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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Iguratimod en comparación con el placebo en pacientes con síndrome de Sjogren primario activo.

16 de julio de 2021 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Iguratimod en pacientes con síndrome de Sjogren primario activo.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de iguratimod en comparación con el placebo en pacientes con síndrome de Sjogren primario activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contacto:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hebei General Hospital
        • Contacto:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contacto:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contacto:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contacto:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • Contacto:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contacto:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • Ningbo First Hospital
        • Contacto:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Li Sun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de clasificación para el síndrome de Sjogren (EULAR SS) del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism de 2016
  • Puntuación ESSDAI ≥6
  • IgG >16 g/L
  • Anticuerpo anti-SS-A/Ro positivo en la selección

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Síndrome de Sjogren secundario
  • insuficiencia renal o hematológica grave, antecedentes de cáncer, hepatitis B o C, virus de la inmunodeficiencia humana, diabetes grave o cualquier otra enfermedad crónica o evidencia de infección

  • Administración previa de cualquiera de los siguientes:

    1. Rituximab en los últimos 12 meses antes de la aleatorización;
    2. ciclofosfamida, micofenolato de mofetilo, metotrexato, leflunomida e iguratimod en las últimas 12 semanas antes de la aleatorización;
    3. Azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazina en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización;
    4. vacuna viva en las últimas 12 semanas antes de la aleatorización
  • Corticosteroides: > 10 mg/día de prednisona oral (o equivalente); Cualquier cambio o inicio de una nueva dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; Corticosteroides intramusculares, subcutáneos, intravenosos o intraarticulares en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Iguratimod 1
por vía oral 25 mg dos veces al día
Droga: Iguratimod
Iguratimod por vía oral dos veces al día
EXPERIMENTAL: Guratimod 2
por vía oral 20 mg dos veces al día
Droga: Iguratimod
Iguratimod por vía oral dos veces al día
EXPERIMENTAL: Guratimod 3
por vía oral 10 mg dos veces al día
Droga: Iguratimod
Iguratimod por vía oral dos veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
por vía oral dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12

La puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI) se calcula como la suma de las puntuaciones del nivel de actividad para cada dominio.

Puntaje general, que puede variar de 0 a 123, un puntaje más alto indica más actividad de la enfermedad
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Semana 12

La puntuación total EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) se calcula como la media de los 3 componentes individuales.

Rango de puntuación total (0 = mejor resultado y 10 = peor resultado)

Los puntajes de los componentes individuales de ESSPRI se utilizarán tal cual informados por los participantes e ingresados ​​en el formulario de informe de caso (CRF), sin más cálculos. Consta de 3 preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor. Cada dominio obtuvo una puntuación en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y la puntuación general se calcula como la media de 3 dominios individuales.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el flujo salival no estimulado
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio medio desde el inicio en el flujo salival total no estimulado en todos los puntos de tiempo medidos hasta la Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Semana 12

El cambio medio desde el inicio en la prueba de Schirmer en todos los puntos de tiempo medidos hasta la semana 12

La longitud en milímetros que moja la tira durante el período de prueba de 5 minutos para cada ojo. La recolección se realiza por separado para cada ojo.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel de inmunoglobulina (IgG, IgA, IgM)
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio desde el inicio en el nivel de inmunoglobulina (IgG, IgA, IgM) en todos los puntos de tiempo medidos hasta la Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel de factor reumatoide (FR)
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio desde el inicio en el nivel de RF en todos los puntos de tiempo medidos hasta la Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel del factor de activación de células B (BAFF)
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio desde el inicio en el nivel de BAFF en todos los puntos de tiempo medidos hasta la Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel de subconjuntos de células T/B/NK
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio desde el inicio en el nivel de los subconjuntos de células T/B/NK en todos los puntos de tiempo medidos hasta la Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel de velocidad de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio desde el inicio en el nivel de ESR en todos los puntos de tiempo medidos hasta la Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel de complemento sérico (C3 y C4)
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio desde el inicio en el nivel de complemento sérico (C3 y C4) en todos los puntos de tiempo medidos hasta la Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM 1910-08-Ⅱ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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