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Prueba de viabilidad del programa de tratamiento iACT-by Proxy: diseño experimental de un solo caso

Prueba de viabilidad del programa de tratamiento iACT-by Proxy: diseño experimental de un solo caso

Patrocinadores

Patrocinador principal: Aarhus University Hospital

Colaborador: University of Aarhus

Fuente Aarhus University Hospital
Resumen breve

La ansiedad por la salud por poder se define como las preocupaciones obsesivas de los padres sobre la salud de sus hijos. Es un fenómeno recientemente descrito, donde el padre tiene miedos persistentes y angustiantes. que su hijo puede sufrir una enfermedad grave que se está pasando por alto. Estos Los pensamientos intrusivos pueden llevar a cabo una atención excesiva dirigida hacia el cuerpo de su hijo y una tendencia a interpretar las sensaciones corporales naturales como antinaturales y anormales. Como consecuencia, Los padres con ansiedad por la salud por poder pueden realizar repetidamente inspecciones corporales de sus niño. Además del estrés relacionado con la preocupación por la salud de su hijo, la afección puede También provocan exámenes médicos frecuentes e innecesarios del niño. Como es posible consecuencia de este comportamiento de los padres, el niño puede correr el riesgo de desarrollar similares conductas de enfermedad desadaptativa, percepciones de enfermedad y preocupaciones de enfermedad. Actualmente, el El fenómeno se pasa por alto ampliamente y no existe un tratamiento para la ansiedad por la salud por poderes. El objetivo del estudio es probar la viabilidad y el posible efecto de un sistema basado en Internet. programa de tratamiento para la ansiedad por la salud por proxy (iACT-by-proxy) utilizando un caso único diseño experimental. Diseño El iACT-by-proxy se está probando en un diseño experimental de caso único con múltiples líneas de base. En un diseño de línea base múltiple, los participantes tienen diferentes longitudes de línea base pero mismo período de intervención y seguimiento. El fundamento de las diferentes líneas de base longitudes es que será evidente si las medidas de resultado objetivo cambian al inicio de la intervención, pero no durante la línea de base. Por lo tanto, el período de referencia de los participantes funciona como su propio control. Hipótesis - Los pacientes informarán una disminución significativa en las medidas de salud de autoinforme seleccionado ansiedad por poder responder día por medio al comparar el período de referencia con el período de intervención. - Medidas de autoinforme del paciente de ansiedad por la salud por poder, angustia emocional y enfermedad La percepción y la catastrofización cuando el niño tiene síntomas habrán disminuido después de intervención. Participantes Padres evaluados con ansiedad por la salud por poder con niños menores de 18 años. Los participantes en el reclutamiento son evaluados con ansiedad por la salud por medio de un proxy utilizando el indicador de ansiedad por la salud. por Proxy Scale (HAPYS). Los participantes se auto-remiten al proyecto a través de la página web www.helbredsangst.dk. Después de la video-entrevista de diagnóstico, se incluyen en el proyecto.

Descripción detallada

Fondo La ansiedad por la salud por poder es un fenómeno recientemente descrito, en el que el padre tiene síntomas persistentes y Temores angustiantes de que su hijo pueda sufrir una enfermedad grave que está siendo Estos pensamientos intrusivos pueden llevar a una atención excesiva dirigida a sus cuerpo del niño y una tendencia a interpretar las sensaciones corporales naturales como anormales. En consecuencia, los padres con ansiedad por la salud por poder pueden realizar inspecciones corporales repetitivamente de su hijo o que se le realicen exámenes médicos (1, 2) .Como una posible consecuencia de este comportamiento de los padres, el niño puede correr el riesgo de desarrollar una enfermedad desadaptativa similar comportamientos, percepciones de enfermedades y preocupaciones por enfermedades (3). La investigación sobre padres que padecen ansiedad por la salud ha encontrado evidencia de ansiedad por la salud los síntomas se transmiten de padres a hijos (4, 5), lo que indica que la respuesta de los padres a las quejas de salud del niño (6) y cómo los padres afrontan sus propios síntomas pueden influir las actitudes y comportamientos de salud del niño (7-10). Este riesgo puede ser especialmente alto si el padre sufre de ansiedad por la salud por poder porque el niño está expuesto a un particular preocupación y miedo a la enfermedad y los síntomas. Por estas razones, la ansiedad por la salud por proxy es un fenómeno clínico importante pero olvidado. Por lo tanto, es importante Desarrollar y probar un tratamiento dirigido a la ansiedad por la salud por poder. El tratamiento basado en Internet es un enfoque relativamente nuevo que se compara favorablemente con tratamiento cara a cara (15, 16) .La Clínica de Investigación de Trastornos Funcionales y Psicosomática (Clínica de Investigación), el Hospital Universitario de Aarhus (AUH) ha desarrollado recientemente un programa de tratamiento basado en Internet (iACT) para la ansiedad por la salud basado en principios de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) (17) .Este tratamiento ha mostrado resultados prometedores (14, 18) y se utiliza como plantilla para el desarrollo de un tratamiento especializado para padres con ansiedad por la salud por poder. El tratamiento se llama iACT por poder y está dirigido a los padres comportamiento desadaptativo impulsado por la ansiedad hacia su hijo con enfoque en la terapia de exposición en el contexto de los principios de ACT. El objetivo del estudio es probar la viabilidad y el posible efecto del iACT- por proxy programa de tratamiento para la ansiedad por la salud por proxy utilizando un diseño experimental de caso único. Hipótesis - Los pacientes informarán una disminución significativa en las medidas de salud de autoinforme seleccionadas ansiedad por poder respondida día por medio al comparar el período de referencia con el período de intervención. - Medidas de autoinforme del paciente de ansiedad por la salud por poder, angustia emocional y enfermedad La percepción y la catastrofización cuando el niño tiene síntomas habrán disminuido después de intervención. Criterios para el éxito de la viabilidad - Los módulos de tratamiento serán bien recibidos por los pacientes en cuanto a formato, extensión, contenido y contacto con el terapeuta según lo medido por el autoinforme del paciente sobre preguntas y con entrevistas semiestructuradas. - Los pacientes iniciarán sesión en los módulos semanalmente y completarán al menos 6 salidas de 8 módulos en el tratamiento Un módulo está completo cuando se ha leído todo el texto en el Se han realizado el módulo y los ejercicios correspondientes. - Los efectos negativos autoinformados de participar son bajos. Método Participantes y reclutamiento Los pacientes solicitan participar en el proyecto a través de la página web www.helbredsangst.dk utilizando NemID En la página web, el paciente encontrará información sobre la ansiedad por la salud por poder y el proyecto de investigación. Al iniciar sesión, el participante se encuentra con información escrita sobre la participación y un siguiente declaración de consentimiento dando permiso a los profesionales de la salud en el proyecto para recopilar directamente información de salud del registro del paciente y utilizar los datos del cuestionario para fines de investigación en forma anónima, NemID es aceptado como una firma digital por los datos Agencia de Protección. Tras la declaración de consentimiento, el participante es redirigido a un cuestionario sobre síntomas físicos y psicológicos, e información de antecedentes personales. Si el cuestionario está completo y se firma el consentimiento, el participante se autorreferirá. Se invitará al participante a una videoevaluación a través de e-boks. Evaluación Todos los participantes son evaluados mediante una entrevista de diagnóstico estandarizada más corta basada en SCAN (Horarios de evaluación clínica en neuropsiquiatría (21)) y complementado con evaluación de ansiedad por la salud por poder usando el HAPYS. La información transmitida del registro del paciente. sobre la salud somática y psiquiátrica de los pacientes es necesaria información complementaria para realizar una evaluación exhaustiva. La entrevista se realiza utilizando un enlace cifrado para un servicio de video alojado por la Central Región de Dinamarca (rooms.rm.dk) que cumplen con el Reglamento general de protección de datos (GDPR). Al comienzo de la entrevista, el profesional de la salud asegura que la entrevista será El participante puede tener un representante laico presente durante la entrevista si privilegiado. Consentimiento informado Todos los participantes reciben información escrita y verbal sobre el proyecto. recibir la información escrita en la auto-referencia. La información verbal es dada por el profesional de la salud que realiza la evaluación diagnóstica en la Clínica de Investigación, AUH. firmar dos consentimientos; uno cuando completan la autorremisión antes de la entrevista de diagnóstico, que da a los investigadores responsables acceso directo para recopilar información de los expediente electrónico del paciente con el fin de utilizar la información de salud del participante; y un consentimiento al ingresar al proyecto de investigación después de la evaluación diagnóstica. Firmando el consentimiento final los participantes ingresan al proyecto, dan permiso para publicar los datos de la investigación, y da permiso para ser contactado durante el período de estudio. Para mantener la responsabilidad del tratamiento, el participante proporciona un número de teléfono de un familiar. en caso de sospecha de suicidio El sistema permite al participante cerrar la sesión y volver a iniciarla en un momento posterior, brindando al participante la oportunidad de reflexionar antes de firmar el consentimiento Si el consentimiento no se firma dentro de las dos semanas posteriores a la entrevista, el participante será excluido del estudio. Diseño El estudio experimental de caso único se diseñará con múltiples líneas de base comparando nivel inicial de ansiedad por la salud de los individuos por proxy con el nivel de ansiedad por la salud por proxy durante y después de la participación en el tratamiento (19, 22). diseño, los participantes tienen diferentes longitudes de línea de base pero la misma intervención y período de seguimiento. El período de intervención y la línea de base sirven como dos condiciones de estudio, una control (línea de base) y una condición de tratamiento (intervención) con N medición igualmente espaciada ocasiones (19). La longitud de la línea de base se asigna aleatoriamente a los participantes y sirve como la propia condición de control de cada participante. Esto hace posible tener un pequeño número de Si la intervención muestra efecto, se detectará un cambio en el nivel de ansiedad. durante el período de intervención. Mediciones Todas las medidas son medidas de autoinforme obtenidas a través de la plataforma de software segura basada en la web. para la recopilación de datos REDCap (captura de datos electrónicos de investigación) (23, 24) alojado en Aarhus Universidad. Evaluación - Versión corta de Horarios de evaluación clínica en neuropsiquiatría (20, 21) - The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., Presentado) Resultado primario Las medidas objetivo de ansiedad por la salud por proxy se responden a través de un enlace en un SMS al participantes cada dos días desde el inicio de la línea de base hasta el final del seguimiento. Los elementos serán aleatorios cada día. Las medidas objetivo contienen elementos de las características básicas de ansiedad por la salud por poder que han sido seleccionados de HAPYS en base a lo siguiente: Resultado secundario Los cuestionarios estandarizados de autoinforme se responderán cuatro veces durante el período de estudio (antes de la línea de base, justo antes de la entrada al tratamiento (final de la línea de base), al final del tratamiento y al Seguimiento a las 4 semanas. Resultado de viabilidad Se solicita a los participantes que proporcionen comentarios sobre el formato, la duración y el contenido del tratamiento. programa, así como en el contacto con el terapeuta después de cada módulo de tratamiento y en un Entrevista telefónica semiestructurada con el estudiante de doctorado una vez finalizado el tratamiento. Intervención El tratamiento es un programa en Internet de ocho semanas respaldado por un terapeuta basado en psicoeducación, archivos de audio, ejercicios de exposición conductual, tareas y videos distribuidos en ocho módulos cortos. Análisis de los datos El análisis se dividirá en resultado primario y resultado secundario. ser analizados utilizando un análisis visual de los datos de trazado y observando si las medidas disminuyen en tiempo de entrada de la intervención (19). Además, utilizando un análisis bayesiano de clínicamente significativo El cambio cuantificará la evidencia del tamaño y la presencia de un efecto de intervención (35, 36). El resultado secundario se analiza determinando el índice de cambio confiable de Jacobsen y a partir de esto, determine que el cambio visto no es el resultado de un error de medición y si es clínicamente significativo (19, 37) .Las respuestas de texto libre en línea y la entrevista en Las formalidades y el contacto con el terapeuta se explorarán mediante un análisis temático que se centra en todos experiencias de los participantes. Fondos El estudiante de doctorado y el Departamento de Psiquiatría del Niño y del Adolescente han iniciado la proyecto de investigación en colaboración con la Clínica de Investigación, AUH y recibió financiación de numerosos fondos. Ética El proyecto se lleva a cabo de acuerdo con las reglas de la Declaración de Helsinki. está registrado en los registros de proyectos de investigación de la Región de Dinamarca Central (Den interne fortegnelse sobre forskningsprojekter ved Región Midt; 1-16-02-921-17). No hay datos de investigaciones previas que sugieran que el tratamiento para la salud basado en Internet la ansiedad, la ansiedad o la depresión están asociadas con cualquier forma de riesgo (12, 14-16, 18). Protección de Datos Toda la información relativa a los participantes está protegida por la ley de protección de datos y la Reglamento de protección de datos. Todos los datos personales, incluidos el nombre, el número de teléfono y las redes sociales. El número de seguridad está encriptado. Los cuestionarios no son identificables personalmente, pero tienen un número de identificación aleatorio.Los participantes proporcionan un consentimiento informado por escrito para publicar datos en un formato de caso único en el que los datos de cada participante se informan por separado, pero de forma anónima. La plataforma que aloja el programa de tratamiento fue desarrollada y programada en el Centro de Investigación Clínica de Trastornos Funcionales y Psicosomáticos. Todo acceso al servidor pasa por un conexión SSL cifrada, y la agrupación de datos se registra con IP e ID de usuario. para iniciar sesión en la plataforma. El acceso a los datos del cuestionario solo se otorga a los investigadores en el proyecto y los datos se mantendrán de forma anónima una vez finalizado el proyecto. Grupo de proyecto El proyecto se lleva a cabo en la Clínica de Investigación en colaboración con el Departamento de Infancia y psiquiatría adolescente, AUH. El grupo del proyecto está formado por Katrine Ingeman Beck, psicóloga (estudiante de doctorado) 1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, profesora, PhD1,2 (Supervisora ​​principal); Lisbeth Frostholm, psicóloga jefe, profesor asociado, PhD3,2 (Co-supervisor); Kristi Wright, psicóloga, asociada profesor, PhD4 (Co-supervisor); Ditte Hoffmann Jensen, psicóloga, PhD3 (Co-supervisora). 1. Departamento de Psiquiatría del Niño y del Adolescente, AUH, Psiquiatría, Aarhus, Dinamarca. 2.Departamento de Medicina Clínica, Universidad de Aarhus, Dinamarca 3. The Research Clinic, AUH, Aarhus, Dinamarca. 4. Departamento de Psicología, Facultad de Artes, Universidad de Regina, Canadá.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 2022-06-01
Fecha de Terminación 2023-11-01
Fecha de finalización primaria 2022-12-01
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
SMS-datos Hasta 15 semanas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
The health anxiety by proxy scale Baseline, 1-3 weeks, 9-11 weeks, 13-15 weeks
La respuesta de los adultos a los síntomas de los niños (ARCS) - formulario para padres (revisado) Línea de base, 1-3 semanas, 9-11 semanas, 13-15 semanas
Escala catastrófica del dolor - versión para padres Línea de base, 1-3 semanas, 9-11 semanas, 13-15 semanas
El índice Whiteley-6 Línea de base, 1-3 semanas, 9-11 semanas, 13-15 semanas
SCL-8 (angustia emocional) Línea de base, 1-3 semanas, 9-11 semanas, 13-15 semanas
Índice de bienestar de la OMS-5 Línea de base, 1-3 semanas, 9-11 semanas, 13-15 semanas
Cuestionario de experiencia de servicio 13-15 semanas
El cuestionario de efectos negativos 13-15 semanas
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet 13-15 semanas
Inscripción 5
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Conductual

Nombre de intervención: Tratamiento basado en Internet

Descripción: La intervención es un tratamiento de psicoterapia basado en Internet con ocho módulos basados ​​en la terapia de aceptación y compromiso y con contacto por escrito con el terapeuta durante ocho semanas.

Etiqueta de grupo de brazo: Intervención

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Padres mayores de edad - Evaluado con ansiedad por la salud severa por poder - Al menos un niño menor de 18 años - Niños sanos sin diagnósticos o discapacidades graves que requieran tratamiento hospitalario - Leer, escribir y hablar danés Criterio de exclusión: - Diagnósticos comórbidos de abuso de sustancias, trastorno bipolar, trastornos psicóticos (CIE-10: F20-29) o trastorno del espectro autista. - Drogas psicotrópicas de reciente puesta en marcha (en los últimos dos meses) - Riesgo de suicidio

Género:

Todo

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Charlotte Ulrikka Rask, Med.Dr Study Chair Aarhus University Hospital
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Fecha de verificación

2021-11-01

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Hospital Universitario de Aarhus

Nombre completo del investigador: Katrine Ingeman Beck

Título del investigador: Psicólogo

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Intervención

Tipo: Experimental

Descripción: Tratamiento proporcionado por Internet para padres con ansiedad por la salud en nombre de su hijo. Ocho semanas con el apoyo de un terapeuta.

Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Descripción del modelo de intervención: El estudio es un diseño experimental de caso único con múltiples líneas de base. Esto significa que los participantes tienen diferentes duraciones iniciales pero el mismo período de intervención y seguimiento y que todos reciben la misma intervención. La línea de base y el período de intervención sirven como dos condiciones de estudio, una condición de control (línea de base) y una condición de tratamiento (intervención) con N ocasiones de medición igualmente espaciadas. La longitud de la línea de base se asigna aleatoriamente a los participantes y sirve como condición de control de cada uno de ellos. Esto permite tener un número reducido de participantes. Si la intervención muestra efecto, se detectará un cambio en el nivel de ansiedad durante el período de intervención independientemente de cuándo se inició el período de intervención.

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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