Beteendeförändring i sammanhanget för att begränsa spridningen av covid-19

Studera design:

I denna studie kommer MOST-metoden (multiphase optimization strategy; Collins et al., 2014) att tillämpas. Först kommer de mest effektiva interventionskomponenterna för specifika målgrupper att fastställas, vilket kallas optimeringsfasen. För detta ändamål kör vi en parallell randomiserad studie som undersöker alla kombinationer av tre interventionsmoduler (= 9 kombinationer) vad gäller dess användbarhet och dess effektivitet.

För att samla in djupgående information om användbarhet och genomförbarhet kommer vi dessutom att köra en kvalitativ undersökning med ett litet delprov av försöket.

Efter denna optimeringsfas kommer interventionens effektivitet att testas mot en aktiv kontrollgrupp i en randomiserad kontrollerad studie, som kallas utvärderingsfasen.

För optimeringsfasen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av nio villkor. Alla deltagare randomiseras till en av nio interventionsgrupper i förhållandet 1:1:1:1:1:1:1:1. För randomiseringen tillämpas en jämn randomiseringsprocedur med hjälp av Qualtrics. Eftersom randomiseringen är jämn är sannolikheten fast om antalet deltagare kan delas med 9, det betyder att vi i slutet kommer att ha exakt jämnt antal deltagare i varje grupp.

I utvärderingsfasen kommer den optimerade interventionen från optimeringsfasen att testas i en RCT. För detta ändamål kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: slutlig intervention vs aktiv kontrollgrupp. Den aktiva kontrollgruppen har tillgång till appen, får basmodulen för att testa effekten av den slutliga interventionen, svarar på de tre frågeformulären (förtest, eftertest, uppföljning) och de korta frågeformulären (dagboksdagar) .

Procedur för rekrytering och informerat samtycke:

Provet kommer att rekryteras via Facebook och Instagram. De som klickar på kampanjens länk kommer att leda till en målsida med relevant studieinformation. Här läser deltagarna studieinformationen och anger sin e-postadress. När de klickar på "skicka" förklarar en inforuta att ett mejl har skickats inklusive länken till själva studien.

I posten kan deltagarna få tillgång via länk till en behörighets- och samtyckesundersökning med detaljerad information om studiens karaktär (=optimerings- och utvärderingsfas), dess syfte, de inblandade förfarandena, den förväntade varaktigheten, de potentiella riskerna och fördelarna, eventuellt obehag det kan innebära och slutligen ett e-samtyckesformulär för att ge samtycke till studien elektroniskt. Om personer uppfyller alla inklusionskriterier kan deltagarna direkt signera med musen (på dator) eller fingret (på mobil enhet) samtyckesformuläret.

Efter att deltagarna samtyckt till att delta i studien får de en registreringskod via e-post för att delta i studien samt en undertecknad kopia av samtyckesformuläret (senast en vecka efter elektroniskt medgivande).

I posten guidas deltagarna att ladda ner appen "soapp" från sin appbutik med registreringskoden. Efter att ha laddat ner appen måste de registrera sig och tipsa in registreringskoden. Därefter börjar de med det första frågeformuläret T1 (optimeringsfas) eller förtest (utvärderingsfas).

Studieförfarande:

Studiens varaktighet är 5 veckor (optimeringsfas) plus en 6-månaders uppföljning i utvärderingsfasen. Varje deltagare får två olika interventionsmoduler som vardera pågår i 2 veckor.

Efter att ha laddat ner studieappen får deltagarna det första baslinjeformuläret (T1 eller förtest).

Optimeringsfas: Dagen efter T1 deltar folk i en dagboksdag. Dagboksdagen innehåller fem enkäter på 1 minut under en dag. Människor kommer att informeras om att interventionen startar dagen efter dagboksdagen. Interventionen kommer att ta fyra veckor och omfattar två moduler. Under den första modulen kommer personer att gå ytterligare en dagboksdag i slutet av varje vecka (totalt två under en modul). På efterföljande dag av den sista mejeridagen i den första modulen kommer människor att få det andra frågeformuläret (T2). Efter T2 följer den andra interventionsmodulen i samma struktur: Deltagarna följer instruktionerna för interventionen och deras handhygienbeteende kartläggs den sista dagen i varje vecka med hjälp av det korta frågeformuläret inom dagboksdagen. En dag efter att deltagarna genomfört den sista dagboksdagen och därmed den andra modulen får de det sista frågeformuläret (T3). Utöver det vanliga frågeformuläret kan deltagarna vid T3 ange om de är villiga att delta i en kvalitativ undersökning. Här kommer personer att intervjuas via telefon av en studiemedlem. Denna intervju kommer att ta cirka 30 minuter för deltagarna, där de kommer att få frågor om appens användbarhet och deras erfarenhet av interventionsmodulerna. Denna information kommer att användas för att förbättra studieappen innan man börjar med utvärderingsfasen. I slutet av studien kommer deltagarna att ha fyllt i tre frågeformulär (T1-T3) och fem korta frågeformulär.

Utvärderingsfas: Dagen efter förtestenkäten deltar människor i en dagboksdag för att bedöma sitt tidigare handhygienbeteende. Människor kommer att informeras om att interventionen startar dagen efter dagboksdagen. Insatsen kommer att pågå i fyra veckor. Under dessa fyra veckor kommer personer att delta på ytterligare en dagboksdag i slutet av varje vecka (4 totalt under den totala interventionen). En dag efter den sista dagboken för interventionen ombeds deltagarna att fylla i det andra frågeformuläret (eftertest). I utvärderingsfasen kommer deltagarna att få en sexmånaders uppföljning. De kommer först att gå en dagboksdag efter 6 månader efter att interventionen startade och får sedan uppföljningsenkäten dagen efter. I slutet av studien kommer deltagarna att ha fyllt i tre frågeformulär (förtest, eftertest, uppföljning) och sex korta frågeformulär.

Hypoteser:

Optimering:

Hyp.1: Interventionsgrupperna visar en signifikant ökning av korrekt handhygienbeteende vid nyckeltider (T3).

Hyp.2: Interventionsgrupperna skiljer sig signifikant åt i sina effekter på korrekt handhygienbeteende vid nyckeltider (T1-T3).

Hyp.3. Interventionsgrupperna visar en signifikant ökning av (inte korrekt) handhygienbeteende vid nyckeltider (T3).

Hyp.4. Grupperna som går en motivationsmodul visar en signifikant ökning av a) intention, b) self-efficacy, c) resultatförväntningar och d) attityd från T1 till postmåtten.

Hyp.5. Grupperna som går en vanemodul visar en signifikant ökning av a) vanestyrka, b) handlingskontroll och c) planering från T1 till poståtgärderna.

Hyp.6. Grupperna som går en social normmodul visar en betydande ökning av a) föreläggandenormer och b) beskrivande normer från T1 till postmåtten.

Utvärdering:

Hyp. 7. Interventionsgruppen visar en större ökning av korrekt handhygienbeteende vid nyckeltider vid efteråtgärden (H7a) och vid 6 månaders uppföljning (H7b) jämfört med kontrollgruppen.

Hyp. 8 Interventionsgruppen visar en signifikant ökning av de riktade beteendedeterminanter som ingår jämfört med kontrollgruppen vid post-interventionsåtgärden (H8a) och vid 6 månaders uppföljning (H8b). [de exakta beteendedeterminanterna beror på resultaten av optimeringsfasen].

Statistik:

I optimeringsfasen ska 387 försökspersoner randomiseras. Denna provstorlek bestämdes med en a priori effektanalys med g*power (Faul et al., 2009). Syftet är att en statistisk analys med hjälp av upprepade mätningar ANOVA med en inom-mellan-interaktion med en potens av 0,80 och α = 0,05, en liten effekt på f =0,1 ska kunna detekteras. Motsvarande 20 % avgång leder detta till N = 465 för inskrivningen i det parallella kontrollförsöket.

I utvärderingsfasen ska 204 nya ämnen randomiseras. Syftet är att en statistisk analys som använder ett oberoende sampel t-test som använder en felsannolikhet och statistisk styrka på α = 0,05 och β = 0,80, åtminstone en liten intermediär interventionseffekt av Cohens d = 0,35 ska vara detekterbar (Faul et al. ., 2007). Motsvarande 20% avgång leder detta till N = 245 för inskrivningen i RCT.

Det finns inget statistiskt kriterium för att avbryta rättegången. Om fler deltar i studien än 387 personer i optimeringsfasen och 204 personer i utvärderingsfasen, kan resultaten granskas mer i detalj och mer komplexa sammanhang vad gäller differentiell indikation kan undersökas och därmed bidra till att förbättra interventionen.

Planerade analyser:

Det analyserade urvalet inkluderar alla randomiserade deltagare. Analyserna genomförs utifrån intention-to-treat-ansatsen.

I optimeringsfasen kommer de primära analyserna att genomföras (T1-T3) för att testa hypoteserna med R och SPSS efter att 387 deltagare har genomfört studien.

För att ta itu med den primära forskningsfrågan kommer huvudeffekten av en univariat variansanalys med upprepade mätningar att analyseras. Därefter kommer post-hoc jämförelseanalyser med oberoende t-test att genomföras mellan alla grupper. Till sist kommer flera linjära regressionsanalyser att genomföras för att testa effekten av de riktade beteendedeterminanterna på resultatet.

I utvärderingsfasen kommer de primära analyserna att genomföras (förtest, eftertest, uppföljning) för att testa hypoteserna med R och SPSS efter att 204 deltagare har genomfört studien. Sekundära uppföljningsanalyser kommer att genomföras sex månader senare. Flera linjära regressionsanalyser kommer att genomföras för att testa effekten av de riktade beteendedeterminanterna på resultatet och för att testa medlingshypoteser.

Den kvalitativa datan i optimeringsfasen analyseras med hjälp av tematisk analys (Braun & Clarke, 2006).

Inga interimsanalyser eller säkerhetsanalyser är planerade. Avvikelser från de planerade analyserna kommer att redovisas i slutrapporten.

Hantering av saknad data och avhopp:

Huvudanalysen kommer att utföras enligt principen intention-to-treat (ITT). ITT-analysen inkluderar varje individ som är randomiserad enligt randomiserad studiegrupp. Den ignorerar bristande efterlevnad, protokollavvikelser som inte följer interventionsmodulerna och allt som händer efter randomisering. Deltagare som dragit tillbaka samtycke exkluderas från ITT-analys. ITT-analys undviker överoptimistiska uppskattningar av effektiviteten av en intervention som är ett resultat av avlägsnandet av icke-efterlevande genom att acceptera att bristande efterlevnad och protokollavvikelser sannolikt kommer att inträffa i praktiken.

För att analysera våra hypoteser och forskningsfrågor följer vi ITT-analysstrategin. Detta inkluderar: 1) Försök att följa upp alla randomiserade individer, även om de drar sig ur tilldelad grupp. 2) Utför en huvudanalys som är giltig under ett rimligt antagande om de saknade uppgifterna och som använder all observerad data 3) Utför känslighetsanalyser för att utforska effekten av avvikelser från antagandet som gjorts i huvudanalysen 4) Redogör för alla randomiserade individer, åtminstone i känslighetsanalyserna.