Atferdsendring i kontekst for å begrense spredningen av covid-19

Studere design:

I denne studien vil MOST-metodikken (multiphase optimization strategy; Collins et al., 2014) bli brukt. Først skal de mest effektive intervensjonskomponentene for spesifikke målgrupper bestemmes, som kalles optimaliseringsfasen. For dette formål kjører vi en parallell randomisert studie som undersøker alle kombinasjoner av tre intervensjonsmoduler (= 9 kombinasjoner) når det gjelder brukervennlighet og effektivitet.

For å samle inn dybdeinformasjon om brukervennlighet og gjennomførbarhet, vil vi i tillegg kjøre en kvalitativ undersøkelse med et lite delutvalg av forsøket.

Etter denne optimaliseringsfasen vil intervensjonens effektivitet testes mot en aktiv kontrollgruppe i en randomisert kontrollert studie, som kalles evalueringsfasen.

For optimaliseringsfasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av ni forhold. Alle deltakerne er randomisert inn i en av ni intervensjonsgrupper i forholdet 1:1:1:1:1:1:1:1. For randomiseringen brukes en jevn randomiseringsprosedyre ved bruk av Qualtrics. Fordi randomiseringen er partall, er sannsynligheten fast dersom antall deltakere kan deles på 9, det betyr at vi på slutten vil ha nøyaktig like antall deltakere i hver gruppe.

I evalueringsfasen vil den optimaliserte intervensjonen fra optimaliseringsfasen testes i en RCT. For dette formål vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to forhold: sluttintervensjon kontra aktiv kontrollgruppe. Den aktive kontrollgruppen har tilgang til appen, mottar basismodulen for å teste effekten av den endelige intervensjonen, skal svare på de tre spørreskjemaene (pre-test, post-test, follow-up), og de korte spørreskjemaene (dagbokdager) .

Prosedyre for rekruttering og informert samtykke:

Prøven vil bli rekruttert via Facebook og Instagram. De som klikker på lenken til kampanjen vil føre til en landingsside med relevant studieinformasjon. Her leser deltakerne studieinfoen og skriver inn e-postadressen sin. Når de klikker på «send», forklarer en infoboks at det er sendt en e-post med lenke til selve studien.

I posten kan deltakerne få tilgang via lenke til en kvalifikasjons- og samtykkeundersøkelse med detaljert informasjon om studiens art (=optimerings- og evalueringsfase), dens formål, prosedyrene involvert, forventet varighet, potensielle risikoer og fordeler, eventuelt ubehag det kan medføre og til slutt et e-samtykkeskjema for å gi samtykke til studien elektronisk. Hvis folk oppfyller alle inklusjonskriterier, kan deltakerne direkte signere med musen (på datamaskinen) eller fingeren (på mobilenheten) samtykkeskjemaet.

Etter at deltakerne samtykker i å delta i studien, mottar de en registreringskode via e-post for å delta i studien samt en signert kopi av samtykkeskjemaet (senest en uke etter at samtykket er gitt elektronisk).

I posten blir deltakerne guidet til å laste ned appen «soapp» fra sin appbutikk med registreringskoden. Etter å ha lastet ned appen, må de registrere seg og tipse inn registreringskoden. Deretter starter de med det første spørreskjemaet T1 (optimeringsfasen) eller pre-testen (evalueringsfasen).

Studieprosedyre:

Studiens varighet er 5 uker (optimeringsfase) pluss 6 måneders oppfølging i evalueringsfasen. Hver deltaker mottar to ulike intervensjonsmoduler som hver varer i 2 uker.

Etter å ha lastet ned studieappen, mottar deltakerne det første baseline spørreskjemaet (T1 eller pre-test).

Optimaliseringsfase: Dagen etter T1 deltar folk på en dagbokdag. Dagbokdagen inkluderer fem 1-minutters spørreskjemaer i løpet av en dag. Folk vil bli informert om at intervensjonen starter påfølgende dag etter dagbokdagen. Intervensjonen vil ta fire uker og omfatter to moduler. I løpet av den første modulen vil folk delta på en annen dagbokdag på slutten av hver uke (totalt 2 i løpet av en modul). På den påfølgende dagen av den siste meieridagen i den første modulen vil folk motta det andre spørreskjemaet (T2). Etter T2 følger den andre intervensjonsmodulen i samme struktur: Deltakerne følger instruksjonene for intervensjonen og deres håndhygieneatferd kartlegges siste dag i hver uke ved hjelp av det korte spørreskjemaet innenfor dagbokdagen. Et døgn etter at deltakerne fullførte siste dagbokdag og med det den andre modulen, mottar de det siste spørreskjemaet (T3). I tillegg til det vanlige spørreskjemaet kan deltakerne på T3 angi om de er villige til å delta i en kvalitativ undersøkelse. Her vil folk bli intervjuet via telefon av et studiemedlem. Dette intervjuet vil ta rundt 30 minutter for deltakerne, hvor de vil få spørsmål om appens brukervennlighet og deres erfaring med intervensjonsmodulene. Denne informasjonen vil bli brukt til å forbedre studieappen før du starter med evalueringsfasen. Ved slutten av studien vil deltakerne ha fylt ut tre spørreskjemaer (T1-T3) og fem korte spørreskjemaer.

Evalueringsfase: Dagen etter spørreskjemaet før test, deltar folk på en dagbokdag for å vurdere sin tidligere håndhygieneatferd. Folk vil bli informert om at intervensjonen starter påfølgende dag etter dagbokdagen. Intervensjonen vil vare i fire uker. I løpet av disse fire ukene vil folk delta på en annen dagbokdag på slutten av hver uke (4 totalt under totalintervensjonen). En dag etter siste dagbokdag av intervensjonen, blir deltakerne bedt om å fylle ut det andre spørreskjemaet (posttest). I evalueringsfasen vil deltakerne få seks måneders oppfølging. De vil først møte på dagbokdag etter 6 måneder etter at intervensjonen startet og vil deretter motta oppfølgingsskjemaet dagen etter. Ved slutten av studien vil deltakerne ha fylt ut tre spørreskjemaer (pre-test, post-test, follow-up) og seks korte spørreskjemaer.

Hypoteser:

Optimalisering:

Hyp.1: Intervensjonsgruppene viser en signifikant økning i korrekt håndhygieneadferd på nøkkeltidspunkter (T3).

Hyp.2: Intervensjonsgruppene er signifikant forskjellig i deres effekter på korrekt håndhygieneatferd på nøkkeltidspunkter (T1-T3).

Hyp.3. Intervensjonsgruppene viser en signifikant økning i (ikke korrekt) håndhygieneadferd på nøkkeltidspunkter (T3).

Hyp.4. Gruppene som deltar på en motivasjonsmodul viser en betydelig økning i a) intensjon, b) self-efficacy, c) resultatforventninger og d) holdning fra T1 til postmålene.

Hyp.5. Gruppene som går på en vanemodul viser en betydelig økning i a) vanestyrke, b) handlingskontroll og c) planlegging fra T1 til posttiltak.

Hyp.6. Gruppene som går på en sosiale normmodul viser en betydelig økning i a) påbudsnormer og b) deskriptive normer fra T1 til postmålene.

Evaluering:

Hyp. 7. Intervensjonsgruppen viser en større økning i korrekt håndhygieneatferd på nøkkeltidspunkter ved ettertiltak (H7a) og ved 6-måneders oppfølging (H7b) sammenlignet med kontrollgruppen.

Hyp. 8 Intervensjonsgruppen viser en signifikant økning i de målrettede atferdsdeterminantene som er inkludert sammenlignet med kontrollgruppen ved post-intervensjonstiltaket (H8a) og ved 6-måneders oppfølging (H8b). [de eksakte atferdsdeterminantene avhenger av resultatene av optimaliseringsfasen].

Statistikk:

I optimaliseringsfasen skal 387 forsøkspersoner randomiseres. Denne prøvestørrelsen ble bestemt med en a priori effektanalyse med g*power (Faul et al., 2009). Målet er at en statistisk analyse ved bruk av gjentatte målinger ANOVA med en innenfor-mellom-interaksjon med en potens på 0,80 og α = 0,05, en liten effekt på f =0,1 skal kunne påvises. Med 20 % avgang fører dette til N = 465 for påmeldingen i parallellkontrollforsøket.

I evalueringsfasen skal 204 nye emner randomiseres. Målet er at en statistisk analyse ved bruk av en uavhengig sample t-test som tar i bruk en feilsannsynlighet og statistisk styrke på α = 0,05 og β = 0,80, i det minste en liten intermediær intervensjonseffekt av Cohens d = 0,35 skal kunne påvises (Faul et al. ., 2007). Med 20 % avgang fører dette til N = 245 for innmeldingen i RCT.

Det er ikke noe statistisk kriterium for avslutning av rettssaken. Dersom flere deltar i studien enn 387 personer i optimaliseringsfasen og 204 personer i evalueringsfasen, kan resultatene undersøkes mer detaljert og mer komplekse sammenhenger når det gjelder differensiell indikasjon kan undersøkes og dermed bidra til å forbedre intervensjonen.

Planlagte analyser:

Det analyserte utvalget inkluderer alle randomiserte deltakere. Analysene gjennomføres med utgangspunkt i intention-to-treat-tilnærmingen.

I optimaliseringsfasen vil primæranalysene bli utført (T1-T3) for å teste hypotesene ved hjelp av R og SPSS etter at 387 deltakere har fullført studien.

For å adressere det primære forskningsspørsmålet vil hovedeffekten av en univariat variansanalyse med gjentatte mål analyseres. Deretter vil det bli gjennomført post-hoc sammenligningsanalyser med uavhengig t-test mellom alle grupper. Til slutt vil flere lineære regresjonsanalyser bli utført for å teste effekten av de målrettede atferdsdeterminantene på resultatet.

I evalueringsfasen vil primæranalysene bli gjennomført (pre-test, post-test, follow-up) for å teste hypotesene ved hjelp av R og SPSS etter at 204 deltakere har fullført studien. Sekundære oppfølgingsanalyser vil bli gjennomført seks måneder senere. Flere lineære regresjonsanalyser vil bli utført for å teste effekten av de målrettede atferdsdeterminantene på utfallet og for å teste medieringshypoteser.

De kvalitative dataene i optimaliseringsfasen analyseres ved bruk av tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006).

Det er ikke planlagt foreløpige analyser eller sikkerhetsanalyser. Avvik fra de planlagte analysene vil bli rapportert i sluttrapporten.

Håndtering av manglende data og frafall:

Hovedanalysen vil bli utført etter intention-to-treat (ITT) prinsippet. ITT-analysen inkluderer hvert individ som er randomisert i henhold til randomisert studiegruppe. Den ignorerer manglende overholdelse, protokollavvik som ikke følger intervensjonsmodulene og alt som skjer etter randomisering. Deltakere som trakk tilbake samtykke er ekskludert fra ITT-analyse. ITT-analyse unngår overoptimistiske estimater av effektiviteten av en intervensjon som er et resultat av fjerning av ikke-kompatible ved å akseptere at manglende overholdelse og protokollavvik sannsynligvis vil forekomme i praksis.

For å analysere våre hypoteser og forskningsspørsmål følger vi ITT-analysestrategien. Dette inkluderer: 1) Forsøk på å følge opp alle randomiserte individer, selv om de trekker seg fra tildelt gruppe. 2) Utfør en hovedanalyse som er gyldig under en plausibel antagelse om de manglende dataene og som bruker alle observerte data 3) Utfør sensitivitetsanalyser for å utforske virkningen av avvik fra antagelsen i hovedanalysen 4) Redegjør for alle randomiserte individer, i hvert fall i sensitivitetsanalysene.