Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti iguratimodu ve srovnání s placebem u pacientů s aktivním primárním Sjogrenovým syndromem.

16. července 2021 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti iguratimodu u pacientů s aktivním primárním Sjogrenovým syndromem.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost iguratimodu ve srovnání s placebem u pacientů s aktivním primárním Sjogrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnit klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) / Evropská liga proti revmatismu pro Sjogrenův syndrom (EULAR SS) pro rok 2016
  • Skóre ESSDAI ≥6
  • IgG >16 g/l
  • Pozitivní anti-SS-A/Ro protilátka při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Sekundární Sjogrenův syndrom
  • těžké renální nebo hematologické selhání, anamnéza rakoviny, hepatitidy B nebo C, viru lidské imunodeficience, těžkého diabetu nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění nebo známky infekce

  • Předchozí podání některého z následujících:

    1. Rituximab v posledních 12 měsících před randomizací;
    2. Cyklofosfamid, mykofenolát mofetil, methotrexát, leflunomid a iguratimod v posledních 12 týdnech před randomizací;
    3. azathioprin, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, sulfasalazin v posledních 4 týdnech před randomizací;
    4. živá vakcína v posledních 12 týdnech před randomizací
  • Kortikosteroidy: > 10 mg/den perorálně prednison (nebo ekvivalent); Jakákoli změna nebo zahájení nové dávky během 4 týdnů před randomizací; Intramuskulární, subkutánní, intravenózní nebo intraartikulární kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Iguratimod 1
perorálně 25 mg dvakrát denně
Lék: Iguratimod
Iguratimod perorálně dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Iguratimod 2
perorálně 20 mg dvakrát denně
Lék: Iguratimod
Iguratimod perorálně dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Iguratimod 3
perorálně 10 mg dvakrát denně
Lék: Iguratimod
Iguratimod perorálně dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
orálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity EULAR Sjogrenova syndromu (ESSDAI)
Časové okno: 12. týden

Celkové skóre EULAR Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) se vypočítá jako součet skóre pro úroveň aktivity pro každou doménu.

Celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 123, vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI)
Časové okno: 12. týden

Celkové skóre EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI) se vypočítá jako průměr 3 jednotlivých složek.

Celkový rozsah skóre (0 = nejlepší výsledek a 10 = nejhorší výsledek)

Skóre pro jednotlivé složky ESSPRI budou použity jako takové, které účastníci nahlásí a zanesou do formuláře zprávy o případu (CRF), bez jakýchkoli dalších výpočtů. Skládá se ze 3 otázek pokrývajících základní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únavu a bolest. Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre se vypočítá jako průměr 3 jednotlivých domén.
12. týden
Změna nestimulovaného toku slin od základní linie
Časové okno: 12. týden
Průměrná změna nestimulovaného celkového toku slin od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do týdne 12
12. týden
Změna od základní linie v Schirmerově testu
Časové okno: 12. týden

Průměrná změna od výchozí hodnoty v Schirmerově testu ve všech měřených časových bodech až do 12. týdne

Délka v milimetrech, kterou proužek smáčí během 5minutového testovacího období pro každé oko. Odběr se provádí pro každé oko zvlášť.
12. týden
Změna hladiny imunoglobulinu od výchozí hodnoty (IgG, IgA, IgM)
Časové okno: 12. týden
Změna hladiny imunoglobulinu (IgG, IgA, IgM) od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech do 12. týdne
12. týden
Změna hladiny revmatoidního faktoru (RF) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
Změna úrovně RF od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do 12. týdne
12. týden
Změna hladiny aktivačního faktoru B-buněk (BAFF) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
Změna úrovně BAFF od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do 12. týdne
12. týden
Změna od výchozího stavu v úrovni podskupin buněk T/B/NK
Časové okno: 12. týden
Změna hladiny podskupin T/B/NK buněk od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do 12. týdne
12. týden
Změna úrovně sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
Změna úrovně ESR od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do 12. týdne
12. týden
Změna hladiny sérového komplementu od výchozí hodnoty (C3 a C4)
Časové okno: 12. týden
Změna hladiny sérového komplementu (C3 a C4) od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do 12. týdne
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM 1910-08-Ⅱ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit