Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iguratimod par rapport au placebo chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire actif.
16 juillet 2021 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iguratimod chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire actif.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iguratimod par rapport à un placebo chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lai Zhiqiang
- Numéro de téléphone: +86-18697190725
- E-mail: laizhiqiang@simcere.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contact:
- Yingqian Mo
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Contact:
- Min Yang
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-
Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contact:
- Meiling li
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hebei General Hospital
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Contact:
- Fengxiao Zhang
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xinxiang Central Hospital
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Contact:
- Wenqiang Fan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
- Recrutement
- The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
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Contact:
- Ning Tie
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Contact:
- Lei Gu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contact:
- Lingyun Sun
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Zhenyu Jiang
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- Jilin Province People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Huaxiang Liu
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Recrutement
- Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Hongsheng Sun
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Jianping Tang
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- the Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contact:
- Futao Zhao
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contact:
- Huiping Gong
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Contact:
- Xueyi Li
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin First Central Hospital
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Contact:
- Wufang Qi
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yasong Li
-
Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contact:
- Qiao Ye
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Recrutement
- Ningbo First Hospital
-
Contact:
- Xiudi Wu
-
Wenling, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Li Sun
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism pour le syndrome de Sjögren (EULAR SS)
- Score ESSDAI ≥6
- IgG > 16 g/L
- Anticorps anti-SS-A/Ro positif au dépistage
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Syndrome de Sjogren secondaire
- insuffisance rénale ou hématologique grave, antécédents de cancer, d'hépatite B ou C, de virus de l'immunodéficience humaine, de diabète grave ou de toute autre maladie chronique ou signe d'infection
Administration préalable de l'un des éléments suivants :
- Rituximab au cours des 12 derniers mois avant la randomisation ;
- Cyclophosphamide, mycophénolate mofétil, méthotrexate, léflunomide et iguratimod au cours des 12 dernières semaines précédant la randomisation ;
- Azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazine au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation ;
- vaccin vivant au cours des 12 semaines précédant la randomisation
- Corticoïdes : > 10 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent) ; Tout changement ou initiation d'une nouvelle dose dans les 4 semaines précédant la randomisation ; Corticostéroïdes intramusculaires, sous-cutanés, intraveineux ou intra-articulaires dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Iguratimod 1
25 mg par voie orale deux fois par jour
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Iguratimod par voie orale deux fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: Iguratimod 2
20 mg par voie orale deux fois par jour
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Iguratimod par voie orale deux fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: Iguratimod 3
10 mg par voie orale deux fois par jour
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Iguratimod par voie orale deux fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oralement deux fois par jour
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Placebo par voie orale deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Délai: Semaine 12
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Le score total EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) est calculé comme la somme des scores du niveau d'activité pour chaque domaine. Score global, qui peut aller de 0 à 123, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie |
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Délai: Semaine 12
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Le score total EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) est calculé comme la moyenne des 3 composants individuels. Plage de score total (0 = meilleur résultat et 10 = pire résultat) Les scores des composants individuels ESSPRI seront utilisés tels quels rapportés par les participants et saisis dans le formulaire de rapport de cas (CRF), sans aucun autre calcul. Il se compose de 3 questions couvrant les principaux symptômes du syndrome de Sjögren : sécheresse, fatigue et douleur. Chaque domaine a été noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun symptôme et 10 = pire symptôme imaginable), et le score global est calculé comme la moyenne de 3 domaines individuels. |
Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le flux salivaire non stimulé
Délai: Semaine 12
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La variation moyenne par rapport à la ligne de base du flux salivaire total non stimulé à tous les moments mesurés jusqu'à la semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer
Délai: Semaine 12
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Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer à tous les moments mesurés jusqu'à la semaine 12 La longueur en millimètres que la bande mouille pendant la période de test de 5 minutes pour chaque œil. La collecte est effectuée séparément pour chaque œil. |
Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'immunoglobuline (IgG, IgA, IgM)
Délai: Semaine 12
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Le changement par rapport à la ligne de base du niveau d'immunoglobuline (IgG, IgA, IgM) à tous les moments mesurés jusqu'à la semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de facteur rhumatoïde (FR)
Délai: Semaine 12
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Le changement par rapport à la ligne de base du niveau de RF à tous les moments mesurés jusqu'à la semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau du facteur d'activation des cellules B (BAFF)
Délai: Semaine 12
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Le changement par rapport à la ligne de base du niveau de BAFF à tous les points de temps mesurés jusqu'à la semaine 12
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Semaine 12
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Changement de la ligne de base au niveau des sous-ensembles de cellules T/B/NK
Délai: Semaine 12
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Le changement par rapport à la ligne de base du niveau des sous-ensembles de cellules T/B/NK à tous les moments mesurés jusqu'à la semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Semaine 12
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Le changement par rapport à la ligne de base du niveau d'ESR à tous les moments mesurés jusqu'à la semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de complément sérique (C3 et C4)
Délai: Semaine 12
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La variation par rapport à la ligne de base du niveau de complément sérique (C3 et C4) à tous les moments mesurés jusqu'à la semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (RÉEL)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM 1910-08-Ⅱ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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