一项评估艾拉莫德与安慰剂相比在活动性原发性干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究。
2021年7月16日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床研究，以评估艾拉莫德在活动性原发性干燥综合征患者中的疗效和安全性。
本研究的目的是评估艾拉莫德与安慰剂相比在活动性原发性干燥综合征患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lai Zhiqiang
- 电话号码：+86-18697190725
- 邮箱：laizhiqiang@simcere.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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接触：
- Yingqian Mo
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Southern medical university Nanfang hospital
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接触：
- Min Yang
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Meiling li
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 尚未招聘
- Hebei General Hospital
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接触：
- Fengxiao Zhang
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang、Henan、中国
- 尚未招聘
- Xinxiang Central Hospital
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接触：
- Wenqiang Fan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- 招聘中
- The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
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接触：
- Ning Tie
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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接触：
- Lei Gu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
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接触：
- Lingyun Sun
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of Jilin University
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接触：
- Zhenyu Jiang
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- Jilin Province People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 尚未招聘
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Huaxiang Liu
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Jinan、Shandong、中国、250021
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
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接触：
- Hongsheng Sun
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Tongji Hospital of Tongji University
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接触：
- Jianping Tang
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Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- the Shanghai Ninth People's Hospital
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接触：
- Futao Zhao
-
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- 招聘中
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
接触：
- Huiping Gong
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Xueyi Li
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-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin First Central Hospital
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接触：
- Wufang Qi
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Yasong Li
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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接触：
- Qiao Ye
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 招聘中
- Ningbo First Hospital
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接触：
- Xiudi Wu
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Wenling、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The First People's Hospital of Wenling
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Li Sun
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合2016年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟干燥综合征分类标准（EULAR SS）
- ESSDAI评分≥6
- IgG >16 克/升
- 筛查时抗 SS-A/Ro 抗体呈阳性
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 继发性干燥综合征
- 严重的肾功能或血液功能衰竭、癌症病史、乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、严重糖尿病或任何其他慢性疾病或感染证据
事先给予以下任何一项：
- 随机分组前过去 12 个月的利妥昔单抗；
- 在随机化之前的过去 12 周内使用过环磷酰胺、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、来氟米特和艾拉莫德；
- 在随机分组前的过去 4 周内使用过硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、柳氮磺胺吡啶；
- 在随机化之前的过去 12 周内接种过活疫苗
- 皮质类固醇：> 10 毫克/天口服泼尼松（或等效物）；随机分组前 4 周内任何新剂量的改变或开始；随机分组前 4 周内肌内、皮下、静脉内或关节内使用皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾拉莫德1
每天两次口服 25mg
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每天两次口服艾拉莫德
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实验性的：艾拉莫德2
每天两次口服 20mg
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每天两次口服艾拉莫德
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实验性的：艾拉莫德3
每天两次口服 10mg
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每天两次口服艾拉莫德
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天口服两次
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每天两次口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 总分计算为每个领域活动水平的分数总和。 总分，范围从 0 到 123，分数越高表明疾病活动度越高 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 的基线变化
大体时间：第 12 周
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EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 的总分计算为 3 个单独成分的平均值。 总分范围（0 = 最佳结果，10 = 最差结果） ESSPRI 各个组成部分的分数将由参与者报告并输入病例报告表 (CRF)，无需任何进一步计算。 它由 3 个问题组成，涵盖干燥综合征的主要症状：干燥、疲劳和疼痛。 每个领域的评分为 0-10（0 = 根本没有症状，10 = 可以想象到的最严重症状），总分计算为 3 个单独领域的平均值。 |
第 12 周
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未受刺激的唾液流量相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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在第 12 周之前的所有测量时间点，未受刺激的全唾液流量相对于基线的平均变化
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第 12 周
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Schirmer 测试中的基线变化
大体时间：第 12 周
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在第 12 周之前的所有测量时间点，Schirmer 测试相对于基线的平均变化 在每只眼睛的 5 分钟测试期间，条带润湿的长度（以毫米为单位）。 每只眼睛分别进行收集。 |
第 12 周
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免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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在第 12 周之前的所有测量时间点，免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）水平相对于基线的变化
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第 12 周
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类风湿因子 (RF) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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直到第 12 周所有测量时间点的 RF 水平相对于基线的变化
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第 12 周
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B 细胞活化因子 (BAFF) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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在第 12 周之前的所有测量时间点，BAFF 水平相对于基线的变化
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第 12 周
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T/B/NK 细胞亚群水平的基线变化
大体时间：第 12 周
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在第 12 周之前的所有测量时间点，T/B/NK 细胞亚群水平相对于基线的变化
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第 12 周
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红细胞沉降率 (ESR) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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到第 12 周所有测量时间点的 ESR 水平相对于基线的变化
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第 12 周
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血清补体（C3 和 C4）水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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在第 12 周之前的所有测量时间点，血清补体（C3 和 C4）水平相对于基线的变化
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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