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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Iguratimod em comparação com o placebo em pacientes com síndrome de Sjögren primária ativa.

16 de julho de 2021 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do Iguratimod em pacientes com síndrome de Sjögren primária ativa.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do iguratimod em comparação com o placebo em pacientes com Síndrome de Sjögren primária ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contato:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei General Hospital
        • Contato:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contato:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contato:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contato:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contato:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contato:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contato:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contato:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contato:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Li Sun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atender aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 2016 / European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjogren's Syndrome (EULAR SS)
  • Pontuação ESSDAI ≥6
  • IgG >16 g/L
  • Anticorpo anti-SS-A/Ro positivo na triagem

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Síndrome de Sjögren Secundária
  • insuficiência renal ou hematológica grave, histórico de câncer, hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana, diabetes grave ou qualquer outra doença crônica ou evidência de infecção

  • Administração prévia de qualquer um dos seguintes:

    1. rituximabe nos últimos 12 meses antes da randomização;
    2. Ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, metotrexato, leflunomida e iguratimod nas últimas 12 semanas antes da randomização;
    3. Azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazina nas últimas 4 semanas antes da randomização;
    4. vacina viva nas últimas 12 semanas antes da randomização
  • Corticosteróides: > 10 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente); Qualquer alteração ou início de nova dose dentro de 4 semanas antes da randomização; Corticosteróides intramusculares, subcutâneos, intravenosos ou intra-articulares dentro de 4 semanas antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Iguratimod 1
via oral 25mg duas vezes ao dia
Medicamento: Iguratimod
Iguratimod por via oral duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Iguratimod 2
via oral 20mg duas vezes ao dia
Medicamento: Iguratimod
Iguratimod por via oral duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Iguratimod 3
via oral 10mg duas vezes ao dia
Medicamento: Iguratimod
Iguratimod por via oral duas vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Prazo: Semana 12

A pontuação total do EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) é calculada como a soma das pontuações para o nível de atividade de cada domínio.

Pontuação geral, que pode variar de 0 a 123, uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no Índice EULAR de Pacientes com Síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Prazo: Semana 12

A pontuação total EULAR Sjögren's Syndrome Reported Index (ESSPRI) é calculada como a média dos 3 componentes individuais.

Faixa de pontuação total (0 = melhor resultado e 10 = pior resultado)

As pontuações para os componentes individuais do ESSPRI serão usadas como tal relatadas pelos participantes e inseridas no formulário de relato de caso (CRF), sem quaisquer cálculos adicionais. É composto por 3 questões que cobrem os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: secura, fadiga e dor. Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e a pontuação geral é calculada como a média de 3 domínios individuais.
Semana 12
Mudança da linha de base no fluxo salivar não estimulado
Prazo: Semana 12
A alteração média da linha de base no fluxo salivar total não estimulado em todos os pontos de tempo medidos até a Semana 12
Semana 12
Alteração da linha de base no teste de Schirmer
Prazo: Semana 12

A mudança média da linha de base no teste de Schirmer em todos os pontos de tempo medidos até a semana 12

O comprimento em milímetros que a tira umedece durante o período de teste de 5 minutos para cada olho. A coleta é feita separadamente para cada olho.
Semana 12
Mudança da linha de base no nível de imunoglobulina (IgG, IgA, IgM)
Prazo: Semana 12
A alteração da linha de base no nível de imunoglobulina (IgG, IgA, IgM) em todos os pontos de tempo medidos até a Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base no nível de fator reumatóide (RF)
Prazo: Semana 12
A mudança da linha de base no nível de RF em todos os pontos de tempo medidos até a Semana 12
Semana 12
Alteração da linha de base no nível do fator de ativação de células B (BAFF)
Prazo: Semana 12
A mudança da linha de base no nível de BAFF em todos os pontos de tempo medidos até a Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base no nível de subconjuntos de células T/B/NK
Prazo: Semana 12
A mudança da linha de base no nível de subconjuntos de células T/B/NK em todos os pontos de tempo medidos até a Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base no nível da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Semana 12
A mudança da linha de base no nível de ESR em todos os pontos de tempo medidos até a Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base no nível de complemento sérico (C3 e C4)
Prazo: Semana 12
A alteração da linha de base no nível de complemento sérico (C3 e C4) em todos os pontos de tempo medidos até a Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM 1910-08-Ⅱ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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