Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Iguratimods effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos patienter med aktivt primært Sjogrens syndrom.

16. juli 2021 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Iguratimod hos patienter med aktivt primært Sjogrens syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iguratimod sammenlignet med placebo hos patienter med aktivt primært Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjogrens Syndrome (EULAR SS)
  • ESSDAI-score ≥6
  • IgG >16 g/L
  • Positivt anti-SS-A/Ro antistof ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Sekundært Sjøgrens syndrom
  • alvorligt nyre- eller hæmatologisk svigt, en historie med cancer, hepatitis B eller C, human immundefektvirus, svær diabetes eller enhver anden kronisk sygdom eller tegn på infektion

  • Forudgående administration af et af følgende:

    1. Rituximab inden for de seneste 12 måneder før randomisering;
    2. Cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, methotrexat, leflunomid og iguratimod inden for de seneste 12 uger før randomisering;
    3. Azathioprin, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazin inden for de seneste 4 uger før randomisering;
    4. levende vaccine inden for de seneste 12 uger før randomisering
  • Kortikosteroider: > 10 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende); Enhver ændring eller påbegyndelse af ny dosis inden for 4 uger før randomisering; Intramuskulære, subkutane, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Iguratimod 1
oralt 25 mg to gange dagligt
Medicin: Iguratimod
Iguratimod oralt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Iguratimod 2
oralt 20 mg to gange dagligt
Medicin: Iguratimod
Iguratimod oralt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Iguratimod 3
oralt 10 mg to gange dagligt
Medicin: Iguratimod
Iguratimod oralt to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oralt to gange om dagen
Medicin: Placebo
Placebo oralt to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Uge 12

EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) samlede score beregnes som summen af ​​scores for aktivitetsniveau for hvert domæne.

Samlet score, som kan variere fra 0 til 123, en højere score indikerer mere sygdomsaktivitet
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: Uge 12

Den samlede score EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) beregnes som gennemsnittet af de 3 individuelle komponenter.

Samlet scoreinterval (0 = Bedste resultat og 10 = Dårligste resultat)

Scoringerne for de enkelte ESSPRI-komponenter vil blive brugt som sådan, rapporteret af deltagerne og indtastet i case-rapportformularen (CRF), uden yderligere beregninger. Den består af 3 spørgsmål, der dækker kardinalsymptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerte. Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 3 individuelle domæner.
Uge 12
Ændring fra baseline i den ustimulerede spytstrøm
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ustimuleret hel spytstrøm på alle målte tidspunkter op til uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Uge 12

Gennemsnitsændringen fra baseline i Schirmers test på alle målte tidspunkter op til uge 12

Længden i millimeter, som strimlen væder i løbet af den 5 minutters testperiode for hvert øje. Indsamling foretages separat for hvert øje.
Uge 12
Ændring fra baseline i niveauet af immunglobulin (IgG, IgA, IgM)
Tidsramme: Uge 12
Ændringen fra baseline i niveauet af immunoglobulin (IgG, IgA, IgM) på alle målte tidspunkter op til uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i niveauet af reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Uge 12
Ændringen fra baseline i niveauet af RF på alle målte tidspunkter op til uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i niveauet af B-celleaktiveringsfaktor (BAFF)
Tidsramme: Uge 12
Ændringen fra baseline i niveauet af BAFF på alle målte tidspunkter op til uge 12
Uge 12
Skift fra basislinje i niveauet for T/B/NK-celleundersæt
Tidsramme: Uge 12
Ændringen fra baseline i niveauet af T/B/NK-celleundersæt på alle målte tidspunkter op til uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i niveauet af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 12
Ændringen fra baseline i niveauet af ESR på alle målte tidspunkter op til uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i niveauet af serumkomplement (C3 og C4)
Tidsramme: Uge 12
Ændringen fra baseline i niveauet af serumkomplement (C3 og C4) på ​​alle målte tidspunkter op til uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM 1910-08-Ⅱ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner