背景下的行为改变以遏制 COVID-19 的传播

学习规划：

在这项研究中，将应用 MOST 方法（多阶段优化策略；Collins 等人，2014 年）。 首先，将确定针对特定目标群体最有效的干预成分，这称为优化阶段。 为此，我们进行了一项平行随机试验，调查三种干预模块（= 9 种组合）的所有组合的可用性和有效性。

为了收集有关可用性和可行性的深入信息，我们将另外对试验的一小部分子样本进行定性调查。

在此优化阶段之后，将在随机对照试验中针对主动控制组测试干预的有效性，这称为评估阶段。

对于优化阶段，参与者将被随机分配到九个条件之一。 所有参与者都以 1:1:1:1:1:1:1:1 的比例随机分配到九个干预组中的一个。 对于随机化，使用 Qualtrics 应用均匀随机化程序。 因为随机化是偶数，所以如果参与者的数量可以除以 9，则概率是固定的，这意味着最后我们将在每个组中有恰好偶数的参与者。

在评估阶段，优化阶段的优化干预将在 RCT 中进行测试。 为此，参与者将被随机分配到两种情况之一：最终干预组与主动控制组。 主动控制组接入APP，接收基础模块测试最终干预效果，将回答三份问卷（前测、后测、跟进）和短问卷（日记日） .

招募和知情同意程序：

样本将通过 Facebook 和 Instagram 招募。 那些点击活动链接的人将进入一个包含相关研究信息的登陆页面。 在这里，参与者阅读研究信息并输入他们的电子邮件地址。 当他们点击“发送”时，会出现一个信息框，说明已发送一封包含实际研究链接的电子邮件。

在邮件中，参与者可以通过链接访问资格和同意调查，其中包含有关研究性质（=优化和评估阶段）、其目的、涉及的程序、预期持续时间、潜在风险和收益的详细信息，它可能带来的任何不适，最后是电子同意书，以电子方式同意研究。 如果人们符合所有纳入标准，参与者可以直接用鼠标（在计算机上）或手指（在移动设备上）签署同意书。

在参与者同意参与研究后，他们将通过电子邮件收到参与研究的注册码以及一份签署的同意书副本（最迟在以电子方式表示同意后一周）。

在邮件中，参与者被引导使用注册码从他们的应用程序商店下载应用程序“soapp”。 下载应用程序后，他们必须注册并输入注册码。 之后，他们从第一个问卷 T1（优化阶段）或预测试（评估阶段）开始。

学习程序：

研究持续时间为 5 周（优化阶段）加上 6 个月的评估阶段随访。 每个参与者都会收到两个不同的干预模块，每个模块持续 2 周。

下载研究应用程序后，参与者会收到第一份基线问卷（T1 或预测试）。

优化阶段：T1 后的第二天，人们参加日记日。 日记日包括一天中的五个 1 分钟问卷。 人们将被告知，干预将在日记日后的第二天开始。 干预将持续四个星期，包括两个模块。 在第一个模块中，人们将在每周结束时参加另一个日记日（一个模块中总共 2 个）。 在第一个模块最后一个乳制品日的第二天，人们将收到第二份问卷 (T2)。 在 T2 之后，第二个干预模块遵循相同的结构：参与者遵循干预的指示，并在每周的最后一天使用日记日内的简短问卷调查他们的手部卫生行为。 参与者完成最后一天的日记和第二个模块后的第二天，他们会收到最后一份问卷 (T3)。 此外，对于普通问卷，参与者可以在 T3 表明他们是否愿意参加定性调查。 在这里，研究成员将通过电话采访人们。 这次访谈对参与者来说大约需要 30 分钟，他们将被问到有关应用程序的可用性以及他们对干预模块的体验的问题。 在开始评估阶段之前，此信息将用于改进研究应用程序。 到研究结束时，参与者将完成三份问卷（T1-T3）和五份简短问卷。

评估阶段：预测试问卷后的第二天，人们参加日记日以评估他们以前的手部卫生行为。 人们将被告知，干预将在日记日后的第二天开始。 干预将持续四个星期。 在这四个星期中，人们将在每个周末参加另一个日记日（在整个干预期间总共 4 个）。 在干预的最后一天日记后的第二天，要求参与者填写第二份问卷（测试后）。 在评估阶段，参与者将接受为期六个月的跟进。 他们将在干预开始后 6 个月后首先参加日记日，然后在第二天收到后续调查问卷。 到研究结束时，参与者将完成三份问卷（前测、后测、跟进）和六份简短问卷。

假设：

优化：

Hyp.1: 干预组在关键时刻 (T3) 的正确手部卫生行为显着增加。

Hyp.2: 干预组在关键时刻 (T1-T3) 对正确手部卫生行为的影响存在显着差异。

Hyp.3。 干预组在关键时间 (T3) 的手部卫生行为（不正确）显着增加。

Hyp.4。 参加激励模块的小组在 a) 意图、b) 自我效能、c) 结果预期和 d) 从 T1 到岗位措施的态度方面显着增加。

Hyp.5。 参加习惯模块的小组在 a) 习惯强度、b) 行动控制和 c) 从 T1 到后期措施的计划方面显着增加。

Hyp.6。 参加社会规范模块的小组在 a) 强制性规范和 b) 从 T1 到后期措施的描述性规范方面显着增加。

评估：

嗨。 7. 与对照组相比，干预组在后测量 (H7a) 和 6 个月随访 (H7b) 的关键时刻表现出更多正确的手部卫生行为。

嗨。 8 在干预后测量 (H8a) 和 6 个月随访 (H8b) 中，与对照组相比，干预组包含的目标行为决定因素显着增加。 [确切的行为决定因素取决于优化阶段的结果]。

统计数据：

在优化阶段，将随机分配 387 名受试者。 该样本大小是通过先验功效分析确定的，使用 g* 功效（Faul 等人，2009 年）。 目的是使用具有 0.80 和 α = 0.05 的内部相互作用的重复测量方差分析进行统计分析，应该可以检测到 f = 0.1 的小影响。 考虑到 20% 的流失，这导致平行对照试验的注册人数为 N = 465。

在评估阶段，将随机分配 204 名新受试者。 目的是，使用独立样本 t 检验的统计分析采用 α = 0.05 和 β = 0.80 的错误概率和统计功效，至少应该可以检测到 Cohen's d = 0.35 的小中间干预效果（Faul 等人., 2007). 考虑到 20% 的流失，这导致 RCT 的注册人数为 N = 245。

没有终止试验的统计标准。 如果参与研究的人数多于优化阶段的 387 人和评估阶段的 204 人，则可以更详细地检查结果，并可以根据差异指示检查更复杂的背景，从而有助于改进干预。

计划分析：

分析样本包括所有随机参与者。 分析是在意向治疗方法的基础上进行的。

在优化阶段，将进行初步分析 (T1-T3)，以在 387 名参与者完成研究后使用 R 和 SPSS 检验假设。

为了解决主要研究问题，将分析具有重复测量的单变量方差分析的主要影响。 之后，将在所有组之间进行具有独立 t 检验的事后比较分析。 最后，将进行多元线性回归分析以测试目标行为决定因素对结果的影响。

在评估阶段，将在 204 名参与者完成研究后，使用 R 和 SPSS 进行初步分析（前测、后测、跟进）以检验假设。 六个月后将进行二次跟踪分析。 将进行多元线性回归分析以测试目标行为决定因素对结果的影响并检验中介假设。

优化阶段的定性数据通过主题分析（Braun & Clarke, 2006）进行分析。

没有计划进行中期分析或安全性分析。 与计划分析的偏差将在最终报告中报告。

丢失数据和丢失数据的处理：

主要分析将根据意向治疗（ITT）原则进行。 ITT 分析包括根据随机研究组随机分配的每个受试者。 它忽略了不依从性、不遵守干预模块的协议偏差，以及随机化后发生的任何事情。 撤回同意的参与者被排除在 ITT 分析之外。 ITT 分析通过承认在实践中可能发生不依从和协议偏差，避免了对因去除不依从者而导致的干预效果的过于乐观的估计。

为了分析我们的假设和研究问题，我们遵循 ITT 分析策略。 这包括：1) 尝试跟进所有随机分组的个体，即使他们退出分配的组。 2) 执行主要分析，该分析在关于缺失数据的合理假设下有效，并使用所有观察到的数据 3) 执行敏感性分析以探索偏离主要分析中所做假设的影响 4) 考虑所有随机个体，至少在敏感性分析中。