치료 프로그램 iACT-by Proxy의 타당성 검증 - 단일 사례 실험 설계

배경

대리인에 의한 건강 불안은 새로 기술된 현상으로, 부모는 자신의 자녀가 간과되고 있는 심각한 질병으로 고통받을 수 있다는 지속적이고 고통스러운 두려움을 가지고 있습니다. 이러한 거슬리는 생각은 자녀의 신체에 대한 과도한 관심과 자연스러운 신체 감각을 비정상으로 해석하는 경향으로 이어질 수 있습니다. 이에 따라 건강불안이 있는 부모는 대리로 자녀의 신체검사를 반복적으로 하거나 건강검진을 받을 수 있다(1, 2). 이러한 부모 행동의 가능한 결과로서, 아동은 유사한 부적응 질병 행동, 질병 인식 및 질병 걱정을 발달시킬 위험이 있습니다(3).

건강 불안으로 고통받는 부모에 대한 연구는 건강 불안 증상이 부모로부터 자녀에게 전달된다는 증거를 발견했습니다(4, 5). 이는 자녀의 건강 불만에 대한 부모의 반응(6)과 부모가 자신의 증상에 대처하는 방식이 건강에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 자녀의 태도와 행동(7-10). 이 위험은 자녀가 질병 및 증상에 대한 특정 집착과 두려움에 노출되어 있기 때문에 부모가 대리로 건강 불안으로 고통받는 경우 특히 높을 수 있습니다. 이러한 이유로 대리인에 의한 건강 불안은 중요하지만 무시되는 임상 현상입니다. 따라서 대리를 통해 건강불안을 타깃으로 한 치료법을 개발하고 시험하는 것이 중요하다.

인터넷 기반 치료는 대면 치료와 비교할 때 상대적으로 새로운 접근 방식입니다(15, 16). AUH(Aarhus University Hospital)의 기능 장애 및 정신신체학 연구 클리닉(Research Clinic)은 최근 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)의 원칙을 기반으로 건강 불안에 대한 인터넷 기반 치료 프로그램(iACT)을 개발했습니다(17). 이 치료법은 유망한 결과를 보여주었고(14, 18) 건강 불안이 있는 부모를 위한 전문 치료법 개발을 위한 템플릿으로 대리 사용됩니다. 이 치료법은 iACT-by proxy라고 불리며 ACT 원칙의 맥락에서 노출 요법에 초점을 두고 자녀에 대한 부모의 부적응 불안 유발 행동을 대상으로 합니다.

이 연구의 목적은 단일 사례 실험 설계를 사용하여 대리 건강 불안에 대한 iACT- by 대리 치료 프로그램의 타당성과 가능한 효과를 테스트하는 것입니다.

가설

• 기준선 기간을 개입 기간과 비교할 때 환자는 격일로 응답한 대리인이 건강 불안에 대해 선택한 자가 보고 척도에서 유의미한 감소를 보고할 것입니다.
• 아동이 증상을 보일 때 프록시, 정서적 고통, 질병 인식 및 파국화에 의한 건강 불안에 대한 환자 자기 보고 측정은 개입 후 감소할 것입니다.

타당성 성공 기준

• 치료 모듈은 형식, 길이, 내용 및 선택된 질문에 대한 환자 자기 보고와 반구조화된 인터뷰로 측정된 치료사와의 접촉과 관련하여 환자에게 좋은 평가를 받을 것입니다.
• 환자는 매주 모듈에 로그인하고 치료의 8개 모듈 중 최소 6개를 완료합니다. 모듈의 모든 텍스트를 읽고 해당 연습을 수행하면 모듈이 완성됩니다.
• 참여의 자기 보고된 부정적인 영향은 낮습니다.

방법

참가자 및 모집

환자들은 웹페이지 www.helbredsangst.dk를 통해 프로젝트 참여를 신청한다. NemID를 사용합니다. 웹페이지에서 환자는 대리 및 연구 프로젝트에 의한 건강 불안에 대한 정보를 찾을 수 있습니다.

로그인하면 참가자는 참여에 대한 서면 정보와 환자 기록에서 건강 정보를 직접 수집하고 설문지 데이터를 익명의 형태로 연구 목적으로 사용할 수 있도록 프로젝트의 건강 전문가에게 권한을 부여하는 다음과 같은 동의서를 받게 됩니다. NemID는 Data Protection Agency에서 디지털 서명으로 허용됩니다. 동의 진술 후 참가자는 신체적, 심리적 증상 및 개인 배경 정보에 대한 설문지로 리디렉션됩니다. 설문이 완료되고 동의서에 서명하면 참가자는 자기 추천됩니다. 참가자는 e-boks를 통해 비디오 평가에 초대됩니다.

평가

모든 참가자는 SCAN(Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21))에 기반한 짧은 표준화 진단 인터뷰를 사용하여 평가되며 HAPYS를 사용하여 대리로 건강 불안 평가를 보완합니다. 환자의 신체 및 정신 건강 정보에 관한 환자 기록에서 전달된 정보는 철저한 평가를 수행하는 데 필요한 보충 정보입니다.

인터뷰는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수하는 덴마크 중부 지역(rooms.rm.dk)에서 호스팅하는 비디오 서비스의 암호화된 링크를 사용하여 진행됩니다. 인터뷰를 시작할 때 보건 전문가는 인터뷰가 중단되지 않도록 합니다. 참가자는 원하는 경우 인터뷰 중에 평신도 대표를 참석시킬 수 있습니다.

동의

모든 참가자는 프로젝트에 대한 서면 및 구두 정보를 받습니다. 참가자는 자체 추천에서 서면 정보를 받습니다. 구두 정보는 AUH 연구 클리닉에서 진단 평가를 수행하는 건강 전문가가 제공합니다. 그들은 두 가지 동의서에 서명합니다. 하나는 진단 인터뷰 전에 자기 추천을 완료할 때 담당 조사관이 참가자의 건강 정보를 사용할 목적으로 전자 환자 기록에서 정보를 수집할 수 있는 직접 액세스 권한을 부여하는 것입니다. 진단 평가 후 연구 프로젝트에 들어갈 때 하나의 동의.

최종 동의서에 서명함으로써 참가자는 프로젝트에 참여하고, 연구 데이터를 게시할 수 있는 권한을 부여하고, 연구 기간 동안 연락을 받는 것을 허용합니다. 치료 책임을 다하기 위해 참가자는 자살 의심이 있을 경우 친척의 전화번호를 제공합니다. 이 시스템은 참여자가 로그아웃했다가 나중에 다시 로그인할 수 있도록 하여 참여자에게 동의에 서명하기 전에 반영할 기회를 제공합니다. 면담 후 2주 이내에 동의서에 서명하지 않으면 연구 대상에서 제외됩니다.

설계

단일 사례 실험 연구는 치료에 참여하는 동안 및 이후에 대리인에 의한 건강 불안 수준과 대리인에 의한 건강 불안의 개인의 기준선 수준을 비교하는 다중 기준선으로 설계될 것입니다(19, 22). 다중 베이스라인 설계에서 참가자는 베이스라인 길이는 다르지만 중재 및 후속 조치 기간은 동일합니다. 기준선 및 개입 기간은 두 가지 연구 조건, 즉 대조군(기준선)과 치료 조건(개입)의 역할을 하며 N개의 동일한 간격 측정 기회가 있습니다(19). 기준선 길이는 참가자에게 무작위로 할당되며 각 참가자의 자체 제어 조건으로 사용됩니다. 이것은 적은 수의 참가자를 가질 수 있게 합니다. 개입이 효과를 나타내면 개입 기간 동안 불안 수준의 변화가 감지됩니다.

측정

모든 측정값은 Aarhus University에서 호스팅하는 데이터 수집 REDCap(Research Electronic Data Capture)(23, 24)을 위한 보안 웹 기반 소프트웨어 플랫폼을 통해 얻은 자체 보고 측정값입니다.

평가

• 신경정신과의 임상 평가를 위한 짧은 버전의 일정(20, 21)
• 대리 척도(HAPYS)에 의한 건강 불안(Ingeman et al., 제출)

주요 결과

프록시에 의한 건강 불안의 대상 측정값은 기준선 시작부터 후속 조치가 끝날 때까지 격일로 참가자에게 SMS의 링크를 통해 답변됩니다. 항목의 순서는 매일 무작위로 지정됩니다. 대상 측정 항목에는 다음을 기준으로 HAPYS에서 선정된 대리 건강 불안의 핵심 특성 항목이 포함됩니다.

이차 결과

표준화된 자가 보고 설문지는 연구 기간 동안(기준선 이전, 치료 시작 직전(기준선 종료), 치료 종료 및 4주 추적 조사) 동안 4번 답변됩니다.

타당성 결과

참가자는 치료 프로그램의 형식, 길이 및 내용뿐만 아니라 각 치료 모듈 후 치료사와의 접촉 및 치료 종료 후 박사 과정 학생과의 반구조화된 전화 인터뷰에 대한 피드백을 제공해야 합니다. .

간섭

이 치료는 서면 심리 교육, 오디오 파일, 행동 노출 연습, 숙제 및 8개의 짧은 모듈로 배포된 비디오를 기반으로 하는 8주간의 치료사가 지원하는 인터넷 기반 프로그램입니다.

데이터 분석

분석은 1차 결과와 2차 결과로 구분됩니다. 일차 결과는 플로팅 데이터의 시각적 분석을 사용하여 분석하고 개입 입력 시 측정값이 감소하는지 관찰합니다(19). 또한 임상적으로 중요한 변화에 대한 베이지안 분석을 사용하면 개입 효과의 크기와 존재에 대한 증거를 정량화할 수 있습니다(35, 36). 2차 결과는 Jacobsen's Reliable Change Index를 결정하여 분석하고 이를 통해 관찰된 변화가 측정 오류의 결과가 아니며 임상적으로 유의한지 여부를 결정합니다(19, 37). 모든 참가자 경험에 초점을 맞춘 주제별 분석을 사용하여 온라인 자유 텍스트 답변과 형식에 대한 인터뷰 및 치료사와의 접촉을 탐색합니다.

펀딩

박사 과정 학생과 아동 및 청소년 정신의학과는 연구 클리닉, AUH와 공동으로 연구 프로젝트를 시작했으며 수많은 기금으로부터 자금을 받았습니다.

윤리학

이 프로젝트는 헬싱키 선언의 규칙에 따라 수행됩니다. 이 프로젝트는 중앙 덴마크 지역의 연구 프로젝트 기록에 등록되어 있습니다(Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

건강 불안, 불안 또는 우울증에 대한 인터넷 기반 치료가 모든 형태의 위험과 연관되어 있음을 시사하는 이전 연구 데이터는 없습니다(12, 14-16, 18).

데이터 보호

참여자에 관한 모든 정보는 개인정보보호법 및 개인정보보호법에 의해 보호됩니다. 이름, 전화번호, 주민등록번호를 포함한 모든 개인 데이터는 암호화됩니다. 설문지는 개인적으로 식별할 수 없지만 임의의 ID 번호가 있습니다. 참가자는 각 참가자의 데이터가 별도로 보고되지만 익명으로 처리되는 단일 사례 형식으로 데이터를 게시하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.

치료 프로그램을 호스팅하는 플랫폼은 기능 장애 및 정신신체학 연구 클리닉에서 개발 및 프로그래밍되었습니다. 서버에 대한 모든 액세스는 암호화된 SSL 연결을 통해 이루어지며 데이터 풀링은 IP 및 사용자 ID로 기록됩니다. NemID는 플랫폼에 로그인하는 데 사용됩니다. 설문 데이터에 대한 액세스 권한은 프로젝트의 연구원에게만 부여되며 데이터는 프로젝트 종료 후 익명으로 보관됩니다.

프로젝트 그룹

이 프로젝트는 AUH 아동 및 청소년 정신과와 공동으로 연구 클리닉에서 수행됩니다.

프로젝트 그룹은 Katrine Ingeman Beck, 심리학자(박사 과정 학생)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, 교수, PhD1,2(주 지도교수); Lisbeth Frostholm, 수석 심리학자, 부교수, PhD3,2(공동 감독자); Kristi Wright, 심리학자, 부교수, PhD4(공동 지도교수); Ditte Hoffmann Jensen, 심리학자, 박사 3(공동 감독).

1. 아동 및 청소년 정신과, AUH, 정신과, 오르후스, 덴마크.
2. 덴마크 오르후스대학교 임상의학과
3. The Research Clinic, AUH, 오르후스, 덴마크.
4. 캐나다 레지나대학교 예술학부 심리학과.