Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iguratimodu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym pierwotnym zespołem Sjögrena.

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iguratimodu u pacjentów z aktywnym pierwotnym zespołem Sjogrena.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iguratimodu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym pierwotnym zespołem Sjogrena.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria klasyfikacji 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism dla zespołu Sjögrena (EULAR SS)
  • Wynik ESSDAI ≥6
  • IgG >16 g/l
  • Dodatnie przeciwciała anty-SS-A/Ro podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wtórny zespół Sjogrena
  • ciężka niewydolność nerek lub hematologiczna, rak, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie, ludzki wirus upośledzenia odporności, ciężka cukrzyca lub jakakolwiek inna choroba przewlekła lub dowód zakażenia

  • Uprzednie podanie któregokolwiek z poniższych:

    1. Rytuksymab w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją;
    2. Cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, metotreksat, leflunomid i iguratimod w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją;
    3. Azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, sulfasalazyna w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją;
    4. żywej szczepionki w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją
  • Kortykosteroidy: > 10 mg prednizonu doustnie na dobę (lub odpowiednik); Jakakolwiek zmiana lub rozpoczęcie nowej dawki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; Domięśniowe, podskórne, dożylne lub dostawowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iguratimod 1
doustnie 25 mg dwa razy dziennie
Lek: Iguratimod
Iguratimod doustnie dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Iguratimod 2
doustnie 20 mg dwa razy dziennie
Lek: Iguratimod
Iguratimod doustnie dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Iguratimod 3
doustnie 10 mg dwa razy dziennie
Lek: Iguratimod
Iguratimod doustnie dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) EULAR
Ramy czasowe: Tydzień 12

Całkowity wynik EULAR-Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) jest obliczany jako suma wyników dla poziomu aktywności dla każdej domeny.

Ogólny wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 123, wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EULAR-Sjogren's Syndrom's Syndrome Index zgłaszanym przez pacjentów (ESSPRI)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Całkowity wynik EULAR-Sjögren's Syndrome's Syndrome Reported Index (ESSPRI) oblicza się jako średnią z 3 poszczególnych składowych.

Całkowity zakres wyników (0 = najlepszy wynik i 10 = najgorszy wynik)

Punktacja poszczególnych komponentów ESSPRI zostanie wykorzystana jako taka zgłoszona przez uczestników i wprowadzona do formularza opisu przypadku (CRF), bez żadnych dalszych obliczeń. Składa się z 3 pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból. Każda domena oceniana jest w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik jest obliczany jako średnia z 3 indywidualnych domen.
Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w niestymulowanym przepływie śliny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w niestymulowanym całkowitym wypływie śliny we wszystkich mierzonych punktach czasowych do 12. tygodnia
Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Tydzień 12

Średnia zmiana od wartości początkowej w teście Schirmera we wszystkich zmierzonych punktach czasowych do tygodnia 12

Długość w milimetrach, którą pasek zwilża podczas 5-minutowego okresu testowego dla każdego oka. Pobieranie odbywa się osobno dla każdego oka.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poziomu immunoglobulin (IgG, IgA, IgM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana poziomu immunoglobulin (IgG, IgA, IgM) w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich mierzonych punktach czasowych do 12. tygodnia
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie czynnika reumatoidalnego (RF)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana poziomu RF od wartości początkowej we wszystkich zmierzonych punktach czasowych do tygodnia 12
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w poziomie czynnika aktywacji komórek B (BAFF)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana poziomu BAFF od wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do tygodnia 12
Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej na poziomie podzbiorów komórek T/B/NK
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana poziomu podzbiorów komórek T/B/NK w stosunku do wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do 12. tygodnia
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w poziomie szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej poziomu OB we wszystkich zmierzonych punktach czasowych do tygodnia 12
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej poziomu dopełniacza w surowicy (C3 i C4)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej poziomu dopełniacza w surowicy (C3 i C4) we wszystkich mierzonych punktach czasowych do 12. tygodnia
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM 1910-08-Ⅱ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj