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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Iguratimod rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria attiva.

16 luglio 2021 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Iguratimod in pazienti con sindrome di Sjogren primaria attiva.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di iguratimod rispetto al placebo in pazienti con sindrome di Sjogren primaria attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contatto:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contatto:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Li Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri di classificazione 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism per la sindrome di Sjogren (EULAR SS)
  • Punteggio ESSDAI ≥6
  • IgG >16g/L
  • Anticorpo anti-SS-A/Ro positivo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Sindrome di Sjogren secondaria
  • grave insufficienza renale o ematologica, una storia di cancro, epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana, diabete grave o qualsiasi altra malattia cronica o evidenza di infezione

  • Precedente somministrazione di uno dei seguenti:

    1. Rituximab negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione;
    2. Ciclofosfamide, micofenolato mofetile, metotrexato, leflunomide e iguratimod nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione;
    3. Azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazina nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione;
    4. vaccino vivo nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione
  • Corticosteroidi: > 10 mg/die di prednisone orale (o equivalente); Qualsiasi modifica o inizio di una nuova dose entro 4 settimane prima della randomizzazione; Corticosteroidi intramuscolari, sottocutanei, endovenosi o intrarticolari entro 4 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iguratimod 1
per via orale 25 mg due volte al giorno
Droga: Iguratimod
Iguratimod per via orale due volte al giorno
SPERIMENTALE: Iguratimod 2
per via orale 20 mg due volte al giorno
Droga: Iguratimod
Iguratimod per via orale due volte al giorno
SPERIMENTALE: Iguratimod 3
per via orale 10 mg due volte al giorno
Droga: Iguratimod
Iguratimod per via orale due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio totale dell'EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) è calcolato come la somma dei punteggi per il livello di attività per ciascun dominio.

Punteggio complessivo, che può variare da 0 a 123, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio totale EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) è calcolato come media dei 3 singoli componenti.

Intervallo di punteggio totale (0 = Miglior risultato e 10 = Peggior risultato)

I punteggi relativi alle singole componenti ESSPRI saranno utilizzati come tali riportati dai partecipanti e inseriti nel case report form (CRF), senza ulteriori calcoli. Consiste in 3 domande che coprono i sintomi cardinali della sindrome di Sjögren: secchezza, affaticamento e dolore. Ogni dominio ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile) e il punteggio complessivo è calcolato come media di 3 singoli domini.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel flusso salivare non stimolato
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione media rispetto al basale nel flusso salivare intero non stimolato in tutti i punti temporali misurati fino alla settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Settimana 12

La variazione media rispetto al basale nel test di Schirmer in tutti i punti temporali misurati fino alla settimana 12

La lunghezza in millimetri che la striscia bagna durante il periodo di test di 5 minuti per ciascun occhio. La raccolta viene eseguita separatamente per ciascun occhio.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobuline (IgG, IgA, IgM)
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione rispetto al basale del livello di immunoglobuline (IgG, IgA, IgM) in tutti i punti temporali misurati fino alla settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello del fattore reumatoide (FR)
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione rispetto al basale del livello di RF in tutti i punti temporali misurati fino alla settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello del fattore di attivazione delle cellule B (BAFF)
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione dal basale del livello di BAFF in tutti i punti temporali misurati fino alla settimana 12
Settimana 12
Modifica dal basale nel livello dei sottoinsiemi di cellule T/B/NK
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione rispetto al basale nel livello dei sottoinsiemi di cellule T/B/NK in tutti i punti temporali misurati fino alla settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione rispetto al basale del livello di VES in tutti i punti temporali misurati fino alla settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di complemento sierico (C3 e C4)
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione rispetto al basale del livello di complemento sierico (C3 e C4) in tutti i punti temporali misurati fino alla settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM 1910-08-Ⅱ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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