Adfærdsændring i kontekst for at begrænse spredningen af ​​COVID-19

Studere design:

I denne undersøgelse vil MOST-metoden (multiphase optimization strategy; Collins et al., 2014) blive anvendt. Først vil de mest effektive interventionskomponenter for specifikke målgrupper blive fastlagt, hvilket kaldes optimeringsfasen. Til dette formål kører vi et parallelt randomiseret forsøg, der undersøger alle kombinationer af tre interventionsmoduler (= 9 kombinationer) med hensyn til dets anvendelighed og effektivitet.

For at indsamle dybdegående information om anvendelighed og gennemførlighed vil vi desuden køre en kvalitativ undersøgelse med et lille deludsnit af forsøget.

Efter denne optimeringsfase vil interventionens effektivitet blive testet mod en aktiv kontrolgruppe i et randomiseret kontrolleret forsøg, som kaldes evalueringsfasen.

Til optimeringsfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​ni betingelser. Alle deltagere er randomiseret i en af ​​ni interventionsgrupper i et forhold på 1:1:1:1:1:1:1:1. Til randomiseringen anvendes en jævn randomiseringsprocedure ved hjælp af Qualtrics. Fordi randomiseringen er lige, er sandsynligheden fast, hvis antallet af deltagere kan divideres med 9, det betyder, at vi til sidst vil have nøjagtigt lige antal deltagere i hver gruppe.

I evalueringsfasen vil den optimerede intervention fra optimeringsfasen blive testet i en RCT. Til dette formål vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: endelig intervention vs aktiv kontrolgruppe. Den aktive kontrolgruppe har adgang til appen, modtager basismodulet til at teste effekten af ​​den endelige intervention, besvarer de tre spørgeskemaer (førtest, eftertest, opfølgning) og de korte spørgeskemaer (dagbogsdage) .

Procedure for rekruttering og informeret samtykke:

Prøven vil blive rekrutteret via Facebook og Instagram. De, der klikker på linket til kampagnen, vil føre til en landingsside med de relevante undersøgelsesoplysninger. Her læser deltagerne studieinfoen og indtaster deres e-mailadresse. Når de klikker på "send", forklarer en infoboks, at der er sendt en mail med linket til selve undersøgelsen.

I mailen kan deltagerne få adgang via link til en berettigelses- og samtykkeundersøgelse med detaljerede oplysninger om undersøgelsens art (=optimerings- og evalueringsfase), dens formål, de involverede procedurer, den forventede varighed, de potentielle risici og fordele, ethvert ubehag det måtte medføre og endelig en e-samtykkeformular til at give samtykke til undersøgelsen elektronisk. Hvis personer opfylder alle inklusionskriterier, kan deltagerne direkte underskrive med musen (på computer) eller fingeren (på mobilenhed) samtykkeformularen.

Efter at deltagerne har accepteret at deltage i undersøgelsen, modtager de en registreringskode via e-mail for at deltage i undersøgelsen samt en underskrevet kopi af samtykkeerklæringen (senest en uge efter elektronisk samtykke).

I mailen guides deltagerne til at downloade app'en "soapp" fra deres app store med registreringskoden. Efter at have downloadet appen, skal de registrere sig og tippe registreringskoden. Derefter starter de med det første spørgeskema T1 (optimeringsfase) eller pre-test (evalueringsfase).

Studieprocedure:

Undersøgelsens varighed er 5 uger (optimeringsfase) plus 6 måneders opfølgning i evalueringsfasen. Hver deltager modtager to forskellige interventionsmoduler, som hver varer 2 uger.

Efter at have downloadet undersøgelsesappen modtager deltagerne det første baseline-spørgeskema (T1 eller pre-test).

Optimeringsfase: Dagen efter T1 deltager folk i en dagbogsdag. Dagbogsdagen omfatter fem 1-minuts-spørgeskemaer i løbet af en dag. Folk vil blive informeret om, at indsatsen starter den efterfølgende dag efter dagbogsdagen. Interventionen vil tage fire uger og omfatter to moduler. I løbet af det første modul vil folk deltage i endnu en dagbogsdag i slutningen af ​​hver uge (2 i alt i løbet af et modul). På den efterfølgende dag på den sidste mejeridag i det første modul vil folk modtage det andet spørgeskema (T2). Efter T2 følger det andet interventionsmodul i samme struktur: Deltagerne følger interventionens anvisninger, og deres håndhygiejneadfærd undersøges den sidste dag i hver uge ved hjælp af det korte spørgeskema inden for dagbogsdagen. Et døgn efter at deltagerne havde gennemført den sidste dagbogsdag og dermed det andet modul, modtager de det sidste spørgeskema (T3). Ud over det normale spørgeskema kan deltagerne på T3 angive, om de er villige til at deltage i en kvalitativ undersøgelse. Her vil personer blive interviewet via telefon af et studiemedlem. Dette interview vil tage omkring 30 minutter for deltagerne, hvor de vil blive stillet spørgsmål om appens anvendelighed og deres oplevelse med interventionsmodulerne. Disse oplysninger vil blive brugt til at forbedre studie-appen, inden man starter med evalueringsfasen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne have udfyldt tre spørgeskemaer (T1-T3) og fem korte spørgeskemaer.

Evalueringsfase: Dagen efter prætest-spørgeskemaet deltager folk i en dagbogsdag for at vurdere deres tidligere håndhygiejneadfærd. Folk vil blive informeret om, at indsatsen starter den efterfølgende dag efter dagbogsdagen. Indsatsen løber i fire uger. I løbet af disse fire uger vil folk deltage i endnu en dagbogsdag i slutningen af ​​hver uge (4 i alt under den samlede indsats). En dag efter sidste dagbogsdag for interventionen bliver deltagerne bedt om at udfylde det andet spørgeskema (post-test). I evalueringsfasen vil deltagerne få en seks måneders opfølgning. De vil først møde til en dagbogsdag efter 6 måneder efter, at interventionen startede og vil så modtage opfølgende spørgeskema dagen efter. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne have udfyldt tre spørgeskemaer (pre-test, post-test, follow-up) og seks korte spørgeskemaer.

Hypoteser:

Optimering:

Hyp.1: Interventionsgrupperne viser en signifikant stigning i korrekt håndhygiejneadfærd på nøgletidspunkter (T3).

Hyp.2: Interventionsgrupperne adskiller sig signifikant i deres effekt på korrekt håndhygiejneadfærd på nøgletidspunkter (T1-T3).

Hyp.3. Interventionsgrupperne viser en signifikant stigning i (ikke korrekt) håndhygiejneadfærd på nøgletidspunkter (T3).

Hyp.4. De grupper, der deltager i et motivationsmodul, viser en signifikant stigning i a) intention, b) self-efficacy, c) resultatforventninger og d) holdning fra T1 til postmålene.

Hyp.5. De grupper, der deltager i et vanemodul, viser en signifikant stigning i a) vanestyrke, b) handlingskontrol og c) planlægning fra T1 til postmålene.

Hyp.6. De grupper, der deltager i et sociale normmodul, viser en betydelig stigning i a) påbudsnormer og b) beskrivende normer fra T1 til postmålene.

Evaluering:

Hyp. 7. Interventionsgruppen viser en større stigning i korrekt håndhygiejneadfærd på nøgletidspunkter ved eftermålingen (H7a) og ved 6-måneders opfølgning (H7b) sammenlignet med kontrolgruppen.

Hyp. 8 Interventionsgruppen viser en signifikant stigning i de målrettede adfærdsdeterminanter, der indgår sammenlignet med kontrolgruppen ved post-interventionsforanstaltningen (H8a) og ved 6-måneders opfølgning (H8b). [de nøjagtige adfærdsdeterminanter afhænger af resultaterne af optimeringsfasen].

Statistikker:

I optimeringsfasen skal 387 forsøgspersoner randomiseres. Denne prøvestørrelse blev bestemt med en a priori effektanalyse med g*power (Faul et al., 2009). Målet er, at en statistisk analyse ved brug af gentaget-målinger ANOVA med en in-mellem-interaktion med en potens på 0,80 og α = 0,05, en lille effekt på f =0,1 skal kunne påvises. Med 20% nedslidning fører dette til N = 465 for tilmeldingen til det parallelle kontrolforsøg.

I evalueringsfasen skal 204 nye forsøgspersoner randomiseres. Målet er, at en statistisk analyse ved hjælp af en uafhængig stikprøve t-test, der anvender en fejlsandsynlighed og statistisk styrke på α = 0,05 og β = 0,80, i det mindste en lille intermediær interventionseffekt af Cohens d = 0,35 skal kunne påvises (Faul et al. ., 2007). Regner man med 20% nedslidning, fører dette til N = 245 for indskrivningen i RCT.

Der er ikke noget statistisk kriterium for afslutning af retssagen. Hvis der indgår flere deltagere i undersøgelsen end 387 personer i optimeringsfasen og 204 personer i evalueringsfasen, kan resultaterne undersøges mere detaljeret og mere komplekse sammenhænge mht. differentiel indikation kan undersøges og derved være med til at forbedre interventionen.

Planlagte analyser:

Den analyserede stikprøve omfatter alle randomiserede deltagere. Analyserne udføres ud fra intention-to-treat tilgangen.

I optimeringsfasen vil de primære analyser blive gennemført (T1-T3) for at teste hypoteserne ved hjælp af R og SPSS efter 387 deltagere har gennemført studiet.

For at løse det primære forskningsspørgsmål vil hovedeffekten af ​​en univariat variansanalyse med gentagne mål blive analyseret. Derefter vil der blive udført post-hoc sammenligningsanalyser med uafhængig t-test mellem alle grupper. Til sidst vil flere lineære regressionsanalyser blive udført for at teste effekten af ​​de målrettede adfærdsdeterminanter på resultatet.

I evalueringsfasen vil de primære analyser blive gennemført (pre-test, post-test, follow-up) for at teste hypoteserne ved hjælp af R og SPSS efter 204 deltagere har gennemført studiet. Sekundære opfølgningsanalyser vil blive gennemført seks måneder senere. Flere lineære regressionsanalyser vil blive udført for at teste effekten af ​​de målrettede adfærdsdeterminanter på resultatet og for at teste mediationshypoteser.

De kvalitative data i optimeringsfasen analyseres ved brug af tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006).

Der er ikke planlagt foreløbige analyser eller sikkerhedsanalyser. Afvigelser fra de planlagte analyser vil blive rapporteret i den endelige rapport.

Håndtering af manglende data og frafald:

Hovedanalysen vil blive udført efter intention-to-treat (ITT) princippet. ITT-analysen inkluderer hvert individ, der er randomiseret i henhold til randomiseret undersøgelsesgruppe. Den ignorerer manglende overholdelse, protokolafvigelser som ikke overholder interventionsmodulerne og alt, hvad der sker efter randomisering. Deltagere, der trak deres samtykke tilbage, er udelukket fra ITT-analyse. ITT-analyse undgår overoptimistiske estimater af effektiviteten af ​​en intervention som følge af fjernelse af ikke-opfyldende personer ved at acceptere, at manglende overholdelse og protokolafvigelser sandsynligvis vil forekomme i praksis.

For at analysere vores hypoteser og forskningsspørgsmål følger vi ITT-analysestrategien. Dette omfatter: 1) Forsøg på at følge op på alle randomiserede personer, selvom de trækker sig fra den tildelte gruppe. 2) Udfør en hovedanalyse, der er gyldig under en plausibel antagelse om de manglende data, og som bruger alle observerede data 3) Udfør følsomhedsanalyser for at udforske virkningen af ​​afvigelser fra antagelsen i hovedanalysen 4) Redegør for alle randomiserede individer, i hvert fald i følsomhedsanalyserne.