Prueba de Viabilidad del Programa de Tratamiento iACT-by Proxy - Diseño Experimental de Caso Único

Antecedentes

La ansiedad por la salud por poder es un fenómeno recientemente descrito, en el que los padres tienen temores persistentes y angustiosos de que su hijo pueda sufrir una enfermedad grave que se está pasando por alto. Estos pensamientos intrusivos pueden conducir a una atención excesiva dirigida al cuerpo de su hijo y una tendencia a interpretar las sensaciones corporales naturales como anormales. Como consecuencia, los padres con ansiedad por la salud por poder pueden realizar repetidamente inspecciones corporales de su hijo o hacer que se realicen exámenes médicos (1, 2). Como una posible consecuencia de este comportamiento de los padres, el niño puede estar en riesgo de desarrollar comportamientos de enfermedad, percepciones de enfermedad y preocupaciones de enfermedad similares desadaptativos(3).

La investigación sobre padres que sufren de ansiedad por la salud ha encontrado evidencia de que los síntomas de ansiedad por la salud se transmiten de padres a hijos (4, 5), lo que indica que la respuesta de los padres a las quejas de salud del niño (6) y la forma en que los padres afrontan sus propios síntomas pueden influir en la salud. actitudes y comportamientos del niño(7-10). Este riesgo puede ser especialmente alto si el padre sufre de ansiedad por la salud por poder porque el niño está expuesto a una preocupación particular y miedo a la enfermedad y los síntomas. Por estas razones, la ansiedad por la salud por poder es un fenómeno clínico importante pero descuidado. Por lo tanto, es importante desarrollar y probar un tratamiento dirigido a la ansiedad por la salud por poder.

El tratamiento basado en Internet es un enfoque relativamente nuevo que se compara favorablemente con el tratamiento cara a cara (15, 16). La Clínica de Investigación para Trastornos Funcionales y Psicosomáticos (Clínica de Investigación) del Hospital Universitario de Aarhus (AUH) ha desarrollado recientemente un programa de tratamiento basado en Internet (iACT) para la ansiedad por la salud basado en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)(17). Este tratamiento ha mostrado resultados prometedores (14, 18) y se utiliza como modelo para el desarrollo de un tratamiento especializado para padres con ansiedad por la salud por poder. El tratamiento se llama iACT-by proxy y se enfoca en el comportamiento inadaptado de la ansiedad de los padres hacia su hijo con un enfoque en la terapia de exposición en el contexto de los principios de ACT.

El objetivo del estudio es probar la viabilidad y el posible efecto del programa de tratamiento iACT-by proxy para la ansiedad por la salud mediante un diseño experimental de caso único.

Hipótesis

• Los pacientes informarán una disminución significativa en las medidas de autoinforme seleccionadas de ansiedad por la salud respondidas cada dos días al comparar el período de referencia con el período de intervención.
• Las medidas autoinformadas de la ansiedad por la salud por parte del paciente, la angustia emocional y la percepción de la enfermedad y el catastrofismo cuando el niño tiene síntomas habrán disminuido después de la intervención.

Criterios de éxito de la viabilidad

• Los módulos de tratamiento serán bien recibidos por los pacientes en cuanto a formato, duración, contenido y contacto con el terapeuta, medido por el autoinforme del paciente sobre preguntas seleccionadas y con entrevistas semiestructuradas.
• Los pacientes iniciarán sesión en los módulos semanalmente y completarán al menos 6 de los 8 módulos del tratamiento. Un módulo está completo cuando se ha leído todo el texto del módulo y se han realizado los ejercicios correspondientes.
• Los efectos negativos autoinformados de participar son bajos.

Método

Participantes y reclutamiento

Los pacientes solicitan participar en el proyecto a través de la página web www.helbredsangst.dk utilizando NemID. En la página web el paciente encontrará información sobre la ansiedad en salud por poder y el proyecto de investigación.

Al iniciar sesión, el participante se encuentra con información escrita sobre la participación y una declaración de consentimiento posterior que otorga permiso a los profesionales de la salud en el proyecto para recopilar directamente información de salud del registro del paciente y utilizar los datos del cuestionario para fines de investigación en forma anónima. NemID es aceptado como firma digital por la Agencia de Protección de Datos. Después de la declaración de consentimiento, el participante es redirigido a un cuestionario sobre síntomas físicos y psicológicos e información de antecedentes personales. Si el cuestionario está completo y se firma el consentimiento, el participante se autorremite. Se invitará al participante a una video-evaluación a través de e-books.

Evaluación

Todos los participantes son evaluados mediante una entrevista diagnóstica estandarizada más corta basada en SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (21)) y complementada con una evaluación de la ansiedad por la salud por poder utilizando el HAPYS. La información pasada del registro del paciente en relación con la información de salud somática y psiquiátrica de los pacientes es información complementaria necesaria para realizar una evaluación exhaustiva.

La entrevista se lleva a cabo utilizando un enlace encriptado para un servicio de video alojado por la Región Central de Dinamarca (rooms.rm.dk) que cumple con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). Al comienzo de la entrevista, el profesional de la salud asegura que la entrevista será ininterrumpida. El participante puede tener un representante laico presente durante la entrevista si lo prefiere.

Consentimiento informado

Todos los participantes reciben información escrita y verbal sobre el proyecto. Los participantes reciben la información escrita por autorreferencia. La información verbal es proporcionada por el profesional de la salud que realiza la evaluación diagnóstica en la Clínica de Investigación, AUH. Firman dos consentimientos; uno cuando completan la autorremisión antes de la entrevista de diagnóstico, lo que da acceso directo a los investigadores responsables para recopilar información del registro electrónico del paciente con el fin de utilizar la información de salud del participante; y un consentimiento al ingresar al proyecto de investigación luego de la evaluación diagnóstica.

Al firmar el consentimiento final, los participantes ingresan al proyecto, dan permiso para publicar los datos de la investigación y dan permiso para ser contactados durante el período de estudio. Para cumplir con la responsabilidad del tratamiento, el participante proporciona un número de teléfono de un familiar en caso de sospecha de suicidio. El sistema permite que el participante cierre sesión y vuelva a iniciar sesión en un momento posterior, lo que brinda al participante la oportunidad de reflexionar antes de firmar el consentimiento. Si el consentimiento no se firma dentro de las dos semanas posteriores a la entrevista, el participante será excluido del estudio.

Diseño

El estudio experimental de un solo caso se diseñará con múltiples líneas de base que comparen el nivel de referencia de ansiedad por la salud de los individuos con el nivel de ansiedad por la salud durante y después de la participación en el tratamiento (19, 22). En un diseño de línea de base múltiple, los participantes tienen diferentes longitudes de línea de base pero la misma intervención y período de seguimiento. El período de referencia y de intervención sirve como dos condiciones de estudio, un control (línea de base) y una condición de tratamiento (intervención) con N ocasiones de medición igualmente espaciadas(19). La longitud de la línea base se asigna aleatoriamente a los participantes y sirve como condición de control propia de cada participante. Esto hace posible tener un pequeño número de participantes. Si la intervención muestra efecto, se detectará un cambio en el nivel de ansiedad durante el período de intervención.

Mediciones

Todas las medidas son medidas de autoinforme obtenidas a través de la plataforma de software segura basada en la web para la recopilación de datos REDCap (Research Electronic Data Capture)(23, 24) alojada en la Universidad de Aarhus.

Evaluación

• Versión abreviada de Horarios para Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría (20, 21)
• La escala de ansiedad por la salud por poderes (HAPYS) (Ingeman et al., presentado)

Resultado primario

Las medidas objetivo de ansiedad por la salud por poder se responden a través de un enlace en un SMS a los participantes cada dos días desde el inicio de la línea de base hasta el final del seguimiento. El orden de los artículos será aleatorio cada día. Las medidas objetivo contienen elementos de características centrales de la ansiedad por la salud por poder que se han seleccionado del HAPYS en función de lo siguiente:

resultado secundario

Los cuestionarios de autoinforme estandarizados se responderán cuatro veces durante el período de estudio (antes del inicio, justo antes del inicio del tratamiento (final del inicio), al final del tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento.

Resultado de factibilidad

Se solicita a los participantes que proporcionen comentarios sobre el formato, la duración y el contenido del programa de tratamiento, así como sobre el contacto con el terapeuta después de cada módulo de tratamiento y en una entrevista telefónica semiestructurada con el estudiante de doctorado después del final del tratamiento. .

Intervención

El tratamiento es un programa de ocho semanas apoyado por un terapeuta basado en Internet basado en psicoeducación escrita, archivos de audio, ejercicios de exposición conductual, tareas y videos distribuidos en ocho módulos cortos.

Análisis de los datos

El análisis se dividirá en resultado primario y resultado secundario. El resultado primario se analizará mediante el análisis visual de los datos de trazado y observando si las medidas disminuyen en el momento del ingreso a la intervención (19). Además, el uso de un análisis bayesiano de cambios clínicamente significativos cuantificará la evidencia del tamaño y la presencia de un efecto de intervención (35, 36). El resultado secundario se analiza mediante la determinación del índice de cambio confiable de Jacobsen y, a partir de esto, determinar si el cambio observado no es resultado de un error de medición y si es clínicamente significativo(19, 37). Las respuestas de texto libre en línea y la entrevista sobre los trámites y el contacto con el terapeuta se explorarán utilizando un análisis temático centrado en todas las experiencias de los participantes.

Fondos

El estudiante de doctorado y el Departamento de Psiquiatría del Niño y del Adolescente han iniciado el proyecto de investigación en colaboración con la Clínica de Investigación de la AUH y ha recibido financiación de numerosos fondos.

Ética

El proyecto se lleva a cabo de acuerdo con las reglas de la Declaración de Helsinki. El proyecto está registrado en los registros de proyectos de investigación de la Región Central de Dinamarca (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

No hay datos de investigaciones anteriores que sugieran que el tratamiento basado en Internet para la ansiedad por la salud, la ansiedad o la depresión esté asociado con algún tipo de riesgo (12, 14-16, 18).

Protección de Datos

Toda la información relativa a los participantes está protegida por la ley de protección de datos y el reglamento de protección de datos. Todos los datos personales, incluidos el nombre, el número de teléfono y el número de la seguridad social, están encriptados. Los cuestionarios no son identificables personalmente, pero tienen un número de identificación aleatorio. Los participantes brindan su consentimiento informado por escrito para publicar datos en un formato de caso único donde los datos de cada participante se informan por separado, pero anonimizados.

La plataforma que alberga el programa de tratamiento fue desarrollada y programada en la Clínica de Investigación de Trastornos Funcionales y Psicosomáticos. Todos los accesos al servidor se realizan a través de una conexión SSL encriptada y la agrupación de datos se registra con IP e ID de usuario. NemID se utiliza para iniciar sesión en la plataforma. El acceso a los datos del cuestionario solo se otorga a los investigadores en el proyecto y los datos se mantendrán de forma anónima después de la finalización del proyecto.

grupo de proyecto

El proyecto se lleva a cabo en la Clínica de Investigación en colaboración con el Departamento de Psiquiatría del Niño y del Adolescente, AUH.

El grupo del proyecto está formado por Katrine Ingeman Beck, psicóloga (estudiante de doctorado)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, profesora, PhD1,2 (supervisora ​​principal); Lisbeth Frostholm, psicóloga principal, profesora asociada, PhD3,2 (codirectora); Kristi Wright, psicóloga, profesora asociada, PhD4 (codirectora); Ditte Hoffmann Jensen, psicóloga, PhD3 (codirectora).

1. Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente, AUH, Psiquiatría, Aarhus, Dinamarca.
2. Departamento de Medicina Clínica, Universidad de Aarhus, Dinamarca
3. La Clínica de Investigación, AUH, Aarhus, Dinamarca.
4. Departamento de Psicología, Facultad de Artes, Universidad de Regina, Canadá.