Исследование по оценке эффективности и безопасности игуратимода по сравнению с плацебо у пациентов с активным первичным синдромом Шегрена.
16 июля 2021 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности игуратимода у пациентов с активным первичным синдромом Шегрена.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности игуратимода по сравнению с плацебо у пациентов с активным первичным синдромом Шегрена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lai Zhiqiang
- Номер телефона: +86-18697190725
- Электронная почта: laizhiqiang@simcere.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yingqian Mo
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Контакт:
- Min Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Meiling li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Hebei General Hospital
-
Контакт:
- Fengxiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Xinxiang Central Hospital
-
Контакт:
- Wenqiang Fan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Ning Tie
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Lei Gu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Lingyun Sun
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- The First hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Zhenyu Jiang
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Huaxiang Liu
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Hongsheng Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Jianping Tang
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- the Shanghai Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Futao Zhao
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Контакт:
- Huiping Gong
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Xueyi Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin First Central Hospital
-
Контакт:
- Wufang Qi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yasong Li
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Контакт:
- Qiao Ye
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- Ningbo First Hospital
-
Контакт:
- Xiudi Wu
-
Wenling, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Li Sun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствовать критериям классификации синдрома Шегрена Американского колледжа ревматологии (ACR) / Европейской лиги против ревматизма 2016 г. (EULAR SS)
- Оценка ESSDAI ≥6
- IgG >16 г/л
- Положительное антитело к SS-A/Ro при скрининге
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Вторичный синдром Шегрена
- тяжелая почечная или гематологическая недостаточность, рак в анамнезе, гепатит B или C, вирус иммунодефицита человека, тяжелый диабет или любое другое хроническое заболевание или признаки инфекции
Предварительное введение любого из следующего:
- Ритуксимаб в течение последних 12 месяцев до рандомизации;
- циклофосфамид, микофенолата мофетил, метотрексат, лефлуномид и игуратимод в течение последних 12 недель до рандомизации;
- азатиоприн, циклоспорин, такролимус, сиролимус, сульфасалазин в течение последних 4 недель до рандомизации;
- живая вакцина за последние 12 недель до рандомизации
- Кортикостероиды: > 10 мг/день преднизолона перорально (или эквивалент); Любое изменение или введение новой дозы в течение 4 недель до рандомизации; Внутримышечные, подкожные, внутривенные или внутрисуставные кортикостероиды в течение 4 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Игуратимод 1
перорально 25 мг 2 раза в день
|
Игуратимод перорально 2 раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Игуратимод 2
перорально 20 мг 2 раза в день
|
Игуратимод перорально 2 раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Игуратимод 3
перорально по 10 мг 2 раза в день
|
Игуратимод перорально 2 раза в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
перорально два раза в день
|
Плацебо перорально 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий балл EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) рассчитывается как сумма баллов за уровень активности для каждого домена. Общий балл, который может варьироваться от 0 до 123, более высокий балл указывает на большую активность заболевания. |
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса EULAR, сообщаемого пациентами с синдромом Шегрена (ESSPRI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий балл EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) рассчитывается как среднее значение трех отдельных компонентов. Общий диапазон баллов (0 = лучший результат и 10 = худший результат) Баллы по отдельным компонентам ESSPRI будут использоваться как таковые, сообщенные участниками и введенные в форму описания случая (CRF), без каких-либо дополнительных расчетов. Он состоит из 3 вопросов, охватывающих основные симптомы синдрома Шегрена: сухость, утомляемость и боль. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов вообще и 10 = наихудший симптом, который только можно вообразить), а общий балл рассчитывается как среднее значение 3 отдельных доменов. |
Неделя 12
|
|
Изменение нестимулированного слюноотделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее изменение нестимулированного общего слюноотделения по сравнению с исходным уровнем во все измеренные моменты времени вплоть до 12-й недели.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера во все измеренные моменты времени до 12-й недели. Длина в миллиметрах, которую полоска смачивает в течение 5-минутного периода тестирования для каждого глаза. Сбор производится отдельно для каждого глаза. |
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня иммуноглобулинов (IgG, IgA, IgM)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение уровня иммуноглобулинов (IgG, IgA, IgM) по сравнению с исходным уровнем во все измеренные моменты времени до 12-й недели.
|
Неделя 12
|
|
Изменение уровня ревматоидного фактора (РФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня RF во все измеренные моменты времени до 12-й недели.
|
Неделя 12
|
|
Изменение уровня фактора активации В-клеток (BAFF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение уровня BAFF по сравнению с исходным уровнем во все измеренные моменты времени до 12-й недели.
|
Неделя 12
|
|
Изменение уровня субпопуляций T/B/NK-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение уровня субпопуляций T/B/NK-клеток по сравнению с исходным уровнем во все измеренные моменты времени вплоть до 12-й недели.
|
Неделя 12
|
|
Изменение уровня скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение уровня СОЭ по сравнению с исходным уровнем во все измеренные моменты времени до 12-й недели.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня комплемента в сыворотке (C3 и C4)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение уровня комплемента в сыворотке (С3 и С4) по сравнению с исходным уровнем во все измеренные моменты времени вплоть до 12-й недели.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- SIM 1910-08-Ⅱ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .