治疗方案 iACT-by Proxy 的可行性测试——单例实验设计

背景

代理人的健康焦虑是一种新描述的现象，父母一直担心他或她的孩子可能患有被忽视的严重疾病。 这些侵入性想法可能会导致过度关注孩子的身体，并倾向于将自然的身体感觉解释为异常。 因此，有健康焦虑的父母可能会反复对孩子进行身体检查或进行体检 (1, 2)。 作为这种父母行为的可能后果，孩子可能有发生类似的适应不良疾病行为、疾病认知和疾病担忧的风险 (3)。

对患有健康焦虑症的父母进行的研究发现，有证据表明健康焦虑症状会从父母传给孩子 (4, 5)，这表明父母对孩子健康问题的反应 (6) 以及父母应对自身症状的方式可能会影响孩子的健康孩子的态度和行为（7-10）。 如果父母因代理人而遭受健康焦虑，这种风险可能会特别高，因为孩子对疾病和症状有特别的关注和恐惧。 由于这些原因，代理人的健康焦虑是一个重要但被忽视的临床现象。 因此，通过代理开发和测试针对健康焦虑的治疗非常重要。

基于互联网的治疗是一种相对较新的方法，与面对面的治疗相比效果更好 (15, 16)。 奥胡斯大学医院 (AUH) 的功能障碍和心身医学研究诊所（研究诊所）最近根据接受和承诺疗法 (ACT)(17) 的原则开发了一个基于互联网的健康焦虑治疗计划 (iACT)。 这种治疗已显示出可喜的结果 (14, 18)，并被用作通过代理为患有健康焦虑症的父母开发专门治疗的模板。 这种治疗被称为 iACT-by proxy，针对父母对孩子的适应不良的焦虑驱动行为，重点是在 ACT 原则的背景下进行暴露治疗。

该研究的目的是使用单案例实验设计来测试 iACT- by proxy 代理治疗程序对健康焦虑的可行性和可能的​​效果。

假设

• 将基线期与干预期进行比较时，患者将每隔一天通过代理人回答的选定自我报告健康焦虑指标显着下降。
• 干预后，患者自我报告的健康焦虑指标、情绪困扰、疾病感知和儿童出现症状时的灾难化程度都会降低。

可行性的成功标准

• 治疗模块将在格式、长度、内容和与治疗师的联系方面受到患者的欢迎，这通过患者对选定问题的自我报告和半结构化访谈来衡量。
• 患者将每周登录一次模块，并将完成治疗中 8 个模块中的至少 6 个。 当阅读了模块中的所有文本并完成了相应的练习后，模块就完成了。
• 自我报告的参与负面影响很低。

方法

参与者和招募

患者通过网页 www.helbredsangst.dk 申请参与该项目 使用 NemID。 在网页上，患者将通过代理和研究项目找到有关健康焦虑的信息。

登录时，参与者会收到有关参与的书面信息和以下同意声明，允许项目中的卫生专业人员直接从患者记录中收集健康信息，并以匿名形式将问卷数据用于研究目的。 NemID 被数据保护机构接受为数字签名。 在同意声明后，参与者将被重定向到一份关于身体和心理症状以及个人背景信息的问卷。 如果问卷已完成并签署了同意书，则参与者是自我推荐的。 参与者将被邀请通过电子书进行视频评估。

评估

所有参与者都使用基于 SCAN（神经精神病学临床评估时间表 (21)）的较短的标准化诊断访谈进行评估，并辅以使用 HAPYS 的代理人对健康焦虑的评估。 从病历中传递的有关患者躯体和精神健康信息的信息是进行全面评估的必要补充信息。

采访是使用丹麦中部地区 (rooms.rm.dk) 托管的视频服务的加密链接进行的，该视频服务符合《通用数据保护条例》(GDPR)。 在面谈开始时，卫生专业人员确保面谈不会被打断。 如果愿意，参与者可以在面谈期间让外行代表在场。

知情同意

所有参与者都会收到有关该项目的书面和口头信息。 参与者在自我推荐时收到书面信息。 口头信息由在 AUH 研究诊所执行诊断评估的健康专业人员提供。 他们签署了两份同意书；一种是他们在诊断面谈之前完成自我推荐，这使负责的调查人员可以直接访问电子病历中的信息，以便使用参与者的健康信息；在诊断评估后进入研究项目时获得一份同意书。

签署最终同意书，参与者进入项目，允许发布研究数据，并允许在研究期间进行联系。 为维护治疗责任，参与者提供了亲属的电话号码，以备怀疑自杀时使用。 该系统允许参与者注销并稍后再次登录，为参与者提供在签署同意书之前进行反思的机会。 如果在采访后两周内未签署同意书，则参与者将被排除在研究之外。

设计

单案例实验研究将设计有多个基线，将个人的代理健康焦虑基线水平与参与治疗期间和之后的代理健康焦虑水平进行比较 (19, 22)。 在多基线设计中，参与者具有不同的基线长度，但干预和随访期相同。 基线和干预期作为两个研究条件，一个控制（基线）和一个治疗条件（干预），具有 N 个等间隔的测量机会（19）。 基线长度随机分配给参与者，并作为每个参与者自己的控制条件。 这使得有少量参与者成为可能。 如果干预显示效果，将在干预期间检测到焦虑水平的变化。

测量

所有措施都是通过奥胡斯大学托管的基于网络的安全数据收集软件平台 REDCap（研究电子数据捕获）(23, 24) 获得的自我报告措施。

评估

• 神经精神病学临床评估时间表的简短版本 (20, 21)
• 代理量表 (HAPYS) 的健康焦虑（Ingeman 等人，已提交）

主要结果

从基线开始到随访结束，每隔一天通过 SMS 中的链接向参与者回答代理人对健康焦虑的目标测量。 物品的顺序每天都是随机的。 目标措施包含代理健康焦虑的核心特征项目，这些项目是根据以下内容从 HAPYS 中选择的：

次要结果

在研究期间（基线前、治疗开始前（基线结束）、治疗结束和 4 周随访时）将回答标准化的自我报告问卷四次。

可行性成果

参与者被要求提供关于治疗计划的形式、长度和内容的反馈，以及在每个治疗模块后与治疗师的联系方式以及在治疗结束后与博士生进行的半结构式电话访谈.

干涉

该治疗是一个为期八周的治疗师支持的基于互联网的项目，该项目基于书面心理教育、音频文件、行为暴露练习、家庭作业和分布在八个短模块中的视频。

数据分析

分析将分为主要结果和次要结果。 主要结果将使用绘图数据的可视化分析进行分析，并观察措施是否在干预进入时减少 (19)。 此外，使用临床显着变化的贝叶斯分析将量化干预效果的大小和存在的证据 (35, 36)。 通过确定 Jacobsen 的可靠变化指数来分析次要结果，并由此确定所见的变化不是测量误差的结果，以及它是否具有临床意义 (19, 37)。 将使用以所有参与者体验为重点的主题分析来探索在线自由文本答案和关于手续和与治疗师联系的访谈。

资金

博士生和儿童与青少年精神病学系与 AUH 研究诊所合作启动了该研究项目，并获得了众多基金的资助。

伦理

该项目是根据赫尔辛基宣言中的规定进行的。 该项目在丹麦中部地区的研究项目记录下注册（Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt；1-16-02-921-17）。

之前没有研究数据表明基于互联网的健康焦虑、焦虑或抑郁治疗与任何形式的风险相关 (12, 14-16, 18)。

数据保护

有关参与者的所有信息均受数据保护法和数据保护条例的保护。 包括姓名、电话号码和社会安全号码在内的所有个人数据均已加密。 问卷无法识别个人身份，但具有随机 ID 号。 参与者提供书面知情同意以单例格式发布数据，其中每个参与者的数据单独报告，但匿名。

主持治疗计划的平台是在功能障碍和心身医学研究诊所开发和编程的。 所有对服务器的访问都通过加密的 SSL 连接进行，数据池使用 IP 和用户 ID 进行记录。 NemID 用于登录平台。 调查问卷数据仅授予项目研究人员访问权限，数据将在项目结束后匿名保存。

项目组

该项目是在研究诊所与 AUH 儿童和青少年精神病学系合作进行的。

该项目组由心理学家 Katrine Ingeman Beck（博士生）1,2、医学博士 Charlotte Ulrikka Rask、教授、博士 1,2（主要导师）组成； Lisbeth Frostholm，首席心理学家，副教授，PhD3,2（联合导师）； Kristi Wright，心理学家，副教授，PhD4（共同导师）； Ditte Hoffmann Jensen，心理学家，博士（联合导师）。

1. 儿童和青少年精神病学系，AUH，精神病学，奥胡斯，丹麦。
2. 丹麦奥胡斯大学临床医学系
3. 研究诊所，AUH，奥胡斯，丹麦。
4. 加拿大里贾纳大学文学院心理学系。