men anonymiseret.

Platformen, der er vært for behandlingsprogrammet, er udviklet og programmeret på Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser og Psykosomatik. Al adgang til serveren går gennem en krypteret SSL-forbindelse, og datapooling bliver logget med IP og bruger-ID. NemID bruges til at logge ind på platformen. Adgang til spørgeskemadata gives kun til forskere i projektet, og dataene opbevares anonymt efter projektets afslutning.

Projektgruppe

Projektet gennemføres på Forskningsklinikken i samarbejde med Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, AUH.

Projektgruppen består af Katrine Ingeman Beck, psykolog (PhD-studerende)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, dr.med., professor, PhD1,2 (Hovedvejleder); Lisbeth Frostholm, chefpsykolog, lektor, PhD3,2 (Medvejleder); Kristi Wright, psykolog, lektor, PhD4 (Medvejleder); Ditte Hoffmann Jensen, psykolog, PhD3 (Medvejleder).

1. Børne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, AUH, Psykiatri, Aarhus, Danmark.
2. Institut for Klinisk Medicin, Aarhus Universitet, Danmark
3. Forskningsklinikken, AUH, Aarhus, Danmark.
4. Institut for Psykologi, Fakultet for Kunst, University of Regina, Canada.