Vizsgálat az Iguratimod hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva aktív primer Sjogren-szindrómában szenvedő betegeknél.
2021. július 16. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat az Iguratimod hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív primer Sjogren-szindrómában szenvedő betegeknél.
E vizsgálat célja az iguratimod hatásosságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest aktív primer Sjogren-szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lai Zhiqiang
- Telefonszám: +86-18697190725
- E-mail: laizhiqiang@simcere.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingqian Mo
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Meiling li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- Hebei General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengxiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Xinxiang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenqiang Fan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010000
- Toborzás
- The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ning Tie
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Gu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lingyun Sun
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyu Jiang
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Toborzás
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huaxiang Liu
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongsheng Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianping Tang
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- the Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Futao Zhao
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiping Gong
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xueyi Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin First Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wufang Qi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasong Li
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiao Ye
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Toborzás
- Ningbo First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiudi Wu
-
Wenling, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Sun
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesíti a 2016-os American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjogren-szindróma (EULAR SS) követelményeit
- ESSDAI pontszám ≥6
- IgG >16 g/l
- Pozitív anti-SS-A/Ro antitest a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Másodlagos Sjogren-szindróma
- súlyos vese- vagy hematológiai elégtelenség, rák, hepatitis B vagy C, humán immunhiány vírus, súlyos cukorbetegség vagy bármely más krónikus betegség vagy fertőzés jele
Az alábbiak bármelyikének előzetes beadása:
- Rituximab a randomizációt megelőző 12 hónapban;
- Ciklofoszfamid, mikofenolát-mofetil, metotrexát, leflunomid és iguratimod a randomizációt megelőző 12 hétben;
- Azatioprin, ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, szulfaszalazin a randomizációt megelőző elmúlt 4 hétben;
- élő vakcina a véletlen besorolást megelőző elmúlt 12 hétben
- Kortikoszteroidok: > 10 mg/nap orális prednizon (vagy azzal egyenértékű); Bármilyen változás vagy új adag bevezetése a randomizálást megelőző 4 héten belül; Intramuszkuláris, szubkután, intravénás vagy intraartikuláris kortikoszteroidok a randomizálást megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Iguratimod 1
szájon át 25 mg naponta kétszer
|
Iguratimod szájon át naponta kétszer
|
|
KÍSÉRLETI: Iguratimod 2
szájon át 20 mg naponta kétszer
|
Iguratimod szájon át naponta kétszer
|
|
KÍSÉRLETI: Iguratimod 3
szájon át 10 mg naponta kétszer
|
Iguratimod szájon át naponta kétszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
szájon át naponta kétszer
|
Placebo szájon át naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EULAR Sjogren-szindróma betegség aktivitási indexében (ESSDAI) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
Az EULAR Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI) összpontszámát az egyes tartományok aktivitási szintjére vonatkozó pontszámok összegeként számítják ki. Az összpontszám, amely 0 és 123 között változhat, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez |
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EULAR Sjogren-szindrómás betegek jelentett indexében (ESSPRI)
Időkeret: 12. hét
|
Az EULAR Sjögren-szindróma-bejelentési index (ESSPRI) összpontszámát a 3 egyedi komponens átlagaként számítjuk ki. Teljes pontszámtartomány (0 = legjobb eredmény és 10 = legrosszabb eredmény) Az ESSPRI egyes összetevőinek pontszámait a résztvevők által jelentett formában használják fel, és minden további számítás nélkül beírják az esetjelentési űrlapba (CRF). 3 kérdésből áll, amelyek a Sjögren-szindróma fő tüneteit fedik le: szárazság, fáradtság és fájdalom. Minden tartomány 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelt (0 = egyáltalán nincs tünet és 10 = az elképzelhető legrosszabb tünet), és az összpontszámot 3 egyedi tartomány átlagaként számítják ki. |
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nem stimulált nyáláramlásban
Időkeret: 12. hét
|
A nem stimulált teljes nyáláramlás alapvonalhoz viszonyított átlagos változása minden mért időpontban a 12. hétig
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-tesztben
Időkeret: 12. hét
|
Az átlagos változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-tesztben minden mért időpontban a 12. hétig Az a hossz milliméterben, amelyet a csík megnedvesít az 5 perces vizsgálati időszak alatt minden szem esetében. A gyűjtés minden szem számára külön történik. |
12. hét
|
|
Az immunglobulinszint (IgG, IgA, IgM) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12. hét
|
Az immunglobulinszint (IgG, IgA, IgM) kiindulási értékhez viszonyított változása minden mért időpontban a 12. hétig
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid faktor (RF) szintjében
Időkeret: 12. hét
|
Az RF szintjének változása az alapvonalhoz képest minden mért időpontban a 12. hétig
|
12. hét
|
|
A B-sejt aktivációs faktor (BAFF) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
A BAFF szintjének alapvonalhoz viszonyított változása minden mért időpontban a 12. hétig
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a T/B/NK sejtalcsoportok szintjén
Időkeret: 12. hét
|
A T/B/NK sejt alcsoportok szintjének változása az alapvonalhoz képest minden mért időpontban a 12. hétig
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) szintjében
Időkeret: 12. hét
|
Az ESR szintjének változása az alapvonalhoz képest minden mért időpontban a 12. hétig
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérumkomplement szintjében (C3 és C4)
Időkeret: 12. hét
|
A szérumkomplement (C3 és C4) szintjének változása a kiindulási értékhez képest minden mért időpontban a 12. hétig
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIM 1910-08-Ⅱ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .