Test wykonalności programu leczenia iACT-by Proxy — eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku

Tło

Lęk o zdrowie przez pełnomocnika to nowo opisane zjawisko, w którym rodzic ma uporczywe i niepokojące obawy, że jego dziecko może cierpieć na poważną chorobę, która jest pomijana. Te natrętne myśli mogą prowadzić do nadmiernej uwagi skierowanej na ciało dziecka i tendencji do interpretowania naturalnych doznań cielesnych jako nienormalnych. W konsekwencji rodzice z lękiem o zdrowie przez pełnomocnika mogą wielokrotnie dokonywać oględzin swojego dziecka lub zlecać badania lekarskie (1, 2). Jako możliwą konsekwencję takiego zachowania rodziców, dziecko może być narażone na ryzyko rozwoju podobnych nieprzystosowawczych zachowań chorobowych, postrzegania choroby i zmartwień związanych z chorobą(3).

Badania rodziców cierpiących na lęk o zdrowie wykazały, że objawy lęku o zdrowie są przekazywane z rodzica na dziecko (4, 5), co wskazuje, że reakcja rodzica na dolegliwości zdrowotne dziecka (6) oraz sposób, w jaki rodzic radzi sobie z własnymi objawami, może wpływać na stan zdrowia dziecka. postawy i zachowania dziecka(7-10). Ryzyko to może być szczególnie wysokie, jeśli rodzic cierpi z powodu lęku o zdrowie przez pełnomocnika, ponieważ dziecko jest narażone na szczególne zaabsorbowanie i strach przed chorobą i jej objawami. Z tych powodów lęk o zdrowie przez pełnomocnika jest ważnym, ale zaniedbywanym zjawiskiem klinicznym. Dlatego ważne jest, aby opracować i przetestować leczenie ukierunkowane na lęk o zdrowie przez pełnomocnika.

Leczenie przez Internet to stosunkowo nowe podejście, które wypada korzystnie w porównaniu z leczeniem twarzą w twarz (15, 16). Klinika Badawcza ds. Zaburzeń Funkcjonalnych i Psychosomatyki (Klinika Badawcza) Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (AUH) opracowała niedawno internetowy program leczenia (iACT) lęku o zdrowie, oparty na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT)(17). Leczenie to przyniosło obiecujące wyniki (14, 18) i jest wykorzystywane jako szablon do opracowania specjalistycznego leczenia rodziców z lękiem o zdrowie przez pełnomocnika. Leczenie nazywa się iACT-by proxy i jest ukierunkowane na nieprzystosowawcze, motywowane lękiem zachowanie rodziców wobec ich dziecka, z naciskiem na terapię ekspozycyjną w kontekście zasad ACT.

Celem badania jest przetestowanie wykonalności i możliwego efektu programu leczenia iACT-by proxy dla lęku o zdrowie przez proxy przy użyciu eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku.

hipotezy

• Pacjenci będą zgłaszać znaczny spadek wybranych samoopisowych miar lęku o zdrowie przez zastępstwo, na które odpowiadano co drugi dzień, porównując okres wyjściowy z okresem interwencji.
• Samoopisowe miary lęku o zdrowie przez pacjentów, dystresu emocjonalnego oraz postrzegania choroby i katastrofy, gdy dziecko ma objawy, zmniejszą się po interwencji.

Kryteria sukcesu wykonalności

• Moduły leczenia zostaną dobrze przyjęte przez pacjentów pod względem formatu, długości, treści i kontaktu z terapeutą, co jest mierzone na podstawie samoopisu pacjenta dotyczącego wybranych pytań i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
• Pacjenci będą logować się do modułów co tydzień i ukończą co najmniej 6 z 8 modułów w leczeniu. Moduł jest zakończony, gdy przeczytano cały tekst w module i wykonano odpowiednie ćwiczenia.
• Zgłaszane przez samych siebie negatywne skutki uczestnictwa są niskie.

metoda

Uczestnicy i rekrutacja

Pacjenci zgłaszają się do udziału w projekcie za pośrednictwem strony internetowej www.helbredsangst.dk za pomocą NemID. Na stronie pacjent znajdzie informacje na temat lęku o zdrowie przez pełnomocnika oraz projektu badawczego.

Podczas logowania uczestnik otrzymuje pisemną informację o udziale oraz następujące po nim oświadczenie o wyrażeniu zgody na bezpośrednie zbieranie informacji o stanie zdrowia z dokumentacji pacjenta oraz wykorzystywanie danych kwestionariuszowych do celów badawczych w formie zanonimizowanej. NemID jest akceptowany jako podpis cyfrowy przez Agencję Ochrony Danych. Po wyrażeniu zgody uczestnik zostaje przekierowany do kwestionariusza dotyczącego objawów fizycznych i psychicznych oraz informacji osobistych. W przypadku wypełnienia kwestionariusza i podpisania zgody uczestnik zgłasza się samodzielnie. Uczestnik zostanie zaproszony do wideooceny za pośrednictwem e-booków.

Ocena

Wszyscy uczestnicy są oceniani za pomocą krótszego standaryzowanego wywiadu diagnostycznego opartego na SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) i uzupełnionego o ocenę lęku o zdrowie przez pełnomocnika za pomocą HAPYS. Przekazane informacje z kartoteki pacjenta dotyczące informacji o stanie zdrowia somatycznego i psychicznego pacjenta są niezbędnymi informacjami uzupełniającymi do przeprowadzenia pogłębionej oceny.

Rozmowa jest prowadzona za pomocą zaszyfrowanego łącza do usługi wideo hostowanej przez Region Centralnej Danii (rooms.rm.dk), która jest zgodna z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). Na początku wywiadu pracownik służby zdrowia zapewnia, że ​​wywiad będzie nieprzerwany. Uczestnik może mieć przedstawiciela świeckiego obecnego podczas przesłuchania, jeśli sobie tego życzy.

Świadoma zgoda

Wszyscy uczestnicy otrzymują pisemną i ustną informację o projekcie. Uczestnicy otrzymują pisemną informację przy samodzielnym skierowaniu. Informacji ustnych udziela pracownik służby zdrowia dokonujący oceny diagnostycznej w Klinice Badawczej AUH. Podpisują dwie zgody; jeden, gdy wypełnią samokierowanie przed wywiadem diagnostycznym, co daje odpowiedzialnym badaczom bezpośredni dostęp do zbierania informacji z elektronicznej dokumentacji pacjenta w celu wykorzystania informacji o stanie zdrowia uczestnika; oraz jedna zgoda przy przystąpieniu do projektu badawczego po ocenie diagnostycznej.

Podpisując ostateczną zgodę, uczestnicy przystępują do projektu, wyrażają zgodę na publikację danych badawczych oraz wyrażają zgodę na kontakt w okresie studiów. W celu wywiązania się z odpowiedzialności za leczenie uczestnik podaje numer telefonu osoby bliskiej w przypadku podejrzenia samobójstwa. System umożliwia uczestnikowi wylogowanie się i ponowne zalogowanie w późniejszym czasie dając uczestnikowi możliwość refleksji przed podpisaniem zgody. Jeśli zgoda nie zostanie podpisana w ciągu dwóch tygodni po rozmowie, uczestnik zostanie wykluczony z badania.

Projekt

Eksperymentalne badanie pojedynczego przypadku zostanie zaprojektowane z wieloma liniami bazowymi porównującymi wyjściowy poziom lęku o zdrowie osób przez pełnomocnika z poziomem lęku o zdrowie przez pełnomocnika podczas i po uczestnictwie w leczeniu (19, 22). W projekcie z wieloma liniami bazowymi uczestnicy mają różne długości linii bazowych, ale ten sam okres interwencji i obserwacji. Wyjściowy i okres interwencji służą jako dwa warunki badania, kontrola (linia wyjściowa) i warunek leczenia (interwencja) z N równomiernie rozmieszczonymi okazjami pomiarowymi(19). Długość linii podstawowej jest losowo przypisywana uczestnikom i służy jako własny warunek kontrolny każdego uczestnika. Pozwala to na niewielką liczbę uczestników. Jeśli interwencja przyniesie skutek, w okresie interwencji zostanie wykryta zmiana poziomu lęku.

Pomiary

Wszystkie pomiary to pomiary samoopisowe uzyskane za pośrednictwem bezpiecznej internetowej platformy oprogramowania do gromadzenia danych REDCap (Research Electronic Data Capture)(23, 24) hostowanej na Uniwersytecie w Aarhus.

Ocena

• Skrócona wersja Harmonogramów oceny klinicznej w neuropsychiatrii (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman i in., przesłane)

Podstawowy wynik

Docelowe miary lęku o zdrowie przez pełnomocnika są odbierane przez link w wiadomości SMS do uczestników co drugi dzień od początku linii bazowej do końca obserwacji. Kolejność przedmiotów każdego dnia będzie losowa. Docelowe miary zawierają pozycje dotyczące podstawowych cech lęku o zdrowie przez pełnomocnika, które zostały wybrane z HAPYS w oparciu o następujące elementy:

Wynik drugorzędny

Standaryzowane kwestionariusze samoopisowe będą wypełniane cztery razy w okresie badania (przed punktem wyjściowym, tuż przed rozpoczęciem leczenia (koniec punktu początkowego), zakończeniem leczenia i 4-tygodniową obserwacją.

Wynik wykonalności

Uczestnicy proszeni są o przekazanie informacji zwrotnej na temat formatu, długości i treści programu terapeutycznego oraz kontaktu z terapeutą po każdym module terapeutycznym oraz w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej z doktorantem po zakończeniu leczenia .

Interwencja

Terapia to ośmiotygodniowy program internetowy wspierany przez terapeutę, oparty na pisemnej psychoedukacji, plikach audio, ćwiczeniach behawioralnych, zadaniach domowych i filmach rozmieszczonych w ośmiu krótkich modułach.

Analiza danych

Analiza zostanie podzielona na wynik pierwotny i wynik wtórny. Główny wynik zostanie przeanalizowany za pomocą wizualnej analizy danych wykreślonych i obserwacji, czy miary zmniejszają się w momencie rozpoczęcia interwencji (19). Co więcej, zastosowanie analizy bayesowskiej klinicznie istotnej zmiany pozwoli określić ilościowo dowody na wielkość i obecność efektu interwencji (35, 36). Wynik drugorzędowy analizuje się, określając Reliable Change Index Jacobsena i na tej podstawie ustala się, czy obserwowana zmiana nie jest wynikiem błędu pomiaru i czy jest klinicznie istotna(19, 37). Odpowiedzi w formie dowolnego tekstu online oraz wywiad dotyczący formalności i kontaktu z terapeutą zostaną zbadane przy użyciu analizy tematycznej skupiającej się na doświadczeniach wszystkich uczestników.

Finansowanie

Doktorantka i Klinika Psychiatrii Dzieci i Młodzieży zainicjowała projekt badawczy we współpracy z Kliniką Badawczą AUH i otrzymała dofinansowanie z wielu funduszy.

Etyka

Projekt prowadzony jest zgodnie z zasadami zawartymi w Deklaracji Helsińskiej. Projekt jest zarejestrowany w rejestrze projektów badawczych Regionu Danii Środkowej (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Nie ma danych z wcześniejszych badań sugerujących, że internetowe leczenie lęku o zdrowie, lęku lub depresji wiąże się z jakąkolwiek formą ryzyka (12, 14-16, 18).

Ochrona danych

Wszystkie informacje dotyczące uczestników są chronione ustawą o ochronie danych i rozporządzeniem o ochronie danych. Wszystkie dane osobowe, w tym imię i nazwisko, numer telefonu i numer ubezpieczenia społecznego, są szyfrowane. Kwestionariusze nie umożliwiają identyfikacji osoby, ale mają losowy numer identyfikacyjny. Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę na publikację danych w formacie pojedynczego przypadku, w którym dane każdego uczestnika są zgłaszane oddzielnie, ale anonimowo.

Platforma obsługująca program leczenia została opracowana i zaprogramowana w Klinice Badawczej Zaburzeń Funkcjonalnych i Psychosomatyki. Cały dostęp do serwera odbywa się przez szyfrowane połączenie SSL, a gromadzenie danych jest rejestrowane za pomocą adresu IP i identyfikatora użytkownika. NemID służy do logowania do platformy. Dostęp do danych z kwestionariusza mają tylko badacze biorący udział w projekcie, a dane będą przechowywane anonimowo po zakończeniu projektu.

Grupa projektowa

Projekt realizowany jest w Klinice Badawczej we współpracy z Kliniką Psychiatrii Dzieci i Młodzieży AUH.

Grupa projektowa składa się z Katrine Ingeman Beck, psycholog (doktorant)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, profesor, doktorant1,2 (główny promotor); Lisbeth Frostholm, główny psycholog, profesor nadzwyczajny, PhD3,2 (współkierownik); Kristi Wright, psycholog, profesor nadzwyczajny, doktor 4 (promotor); Ditte Hoffmann Jensen, psycholog, dr 3 (promotor).

1. Klinika Psychiatrii Dzieci i Młodzieży, AUH, Psychiatria, Aarhus, Dania.
2. Wydział Medycyny Klinicznej, Uniwersytet w Aarhus, Dania
3. The Research Clinic, AUH, Aarhus, Dania.
4. Wydział Psychologii, Wydział Sztuki, University of Regina, Kanada.