Změna chování v kontextu s cílem omezit šíření COVID-19

Studovat design:

V této studii bude aplikována metodika MOST (vícefázová optimalizační strategie; Collins et al., 2014). Nejprve budou stanoveny nejúčinnější složky intervence pro konkrétní cílové skupiny, což se nazývá fáze optimalizace. Za tímto účelem provádíme paralelní randomizovanou studii, která zkoumá všechny kombinace tří modulů intervencí (= 9 kombinací) z hlediska použitelnosti a účinnosti.

Abychom shromáždili hloubkové informace o použitelnosti a proveditelnosti, provedeme navíc kvalitativní průzkum s malým dílčím vzorkem pokusu.

Po této optimalizační fázi bude účinnost intervence testována proti aktivní kontrolní skupině v randomizované kontrolované studii, která se nazývá fáze hodnocení.

Ve fázi optimalizace budou účastníci náhodně přiřazeni k jedné z devíti podmínek. Všichni účastníci jsou randomizováni do jedné z devíti intervenčních skupin v poměru 1:1:1:1:1:1:1:1. Pro randomizaci se používá postup rovnoměrné randomizace pomocí Qualtrics. Protože je náhodnost sudá, pravděpodobnost je pevná, pokud lze počet účastníků vydělit 9, to znamená, že na konci budeme mít přesně sudý počet účastníků v každé skupině.

Ve fázi hodnocení bude optimalizovaný zásah z fáze optimalizace testován v RCT. Za tímto účelem budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: konečný zásah vs. aktivní kontrolní skupina. Aktivní kontrolní skupina má přístup do aplikace, obdrží základní modul pro testování efektu finálního zásahu, odpoví na tři dotazníky (předtest, posttest, následná kontrola) a krátké dotazníky (denní diář) .

Postup náboru a informovaného souhlasu:

Vzorek bude rekrutován přes Facebook a Instagram. Ti, kteří kliknou na odkaz kampaně, přejdou na vstupní stránku s relevantními informacemi o studii. Zde si účastníci přečtou informace o studii a zadají svou e-mailovou adresu. Když kliknou na „odeslat“, informační pole vysvětlí, že byl odeslán e-mail s odkazem na aktuální studii.

V e-mailu mohou účastníci prostřednictvím odkazu přistupovat k průzkumu způsobilosti a souhlasu s podrobnými informacemi o povaze studie (=fáze optimalizace a hodnocení), jejím účelu, použitých postupech, očekávané době trvání, potenciálních rizicích a přínosech, jakékoli nepohodlí, které to může znamenat, a nakonec formulář elektronického souhlasu pro udělení souhlasu se studií elektronicky. Pokud lidé splní všechna kritéria zařazení, mohou účastníci přímo podepsat pomocí myši (na počítači) nebo prstu (na mobilním zařízení) formulář souhlasu.

Poté, co účastníci souhlasí s účastí ve studii, obdrží e-mailem registrační kód pro účast ve studii a také podepsanou kopii formuláře souhlasu (nejpozději týden po udělení souhlasu elektronicky).

V e-mailu jsou účastníci vedeni ke stažení aplikace „soapp“ ze svého obchodu s aplikacemi s registračním kódem. Po stažení aplikace se musí zaregistrovat a zadat registrační kód. Poté začínají prvním dotazníkem T1 (fáze optimalizace) nebo pre-testem (fáze hodnocení).

Postup při studiu:

Délka studie je 5 týdnů (fáze optimalizace) plus 6měsíční sledování ve fázi hodnocení. Každý účastník obdrží dva různé intervenční moduly, z nichž každý trvá 2 týdny.

Po stažení studijní aplikace obdrží účastníci první základní dotazník (T1 nebo předtest).

Fáze optimalizace: Den po T1 lidé navštěvují den deníku. Denníček obsahuje pět 1minutových dotazníků během jednoho dne. Lidé budou informováni, že zásah začíná následující den po dni deníku. Zásah potrvá čtyři týdny a zahrnuje dva moduly. Během prvního modulu se lidé zúčastní dalšího diářového dne na konci každého týdne (celkem 2 během jednoho modulu). Následující den posledního mléčného dne prvního modulu lidé obdrží druhý dotazník (T2). Po T2 následuje druhý intervenční modul ve stejné struktuře: Účastníci dodržují pokyny intervence a poslední den každého týdne se zjišťuje jejich chování v oblasti hygieny rukou pomocí krátkého dotazníku v rámci deníkového dne. Den poté, co účastníci dokončili poslední den deníku a tím i druhý modul, obdrží poslední dotazník (T3). Kromě běžného dotazníku mohou účastníci v T3 uvést, zda jsou ochotni zúčastnit se kvalitativního průzkumu. Zde budou lidé dotazováni telefonicky členem studie. Tento rozhovor zabere účastníkům přibližně 30 minut, kde jim budou položeny otázky týkající se použitelnosti aplikace a jejich zkušeností s intervenčními moduly. Tyto informace budou použity ke zlepšení studijní aplikace před zahájením fáze hodnocení. Na konci studie účastníci vyplní tři dotazníky (T1-T3) a pět krátkých dotazníků.

Vyhodnocovací fáze: Den po předtestovém dotazníku lidé navštěvují den s deníkem, aby zhodnotili své předchozí chování v oblasti hygieny rukou. Lidé budou informováni, že zásah začíná následující den po dni deníku. Intervence potrvá čtyři týdny. Během těchto čtyř týdnů budou lidé navštěvovat další den deníku na konci každého týdne (celkem 4 během celkové intervence). Den po posledním dnu intervence jsou účastníci požádáni o vyplnění druhého dotazníku (post-test). Ve fázi hodnocení se účastníci dočkají šestiměsíčního sledování. Nejprve po 6 měsících od zahájení intervence navštíví den s deníkem a následující den obdrží následný dotazník. Na konci studie účastníci vyplní tři dotazníky (pre-test, post-test, follow-up) a šest krátkých dotazníků.

hypotézy:

Optimalizace:

Hyp.1: Intervenční skupiny vykazují významný nárůst správného chování při hygieně rukou v klíčových časech (T3).

Hyp.2: Intervenční skupiny se významně liší ve svých účincích na správné chování při hygieně rukou v klíčových časech (T1-T3).

Hyp.3. Intervenční skupiny vykazují významný nárůst (nesprávného) chování při hygieně rukou v klíčových časech (T3).

Hyp.4. Skupiny navštěvující motivační modul vykazují významný nárůst a) záměru, b) sebeúčinnosti, c) očekávaných výsledků a d) postoje od T1 k opatřením na místě.

Hyp.5. Skupiny navštěvující návykový modul vykazují významný nárůst v a) síle návyku, b) kontrole činnosti ac) plánování od T1 po opatření po ukončení.

Hyp.6. Skupiny navštěvující modul sociálních norem vykazují významný nárůst a) přikazovacích norem ab) deskriptivních norem z T1 na post opatření.

Hodnocení:

Hyp. 7. Intervenční skupina vykazuje větší nárůst správného chování při hygieně rukou v klíčových časech po měření (H7a) a při 6měsíčním sledování (H7b) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Hyp. 8 Intervenční skupina vykazuje významný nárůst cílených determinant chování, které jsou zahrnuty ve srovnání s kontrolní skupinou při pointervenčním opatření (H8a) a při 6měsíčním sledování (H8b). [přesné determinanty chování závisí na výsledcích optimalizační fáze].

Statistika:

Ve fázi optimalizace má být randomizováno 387 subjektů. Velikost tohoto vzorku byla stanovena apriorní analýzou síly s g*moc (Faul et al., 2009). Cílem je, aby statistická analýza využívající ANOVA s opakovanými měřeními s interakcí mezi tím s mocninou 0,80 a α = 0,05, malý účinek f = 0,1 byl detekovatelný. Vzhledem k 20% opotřebení to vede k N = 465 pro zařazení do paralelní kontrolní studie.

Ve fázi hodnocení má být randomizováno 204 nových subjektů. Cílem je, aby statistická analýza využívající nezávislý výběrový t-test využívající pravděpodobnost chyby a statistickou sílu α = 0,05 a β = 0,80, alespoň malý intervenční efekt Cohenova d = 0,35, byl detekovatelný (Faul et al. ., 2007). Vzhledem k 20% opotřebení to vede k N = 245 pro zápis do RCT.

Neexistuje žádné statistické kritérium pro ukončení hodnocení. Pokud je do studie zahrnuto více účastníků než 387 osob ve fázi optimalizace a 204 osob ve fázi hodnocení, lze výsledky prozkoumat podrobněji a prozkoumat komplexnější souvislosti z hlediska diferenciální indikace, což pomůže zlepšit intervenci.

Plánované analýzy:

Analyzovaný vzorek zahrnuje všechny randomizované účastníky. Analýzy jsou prováděny na základě záměru léčby.

Ve fázi optimalizace budou provedeny primární analýzy (T1-T3) k testování hypotéz pomocí R a SPSS poté, co 387 účastníků dokončí studii.

Pro řešení primární výzkumné otázky bude analyzován hlavní efekt jednorozměrné analýzy rozptylu s opakovanými měřeními. Poté budou mezi všemi skupinami provedeny post-hoc srovnávací analýzy s nezávislým t-testem. Nakonec budou provedeny vícenásobné lineární regresní analýzy, aby se otestoval účinek cílených determinant chování na výsledek.

Ve fázi hodnocení budou provedeny primární analýzy (pre-test, post-test, follow-up), aby se ověřily hypotézy pomocí R a SPSS poté, co 204 účastníků dokončilo studii. Sekundární následné analýzy budou provedeny o šest měsíců později. Budou provedeny vícenásobné lineární regresní analýzy, aby se otestoval účinek cílených determinant chování na výsledek a aby se ověřily hypotézy zprostředkování.

Kvalitativní data ve fázi optimalizace jsou analyzována pomocí tematické analýzy (Braun & Clarke, 2006).

Žádné průběžné analýzy ani analýzy bezpečnosti nejsou plánovány. Odchylky od plánovaných analýz budou uvedeny v závěrečné zprávě.

Zpracování chybějících dat a výpadků:

Hlavní analýza bude provedena podle principu ITT (Intention-to-treat). Analýza ITT zahrnuje každého jedince, který je randomizován podle randomizované studijní skupiny. Ignoruje nesoulad, odchylky protokolu jako nedodržování intervenčních modulů a vše, co se stane po randomizaci. Účastníci, kteří souhlas odvolali, jsou z analýzy ITT vyloučeni. Analýza ITT se vyhýbá příliš optimistickým odhadům účinnosti zásahu vyplývajícího z odstranění nevyhovujících osob tím, že připouští, že v praxi pravděpodobně dojde k neshodě a odchylkám od protokolu.

Při analýze našich hypotéz a výzkumných otázek se řídíme strategií analýzy ITT. To zahrnuje: 1) Pokus o sledování všech randomizovaných jedinců, i když vystoupí z přidělené skupiny. 2) Proveďte hlavní analýzu, která je platná za věrohodného předpokladu o chybějících datech a která využívá všechna pozorovaná data 3) Proveďte analýzy citlivosti, abyste prozkoumali dopad odchylek od předpokladu provedeného v hlavní analýze 4) Zohledněte všechny randomizované osoby, alespoň v analýzách citlivosti.