Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Iguratimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen primaarinen Sjogrenin oireyhtymä.

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus Iguratimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen primaarinen Sjogrenin oireyhtymä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iguratimodin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen primaarinen Sjogrenin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hebei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • Ningbo First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Sun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism -luokituskriteerit Sjogrenin oireyhtymälle (EULAR SS)
  • ESSDAI-pisteet ≥6
  • IgG > 16 g/l
  • Positiivinen anti-SS-A/Ro-vasta-aine seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Toissijainen Sjogrenin oireyhtymä
  • vaikea munuaisten tai hematologinen vajaatoiminta, syöpä, hepatiitti B tai C, ihmisen immuunikatovirus, vaikea diabetes tai mikä tahansa muu krooninen sairaus tai infektion viite

  • Minkä tahansa seuraavista antaminen etukäteen:

    1. rituksimabi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
    2. syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, leflunomidi ja iguratimodi viimeisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista;
    3. atsatiopriini, siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, sulfasalatsiini viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista;
    4. elävä rokote viimeisen 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Kortikosteroidit: > 10 mg/vrk suun kautta otettavaa prednisonia (tai vastaavaa); Kaikki muutokset tai uuden annoksen aloittaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Lihaksensisäinen, ihonalainen, suonensisäinen tai nivelensisäinen kortikosteroidi 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Iguratimod 1
suun kautta 25 mg kahdesti päivässä
Lääke: Iguratimod
Iguratimod suun kautta kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Iguratimod 2
suun kautta 20 mg kahdesti päivässä
Lääke: Iguratimod
Iguratimod suun kautta kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Iguratimod 3
suun kautta 10 mg kahdesti päivässä
Lääke: Iguratimod
Iguratimod suun kautta kahdesti päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
suullisesti kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR Sjogrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12

EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) kokonaispistemäärä lasketaan kunkin toimialueen aktiivisuustason pisteiden summana.

Kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0-123, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän taudin aktiivisuutta
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta EULAR Sjogrenin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI)
Aikaikkuna: Viikko 12

EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) lasketaan kolmen yksittäisen komponentin keskiarvona.

Kokonaispistemäärä (0 = paras tulos ja 10 = huonoin tulos)

ESSPRI:n yksittäisten komponenttien pisteitä käytetään sellaisinaan osallistujien ilmoittamina ja syötettyinä tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ilman muita laskelmia. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän pääoireet: kuivuus, väsymys ja kipu. Jokainen alue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona.
Viikko 12
Muutos perustasosta stimuloimattomassa syljenvirtauksessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräinen muutos perustasosta stimuloimattoman koko syljenvirtauksen aikana kaikilla mitatuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Viikko 12
Muutos lähtötasosta Schirmerin testissä
Aikaikkuna: Viikko 12

Keskimääräinen muutos perustasosta Schirmerin testissä kaikilla mitatuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti

Pituus millimetreinä, jonka liuska kastuu kummankin silmän 5 minuutin testijakson aikana. Keräys tehdään jokaiselle silmälle erikseen.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta immunoglobuliinitasossa (IgG, IgA, IgM)
Aikaikkuna: Viikko 12
Immunoglobuliinitason (IgG, IgA, IgM) muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Viikko 12
Reumatekijän (RF) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
RF-tason muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Viikko 12
B-soluaktivaatiotekijän (BAFF) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
BAFF-tason muutos lähtötilanteesta kaikilla mitatuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Viikko 12
Muutos lähtötasosta T/B/NK-solujen alajoukkojen tasolla
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos lähtötasosta T/B/NK-solujen alajoukkojen tasossa kaikilla mitatuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Viikko 12
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
ESR-tason muutos lähtötilanteesta kaikilla mitatuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Viikko 12
Muutos lähtötasosta seerumin komplementtitasossa (C3 ja C4)
Aikaikkuna: Viikko 12
Seerumin komplementin (C3 ja C4) tason muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM 1910-08-Ⅱ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa