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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktivem primärem Sjögren-Syndrom.

16. Juli 2021 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod bei Patienten mit aktivem primärem Sjögren-Syndrom.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktivem primärem Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Xinxiang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllen die 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjögren's Syndrome (EULAR SS)
  • ESSDAI-Score ≥6
  • IgG >16 g/l
  • Positiver Anti-SS-A/Ro-Antikörper beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sekundäres Sjögren-Syndrom
  • schweres Nieren- oder hämatologisches Versagen, Krebs in der Vorgeschichte, Hepatitis B oder C, humanes Immunschwächevirus, schwerer Diabetes oder eine andere chronische Krankheit oder Anzeichen einer Infektion

  • Vorherige Verabreichung eines der folgenden:

    1. Rituximab in den letzten 12 Monaten vor Randomisierung;
    2. Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Leflunomid und Iguratimod in den letzten 12 Wochen vor Randomisierung;
    3. Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Sulfasalazin in den letzten 4 Wochen vor Randomisierung;
    4. Lebendimpfstoff in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Kortikosteroide: > 10 mg/Tag orales Prednison (oder Äquivalent); Jede Änderung oder Einleitung einer neuen Dosis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; Intramuskuläre, subkutane, intravenöse oder intraartikuläre Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Iguratimod 1
oral 25 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod oral zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Iguratimod 2
oral 20 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod oral zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Iguratimod 3
oral 10 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod oral zweimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
zweimal täglich oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12

Die Gesamtpunktzahl des EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) wird als Summe der Punktzahlen für das Aktivitätsniveau für jeden Bereich berechnet.

Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 123 liegen kann, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: Woche 12

Der Gesamtscore EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) wird als Mittelwert der 3 Einzelkomponenten berechnet.

Gesamtpunktzahlbereich (0 = bestes Ergebnis und 10 = schlechtestes Ergebnis)

Die Punktzahlen für die einzelnen ESSPRI-Komponenten werden so verwendet, wie sie von den Teilnehmern gemeldet und ohne weitere Berechnungen in das Fallberichtsformular (CRF) eingetragen werden. Er besteht aus 3 Fragen, die die Kardinalsymptome des Sjögren-Syndroms abdecken: Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen. Jeder Bereich wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom), und die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert von 3 einzelnen Bereichen berechnet.
Woche 12
Änderung gegenüber der Grundlinie im nicht stimulierten Speichelfluss
Zeitfenster: Woche 12
Die mittlere Änderung des unstimulierten gesamten Speichelflusses gegenüber dem Ausgangswert zu allen gemessenen Zeitpunkten bis Woche 12
Woche 12
Änderung gegenüber der Grundlinie im Schirmer-Test
Zeitfenster: Woche 12

Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Schirmer-Test zu allen gemessenen Zeitpunkten bis Woche 12

Die Länge in Millimetern, die der Streifen während der 5-minütigen Testdauer für jedes Auge benetzt. Die Sammlung erfolgt separat für jedes Auge.
Woche 12
Veränderung des Immunglobulinspiegels (IgG, IgA, IgM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderung des Immunglobulinspiegels (IgG, IgA, IgM) gegenüber dem Ausgangswert zu allen gemessenen Zeitpunkten bis Woche 12
Woche 12
Veränderung des Rheumafaktorspiegels (RF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderung des RF-Levels gegenüber dem Ausgangswert zu allen gemessenen Zeitpunkten bis Woche 12
Woche 12
Veränderung des B-Zell-Aktivierungsfaktors (BAFF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderung des BAFF-Spiegels vom Ausgangswert zu allen gemessenen Zeitpunkten bis Woche 12
Woche 12
Veränderung des Spiegels der T/B/NK-Zelluntergruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderung des Spiegels der T/B/NK-Zell-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert zu allen gemessenen Zeitpunkten bis Woche 12
Woche 12
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderung des ESR-Niveaus gegenüber dem Ausgangswert zu allen gemessenen Zeitpunkten bis Woche 12
Woche 12
Veränderung des Serum-Komplementspiegels gegenüber dem Ausgangswert (C3 und C4)
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderung des Serumkomplementspiegels (C3 und C4) gegenüber dem Ausgangswert zu allen gemessenen Zeitpunkten bis Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM 1910-08-Ⅱ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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