Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Iguratimod jämfört med placebo hos patienter med aktivt primärt Sjögrens syndrom.

16 juli 2021 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Iguratimod hos patienter med aktivt primärt Sjögrens syndrom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iguratimod jämfört med placebo hos patienter med aktivt primärt Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Sun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • träffa 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjögrens Syndrome (EULAR SS)
  • ESSDAI-poäng ≥6
  • IgG >16 g/L
  • Positiv anti-SS-A/Ro-antikropp vid screening

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Sekundärt Sjögrens syndrom
  • allvarlig njur- eller hematologisk funktionsnedsättning, tidigare cancer, hepatit B eller C, humant immunbristvirus, svår diabetes eller någon annan kronisk sjukdom eller tecken på infektion

  • Tidigare administrering av något av följande:

    1. Rituximab under de senaste 12 månaderna före randomisering;
    2. Cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, metotrexat, leflunomid och iguratimod under de senaste 12 veckorna före randomisering;
    3. Azatioprin, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, sulfasalazin under de senaste 4 veckorna före randomisering;
    4. levande vaccin under de senaste 12 veckorna före randomisering
  • Kortikosteroider: > 10 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande); Varje förändring eller start av ny dos inom 4 veckor före randomisering; Intramuskulära, subkutana, intravenösa eller intraartikulära kortikosteroider inom 4 veckor före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Iguratimod 1
oralt 25 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Iguratimod
Iguratimod oralt två gånger om dagen
EXPERIMENTELL: Iguratimod 2
oralt 20 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Iguratimod
Iguratimod oralt två gånger om dagen
EXPERIMENTELL: Iguratimod 3
oralt 10 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Iguratimod
Iguratimod oralt två gånger om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oralt två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Placebo oralt två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsram: Vecka 12

EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) totalpoäng beräknas som summan av poäng för aktivitetsnivå för varje domän.

Övergripande poäng, som kan variera från 0 till 123, en högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsram: Vecka 12

Totalpoängen EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) beräknas som medelvärdet av de 3 individuella komponenterna.

Totalt resultatintervall (0 = Bästa resultat och 10 = Sämsta resultat)

Poängen för ESSPRIs individuella komponenter kommer att användas som sådana rapporterade av deltagarna och förs in i fallrapportformuläret (CRF), utan några ytterligare beräkningar. Den består av 3 frågor som täcker kardinalsymptom på Sjögrens syndrom: torrhet, trötthet och smärta. Varje domän fick poäng på en skala från 0-10 (0 = inget symptom alls och 10 = värsta symptom som kan tänkas), och totalpoängen beräknas som medelvärdet av 3 individuella domäner.
Vecka 12
Ändra från baslinjen i det ostimulerade salivflödet
Tidsram: Vecka 12
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i ostimulerat hela salivflödet vid alla uppmätta tidpunkter fram till vecka 12
Vecka 12
Ändra från baslinjen i Schirmers test
Tidsram: Vecka 12

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i Schirmers test vid alla uppmätta tidpunkter fram till vecka 12

Längden i millimeter som remsan väter under den 5 minuters testperioden för varje öga. Samlingen görs separat för varje öga.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i nivån av immunglobulin (IgG, IgA, IgM)
Tidsram: Vecka 12
Förändringen från baslinjen i nivån av immunglobulin (IgG, IgA, IgM) vid alla uppmätta tidpunkter fram till vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i nivån av reumatoid faktor (RF)
Tidsram: Vecka 12
Förändringen från baslinjen i nivån av RF vid alla uppmätta tidpunkter fram till vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i nivån av B-cellsaktiveringsfaktor (BAFF)
Tidsram: Vecka 12
Förändringen från baslinjen i nivån för BAFF vid alla uppmätta tidpunkter fram till vecka 12
Vecka 12
Ändra från baslinjen i nivån för T/B/NK-cellundermängder
Tidsram: Vecka 12
Förändringen från baslinjen i nivån av T/B/NK-cellundermängder vid alla uppmätta tidpunkter fram till vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i nivån av erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Vecka 12
Förändringen från baslinjen i nivån av ESR vid alla uppmätta tidpunkter fram till vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i nivån av serumkomplement (C3 och C4)
Tidsram: Vecka 12
Förändringen från baslinjen i nivån av serumkomplement (C3 och C4) vid alla uppmätta tidpunkter fram till vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (FAKTISK)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM 1910-08-Ⅱ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera