Gedragsverandering in context om de verspreiding van COVID-19 in te dammen

Studie ontwerp:

In deze studie zal de MOST-methodiek (multifase-optimalisatiestrategie; Collins et al., 2014) worden toegepast. Eerst worden de meest effectieve interventiecomponenten voor specifieke doelgroepen bepaald, de zogenaamde optimalisatiefase. Hiertoe voeren we een parallelle gerandomiseerde trial uit die alle combinaties van drie interventiemodules (= 9 combinaties) onderzoekt op bruikbaarheid en effectiviteit.

Om diepgaande informatie over bruikbaarheid en haalbaarheid te verzamelen, zullen we bovendien een kwalitatief onderzoek uitvoeren met een kleine deelsteekproef van de proef.

Na deze optimalisatiefase wordt de effectiviteit van de interventie getoetst aan een actieve controlegroep in een gerandomiseerde gecontroleerde trial, de zogenaamde evaluatiefase.

Voor de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de negen voorwaarden. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in een van de negen interventiegroepen in een verhouding van 1:1:1:1:1:1:1:1. Voor de randomisatie wordt een gelijkmatige randomisatieprocedure toegepast met behulp van Qualtrics. Omdat de randomisatie even is, ligt de kans vast als het aantal deelnemers kan worden gedeeld door 9, dit betekent dat we aan het einde een exact even aantal deelnemers in elke groep zullen hebben.

In de evaluatiefase wordt de geoptimaliseerde interventie uit de optimalisatiefase getoetst in een RCT. Hiertoe worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee condities: definitieve interventie vs. actieve controlegroep. De actieve controlegroep heeft toegang tot de app, ontvangt de basismodule om het effect van de uiteindelijke interventie te testen, beantwoordt de drie vragenlijsten (pre-test, post-test, follow-up) en de korte vragenlijsten (dagboekdagen) .

Procedure voor werving en geïnformeerde toestemming:

De steekproef wordt geworven via Facebook en Instagram. Wie op de link van de campagne klikt, komt op een landingspagina met de relevante studie-informatie. Hier lezen de deelnemers de studie-info en vullen hun e-mailadres in. Als ze op "verzenden" klikken, legt een infobox uit dat er een e-mail is verzonden met daarin de link naar het eigenlijke onderzoek.

In de e-mail hebben de deelnemers via een link toegang tot een geschiktheids- en toestemmingsenquête met gedetailleerde informatie over de aard van de studie (= optimalisatie- en evaluatiefase), het doel, de betrokken procedures, de verwachte duur, de mogelijke risico's en voordelen, eventueel ongemak dat dit met zich meebrengt en ten slotte een e-toestemmingsformulier om elektronisch toestemming te geven voor het onderzoek. Als mensen aan alle inclusiecriteria voldoen, kunnen de deelnemers direct met de muis (op computer) of vinger (op mobiel apparaat) het toestemmingsformulier ondertekenen.

Nadat de deelnemers hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, ontvangen zij via e-mail een registratiecode om deel te nemen aan het onderzoek en een ondertekend exemplaar van het toestemmingsformulier (uiterlijk één week na elektronische toestemming).

In de mail worden de deelnemers begeleid om met de registratiecode de app "soapp" uit hun appstore te downloaden. Na het downloaden van de app moeten ze zich registreren en de registratiecode intikken. Daarna starten ze met de eerste vragenlijst T1 (optimalisatiefase) of pre-test (evaluatiefase).

Studieprocedure:

De duur van het onderzoek is 5 weken (optimalisatiefase) plus een follow-up van 6 maanden in de evaluatiefase. Elke deelnemer krijgt twee verschillende interventiemodules die elk 2 weken duren.

Na het downloaden van de studie-app ontvangen de deelnemers de eerste baselinevragenlijst (T1 of pre-test).

Optimalisatiefase: De dag na T1 is er een dagboekdag. De dagboekdag bestaat uit vijf vragenlijsten van 1 minuut gedurende één dag. Mensen krijgen bericht dat de interventie start op de volgende dag na de agendadag. De interventie duurt vier weken en bestaat uit twee modules. Tijdens de eerste module volgen mensen aan het einde van elke week nog een dagboekdag (2 in totaal gedurende één module). Op de volgende dag van de laatste zuiveldag van de eerste module ontvangt men de tweede vragenlijst (T2). Na T2 volgt de tweede interventiemodule in dezelfde structuur: De deelnemers volgen de instructies van de interventie en hun handhygiënegedrag wordt op de laatste dag van elke week gepeild met behulp van de korte vragenlijst binnen de agendadag. Een dag nadat de deelnemers de laatste dagboekdag en daarmee de tweede module hebben afgerond, ontvangen ze de laatste vragenlijst (T3). Naast de normale vragenlijst kunnen de deelnemers op T3 aangeven of ze bereid zijn deel te nemen aan een kwalitatief onderzoek. Hier worden mensen telefonisch geïnterviewd door een studielid. Dit interview duurt ongeveer 30 minuten voor de deelnemers, waarbij hen vragen worden gesteld over de bruikbaarheid van de app en hun ervaring met de interventiemodules. Deze informatie wordt gebruikt om de studie-app te verbeteren voordat met de evaluatiefase wordt begonnen. Aan het einde van het onderzoek hebben de deelnemers drie vragenlijsten (T1-T3) en vijf korte vragenlijsten ingevuld.

Evaluatiefase: de dag na de pre-testvragenlijst wonen mensen een dagboekdag bij om hun eerdere handhygiënegedrag te beoordelen. Mensen krijgen bericht dat de interventie start op de volgende dag na de agendadag. De interventie duurt vier weken. Gedurende deze vier weken zullen mensen aan het einde van elke week nog een dagboekdag bijwonen (4 in totaal tijdens de totale interventie). Een dag na de laatste dagboekdag van de interventie wordt deelnemers gevraagd de tweede vragenlijst (post-test) in te vullen. In de evaluatiefase krijgen de deelnemers een follow-up van zes maanden. Ze volgen 6 maanden na aanvang van de interventie eerst een dagboekdag en ontvangen de volgende dag de vervolgvragenlijst. Aan het einde van het onderzoek hebben de deelnemers drie vragenlijsten (pre-test, post-test, follow-up) en zes korte vragenlijsten ingevuld.

Hypothesen:

optimalisatie:

Hyp.1: De interventiegroepen laten een significante toename zien in correct handhygiënegedrag op sleutelmomenten (T3).

Hyp.2: De interventiegroepen verschillen significant in hun effecten op correct handhygiënegedrag op sleutelmomenten (T1-T3).

Hyp.3. De interventiegroepen laten een significante toename zien van (niet correct) handhygiënegedrag op sleutelmomenten (T3).

Hyp.4. De groepen die een motivatiemodule hebben bijgewoond laten een significante toename zien van a) intentie, b) self-efficacy, c) uitkomstverwachtingen en d) attitude van T1 tot de post-metingen.

Hyp.5. De groepen die een gewoontemodule volgen, laten een significante toename zien in a) gewoontesterkte, b) actiecontrole en c) planning van T1 naar de post-maatregelen.

Hyp.6. De groepen die een module sociale normen volgen, laten een significante toename zien van a) injunctieve normen en b) beschrijvende normen van T1 naar de postmaatregelen.

evaluatie:

Hyp. 7. De interventiegroep vertoont een grotere toename in correct handhygiënegedrag op sleutelmomenten bij de post-meting (H7a) en bij de follow-up na 6 maanden (H7b) in vergelijking met de controlegroep.

Hyp. 8 De interventiegroep laat een significante toename zien van de gerichte gedragsdeterminanten die worden geïncludeerd in vergelijking met de controlegroep bij de post-interventiemeting (H8a) en bij de follow-up na 6 maanden (H8b). [de exacte gedragsbepalende factoren zijn afhankelijk van de resultaten van de optimalisatiefase].

Statistieken:

In de optimalisatiefase moeten 387 proefpersonen worden gerandomiseerd. Deze steekproefomvang is bepaald met een a priori poweranalyse met g*power (Faul et al., 2009). Het doel is dat een statistische analyse met herhaalde metingen ANOVA met een binnen-tussen-interactie met een vermogen van 0,80 en α = 0,05, een klein effect van f = 0,1 detecteerbaar zou moeten zijn. Rekening houdend met 20% uitval, leidt dit tot N = 465 voor de inschrijving in de parallelle controleproef.

In de evaluatiefase worden 204 nieuwe proefpersonen gerandomiseerd. Het doel is dat een statistische analyse met behulp van een t-toets voor onafhankelijke steekproeven met een foutkans en een statistische power van α = 0,05 en β = 0,80, ten minste een klein intermediair interventie-effect van Cohen's d = 0,35 detecteerbaar zou moeten zijn (Faul et al. ., 2007). Rekening houdend met 20% verloop, leidt dit tot N = 245 voor de inschrijving in de RCT.

Er is geen statistisch criterium voor beëindiging van de proef. Als er meer deelnemers aan het onderzoek deelnemen dan 387 mensen in de optimalisatiefase en 204 mensen in de evaluatiefase, kunnen de resultaten in meer detail worden onderzocht en kunnen meer complexe contexten in termen van differentiële indicatie worden onderzocht, wat helpt om de interventie te verbeteren.

Geplande analyses:

De geanalyseerde steekproef omvat alle gerandomiseerde deelnemers. De analyses worden uitgevoerd op basis van de intention-to-treat benadering.

In de optimalisatiefase worden de primaire analyses uitgevoerd (T1-T3) om de hypothesen te testen met behulp van R en SPSS nadat 387 deelnemers het onderzoek hebben voltooid.

Om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden, zal het hoofdeffect van een univariate variantieanalyse met herhaalde metingen worden geanalyseerd. Daarna zullen post-hoc vergelijkingsanalyses met onafhankelijke t-test worden uitgevoerd tussen alle groepen. Ten slotte zullen meerdere lineaire regressieanalyses worden uitgevoerd om het effect van de beoogde gedragsdeterminanten op de uitkomst te testen.

In de evaluatiefase worden de primaire analyses uitgevoerd (pre-test, post-test, follow-up) om de hypothesen te testen met behulp van R en SPSS nadat 204 deelnemers het onderzoek hebben afgerond. Een half jaar later vinden secundaire vervolganalyses plaats. Er zullen meerdere lineaire regressieanalyses worden uitgevoerd om het effect van de beoogde gedragsdeterminanten op de uitkomst te testen en om bemiddelingshypothesen te testen.

De kwalitatieve gegevens in de optimalisatiefase worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse (Braun & Clarke, 2006).

Er zijn geen tussentijdse analyses of veiligheidsanalyses gepland. Afwijkingen van de geplande analyses worden gerapporteerd in het eindrapport.

Afhandelen ontbrekende gegevens en uitvallers:

De hoofdanalyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat (ITT) principe. De ITT-analyse omvat elke proefpersoon die gerandomiseerd is volgens de gerandomiseerde onderzoeksgroep. Het negeert niet-naleving, protocolafwijkingen als het niet naleven van de interventiemodules en alles wat er gebeurt na randomisatie. Deelnemers die hun toestemming hebben ingetrokken, worden uitgesloten van ITT-analyse. ITT-analyse vermijdt te optimistische schattingen van de doeltreffendheid van een interventie die voortvloeit uit het verwijderen van overtreders door te accepteren dat niet-naleving en protocolafwijkingen zich in de praktijk waarschijnlijk zullen voordoen.

Om onze hypothesen en onderzoeksvragen te analyseren, volgen we de ITT-analysestrategie. Dit omvat: 1) Poging om alle gerandomiseerde individuen op te volgen, zelfs als ze zich terugtrekken uit de toegewezen groep. 2) Voer een hoofdanalyse uit die geldig is onder een plausibele veronderstelling over de ontbrekende gegevens en die alle waargenomen gegevens gebruikt 3) Voer gevoeligheidsanalyses uit om de impact te onderzoeken van afwijkingen van de veronderstelling die in de hoofdanalyse is gemaakt 4) Verantwoording voor alle gerandomiseerde individuen, althans in de gevoeligheidsanalyses.