A kezelési program megvalósíthatósági tesztje iACT-by Proxy – egyedi eset kísérleti terv

Háttér

A proxy általi egészségszorongás egy újonnan leírt jelenség, amikor a szülő tartós és nyomasztó félelmei vannak attól, hogy gyermeke súlyos betegségben szenved, amelyet figyelmen kívül hagynak. Ezek a tolakodó gondolatok túlzott figyelemhez vezethetnek gyermekük testére, és hajlamosak arra, hogy a természetes testi érzeteket abnormálisként értelmezzék. Ennek következtében az egészségügyi aggodalommal küzdő szülők meghatalmazott útján ismételten elvégezhetik gyermekük testi vizsgálatát, vagy orvosi vizsgálatot végeztethetnek (1, 2). E szülői magatartás lehetséges következményeként a gyermeknél fennáll annak a veszélye, hogy hasonló rosszul alkalmazkodó betegségmagatartásokat, betegségészleléseket és betegségi aggodalmakat fog kifejteni (3).

Az egészségi szorongásban szenvedő szülőkön végzett kutatások bizonyítékot találtak arra, hogy az egészségi szorongásos tünetek szülőről gyermekre terjednek (4, 5), ami arra utal, hogy a szülő reakciója a gyermek egészségügyi panaszaira (6) és a szülő saját tüneteivel való megbirkózása hatással lehet az egészségre. a gyermek attitűdjei és viselkedései (7-10). Ez a kockázat különösen magas lehet, ha a szülő egészségügyi aggodalmaktól szenved, mert a gyermek ki van téve a betegséggel és a tünetekkel kapcsolatos különleges elfoglaltságnak és félelemnek. Ezen okok miatt a proxy általi egészségügyi szorongás fontos, de elhanyagolt klinikai jelenség. Ezért fontos az egészségügyi szorongást célzó kezelés kidolgozása és tesztelése proxy segítségével.

Az internet alapú kezelés egy viszonylag új megközelítés, amely kedvezőbb a szemtől szembeni kezeléshez képest (15, 16). Az Aarhusi Egyetemi Kórház (AUH) Funkcionális Zavarok és Pszichoszomatika Kutatóklinikája (Research Clinic) a közelmúltban kifejlesztett egy internetalapú kezelési programot (iACT) az egészségügyi szorongás kezelésére, amely az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) elvein alapul (17). Ez a kezelés ígéretes eredményeket mutatott (14, 18), és sablonként használják az egészségügyi szorongással küzdő szülők speciális kezelésének kidolgozásához. A kezelést iACT-by proxynak hívják, és a szülők maladaptív szorongás által vezérelt viselkedését célozza meg gyermekükkel, az expozíciós terápiára összpontosítva az ACT-elvek összefüggésében.

A tanulmány célja, hogy tesztelje az iACT-by proxy kezelési program megvalósíthatóságát és lehetséges hatását az egészségügyi szorongás kezelésére proxy segítségével, egyetlen esetre vonatkozó kísérleti terv segítségével.

Hipotézisek

• A betegek az egészségügyi szorongás kiválasztott mértékeinek szignifikáns csökkenéséről számolnak be, amelyet minden második napon megválaszolnak, amikor az alapidőszakot összehasonlítják a beavatkozási időszakkal.
• A betegek önbeszámolói az egészségügyi szorongásról, az érzelmi szorongásról, a betegség észleléséről és a katasztrófáról, amikor a gyermeknek tünetei vannak, a beavatkozást követően csökkentek.

A megvalósíthatóság sikerének kritériumai

• A kezelési modulokat a betegek a formátum, a hossz, a tartalom és a terapeutával való kapcsolattartás tekintetében kedvező fogadtatásban részesítik, a páciens kiválasztott kérdésekre adott önbevallása és félig strukturált interjúk alapján mérve.
• A betegek heti rendszerességgel jelentkeznek be a modulokba, és a kezelés során a 8 modulból legalább 6-ot teljesítenek. A modul akkor fejeződik be, ha a modulban lévő összes szöveget elolvasta, és a megfelelő gyakorlatokat végrehajtotta.
• A részvétel önbeszámoló negatív hatásai alacsonyak.

Módszer

Résztvevők és toborzás

A betegek a www.helbredsangst.dk weboldalon keresztül jelentkeznek a projektben való részvételre NemID használatával. A weboldalon a páciens meghatalmazottan és a kutatási projekten keresztül tájékozódhat az egészségügyi szorongásról.

Bejelentkezéskor a résztvevő írásos tájékoztatást kap a részvételről, és az azt követő hozzájáruló nyilatkozatot, amely feljogosítja a projektben részt vevő egészségügyi szakembereket arra, hogy a betegnyilvántartásból közvetlenül gyűjtsenek egészségügyi információkat, és anonim formában felhasználják a kérdőív adatait kutatási célokra. A NemID-t az Adatvédelmi Ügynökség elfogadja digitális aláírásként. A beleegyező nyilatkozat után a résztvevőt egy kérdőívre irányítják át a testi és pszichés tünetekről, valamint a személyes háttérinformációkról. Ha a kérdőív kitöltött, és a hozzájárulást aláírták, a résztvevő önreferál. A résztvevő az e-bokokon keresztül videós értékelésre kap meghívást.

Értékelés

Minden résztvevőt egy rövidebb, standardizált diagnosztikai interjúval értékelnek, amely a SCAN-n (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) (21) alapul, és kiegészítik az egészségügyi szorongás értékelésével a HAPYS segítségével. A betegnyilvántartásból átadott, a betegek szomatikus és pszichiátriai egészségügyi információira vonatkozó információ az alapos felmérés elvégzéséhez szükséges kiegészítő információ.

Az interjú a Közép-Dániai Régió (rooms.rm.dk) által üzemeltetett videoszolgáltatás titkosított linkjével készült, amely megfelel az Általános Adatvédelmi Rendeletnek (GDPR). Az interjú elején az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy az interjú zavartalan legyen. A résztvevő kívánság szerint laikus képviselője is jelen lehet az interjú során.

Tájékozott beleegyezés

Minden résztvevő írásos és szóbeli tájékoztatást kap a projektről. A résztvevők az írásos tájékoztatást önálló utalással kapják meg. A szóbeli tájékoztatást az AUH Kutatóklinikán a diagnosztikai felmérést végző egészségügyi szakember ad. Két beleegyezést írnak alá; az egyik, amikor a diagnosztikai interjú előtt kitöltik az önbeutalót, amely közvetlen hozzáférést biztosít a felelős vizsgálók számára ahhoz, hogy információkat gyűjtsenek az elektronikus betegnyilvántartásból a résztvevő egészségügyi információinak felhasználása céljából; és egy hozzájárulás a kutatási projektbe való belépéskor a diagnosztikai értékelés után.

A végső hozzájárulás aláírásával a résztvevők belépnek a projektbe, engedélyt adnak a kutatási adatok közzétételére, valamint a tanulmányi időszak alatti kapcsolatfelvételre. A résztvevő a kezelési felelősség fenntartása érdekében öngyilkosság gyanúja esetén megadja hozzátartozója telefonszámát. A rendszer lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy egy későbbi időpontban kijelentkezzen, majd újra bejelentkezzen, lehetőséget biztosítva a résztvevőnek, hogy a hozzájárulás aláírása előtt mérlegeljen. Ha a hozzájárulást az interjút követő két héten belül nem írják alá, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból.

Tervezés

Az egyetlen esetre kiterjedő kísérleti vizsgálatot több alapvonallal tervezik meg, összehasonlítva az egyének egészségügyi szorongásának kiindulási szintjét proxy segítségével a kezelésben való részvétel alatt és azt követően mért egészségügyi szorongás szintjével (19, 22). A több alapvonalú tervezésben a résztvevők eltérő alapvonalhosszúságúak, de ugyanaz a beavatkozási és követési időszak. Az alapállapot és a beavatkozási időszak két vizsgálati feltételként szolgál, egy kontroll (alapállapot) és egy kezelési feltétel (beavatkozás), N egyenlő távolságra elosztott mérési alkalommal (19). Az alapvonal hossza véletlenszerűen van hozzárendelve a résztvevőkhöz, és minden résztvevő saját ellenőrzési feltételeként szolgál. Ez lehetővé teszi, hogy kis számú résztvevő legyen. Ha a beavatkozás hatást mutat, akkor a szorongásszint változása észlelhető a beavatkozási időszakban.

Mérések

Minden intézkedés önbevallásos mérés, amelyet az Aarhusi Egyetemen működő REDCap (Research Electronic Data Capture) (23, 24) biztonságos webalapú adatgyűjtési szoftverplatformon keresztül szereztek be.

Értékelés

• A neuropszichiátriai klinikai értékelés ütemtervének rövid változata (20, 21)
• The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) (Ingeman et al., benyújtva)

Elsődleges eredmény

Az egészségügyi szorongás meghatalmazott általi megcélzott mérőszámaira egy SMS-ben küldött linken keresztül válaszolnak a résztvevők az alapvonal kezdetétől a nyomon követés végéig minden második napon. A tételek sorrendje minden nap véletlenszerű lesz. A célmérések az egészségügyi szorongás alapvető jellemzőit tartalmazzák proxy alapján, amelyeket a HAPYS-ből választottak ki a következők alapján:

Másodlagos eredmény

A standardizált önbeszámoló kérdőíveket négyszer kell megválaszolni a vizsgálati időszak alatt (a kiindulási állapot előtt, közvetlenül a kezelés megkezdése előtt (az alapvonal vége), a kezelés végén és a 4 hetes utánkövetés során.

Megvalósíthatósági eredmény

A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak visszajelzést a kezelési program formátumáról, hosszáról és tartalmáról, valamint a terapeutával való kapcsolatfelvételről minden kezelési modul után, valamint a kezelés befejezése után félig strukturált telefonos interjúban a Ph.D. hallgatóval. .

Közbelépés

A kezelés egy nyolchetes, terapeuta által támogatott internetes program, amely írásos pszichoedukáción, hangfájlokon, viselkedési expozíciós gyakorlatokon, házi feladatokon és videókon alapul, nyolc rövid modulban.

Adatelemzés

Az elemzés elsődleges és másodlagos eredményre oszlik. Az elsődleges eredményt az ábrázolt adatok vizuális elemzésével elemzik, és megfigyelik, hogy az intézkedések a beavatkozás belépéskor csökkennek-e (19). Továbbá a klinikailag szignifikáns változások Bayes-analízise számszerűsíti a beavatkozási hatás méretére és jelenlétére vonatkozó bizonyítékokat (35, 36). A másodlagos eredményt Jacobsen megbízható változási indexének meghatározásával elemezzük, és ebből megállapítjuk, hogy a tapasztalt változás nem mérési hiba eredménye, és hogy klinikailag szignifikáns-e (19, 37). Az online szabadszöveges válaszokat, valamint a formalitásokról és a terapeutával való kapcsolatfelvételről szóló interjút tematikus elemzéssel vizsgáljuk meg, minden résztvevő tapasztalatára összpontosítva.

Finanszírozás

A Ph.D. hallgató és a Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztály kezdeményezte a kutatási projektet az AUH Kutatóklinikával együttműködve, és számos alaptól kapott támogatást.

Etika

A projektet a Helsinki Nyilatkozat szabályai szerint hajtják végre. A projekt a Közép-Dániai Régió kutatási projektjei között van nyilvántartva (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Nincsenek olyan korábbi kutatási adatok, amelyek arra utalnának, hogy az egészségügyi szorongás, szorongás vagy depresszió internet-alapú kezelése bármilyen kockázattal összefüggésbe hozható (12, 14-16, 18).

Adat védelem

A résztvevőkkel kapcsolatos minden információt az adatvédelmi törvény és az adatvédelmi szabályzat véd. Minden személyes adat, beleértve a nevet, telefonszámot és társadalombiztosítási számot, titkosítva van. A kérdőívek személyazonosításra nem alkalmasak, de véletlenszerű azonosítószámmal rendelkeznek. A résztvevők írásban, tájékozottan hozzájárulnak az adatok egyeseti formátumban történő közzétételéhez, ahol minden résztvevő adatait külön-külön, de anonimizálják.

A kezelési programnak helyet adó platformot a Funkcionális Zavarok és Pszichoszomatika Kutatóklinikán fejlesztették ki és programozták. A szerverhez való minden hozzáférés titkosított SSL-kapcsolaton keresztül történik, és az adatgyűjtés IP-címmel és felhasználói azonosítóval naplózásra kerül. A NemID a platformra való bejelentkezéshez használható. A kérdőív adataihoz csak a projektben részt vevő kutatók férhetnek hozzá, az adatokat a projekt lezárása után anonim módon őrizzük meg.

Projektcsoport

A projekt a Kutatóklinikán zajlik az AUH Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztályával együttműködve.

A projektcsoport tagjai: Katrine Ingeman Beck, pszichológus (PhD hallgató)1,2, Charlotte Ulrikka Rask, MD, professzor, PhD1,2 (fő témavezető); Lisbeth Frostholm, vezető pszichológus, egyetemi docens, PhD3,2 (társ-témavezető); Kristi Wright, pszichológus, egyetemi docens, PhD4 (társ-témavezető); Ditte Hoffmann Jensen, pszichológus, PhD3 (társ-témavezető).

1. Gyermek- és serdülőpszichiátriai osztály, AUH, Psychiatry, Aarhus, Dánia.
2. Klinikai Orvostudományi Tanszék, Aarhusi Egyetem, Dánia
3. The Research Clinic, AUH, Aarhus, Dánia.
4. Pszichológiai Tanszék, Bölcsészettudományi Kar, Reginai Egyetem, Kanada.