Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Iguratimod te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met het actieve primaire syndroom van Sjögren.

16 juli 2021 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van iguratimod te evalueren bij patiënten met actief primair syndroom van Sjögren.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van iguratimod te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met actief primair syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Peking university People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Werving
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Werving
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Li Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjögren's Syndrome (EULAR SS)
  • ESSDAI-score ≥6
  • IgG >16 g/L
  • Positief anti-SS-A/Ro-antilichaam bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Secundair syndroom van Sjögren
  • ernstig nier- of hematologisch falen, een voorgeschiedenis van kanker, hepatitis B of C, humaan immunodeficiëntievirus, ernstige diabetes of enige andere chronische ziekte of bewijs van infectie

  • Voorafgaande toediening van een van de volgende:

    1. Rituximab in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie;
    2. Cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, leflunomide en iguratimod in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan randomisatie;
    3. Azathioprine, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazine in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
    4. levend vaccin in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Corticosteroïden: > 10 mg/dag oraal prednison (of equivalent); Elke verandering of start van een nieuwe dosis binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie; Intramusculaire, subcutane, intraveneuze of intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Iguratimod 1
oraal 25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Iguratimod
Iguratimod oraal tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Iguratimod 2
oraal 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Iguratimod
Iguratimod oraal tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Iguratimod 3
oraal tweemaal daags 10 mg
Geneesmiddel: Iguratimod
Iguratimod oraal tweemaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
twee keer per dag oraal
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: Week 12

De totale score van de EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) wordt berekend als de som van de scores voor activiteitsniveau voor elk domein.

Algemene score, die kan variëren van 0 tot 123, een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: Week 12

De totaalscore EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) wordt berekend als het gemiddelde van de 3 afzonderlijke componenten.

Totaal scorebereik (0 = beste resultaat en 10 = slechtste resultaat)

De scores voor de individuele onderdelen van ESSPRI worden als zodanig gebruikt, gerapporteerd door de deelnemers en ingevuld in het case report form (CRF), zonder verdere berekeningen. Het bestaat uit 3 vragen over de belangrijkste symptomen van het syndroom van Sjögren: droogheid, vermoeidheid en pijn. Elk domein scoorde op een schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = ergst denkbare symptoom), en de algehele score wordt berekend als het gemiddelde van 3 individuele domeinen.
Week 12
Verandering van basislijn in de niet-gestimuleerde speekselvloed
Tijdsspanne: Week 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-gestimuleerde speekselvloed op alle gemeten tijdstippen tot week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Schirmer-test
Tijdsspanne: Week 12

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schirmer-test op alle gemeten tijdstippen tot week 12

De lengte in millimeters die de strip bevochtigt tijdens de testperiode van 5 minuten voor elk oog. Het verzamelen gebeurt voor elk oog afzonderlijk.
Week 12
Verandering van baseline in het niveau van immunoglobuline (IgG, IgA, IgM)
Tijdsspanne: Week 12
De verandering vanaf baseline in het niveau van immunoglobuline (IgG, IgA, IgM) op alle gemeten tijdstippen tot week 12
Week 12
Verandering van baseline in het niveau van reumafactor (RF)
Tijdsspanne: Week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van RF op alle gemeten tijdstippen tot week 12
Week 12
Verandering van baseline in het niveau van B-celactiveringsfactor (BAFF)
Tijdsspanne: Week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van BAFF op alle gemeten tijdstippen tot week 12
Week 12
Verandering vanaf basislijn in het niveau van subsets van T/B/NK-cellen
Tijdsspanne: Week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van subgroepen van T/B/NK-cellen op alle gemeten tijdstippen tot week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van de ESR op alle gemeten tijdstippen tot week 12
Week 12
Verandering van baseline in het niveau van serumcomplement (C3 en C4)
Tijdsspanne: Week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van serumcomplement (C3 en C4) op alle gemeten tijdstippen tot week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM 1910-08-Ⅱ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren