COVID-19の蔓延を封じ込めるためのコンテキストでの行動の変化

研究デザイン:

この研究では、MOST 方法論 (多段階最適化戦略; Collins et al., 2014) が適用されます。 最初に、特定のターゲットグループに対して最も効果的な介入コンポーネントが決定されます。これは最適化フェーズと呼ばれます。 この目的のために、3 つの介入モジュールのすべての組み合わせ (= 9 つの組み合わせ) の使いやすさと有効性を調査するランダム化試験を並行して実行します。

使いやすさと実現可能性に関する詳細な情報を収集するために、トライアルの小さなサブサンプルを使用して定性調査をさらに実行します。

この最適化段階の後、評価段階と呼ばれるランダム化比較試験で、介入の有効性が実対照群に対してテストされます。

最適化フェーズでは、参加者は 9 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、1:1:1:1:1:1:1:1 の比率で 9 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化には、Qualtrics を使用して偶数ランダム化手順が適用されます。 無作為化は偶数であるため、参加者の数を 9 で割ることができれば確率は固定されます。つまり、最終的に各グループの参加者の数が正確に偶数になることを意味します。

評価段階では、最適化段階からの最適化された介入が RCT でテストされます。 この目的のために、参加者は 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 最終介入 vs. アクティブ コントロール グループ。 実対照群はアプリにアクセスし、最終介入の効果をテストするための基本モジュールを受け取り、3 つの質問票 (事前テスト、事後テスト、フォローアップ) と短い質問票 (日記日) に回答します。 .

募集とインフォームドコンセントの手順：

サンプルはFacebookとInstagramで募集します。 キャンペーンのリンクをクリックすると、関連する研究情報が記載されたランディング ページが表示されます。 ここで、参加者は調査情報を読み、電子メール アドレスを入力します。 「送信」をクリックすると、実際の研究へのリンクを含む電子メールが送信されたことを示す情報ボックスが表示されます。

メールでは、参加者は、研究の性質 (= 最適化および評価フェーズ)、その目的、関連する手順、予想される期間、潜在的なリスクと利点に関する詳細な情報を含む適格性および同意調査へのリンクを介してアクセスできます。不快感を伴う可能性があり、最後に研究に電子的に同意するための電子同意書。 参加者がすべての参加基準を満たしている場合、参加者はマウス (コンピューターの場合) または指 (モバイル デバイスの場合) で同意書に直接署名できます。

参加者が研究への参加に同意した後、参加者は電子メールで研究に参加するための登録コードと署名済みの同意書のコピーを受け取ります (電子的に同意してから遅くとも 1 週間後)。

メールでは、参加者は登録コードを使用してアプリ ストアからアプリ「soapp」をダウンロードするように案内されます。 アプリをダウンロードしたら、登録して登録コードを入力する必要があります。 その後、最初のアンケート T1 (最適化フェーズ) または事前テスト (評価フェーズ) から開始します。

研究手順:

研究の期間は、5 週間 (最適化段階) と評価段階での 6 か月のフォローアップです。 各参加者は、それぞれ 2 週間続く 2 つの異なる介入モジュールを受け取ります。

調査アプリをダウンロードした後、参加者は最初のベースライン アンケート (T1 またはプレテスト) を受け取ります。

最適化フェーズ: T1 の翌日、人々は日記に参加します。 日記の日には、1 日の間に 5 つの 1 分間のアンケートが含まれます。 参加者には、日記の翌日から介入が開始されることが通知されます。 介入には 4 週間かかり、2 つのモジュールが含まれます。 最初のモジュールでは、毎週の終わりに別の日記に参加します (1 つのモジュールで合計 2 日)。 最初のモジュールの最後の乳製品の日の翌日に、人々は 2 番目のアンケート (T2) を受け取ります。 T2 の後、同じ構造で 2 番目の介入モジュールが続きます。参加者は介入の指示に従い、毎週の最終日に手指衛生行動を調査します。日記の日に短いアンケートを使用します。 参加者が最後の日記日を完了し、2 番目のモジュールを完了した翌日、最後のアンケート (T3) を受け取ります。 さらに、通常のアンケートに加えて、参加者は定性調査に参加する意思があるかどうかを T3 で示すことができます。 ここでは、調査メンバーが電話でインタビューを行います。 このインタビューは参加者に約 30 分かかり、アプリの使いやすさと介入モジュールの経験について質問されます。 この情報は、評価フェーズを開始する前に調査アプリを改善するために使用されます。 調査の終わりまでに、参加者は 3 つのアンケート (T1 ～ T3) と 5 つの短いアンケートに回答します。

評価段階: 検査前アンケートの翌日、参加者は日誌に参加し、以前の手指衛生行動を評価します。 参加者には、日記の翌日から介入が開始されることが通知されます。 介入は 4 週間行われます。 この 4 週間の間、患者は各週の終わりに別の日記に参加します (全介入期間中、合計 4 日)。 介入の最後の日記の日の翌日、参加者は 2 番目のアンケート (事後テスト) に記入するよう求められます。 評価段階では、参加者は 6 か月間のフォローアップを受けます。 彼らは、介入開始から6か月後に最初に日記に参加し、翌日にフォローアップアンケートを受け取ります。 研究の終わりまでに、参加者は 3 つのアンケート (事前テスト、事後テスト、フォローアップ) と 6 つの短いアンケートに回答します。

仮説:

最適化：

Hyp.1: 介入グループは、重要な時期 (T3) に正しい手指衛生行動が大幅に増加したことを示しています。

Hyp.2: 介入グループは、重要な時期 (T1-T3) における正しい手指衛生行動への影響が大きく異なります。

Hyp.3。 介入グループは、重要な時期 (T3) に (正しくない) 手指衛生行動の大幅な増加を示しています。

Hyp.4。 動機付けモジュールに参加しているグループは、a) 意図、b) 自己効力感、c) 結果への期待、および d) T1 からポスト測定への態度の大幅な増加を示しています。

Hyp.5。 習慣モジュールに参加しているグループは、a) 習慣の強さ、b) 行動の制御、および c) T1 から事後対策への計画の大幅な増加を示しています。

Hyp.6。 社会的規範モジュールに参加しているグループは、T1 から事後措置まで、a) 差し止め的規範と b) 記述的規範の大幅な増加を示しています。

評価：

ハイプ。 7. 介入群は、対照群と比較して、測定後 (H7a) および 6 か月後のフォローアップ (H7b) の重要な時期に、正しい手指衛生行動の大幅な増加を示しています。

ハイプ。 8 介入群は、介入後の測定 (H8a) および 6 か月の追跡調査 (H8b) で、対照群と比較して含まれる対象となる行動決定要因の有意な増加を示しています。 [正確な行動決定要因は、最適化フェーズの結果に依存します]。

統計：

最適化フェーズでは、387 人の被験者が無作為化されます。 このサンプル サイズは、g*power を使用した先験的な検出力分析で決定されました (Faul et al., 2009)。 目的は、検出力が 0.80 で α = 0.05 の範囲内相互作用を持つ反復測定 ANOVA を使用した統計分析、f = 0.1 の小さな効果を検出できるようにすることです。 20% の減少を考慮すると、これは並行対照試験への登録の N = 465 につながります。

評価段階では、204 人の新しい被験者が無作為化されます。 目的は、α = 0.05 および β = 0.80 のエラー確率と統計的検出力を採用した独立サンプル t 検定を使用した統計分析、少なくとも Cohen の d = 0.35 の小さな中間介入効果が検出可能であることです (Faul et al. 、2007)。 20% の減少を考慮すると、RCT への登録数は N = 245 になります。

試験終了の統計的基準はありません。 最適化フェーズの 387 人および評価フェーズの 204 人よりも多くの参加者が研究に含まれる場合、結果をより詳細に調べることができ、差示の観点からより複雑な状況を調べることができ、それによって介入の改善に役立ちます。

計画された分析:

分析されたサンプルには、無作為化されたすべての参加者が含まれます。 分析は、intention-to-treatアプローチに基づいて実行されます。

最適化フェーズでは、387 人の参加者が調査を完了した後、R と SPSS を使用して仮説を検証するために、一次分析 (T1 ～ T3) が実施されます。

主要な研究課題に対処するために、反復測定による単変量分散分析の主な効果が分析されます。 その後、独立した t 検定を使用した事後比較分析がすべてのグループ間で実施されます。 最後に、ターゲットを絞った行動決定要因が結果に及ぼす影響をテストするために、複数の線形回帰分析が実施されます。

評価フェーズでは、204 人の参加者が研究を完了した後、R と SPSS を使用して仮説をテストするために、一次分析 (事前テスト、事後テスト、フォローアップ) が実施されます。 二次追跡分析は、6か月後に実施されます。 複数の線形回帰分析を実施して、対象となる行動決定要因が結果に及ぼす影響をテストし、媒介仮説をテストします。

最適化フェーズの定性的データは、主題分析を使用して分析されます (Braun & Clarke, 2006)。

中間解析や安全性解析は予定されていません。 計画された分析からの逸脱は、最終レポートで報告されます。

欠損データとドロップアウトの処理:

主な分析は、治療意図 (ITT) の原則に従って実行されます。 ITT分析には、ランダム化された研究グループに従ってランダム化されたすべての被験者が含まれます。 違反、プロトコルの逸脱、介入モジュールに準拠していないこと、および無作為化後に発生することはすべて無視します。 同意を撤回した参加者は、ITT 分析から除外されます。 ITT 分析は、不遵守やプロトコルの逸脱が実際に発生する可能性が高いことを受け入れることにより、不遵守者の排除に起因する介入の有効性の過度に楽観的な推定を回避します。

仮説と研究課題を分析するために、ITT 分析戦略に従います。 これには以下が含まれます: 1) 無作為化されたすべての個人をフォローアップしようとします。 2) 欠損データについてのもっともらしい仮定の下で有効であり、観測されたすべてのデータを使用する主な分析を実行する 3) 主な分析で行われた仮定からの逸脱の影響を調査するために感度分析を実行する 4) 無作為化されたすべての個人を説明する少なくとも感度分析では。