Технико-экономическая проверка программы лечения iACT-by Proxy - экспериментальный план для одного случая

Задний план

Тревога по поводу здоровья по доверенности — это недавно описанный феномен, при котором у родителя возникают постоянные и мучительные опасения, что его или ее ребенок может страдать серьезным заболеванием, на которое не обращают внимания. Эти навязчивые мысли могут привести к чрезмерному вниманию к телу ребенка и склонности интерпретировать естественные телесные ощущения как ненормальные. Как следствие, родители, опасающиеся за свое здоровье, по доверенности могут повторно проводить осмотр своего ребенка или проводить медицинские осмотры (1, 2). Как возможное следствие такого родительского поведения, у ребенка может возникнуть риск развития аналогичного неадекватного поведения в отношении болезни, восприятия болезни и беспокойства о болезни (3).

Исследование родителей, страдающих тревогой по поводу здоровья, обнаружило доказательства того, что симптомы тревоги по поводу здоровья передаются от родителя к ребенку (4, 5), что указывает на то, что реакция родителей на жалобы ребенка на здоровье (6) и то, как родитель справляется с собственными симптомами, могут влиять на здоровье. отношения и поведение ребенка (7-10). Этот риск может быть особенно высоким, если родитель страдает от беспокойства о здоровье по доверенности, потому что ребенок подвержен особой озабоченности и страху перед болезнью и симптомами. По этим причинам тревога за здоровье по доверенности является важным, но игнорируемым клиническим явлением. Поэтому важно разработать и протестировать лечение, нацеленное на тревогу по поводу здоровья по доверенности.

Лечение через Интернет — относительно новый подход, который выгодно отличается от лечения лицом к лицу (15, 16). Научно-исследовательская клиника функциональных расстройств и психосоматики (Исследовательская клиника) Орхусской университетской больницы (AUH) недавно разработала интернет-программу лечения (iACT) беспокойства по поводу здоровья, основанную на принципах терапии принятия и приверженности (ACT) (17). Это лечение показало многообещающие результаты (14, 18) и используется в качестве шаблона для разработки специализированного лечения для родителей с беспокойством по поводу здоровья по доверенности. Лечение называется iACT-by proxy и нацелено на неадекватное поведение родителей, вызванное тревогой, по отношению к их ребенку, с упором на экспозиционную терапию в контексте принципов ACT.

Цель исследования — проверить осуществимость и возможный эффект программы iACT-by proxy для лечения беспокойства о здоровье по доверенности с использованием экспериментального плана с одним случаем.

Гипотезы

• Пациенты будут сообщать о значительном снижении выбранных самоотчетных показателей беспокойства о здоровье по доверенности, отвечающей через день, при сравнении исходного периода с периодом вмешательства.
• Самоотчеты пациентов о тревоге за здоровье по косвенным признакам, эмоциональном дистрессе, восприятии болезни и катастрофизации, когда у ребенка есть симптомы, уменьшатся после вмешательства.

Критерии успеха осуществимости

• Модули лечения будут хорошо восприняты пациентами в отношении формата, продолжительности, содержания и контакта с терапевтом, что измеряется самоотчетом пациента по выбранным вопросам и полуструктурированными интервью.
• Пациенты будут подключаться к модулям еженедельно и завершат как минимум 6 из 8 модулей лечения. Модуль считается завершенным, когда прочитан весь текст модуля и выполнены соответствующие упражнения.
• Самооценка негативных последствий участия низка.

Метод

Участники и набор

Пациенты подают заявки на участие в проекте через веб-страницу www.helbredsangst.dk. с помощью NemID. На веб-странице пациент найдет информацию о тревоге за здоровье по доверенности и исследовательский проект.

При входе в систему участнику предоставляется письменная информация об участии и последующее заявление о согласии, дающее разрешение медицинским работникам проекта напрямую собирать информацию о здоровье из истории болезни пациента и использовать данные анкеты для исследовательских целей в анонимной форме. NemID принимается Агентством по защите данных в качестве цифровой подписи. После заявления о согласии участник перенаправляется на анкету о физических и психологических симптомах и личной справочной информации. Если анкета заполнена и согласие подписано, участник считается самонаправленным. Участник будет приглашен на видео-оценку через электронные боксы.

Оценка

Всех участников оценивали с помощью более короткого стандартизированного диагностического интервью на основе SCAN (графики клинической оценки в нейропсихиатрии (21)) и дополняли оценкой беспокойства о здоровье по доверенности с использованием HAPYS. Переданная информация из истории болезни, касающаяся соматического и психического здоровья пациентов, является необходимой дополнительной информацией для проведения тщательной оценки.

Интервью проводится с использованием зашифрованной ссылки на видеосервис, размещенный в регионе Центральной Дании (rooms.rm.dk), который соответствует Общему регламенту по защите данных (GDPR). В начале интервью медицинский работник гарантирует, что интервью не будет прерываться. По желанию участника во время интервью может присутствовать представитель непрофессионала.

Информированное согласие

Все участники получают письменную и устную информацию о проекте. Участники получают письменную информацию по самообращению. Устная информация предоставляется медицинским работником, проводящим диагностическую оценку в исследовательской клинике AUH. Они подписывают два согласия; один, когда они заполняют самонаправление перед диагностическим интервью, что дает ответственным исследователям прямой доступ к сбору информации из электронной карты пациента с целью использования информации о здоровье участника; и одно согласие при входе в исследовательский проект после диагностической оценки.

Подписав окончательное согласие, участники вступают в проект, дают разрешение на публикацию данных исследования и дают разрешение на связь с ними в течение периода исследования. Чтобы сохранить ответственность за лечение, участник предоставляет номер телефона родственника в случае подозрения на самоубийство. Система позволяет участнику выйти из системы и снова войти в систему позже, предоставляя участнику возможность подумать перед тем, как подписать согласие. Если согласие не будет подписано в течение двух недель после интервью, участник будет исключен из исследования.

Дизайн

Экспериментальное исследование с одним случаем будет разработано с несколькими исходными уровнями, сравнивающими исходный уровень беспокойства о здоровье людей по косвенным признакам с уровнем беспокойства о здоровье по косвенным признакам во время и после участия в лечении (19, 22). В дизайне с несколькими базовыми уровнями участники имеют разную продолжительность исходного уровня, но одинаковые вмешательства и период последующего наблюдения. Исходный уровень и период вмешательства служат двумя условиями исследования, контролем (исходный уровень) и состоянием лечения (вмешательство) с N равноотстоящими измерениями (19). Длина базовой линии назначается участникам случайным образом и служит в качестве собственного контрольного состояния каждого участника. Это позволяет иметь небольшое количество участников. Если вмешательство показывает эффект, изменение уровня тревожности будет обнаружено в течение периода вмешательства.

Измерения

Все показатели представляют собой показатели самоотчетов, полученные с помощью защищенной веб-платформы программного обеспечения для сбора данных REDCap (Research Electronic Data Capture) (23, 24), размещенной в Орхусском университете.

Оценка

• Краткая версия Графиков клинической оценки в нейропсихиатрии (20, 21)
• Шкала беспокойства о здоровье по прокси-шкале (HAPYS) (Ingeman et al., Представлено)

Первичный результат

Ответы на целевые показатели беспокойства о здоровье по доверенности отправляются участникам через ссылку в SMS-сообщении через день с начала исходного уровня до конца последующего наблюдения. Порядок предметов будет случайным каждый день. Целевые показатели содержат элементы основных характеристик беспокойства о здоровье по доверенности, которые были выбраны из HAPYS на основе следующего:

Вторичный результат

Ответы на стандартизированные анкеты для самоотчетов будут даны четыре раза в течение периода исследования (до исходного уровня, непосредственно перед началом лечения (конец исходного уровня), в конце лечения и через 4 недели наблюдения.

Результат осуществимости

Участников просят оставить отзыв о формате, продолжительности и содержании программы лечения, а также о контакте с терапевтом после каждого лечебного модуля и в полуструктурированном телефонном интервью с аспирантом после окончания лечения. .

вмешательство

Лечение представляет собой восьминедельную интернет-программу, поддерживаемую терапевтом, основанную на письменном психологическом обучении, аудиофайлах, поведенческих упражнениях, домашних заданиях и видео, распределенных в восьми коротких модулях.

Анализ данных

Анализ будет разделен на первичный результат и вторичный результат. Первичный результат будет проанализирован с использованием визуального анализа графических данных и наблюдения за уменьшением показателей во время ввода вмешательства (19). Кроме того, использование байесовского анализа клинически значимых изменений позволит количественно оценить степень и наличие эффекта вмешательства (35, 36). Вторичный результат анализируется путем определения индекса достоверного изменения Якобсена и на его основе определяется, что наблюдаемое изменение не является результатом ошибки измерения и является ли оно клинически значимым (19, 37). Онлайн-ответы в свободном тексте и интервью о формальностях и контакте с терапевтом будут изучены с использованием тематического анализа, сосредоточенного на опыте всех участников.

Финансирование

Аспирант и кафедра детской и подростковой психиатрии инициировали исследовательский проект в сотрудничестве с Исследовательской клиникой AUH и получили финансирование из многочисленных фондов.

Этика

Проект осуществляется в соответствии с правилами Хельсинкской декларации. Проект зарегистрирован в реестре исследовательских проектов Центральной Дании (Den interne fortegnelse over forskningsprojekter ved Region Midt; 1-16-02-921-17).

Нет данных предыдущих исследований, свидетельствующих о том, что интернет-лечение беспокойства по поводу здоровья, тревоги или депрессии связано с какой-либо формой риска (12, 14-16, 18).

Защита данных

Вся информация об участниках защищена законом о защите данных и положением о защите данных. Все личные данные, включая имя, номер телефона и номер социального страхования, зашифрованы. Анкеты не идентифицируют личность, а имеют случайный идентификационный номер. Участники предоставляют письменное информированное согласие на публикацию данных в едином формате, где данные каждого участника сообщаются отдельно, но анонимно.

Платформа, на которой размещена лечебная программа, разработана и запрограммирована в Научно-исследовательской клинике функциональных расстройств и психосоматики. Весь доступ к серверу осуществляется через зашифрованное SSL-соединение, а объединение данных регистрируется с указанием IP и идентификатора пользователя. NemID используется для входа на платформу. Доступ к данным анкеты предоставляется только исследователям, участвующим в проекте, и данные будут храниться анонимно после завершения проекта.

Группа проекта

Проект проводится в Научно-исследовательской клинике совместно с кафедрой детской и подростковой психиатрии AUH.

В проектную группу входят Катрин Ингеман Бек, психолог (аспирант)1,2, Шарлотта Ульрикка Раск, доктор медицинских наук, профессор, доктор философии1,2 (главный научный руководитель); Лисбет Фростхольм, главный психолог, доцент, PhD3,2 (соруководитель); Кристи Райт, психолог, доцент, PhD4 (соруководитель); Дитте Хоффманн Йенсен, психолог, доктор философии 3 (соруководитель).

1. Отделение детской и подростковой психиатрии, AUH, психиатрия, Орхус, Дания.
2. Кафедра клинической медицины Орхусского университета, Дания
3. Исследовательская клиника, AUH, Орхус, Дания.
4. Кафедра психологии, факультет искусств, Университет Регины, Канада.