Test proveditelnosti léčebného programu iACT-by Proxy – experimentální návrh jednoho případu

Pozadí

Zdravotní úzkost v zastoupení je nově popsaným jevem, kdy rodič má trvalé a tísnivé obavy, že jeho dítě může trpět závažnou nemocí, která je přehlížena. Tyto rušivé myšlenky mohou vést k nadměrné pozornosti zaměřené na tělo jejich dítěte a tendenci interpretovat přirozené tělesné vjemy jako abnormální. V důsledku toho mohou rodiče se zdravotní úzkostí v zastoupení opakovaně provádět tělesné prohlídky svého dítěte nebo nechat provést lékařské prohlídky (1, 2). Jako možný důsledek tohoto rodičovského chování může být dítě vystaveno riziku rozvoje podobného maladaptivního chorobného chování, vnímání nemoci a obav z nemoci(3).

Výzkum na rodičích trpících zdravotní úzkostí našel důkazy o tom, že symptomy zdravotní úzkosti se přenášejí z rodiče na dítě (4, 5), což naznačuje, že reakce rodiče na zdravotní potíže dítěte (6) a to, jak se rodič vyrovnává s vlastními příznaky, může ovlivnit zdraví. postoje a chování dítěte (7-10). Toto riziko může být zvláště vysoké, pokud rodič trpí zdravotní úzkostí v zastoupení, protože dítě je vystaveno zvláštnímu zaujetí a strachu z nemoci a příznaků. Z těchto důvodů je zdravotní úzkost prostřednictvím proxy důležitým, ale opomíjeným klinickým fenoménem. Proto je důležité vyvinout a otestovat léčbu zaměřenou na zdravotní úzkost prostřednictvím proxy.

Internetová léčba je relativně nový přístup, který je srovnatelný s tváří v tvář (15, 16). Výzkumná klinika pro funkční poruchy a psychosomatiku (Výzkumná klinika), Aarhus University Hospital (AUH) nedávno vyvinula internetový léčebný program (iACT) pro zdravotní úzkost založený na principech Acceptance and Commitment Therapy (ACT)(17). Tato léčba vykazuje slibné výsledky (14, 18) a používá se jako šablona pro vývoj specializované léčby pro rodiče se zdravotní úzkostí prostřednictvím proxy. Léčba se nazývá iACT-by proxy a zaměřuje se na maladaptivní úzkostné chování rodičů vůči jejich dítěti se zaměřením na expoziční terapii v kontextu principů ACT.

Cílem studie je otestovat proveditelnost a možný účinek léčebného programu iACT-by proxy pro zdravotní úzkost pomocí proxy pomocí jednopřípadového experimentálního designu.

Hypotézy

• Pacienti budou hlásit významný pokles ve vybraných self-reportových měřeních zdravotní úzkosti pomocí proxy zodpovězených každý druhý den při srovnání základního období s obdobím intervence.
• Míry zdravotní úzkosti, emocionálního stresu a vnímání nemoci a katastrofy, když má dítě příznaky, se po intervenci sníží.

Kritéria úspěšnosti proveditelnosti

• Léčebné moduly budou pacienty dobře přijímány, pokud jde o formát, délku, obsah a kontakt s terapeutem, jak bylo měřeno pomocí pacientské vlastní zprávy o vybraných otázkách a pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
• Pacienti se budou do modulů přihlašovat na týdenní bázi a v léčbě absolvují minimálně 6 z 8 modulů. Modul je dokončen, když byl přečten veškerý text v modulu a byla provedena odpovídající cvičení.
• Samostatně uváděné negativní účinky účasti jsou nízké.

Metoda

Účastníci a nábor

Pacienti žádají o účast v projektu prostřednictvím webové stránky www.helbredsangst.dk pomocí NemID. Na webové stránce pacient najde informace o zdravotní úzkosti prostřednictvím proxy a výzkumném projektu.

Při přihlášení se účastník setká s písemnou informací o účasti a následným prohlášením o souhlasu, které zdravotnickým pracovníkům v projektu umožňuje přímo shromažďovat zdravotní informace ze záznamu pacienta a používat data z dotazníku pro výzkumné účely v anonymizované podobě. NemID je akceptován jako digitální podpis Agenturou pro ochranu osobních údajů. Po vyjádření souhlasu je účastník přesměrován na dotazník o fyzických a psychických příznacích a osobních informacích. Pokud je dotazník vyplněn a souhlas je podepsán, je účastník sám doporučen. Účastník bude pozván k videoposouzení prostřednictvím e-booků.

Posouzení

Všichni účastníci jsou hodnoceni pomocí kratšího standardizovaného diagnostického rozhovoru na základě SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) a doplněného hodnocením zdravotní úzkosti pomocí proxy pomocí HAPYS. Předané informace ze záznamu pacienta týkající se informací o somatickém a psychiatrickém zdravotním stavu pacientů jsou nezbytnou doplňkovou informací pro provedení důkladného posouzení.

Rozhovor je veden pomocí zašifrovaného odkazu na video službu hostovanou regionem Střední Dánsko (rooms.rm.dk), která je v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR). Na začátku pohovoru se zdravotník ujistí, že rozhovor bude nepřerušovaný. Účastník může mít u pohovoru přítomen laického zástupce, pokud to dává přednost.

Informovaný souhlas

Všichni účastníci obdrží písemné i ústní informace o projektu. Účastníci obdrží písemné informace na základě vlastního doporučení. Verbální informace podává zdravotnický pracovník provádějící diagnostické posouzení na Výzkumné klinice AUH. Podepisují dva souhlasy; jeden, když dokončí vlastní doporučení před diagnostickým rozhovorem, což dává odpovědným vyšetřovatelům přímý přístup ke sběru informací z elektronického záznamu pacienta za účelem použití zdravotních informací účastníka; a jeden souhlas při vstupu do výzkumného projektu po diagnostickém posouzení.

Podepsáním konečného souhlasu účastníci vstupují do projektu, dávají svolení ke zveřejnění výzkumných dat a udělují svolení být kontaktováni během studijního období. Aby byla zachována odpovědnost za léčbu, účastník poskytne telefonní číslo příbuzného v případě podezření na sebevraždu. Systém umožňuje účastníkovi odhlásit se a znovu se přihlásit později a poskytuje účastníkovi možnost zamyslet se před podpisem souhlasu. Pokud nebude souhlas podepsán do dvou týdnů po rozhovoru, bude účastník ze studie vyloučen.

Design

Jednopřípadová experimentální studie bude navržena s více výchozími hodnotami, které budou porovnávat výchozí úroveň zdravotní úzkosti u jednotlivců v zastoupení s úrovní zdravotní úzkosti v zastoupení během a po účasti na léčbě (19, 22). V návrhu s více základními liniemi mají účastníci různé délky základní linie, ale stejnou dobu intervence a sledování. Základní a intervenční období slouží jako dvě podmínky studie, kontrolní (základní) a léčebný stav (intervence) s N rovnoměrně rozloženými příležitostmi měření (19). Základní délka je náhodně přidělena účastníkům a slouží jako vlastní kontrolní podmínka každého účastníka. To umožňuje mít malý počet účastníků. Pokud intervence vykazuje účinek, bude během intervence zjištěna změna úrovně úzkosti.

Měření

Všechna měření jsou opatřeními self-report získanými prostřednictvím zabezpečené webové softwarové platformy pro sběr dat REDCap (Research Electronic Data Capture)(23, 24) hostované na Aarhus University.

Posouzení

• Krátká verze Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatrie (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., předloženo)

Primární výsledek

Cílová měření zdravotní úzkosti pomocí proxy jsou zodpovězena prostřednictvím odkazu v SMS pro účastníky každý druhý den od začátku základní linie do konce sledování. Pořadí položek bude každý den náhodné. Cílová opatření obsahují položky základních charakteristik zdravotní úzkosti pomocí proxy, které byly vybrány z HAPYS na základě následujícího:

Sekundární výsledek

Standardizované dotazníky self-report budou zodpovězeny čtyřikrát během období studie (před výchozím stavem, těsně před zahájením léčby (konec výchozího stavu), koncem léčby a po 4 týdnech sledování).

Výsledek proveditelnosti

Účastníci jsou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o formátu, délce a obsahu léčebného programu a také o kontaktu na terapeuta po každém léčebném modulu a v polostrukturovaném telefonickém rozhovoru s doktorandem po ukončení léčby. .

Zásah

Léčba je osmitýdenní terapeutem podporovaný internetový program založený na písemné psychoedukaci, audiosouborech, behaviorálních expozičních cvičeních, domácích úkolech a videích distribuovaných v osmi krátkých modulech.

Analýza dat

Analýza bude rozdělena na primární výstup a sekundární výstup. Primární výsledek bude analyzován pomocí vizuální analýzy vynesených dat a sledováním, zda se míra sníží v době vstupu do intervence (19). Dále, použití Bayesovské analýzy klinicky významné změny kvantifikuje důkazy o velikosti a přítomnosti intervenčního účinku (35, 36). Sekundární výsledek se analyzuje stanovením Jacobsenova indexu spolehlivé změny a z toho se určí, že pozorovaná změna není výsledkem chyby měření a zda je klinicky významná (19, 37). Online odpovědi s volným textem a rozhovor o formalitách a kontaktu s terapeutem budou prozkoumány pomocí tematické analýzy zaměřené na zkušenosti všech účastníků.

Financování

Doktorandka a Klinika dětské a dorostové psychiatrie iniciovala výzkumný projekt ve spolupráci s Výzkumnou klinikou AUH a získala finanční prostředky z mnoha fondů.

Etika

Projekt je veden v souladu s pravidly Helsinské deklarace. Projekt je registrován v evidenci výzkumných projektů regionu Střední Dánsko (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Neexistují žádné předchozí výzkumné údaje, které by naznačovaly, že by internetová léčba zdravotní úzkosti, úzkosti nebo deprese byla spojena s jakoukoli formou rizika (12, 14-16, 18).

Ochrana dat

Veškeré informace týkající se účastníků jsou chráněny zákonem o ochraně osobních údajů a nařízením o ochraně osobních údajů. Všechny osobní údaje včetně jména, telefonního čísla a rodného čísla jsou šifrovány. Dotazníky nejsou osobně identifikovatelné, ale mají náhodné identifikační číslo. Účastníci poskytují písemný informovaný souhlas se zveřejněním údajů ve formátu pro jeden případ, kdy jsou údaje každého účastníka hlášeny samostatně, ale anonymizovány.

Platforma hostující léčebný program byla vyvinuta a naprogramována na Výzkumné klinice pro funkční poruchy a psychosomatiku. Veškerý přístup k serveru probíhá přes šifrované připojení SSL a sdružování dat je protokolováno pomocí IP a ID uživatele. NemID slouží k přihlášení k platformě. Přístup k údajům z dotazníku je umožněn pouze výzkumným pracovníkům projektu a po skončení projektu budou data uchována anonymně.

Projektová skupina

Projekt probíhá na Výzkumné klinice ve spolupráci s Klinikou dětské a dorostové psychiatrie AUH.

Projektovou skupinu tvoří Katrine Ingeman Beck, psycholožka (PhD)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, profesorka, PhD1,2 (hlavní školitel); Lisbeth Frostholm, hlavní psycholožka, docentka, PhD3,2 (spoluškolitel); Kristi Wright, psycholožka, docentka, PhD4 (spoluškolitel); Ditte Hoffmann Jensen, psycholog, PhD3 (spoluškolitel).

1. Oddělení dětské a dorostové psychiatrie, AUH, Psychiatrie, Aarhus, Dánsko.
2. Ústav klinické medicíny, Aarhus University, Dánsko
3. Výzkumná klinika, AUH, Aarhus, Dánsko.
4. Katedra psychologie, Filozofická fakulta, University of Regina, Kanada.