Gjennomførbarhetstest av behandlingsprogrammet iACT-by Proxy - et enkelt tilfelle eksperimentelt design

Bakgrunn

Helseangst ved proxy er et nylig beskrevet fenomen, der forelderen har vedvarende og plagsom frykt for at hans eller hennes barn kan lide av en alvorlig sykdom som blir oversett. Disse påtrengende tankene kan føre til overdreven oppmerksomhet rettet mot barnets kropp og en tendens til å tolke naturlige kroppslige opplevelser som unormale. Som en konsekvens kan foreldre med helseangst ved fullmektig gjentatte ganger utføre kroppskontroll av barnet sitt eller få utført medisinske undersøkelser (1, 2). Som en mulig konsekvens av denne foreldreadferden kan barnet stå i fare for å utvikle lignende maladaptiv sykdomsatferd, sykdomsoppfatninger og sykdomsbekymringer(3).

Forskning på foreldre som lider av helseangst har funnet bevis på at helseangstsymptomer overføres fra forelder til barn (4, 5) som indikerer at forelderens respons på barnets helseplager (6) og hvordan forelderen takler egne symptomer kan påvirke helsen. holdninger og atferd hos barnet(7-10). Denne risikoen kan være spesielt høy hvis forelderen lider av helseangst ved proxy fordi barnet er utsatt for en spesiell opptatthet av og frykt for sykdom og symptomer. Av disse grunner er helseangst ved proxy et viktig, men neglisjert klinisk fenomen. Derfor er det viktig å utvikle og teste behandling rettet mot helseangst ved hjelp av proxy.

Internettbasert behandling er en relativt ny tilnærming som kan sammenlignes med ansikt-til-ansikt behandling (15, 16). Forskningsklinikken for funksjonelle lidelser og psykosomatikk (Research Clinic), Aarhus Universitetssykehus (AUH) har nylig utviklet et internettbasert behandlingsprogram (iACT) for helseangst basert på prinsipper fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT)(17). Denne behandlingen har vist lovende resultater (14, 18) og brukes som mal for utvikling av spesialisert behandling for foreldre med helseangst ved proxy. Behandlingen kalles iACT-by proxy og er rettet mot foreldres maladaptive angstdrevne atferd overfor deres barn med fokus på eksponeringsterapi i sammenheng med ACT-prinsipper.

Målet med studien er å teste gjennomførbarheten og den mulige effekten av iACT-by proxy-behandlingsprogrammet for helseangst ved hjelp av proxy ved bruk av et enkelttilfelle eksperimentelt design.

Hypoteser

• Pasienter vil rapportere en signifikant reduksjon i utvalgte selvrapporteringsmål for helseangst ved hjelp av proxy besvart annenhver dag når de sammenligner baseline-perioden med intervensjonsperioden.
• Pasientens selvrapporteringsmål for helseangst ved hjelp av proxy, emosjonelle plager og sykdomsoppfatning og katastrofalisering når barnet har symptomer vil ha redusert etter intervensjon.

Kriterier for suksess for gjennomførbarhet

• Behandlingsmodulene vil bli godt mottatt av pasientene når det gjelder format, lengde, innhold og kontakt til behandler målt ved pasientens egenrapportering på utvalgte spørsmål og med semistrukturerte intervjuer.
• Pasienter vil logge inn på modulene på ukentlig basis og vil fullføre minst 6 av 8 moduler i behandlingen. En modul er fullført når all tekst er lest i modulen og tilsvarende øvelser er utført.
• Selvrapporterte negative effekter av å delta er lave.

Metode

Deltakere og rekruttering

Pasientene søker om deltakelse i prosjektet via nettsiden www.helbredsangst.dk ved hjelp av NemID. På nettsiden vil pasienten finne informasjon om helseangst ved fullmektig og forskningsprosjektet.

Ved pålogging møtes deltaker med skriftlig informasjon om deltakelse og en påfølgende samtykkeerklæring som gir tillatelse til helsepersonell i prosjektet til å direkte innhente helseopplysninger fra pasientjournalen og bruke spørreskjemadata til forskningsformål i anonymisert form. NemID aksepteres som digital signatur av Datatilsynet. Etter samtykkeerklæringen omdirigeres deltakeren til et spørreskjema om fysiske og psykiske symptomer, og personlig bakgrunnsinformasjon. Hvis spørreskjemaet er fullstendig og samtykket er signert, er deltakeren selvhenvist. Deltakeren vil bli invitert til en videovurdering gjennom e-boks.

evaluering

Alle deltakerne vurderes ved hjelp av et kortere standardisert diagnostisk intervju basert på SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) og supplert med vurdering av helseangst ved proxy ved hjelp av HAPYS. Beståtte opplysninger fra pasientjournalen om pasientenes somatiske og psykiatriske helseopplysninger er nødvendig utfyllende informasjon for å kunne gjennomføre en grundig vurdering.

Intervjuet er utført ved hjelp av en kryptert lenke til en videotjeneste som er vert for Region Midtjylland (rooms.rm.dk) som overholder den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR). Ved begynnelsen av intervjuet sørger helsepersonell for at samtalen skal foregå uavbrutt. Deltakeren kan ha legrepresentant tilstede under intervjuet om ønskelig.

Informert samtykke

Alle deltakere får skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet. Deltakerne får den skriftlige informasjonen ved egenhenvisning. Muntlig informasjon gis av helsepersonell som utfører den diagnostiske vurderingen ved Forskningsklinikken, AUH. De signerer to samtykker; en når de gjennomfører egenhenvisningen før diagnosesamtalen, som gir de ansvarlige utrederne direkte tilgang til å samle informasjon fra den elektroniske pasientjournalen med det formål å bruke deltakerens helseopplysninger; og ett samtykke ved inntreden i forskningsprosjektet etter den diagnostiske vurderingen.

Ved å signere det endelige samtykket går deltakerne inn i prosjektet, gir tillatelse til å publisere forskningsdataene og gir tillatelse til å bli kontaktet i løpet av studieperioden. For å ivareta behandlingsansvaret oppgir deltaker et telefonnummer til en pårørende ved selvmordsmistanke. Systemet lar deltakeren logge ut og logge på igjen på et senere tidspunkt, noe som gir deltakeren mulighet til å reflektere før samtykket signeres. Dersom samtykket ikke er signert innen to uker etter intervjuet vil deltakeren bli ekskludert fra studien.

Design

Den eksperimentelle enkelttilfellestudien vil bli utformet med flere baselinjer som sammenligner individenes baselinenivå av helseangst ved proxy med nivået av helseangst ved proxy under og etter deltakelse i behandlingen (19, 22). I en multippel baseline-design har deltakerne ulik baseline-lengde, men samme intervensjons- og oppfølgingsperiode. Baseline- og intervensjonsperioden fungerer som to studiebetingelser, en kontroll (baseline) og en behandlingstilstand (intervensjon) med N likt fordelte måleanledninger(19). Grunnlinjelengden tildeles tilfeldig til deltakerne og fungerer som hver deltakers egen kontrolltilstand. Dette gjør det mulig å ha et lite antall deltakere. Hvis intervensjonen viser effekt, vil en endring i angstnivået bli oppdaget i løpet av intervensjonsperioden.

Målinger

Alle tiltak er selvrapporteringstiltak oppnådd gjennom den sikre nettbaserte programvareplattformen for datainnsamling REDCap (Research Electronic Data Capture)(23, 24) som er vert ved Aarhus Universitet.

evaluering

• Kortversjon av Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., sendt inn)

Primært resultat

Målmålene for helseangst ved proxy besvares gjennom en lenke i en SMS til deltakerne annenhver dag fra start av baseline til slutt på oppfølging. Rekkefølgen på varene vil være tilfeldig hver dag. Målmålene inneholder elementer av kjernekjennetegn ved helseangst ved hjelp av proxy som er valgt fra HAPYS basert på følgende:

Sekundært utfall

Standardiserte selvrapporteringsskjemaer vil bli besvart fire ganger i løpet av studieperioden (før baseline, rett før behandlingsstart (slutt av baseline), behandlingsslutt og ved 4-ukers oppfølging.

Gjennomførbarhetsresultat

Deltakerne bes om å gi tilbakemelding på format, lengde og innhold i behandlingsopplegget samt kontakt med behandler etter hver behandlingsmodul og i et semistrukturert telefonintervju med Ph.D.-studenten etter endt behandling. .

Innblanding

Behandlingen er et åtte ukers terapeutstøttet internettbasert program basert på skriftlig psykoedukasjon, lydfiler, adferdseksponeringsøvelser, lekser og videoer fordelt på åtte korte moduler.

Dataanalyse

Analyse vil bli delt inn i primært utfall og sekundært utfall. Det primære utfallet vil bli analysert ved hjelp av visuell analyse av plottedata og observere om målene avtar ved intervensjonsinngang (19). Videre vil bruk av en Bayesiansk analyse av klinisk signifikant endring kvantifisere bevisene for størrelsen og tilstedeværelsen av en intervensjonseffekt (35, 36). Sekundærutfallet analyseres ved å bestemme Jacobsens Reliable Change Index og ut fra dette fastslå at endringen som sees ikke er et resultat av målefeil og om den er klinisk signifikant (19, 37). De elektroniske fritekstsvarene og intervjuet om formaliteter og kontakt med terapeut vil bli utforsket ved hjelp av tematisk analyse med fokus på alle deltakeropplevelser.

Finansiering

Ph.D.-studenten og Barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling har initiert forskningsprosjektet i samarbeid med Forskningsklinikken, AUH og mottatt midler fra en rekke fond.

Etikk

Prosjektet gjennomføres i henhold til reglene i Helsingfors-erklæringen. Prosjektet er registrert under Region Midtjyllands register over forskningsprosjekter (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Det er ingen tidligere forskningsdata som tyder på at internettbasert behandling for helseangst, angst eller depresjon er assosiert med noen form for risiko (12, 14-16, 18).

Data beskyttelse

All informasjon om deltakerne er beskyttet av personvernloven og databeskyttelsesforordningen. Alle personopplysninger inkludert navn, telefonnummer og personnummer er kryptert. Spørreskjemaene er ikke personlig identifiserbare, men har et tilfeldig ID-nummer. Deltakerne gir skriftlig informert samtykke til å publisere data i et enkeltsaksformat hvor hver deltakers data rapporteres separat, men anonymisert.

Plattformen som er vert for behandlingsprogrammet ble utviklet og programmert ved Forskningsklinikken for funksjonelle lidelser og psykosomatikk. All tilgang til serveren går gjennom en kryptert SSL-forbindelse, og datapooling logges med IP og bruker-ID. NemID brukes for å logge inn på plattformen. Tilgang til spørreskjemadata gis kun til forskere i prosjektet, og dataene vil bli oppbevart anonymt etter prosjektslutt.

Prosjektgruppe

Prosjektet gjennomføres ved Forskningsklinikken i samarbeid med Barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling, AUH.

Prosjektgruppen består av Katrine Ingeman Beck, psykolog (PhD-student)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, professor, PhD1,2 (Hovedveileder); Lisbeth Frostholm, hovedpsykolog, førsteamanuensis, PhD3,2 (Medveileder); Kristi Wright, psykolog, førsteamanuensis, PhD4 (Medveileder); Ditte Hoffmann Jensen, psykolog, PhD3 (Medveileder).

1. Barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling, AUH, Psykiatri, Århus, Danmark.
2. Institutt for klinisk medisin, Aarhus Universitet, Danmark
3. Forskningsklinikken, AUH, Aarhus, Danmark.
4. Institutt for psykologi, Fakultet for kunst, University of Regina, Canada.