활동성 원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 위약과 비교하여 Iguratimod의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2021년 7월 16일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
활동성 원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 이구라티모드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 임상 연구.
이 연구의 목적은 활동성 원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 위약과 비교하여 iguratimod의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lai Zhiqiang
- 전화번호: +86-18697190725
- 이메일: laizhiqiang@simcere.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Yingqian Mo
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
연락하다:
- Min Yang
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Meiling li
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hebei General Hospital
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연락하다:
- Fengxiao Zhang
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Xinxiang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xinxiang Central Hospital
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연락하다:
- Wenqiang Fan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The second Xiangya hospital of central south university
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- 모병
- The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
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연락하다:
- Ning Tie
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Lei Gu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Lingyun Sun
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Zhenyu Jiang
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Province People's Hospital
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Huaxiang Liu
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 모병
- Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Hongsheng Sun
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital of Tongji University
-
연락하다:
- Jianping Tang
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the Shanghai Ninth People's Hospital
-
연락하다:
- Futao Zhao
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, 중국
- 모병
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
연락하다:
- Huiping Gong
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Xueyi Li
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin First Central Hospital
-
연락하다:
- Wufang Qi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yasong Li
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
연락하다:
- Qiao Ye
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- Ningbo First Hospital
-
연락하다:
- Xiudi Wu
-
Wenling, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Li Sun
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2016 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjogren's Syndrome(EULAR SS) 충족
- ESSDAI 점수 ≥6
- IgG >16g/L
- 스크리닝 시 양성 항-SS-A/Ro 항체
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 속발성 쇼그렌 증후군
- 중증 신부전 또는 혈액학적 부전, 암 병력, B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스, 중증 당뇨병 또는 기타 만성 질환 또는 감염 증거
다음 중 하나에 대한 사전 관리:
- 무작위화 전 지난 12개월 동안의 리툭시맙;
- 무작위화 전 지난 12주 동안의 시클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노미드 및 이구라티모드;
- 무작위화 전 지난 4주 동안 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 설파살라진;
- 무작위화 전 지난 12주 동안의 생백신
- 코르티코스테로이드: > 10 mg/일 경구 프레드니손(또는 등가물); 무작위화 전 4주 이내에 새로운 용량의 모든 변경 또는 시작; 무작위화 전 4주 이내에 근육내, 피하, 정맥내 또는 관절내 코르티코스테로이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이구라티모드 1
구두로 하루에 두 번 25mg
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이구라티모드 하루에 두 번 구두로
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실험적: 이구라티모드 2
구두로 하루에 두 번 20mg
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이구라티모드 하루에 두 번 구두로
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실험적: 이구라티모드 3
구두로 하루에 두 번 10mg
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이구라티모드 하루에 두 번 구두로
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플라시보_COMPARATOR: 위약
구두로 하루에 두 번
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하루에 두 번 구두로 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 총점은 각 영역의 활동 수준 점수의 합으로 계산됩니다. 전체 점수는 0에서 123까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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총 점수 EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)는 3가지 개별 구성 요소의 평균으로 계산됩니다. 총 점수 범위(0 = 최상의 결과 및 10 = 최악의 결과) ESSPRI 개별 구성 요소에 대한 점수는 참가자가 보고한 대로 사용되며 추가 계산 없이 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 쇼그렌 증후군의 주요 증상인 건조함, 피로, 통증을 다루는 3가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 영역은 0-10의 척도(0 = 전혀 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수를 매겼고 전체 점수는 3개 개별 영역의 평균으로 계산됩니다. |
12주차
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자극받지 않은 타액 흐름의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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최대 12주차까지 모든 측정 시점에서 자극되지 않은 전체 타액 흐름의 기준선으로부터의 평균 변화
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12주차
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쉬르머 검정의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차까지 측정된 모든 시점에서 Schirmer's Test의 기준선에서 평균 변화 각 눈에 대한 5분의 테스트 기간 동안 스트립이 젖는 길이(밀리미터). 수집은 각 눈에 대해 별도로 수행됩니다. |
12주차
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면역글로불린 수준(IgG, IgA, IgM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차까지의 모든 측정 시점에서 면역글로불린(IgG, IgA, IgM) 수준의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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류마티스 인자(RF) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주까지의 모든 측정 시점에서 RF 수준의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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B 세포 활성화 인자(BAFF) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차까지의 모든 측정 시점에서 BAFF 수준의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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T/B/NK 세포 하위 집합 수준의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차까지 모든 측정 시점에서 T/B/NK 세포 서브세트 수준의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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적혈구 침강 속도(ESR) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차까지 측정된 모든 시점에서 ESR 수준의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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혈청 보체 수준의 기준선으로부터의 변화(C3 및 C4)
기간: 12주차
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12주차까지의 모든 측정 시점에서 혈청 보체(C3 및 C4) 수준의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 쇼그렌 증후군에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV