Hoitoohjelman toteutettavuustesti iACT-by Proxy – yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelu

Tausta

Valtuutettu terveysahdistus on äskettäin kuvattu ilmiö, jossa vanhemmalla on jatkuva ja ahdistava pelko, että hänen lapsensa sairastuu vakavaan sairauteen, joka jää huomiotta. Nämä tunkeilevat ajatukset voivat johtaa liialliseen huomioimiseen lapsensa kehoon ja taipumukseen tulkita luonnollisia kehon tuntemuksia epänormaaleiksi. Seurauksena on, että vanhemmat, joilla on valtakirjalla terveyshuolia, voivat toistuvasti suorittaa lapsensa ruumiintarkastuksia tai saada lääkärintarkastuksia (1, 2). Tämän vanhempien käyttäytymisen mahdollisena seurauksena lapsella voi olla samanlainen sopeutumaton sairauskäyttäytyminen, sairauskäsitys ja sairaushuoli(3).

Terveysahdistuksesta kärsivien vanhempien tutkimuksessa on löydetty näyttöä terveysahdistuksen oireiden välittymisestä vanhemmalta lapselle (4, 5), mikä viittaa siihen, että vanhemman reaktio lapsen terveysongelmiin (6) ja se, miten vanhempi selviää omien oireidensa kanssa, voi vaikuttaa terveyteen. lapsen asenteet ja käyttäytyminen(7-10). Tämä riski voi olla erityisen suuri, jos vanhempi kärsii valtakirjasta johtuvasta terveyshuolesta, koska lapsi on alttiina tietylle sairauden ja oireiden huolenaiheelle ja pelolle. Näistä syistä välityspalvelun aiheuttama terveysahdistus on tärkeä, mutta laiminlyöty kliininen ilmiö. Siksi on tärkeää kehittää ja testata terveysahdistukseen kohdistuvaa hoitoa välityspalvelimen avulla.

Internet-pohjainen hoito on suhteellisen uusi lähestymistapa, jota voidaan verrata kasvokkain tapahtuvaan hoitoon (15, 16). Aarhusin yliopistollisen sairaalan (AUH) funktionaalisten häiriöiden ja psykosomaatiikan tutkimusklinikka (Research Clinic) on äskettäin kehittänyt Internet-pohjaisen hoito-ohjelman (iACT) terveysahdistuksen hoitoon, joka perustuu Acceptance and Commitment Therapyn (ACT) periaatteisiin (17). Tämä hoito on osoittanut lupaavia tuloksia (14, 18), ja sitä käytetään mallina kehitettäessä erityishoitoa vanhemmille, joilla on terveysahdistusta. Hoito on nimeltään iACT-by proxy, ja se kohdistuu vanhempien epäadaptiiviseen ahdistuneisuuteen perustuvaan käyttäytymiseen lapsiaan kohtaan keskittyen altistusterapiaan ACT-periaatteiden puitteissa.

Tutkimuksen tavoitteena on testata iACT-by proxy -hoitoohjelman toteutettavuutta ja mahdollista vaikutusta terveysahdistuksen hoitoon välityspalvelimella käyttämällä yksittäistapauskokeilua.

Hypoteesit

• Potilaat raportoivat merkittävästä laskusta valituissa itseraportoimissa terveysahdistuksen mittareissa, kun välityspalvelin vastaa joka toinen päivä, kun vertailujaksoa verrataan interventiojaksoon.
• Potilaan itseraportoimat terveysahdistuksen mittarit välitystietojen perusteella, emotionaalinen ahdistus ja sairauden havaitseminen ja katastrofi, kun lapsella on oireita, ovat vähentyneet hoidon jälkeen.

Toteutettavuuden onnistumisen kriteerit

• Potilaat ottavat hyvin vastaan ​​hoitomoduulit muodon, pituuden, sisällön ja yhteydenpidon suhteen terapeuttiin mitattuna potilaan itseraportilla valituista kysymyksistä ja puolistrukturoiduista haastatteluista.
• Potilaat kirjautuvat moduuleihin viikoittain ja suorittavat hoidon aikana vähintään kuusi kahdeksasta moduulista. Moduuli on valmis, kun kaikki moduulin teksti on luettu ja vastaavat harjoitukset tehty.
• Osallistumisen itse ilmoittamat negatiiviset vaikutukset ovat vähäisiä.

Menetelmä

Osallistujat ja rekrytointi

Potilaat hakevat osallistumistaan ​​hankkeeseen www.helbredsangst.dk -sivuston kautta käyttämällä NemID:tä. Nettisivuilta potilas löytää tietoa terveysahdistuksesta valtakirjan mukaan ja tutkimusprojektista.

Sisäänkirjautumisen yhteydessä osallistuja saa kirjallisen tiedon osallistumisesta ja sitä seuraavan suostumuksen, joka antaa luvan hankkeeseen osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille kerätä terveystietoja suoraan potilasrekisteristä ja käyttää kyselyn tietoja tutkimustarkoituksiin anonymisoidussa muodossa. Tietosuojavirasto hyväksyy NemID:n digitaaliseksi allekirjoitukseksi. Suostumusilmoituksen jälkeen osallistuja ohjataan kyselyyn, jossa käsitellään fyysisiä ja psyykkisiä oireita sekä henkilökohtaisia ​​taustatietoja. Jos kyselylomake on täydellinen ja suostumus on allekirjoitettu, osallistuja ohjataan itse. Osallistuja kutsutaan video-arviointiin e-kirjojen kautta.

Arviointi

Kaikki osallistujat arvioidaan käyttämällä lyhyempää standardisoitua diagnostista haastattelua, joka perustuu SCAN:iin (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)), ja sitä täydennetään terveysahdistuksen arvioinnilla välityspalvelimella HAPYS:n avulla. Potilasrekisteristä välitetyt tiedot potilaan somaattisista ja psykiatrisista terveystiedoista ovat tarpeellisia lisätietoa perusteellisen arvioinnin suorittamiseksi.

Haastattelu suoritetaan käyttämällä salattua linkkiä Keski-Tanskan alueen isännöimään videopalveluun (rooms.rm.dk), joka noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR). Terveydenhuollon ammattilainen varmistaa haastattelun alussa, että haastattelu sujuu keskeytyksettä. Osallistuja voi halutessaan olla läsnä haastattelussa.

Tietoinen suostumus

Kaikki osallistujat saavat kirjallista ja suullista tietoa hankkeesta. Osallistujat saavat kirjalliset tiedot omatoimistaan. Suullisen tiedon antaa AUH:n tutkimusklinikan diagnostista arviointia suorittava terveydenhuollon ammattilainen. He allekirjoittavat kaksi suostumusta; yksi, kun he suorittavat itselähetteen ennen diagnostista haastattelua, mikä antaa vastuullisille tutkijoille suoran pääsyn kerätä tietoja sähköisestä potilasrekisteristä osallistujan terveystietojen käyttöä varten; ja yksi suostumus tutkimusprojektiin tullessa diagnostisen arvioinnin jälkeen.

Allekirjoittamalla lopullisen suostumuksen osallistujat osallistuvat hankkeeseen, antaa luvan julkaista tutkimusaineistoa ja antaa luvan olla yhteydessä opintojakson aikana. Hoitovastuun ylläpitämiseksi osallistuja ilmoittaa läheisen puhelinnumeron itsemurha-epäilyn varalta. Järjestelmä sallii osallistujan kirjautua ulos ja kirjautua sisään myöhemmin uudelleen, jolloin osallistujalla on mahdollisuus pohtia ennen suostumuksen allekirjoittamista. Jos suostumusta ei allekirjoiteta kahden viikon kuluessa haastattelusta, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.

Design

Yksittäisen tapauksen kokeellinen tutkimus suunnitellaan useilla lähtötasoilla, joissa verrataan yksilöiden terveysahdistuksen lähtötasoa välitystietojen perusteella terveysahdistuksen tasoon hoitoon osallistumisen aikana ja sen jälkeen (19, 22). Useamman peruslinjan suunnittelussa osallistujilla on erilaiset lähtöviivan pituudet, mutta sama interventio- ja seurantajakso. Perustilanne ja interventiojakso toimivat kahtena tutkimustilanteena, kontrollina (perustilanne) ja hoitotilanteena (interventio), joissa on N tasaisin välein (19). Perusviivan pituus määrätään satunnaisesti osallistujille ja toimii kunkin osallistujan omana kontrolliehtona. Tämä mahdollistaa pienen osallistujamäärän. Jos interventiolla on vaikutusta, ahdistustason muutos havaitaan interventiojakson aikana.

Mitat

Kaikki toimenpiteet ovat itseraportoivia toimenpiteitä, jotka on saatu Århusin yliopistossa isännöidyn turvallisen verkkopohjaisen tiedonkeruuohjelmistoalustan REDCap (Research Electronic Data Capture) (23, 24) kautta.

Arviointi

• Lyhyt versio neuropsykiatrian kliinisen arvioinnin aikatauluista (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., lähetetty)

Ensisijainen tulos

Välityspalvelun terveysahdistuksen tavoitemittauksiin vastataan osallistujille tekstiviestillä olevan linkin kautta joka toinen päivä lähtötilanteesta seurannan loppuun. Tavaroiden järjestys on satunnainen joka päivä. Tavoitetoimenpiteet sisältävät terveysahdistuksen ydinominaisuuksia proxy-arvolla, jotka on valittu HAPYS:stä seuraavien perusteella:

Toissijainen tulos

Standardoituihin itseraporttikyselyihin vastataan neljä kertaa tutkimusjakson aikana (ennen lähtötilannetta, juuri ennen hoidon aloittamista (perustason loppu), hoidon lopussa ja 4 viikon seurannassa.

Toteutettavuustulos

Osallistujia pyydetään antamaan palautetta hoito-ohjelman muodosta, pituudesta ja sisällöstä sekä yhteydenotosta terapeuttiin jokaisen hoitomoduulin jälkeen ja puolistrukturoidussa puhelinhaastattelussa tohtoriopiskelijan kanssa hoidon päätyttyä. .

Interventio

Hoito on kahdeksan viikon terapeutin tukema internet-pohjainen ohjelma, joka perustuu kirjalliseen psykoedutukseen, äänitiedostoihin, käyttäytymiseen liittyviin altistumisharjoituksiin, kotitehtäviin ja videoihin jaettuna kahdeksaan lyhyeen moduuliin.

Tietojen analysointi

Analyysi jaetaan ensisijaiseen tulokseen ja toissijaiseen tulokseen. Ensisijainen tulos analysoidaan käyttämällä piirtotietojen visuaalista analyysiä ja tarkkailemalla, pienenevätkö toimenpiteet toimenpiteen saapumishetkellä (19). Lisäksi kliinisesti merkittävien muutosten Bayesin analyysin avulla voidaan kvantifioida näyttöä interventiovaikutuksen koosta ja olemassaolosta (35, 36). Toissijainen tulos analysoidaan määrittämällä Jacobsenin luotettava muutosindeksi ja tämän perusteella määritetään, että havaittu muutos ei johdu mittausvirheestä ja onko se kliinisesti merkittävä (19, 37). Online-vapaatekstivastauksia ja haastattelua muodollisuuksista ja yhteydenotosta terapeuttiin tutkitaan temaattisella analyysillä, joka keskittyy kaikkiin osallistujien kokemuksiin.

Rahoitus

Tohtoriopiskelija ja Lasten- ja nuortenpsykiatrian laitos ovat käynnistäneet tutkimusprojektin yhteistyössä AUH:n Tutkimusklinikan kanssa ja saanut rahoitusta useilta rahastoilta.

Etiikka

Hanke toteutetaan Helsinki-julistuksen sääntöjen mukaisesti. Hanke on rekisteröity Keski-Tanskan alueen tutkimusprojektien rekisteriin (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Ei ole olemassa aikaisempaa tutkimustietoa, joka viittaa siihen, että terveysahdistuksen, ahdistuksen tai masennuksen Internet-pohjaiseen hoitoon liittyisi minkäänlaista riskiä (12, 14-16, 18).

Datan suojelu

Kaikki osallistujia koskevat tiedot on suojattu tietosuojalailla ja tietosuoja-asetuksilla. Kaikki henkilötiedot, mukaan lukien nimi, puhelinnumero ja sosiaaliturvatunnus, ovat salattuja. Kyselylomakkeet eivät ole henkilökohtaisia, vaan niillä on satunnainen tunnusnumero. Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tietojen julkaisemiseen yksittäistapausmuodossa, jossa kunkin osallistujan tiedot raportoidaan erikseen, mutta anonymisoituina.

Hoito-ohjelmaa isännöivä alusta on kehitetty ja ohjelmoitu Toimintahäiriöiden ja psykosomatiikan tutkimusklinikalla. Kaikki pääsy palvelimeen tapahtuu salatun SSL-yhteyden kautta, ja tietojen yhdistäminen kirjataan IP-osoitteella ja käyttäjätunnuksella. NemID:tä käytetään kirjautumiseen alustalle. Pääsy kyselylomakkeen tietoihin on myönnetty vain hankkeen tutkijoille ja tiedot säilytetään nimettömänä projektin päätyttyä.

Projektiryhmä

Hanke toteutetaan Tutkimusklinikalla yhteistyössä AUH:n lasten- ja nuortenpsykiatrian osaston kanssa.

Projektiryhmään kuuluvat Katrine Ingeman Beck, psykologi (tohtoriopiskelija)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, professori, PhD1,2 (pääohjaaja); Lisbeth Frostholm, pääpsykologi, apulaisprofessori, PhD3,2 (ohjaaja); Kristi Wright, psykologi, apulaisprofessori, PhD4 (ohjaaja); Ditte Hoffmann Jensen, psykologi, PhD3 (apuohjaaja).

1. Lasten ja nuorten psykiatrian laitos, AUH, Psychiatry, Århus, Tanska.
2. Kliinisen lääketieteen laitos, Århusin yliopisto, Tanska
3. Tutkimusklinikka, AUH, Århus, Tanska.
4. Psykologian laitos, Taiteiden tiedekunta, Reginan yliopisto, Kanada.