Machbarkeitstest des Behandlungsprogramms iACT-by Proxy – ein experimentelles Einzelfalldesign

Hintergrund

Stellvertreter-Gesundheitsangst ist ein neu beschriebenes Phänomen, bei dem Eltern anhaltende und quälende Ängste haben, dass ihr Kind an einer schweren Krankheit leiden könnte, die übersehen wird. Diese aufdringlichen Gedanken können zu übermäßiger Aufmerksamkeit führen, die auf den Körper ihres Kindes gerichtet ist, und zu einer Tendenz, natürliche Körperempfindungen als abnormal zu interpretieren. Infolgedessen können Eltern mit stellvertretender Gesundheitsangst wiederholt Körperkontrollen bei ihrem Kind durchführen oder medizinische Untersuchungen durchführen lassen (1, 2). Als mögliche Folge dieses elterlichen Verhaltens besteht für das Kind möglicherweise die Gefahr, dass es ähnliche maladaptive Krankheitsverhalten, Krankheitswahrnehmungen und Krankheitssorgen entwickelt(3).

Untersuchungen an Eltern, die unter Gesundheitsangst leiden, haben Hinweise darauf gefunden, dass die Symptome der Gesundheitsangst von den Eltern auf das Kind übertragen werden (4, 5), was darauf hindeutet, dass die Reaktion der Eltern auf die Gesundheitsbeschwerden des Kindes (6) und der Umgang der Eltern mit den eigenen Symptomen die Gesundheit beeinflussen können Einstellungen und Verhaltensweisen des Kindes (7-10). Dieses Risiko kann besonders hoch sein, wenn der Elternteil unter Gesundheitsängsten leidet, weil das Kind einer besonderen Beschäftigung mit und Angst vor Krankheiten und Symptomen ausgesetzt ist. Aus diesen Gründen ist stellvertretende Gesundheitsangst ein wichtiges, aber vernachlässigtes klinisches Phänomen. Daher ist es wichtig, eine Proxy-Behandlung zu entwickeln und zu testen, die auf Gesundheitsangst abzielt.

Die internetbasierte Behandlung ist ein relativ neuer Ansatz, der im Vergleich zur Face-to-Face-Behandlung gut abschneidet (15, 16). Die Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics (Research Clinic), Aarhus University Hospital (AUH) hat kürzlich ein internetbasiertes Behandlungsprogramm (iACT) für Gesundheitsangst entwickelt, das auf Prinzipien der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) basiert(17). Diese Behandlung hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt (14, 18) und wird als Vorlage für die Entwicklung einer spezialisierten Behandlung für Eltern mit stellvertretender Gesundheitsangst verwendet. Die Behandlung heißt iACT-by-Proxy und zielt auf das maladaptive, angstgesteuerte Verhalten der Eltern gegenüber ihrem Kind ab, wobei der Schwerpunkt auf der Expositionstherapie im Kontext der ACT-Prinzipien liegt.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und mögliche Wirkung des iACT-by-Proxy-Behandlungsprogramms für Gesundheitsangst durch Proxy anhand eines experimentellen Einzelfalldesigns zu testen.

Hypothesen

• Die Patienten berichten von einem signifikanten Rückgang ausgewählter Selbstberichte zu Gesundheitsangst, die jeden zweiten Tag beantwortet werden, wenn sie den Basiszeitraum mit dem Interventionszeitraum vergleichen.
• Die von den Patienten selbst berichteten Maße für Gesundheitsangst durch Stellvertreter, emotionalen Stress und Krankheitswahrnehmung und Katastrophierung, wenn das Kind Symptome hat, haben nach der Intervention abgenommen.

Erfolgskriterien Machbarkeit

• Die Behandlungsmodule werden von den Patienten hinsichtlich Format, Länge, Inhalt und Kontakt zum Therapeuten gut angenommen, gemessen anhand von Patientenselbstberichten zu ausgewählten Fragen und mit halbstrukturierten Interviews.
• Die Patienten melden sich wöchentlich bei den Modulen an und absolvieren mindestens 6 von 8 Modulen in der Behandlung. Ein Modul ist abgeschlossen, wenn alle Texte des Moduls gelesen und entsprechende Übungen durchgeführt wurden.
• Selbstberichtete negative Auswirkungen der Teilnahme sind gering.

Methode

Teilnehmer und Rekrutierung

Die Patienten beantragen die Teilnahme an dem Projekt über die Webseite www.helbredsangst.dk mit NemID. Auf der Webseite findet der Patient Informationen über Gesundheitsangst durch Proxy und das Forschungsprojekt.

Bei der Anmeldung erhält der Teilnehmer eine schriftliche Information über die Teilnahme und eine anschließende Einverständniserklärung, die es den Gesundheitsfachkräften im Projekt erlaubt, direkt Gesundheitsinformationen aus der Patientenakte zu erheben und Fragebogendaten in anonymisierter Form für Forschungszwecke zu verwenden. NemID wird von der Datenschutzbehörde als digitale Signatur akzeptiert. Nach der Einverständniserklärung wird der Teilnehmer zu einem Fragebogen zu körperlichen und psychischen Symptomen und persönlichen Hintergrundinformationen weitergeleitet. Wenn der Fragebogen vollständig ist und die Zustimmung unterschrieben ist, wird der Teilnehmer selbst empfohlen. Der Teilnehmer wird über E-Books zu einem Video-Assessment eingeladen.

Bewertung

Alle Teilnehmer werden anhand eines kürzeren standardisierten diagnostischen Interviews auf der Grundlage von SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) bewertet und durch eine stellvertretende Bewertung der Gesundheitsangst unter Verwendung des HAPYS ergänzt. Die übermittelten Informationen aus der Patientenakte zu den somatischen und psychiatrischen Gesundheitsdaten der Patienten sind notwendige Zusatzinformationen zur Durchführung einer gründlichen Begutachtung.

Das Interview wird über einen verschlüsselten Link für einen Videodienst geführt, der von der Region Mitteljütland (rooms.rm.dk) gehostet wird und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entspricht. Zu Beginn des Interviews stellt die medizinische Fachkraft sicher, dass das Interview nicht unterbrochen wird. Der Teilnehmer kann während des Interviews Laienvertreter anwesend haben, wenn dies gewünscht wird.

Einverständniserklärung

Alle Teilnehmer erhalten schriftliche und mündliche Informationen zum Projekt. Die schriftlichen Informationen erhalten die Teilnehmer bei Selbsteinweisung. Mündliche Informationen werden von der medizinischen Fachkraft erteilt, die die diagnostische Beurteilung in der Forschungsklinik, AUH, durchführt. Sie unterzeichnen zwei Zustimmungen; eine, wenn sie die Selbstüberweisung vor dem diagnostischen Interview abschließen, wodurch die verantwortlichen Ermittler direkten Zugang zum Sammeln von Informationen aus der elektronischen Patientenakte zum Zwecke der Verwendung der Gesundheitsinformationen des Teilnehmers erhalten; und eine Zustimmung beim Eintritt in das Forschungsprojekt nach der diagnostischen Beurteilung.

Mit der Unterzeichnung der endgültigen Zustimmung treten die Teilnehmer in das Projekt ein, geben die Erlaubnis, die Forschungsdaten zu veröffentlichen, und geben die Erlaubnis, während des Studienzeitraums kontaktiert zu werden. Zur Wahrung der Behandlungsverantwortung gibt der Teilnehmer bei Suizidverdacht eine Telefonnummer eines Angehörigen an. Das System ermöglicht es dem Teilnehmer, sich zu einem späteren Zeitpunkt abzumelden und wieder anzumelden, was dem Teilnehmer die Möglichkeit gibt, vor der Unterzeichnung der Einwilligung zu reflektieren. Wird die Einwilligung nicht innerhalb von zwei Wochen nach dem Interview unterschrieben, wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen.

Design

Die experimentelle Einzelfallstudie wird mit mehreren Baselines konzipiert, die das Ausgangsniveau der Gesundheitsangst der Personen durch Proxy mit dem Niveau der Gesundheitsangst während und nach der Teilnahme an der Behandlung vergleichen (19, 22). Bei einem Multiple-Baseline-Design haben die Teilnehmer unterschiedliche Baseline-Längen, aber denselben Interventions- und Nachbeobachtungszeitraum. Die Baseline- und Interventionsperiode dient als zwei Studienbedingungen, eine Kontrolle (Baseline) und eine Behandlungsbedingung (Intervention) mit N Messzeitpunkten in gleichen Abständen(19). Die Basislinienlänge wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen und dient als eigene Kontrollbedingung für jeden Teilnehmer. Dies ermöglicht eine kleine Teilnehmerzahl. Wenn die Intervention Wirkung zeigt, wird während des Interventionszeitraums eine Veränderung des Angstniveaus festgestellt.

Messungen

Alle Messungen sind Selbstberichtsmessungen, die über die sichere webbasierte Softwareplattform für die Datenerfassung REDCap (Research Electronic Data Capture) (23, 24) erhalten werden, die an der Universität Aarhus gehostet wird.

Bewertung

• Kurzversion der Zeitpläne für die klinische Bewertung in der Neuropsychiatrie (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., eingereicht)

Primäres Ergebnis

Die Zielmessungen der Gesundheitsangst durch Stellvertreter werden über einen Link in einer SMS an die Teilnehmer jeden zweiten Tag vom Beginn der Baseline bis zum Ende des Follow-up beantwortet. Die Reihenfolge der Artikel wird jeden Tag zufällig sein. Die Zielmaße enthalten Angaben zu Kernmerkmalen von Gesundheitsangst durch Stellvertreter, die aus den HAPYS auf der Grundlage der folgenden Punkte ausgewählt wurden:

Sekundäres Ergebnis

Standardisierte Fragebögen zur Selbstauskunft werden während des Studienzeitraums viermal beantwortet (vor Studienbeginn, unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Ende des Studienbeginns), Behandlungsende und nach 4 Wochen Nachsorge.

Machbarkeitsergebnis

Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback zu Format, Länge und Inhalt des Behandlungsprogramms sowie zum Kontakt mit dem Therapeuten nach jedem Behandlungsmodul und in einem halbstrukturierten Telefoninterview mit dem Doktoranden nach Behandlungsende zu geben .

Intervention

Die Behandlung ist ein achtwöchiges, therapeutengestütztes, internetbasiertes Programm, das auf schriftlicher Psychoedukation, Audiodateien, Verhaltensübungen, Hausaufgaben und Videos basiert und in acht kurzen Modulen verteilt ist.

Datenanalyse

Die Analyse wird in primäres Ergebnis und sekundäres Ergebnis unterteilt. Das primäre Ergebnis wird mithilfe einer visuellen Analyse der Plotdaten und der Beobachtung, ob die Messwerte zum Zeitpunkt des Interventionseintritts abnehmen, analysiert (19). Darüber hinaus wird die Verwendung einer Bayes'schen Analyse klinisch signifikanter Veränderungen die Beweise für die Größe und das Vorhandensein eines Interventionseffekts quantifizieren (35, 36). Das sekundäre Ergebnis wird analysiert, indem der Reliable Change Index nach Jacobsen bestimmt und daraus bestimmt wird, dass die beobachtete Änderung nicht auf einen Messfehler zurückzuführen ist und ob sie klinisch signifikant ist (19, 37). Die Online-Freitextantworten und das Interview zu Formalitäten und Kontakt zum Therapeuten werden anhand einer thematischen Analyse untersucht, die sich auf alle Erfahrungen der Teilnehmer konzentriert.

Finanzierung

Der Doktorand und die Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie haben das Forschungsprojekt in Zusammenarbeit mit der Forschungsklinik AUH initiiert und aus zahlreichen Fonds gefördert.

Ethik

Das Projekt wird gemäß den Regeln der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Das Projekt ist in den Aufzeichnungen über Forschungsprojekte der Region Mitteljütland registriert (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Es gibt keine früheren Forschungsdaten, die darauf hindeuten, dass die internetbasierte Behandlung von Gesundheitsängsten, Angstzuständen oder Depressionen mit irgendeiner Form von Risiko verbunden ist (12, 14-16, 18).

Datenschutz

Alle Informationen über die Teilnehmer sind durch das Datenschutzgesetz und die Datenschutzverordnung geschützt. Alle personenbezogenen Daten einschließlich Name, Telefonnummer und Sozialversicherungsnummer werden verschlüsselt. Die Fragebögen sind nicht persönlich identifizierbar, sondern haben eine zufällige ID-Nummer. Die Teilnehmer erklären sich schriftlich einverstanden, Daten in einem Einzelfallformat zu veröffentlichen, in dem die Daten jedes Teilnehmers separat, aber anonymisiert gemeldet werden.

Die Plattform für das Behandlungsprogramm wurde an der Forschungsklinik für Funktionsstörungen und Psychosomatik entwickelt und programmiert. Alle Zugriffe auf den Server laufen über eine verschlüsselte SSL-Verbindung, und das Datenpooling wird mit IP und Benutzer-ID protokolliert. NemID wird verwendet, um sich bei der Plattform anzumelden. Der Zugriff auf die Fragebogendaten wird nur Forschenden im Projekt gewährt und die Daten werden nach Projektende anonym aufbewahrt.

Projektgruppe

Das Projekt wird an der Forschungsklinik in Zusammenarbeit mit der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie der AUH durchgeführt.

Die Projektgruppe besteht aus Katrine Ingeman Beck, Psychologin (Doktorandin)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, Professorin, PhD1,2 (Hauptbetreuerin); Lisbeth Frostholm, leitende Psychologin, außerordentliche Professorin, PhD3,2 (Co-Betreuerin); Kristi Wright, Psychologin, außerordentliche Professorin, PhD4 (Co-Betreuerin); Ditte Hoffmann Jensen, Psychologin, PhD3 (Co-Betreuerin).

1. Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie, AUH, Psychiatrie, Aarhus, Dänemark.
2. Abteilung für klinische Medizin, Universität Aarhus, Dänemark
3. Die Forschungsklinik, AUH, Aarhus, Dänemark.
4. Institut für Psychologie, Philosophische Fakultät, University of Regina, Kanada.