Изменение поведения в контексте сдерживания распространения COVID-19

Дизайн исследования:

В этом исследовании будет применяться методология MOST (многоэтапная стратегия оптимизации; Collins et al., 2014). Во-первых, будут определены наиболее эффективные компоненты вмешательства для конкретных целевых групп, что называется фазой оптимизации. С этой целью мы проводим параллельное рандомизированное исследование, в котором изучаются все комбинации трех модулей вмешательства (= 9 комбинаций) с точки зрения удобства использования и эффективности.

Чтобы собрать подробную информацию об удобстве использования и осуществимости, мы дополнительно проведем качественный опрос с небольшой подвыборкой испытаний.

После этой фазы оптимизации эффективность вмешательства будет проверена в сравнении с активной контрольной группой в рандомизированном контролируемом испытании, которое называется оценочной фазой.

На этапе оптимизации участники будут случайным образом распределены по одному из девяти условий. Всех участников рандомизируют в одну из девяти групп вмешательства в соотношении 1:1:1:1:1:1:1:1. Для рандомизации применяется равномерная процедура рандомизации с использованием Qualtrics. Поскольку рандомизация четная, вероятность фиксирована, если количество участников можно разделить на 9, это означает, что в конце у нас будет ровно четное количество участников в каждой группе.

На этапе оценки оптимизированное вмешательство из этапа оптимизации будет протестировано в РКИ. С этой целью участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий: финальное вмешательство или активная контрольная группа. Группа активного контроля имеет доступ к приложению, получает базовый модуль для проверки эффекта заключительного вмешательства, отвечает на три анкеты (предтестовая, посттестовая, последующая) и короткие анкеты (дневные дни). .

Процедура набора и информированного согласия:

Выборка будет набираться через Facebook и Instagram. Те, кто нажмет на ссылку кампании, перейдут на целевую страницу с соответствующей информацией об исследовании. Здесь участники читают информацию об исследовании и вводят свой адрес электронной почты. Когда они нажимают «отправить», в информационном окне сообщается, что электронное письмо было отправлено со ссылкой на фактическое исследование.

По почте участники могут получить доступ по ссылке к опросу о приемлемости и согласии с подробной информацией о характере исследования (=этап оптимизации и оценки), его цели, задействованных процедурах, ожидаемой продолжительности, потенциальных рисках и преимуществах, любой дискомфорт, который это может повлечь за собой, и, наконец, форма электронного согласия, чтобы дать согласие на исследование в электронном виде. Если люди соответствуют всем критериям включения, участники могут напрямую с помощью мыши (на компьютере) или пальцем (на мобильном устройстве) подписать форму согласия.

После того, как участники соглашаются на участие в исследовании, они получают по электронной почте регистрационный код для участия в исследовании, а также подписанную копию формы согласия (не позднее одной недели после предоставления согласия в электронном виде).

По почте участникам предлагается загрузить приложение «soapp» из своего магазина приложений с регистрационным кодом. После загрузки приложения они должны зарегистрироваться и ввести регистрационный код. После этого приступают к первому опроснику Т1 (этап оптимизации) или предварительному тесту (этап оценки).

Процедура исследования:

Продолжительность исследования составляет 5 недель (этап оптимизации) плюс 6-месячное наблюдение на этапе оценки. Каждый участник получает два разных модуля вмешательства, каждый из которых длится 2 недели.

После загрузки исследовательского приложения участники получают первую базовую анкету (T1 или предварительное тестирование).

Фаза оптимизации: на следующий день после T1 люди посещают день дневника. Дневниковый день включает пять минутных анкет в течение одного дня. Люди будут проинформированы о том, что вмешательство начинается на следующий день после дня дневника. Мероприятие продлится четыре недели и будет состоять из двух модулей. Во время первого модуля люди будут посещать еще один день дневника в конце каждой недели (всего 2 дня в течение одного модуля). На следующий день после последнего молочного дня первого модуля люди получат вторую анкету (T2). После T2 следует второй модуль вмешательства с той же структурой: участники следуют инструкциям вмешательства, и их поведение в отношении гигиены рук опрашивается в последний день каждой недели с использованием краткого вопросника в течение дня дневника. На следующий день после того, как участники завершили последний день дневника, а вместе с ним и второй модуль, они получают последнюю анкету (T3). В дополнение к обычному опросу участники могут указать на T3, готовы ли они принять участие в качественном опросе. Здесь участники исследования будут опрашивать людей по телефону. Это интервью займет около 30 минут для участников, где им будут заданы вопросы об удобстве использования приложения и их опыте работы с модулями вмешательства. Эта информация будет использоваться для улучшения учебного приложения перед началом этапа оценки. К концу исследования участники заполнят три анкеты (T1-T3) и пять коротких анкет.

Фаза оценки: на следующий день после предварительного заполнения анкеты люди посещают день дневника, чтобы оценить свое предыдущее поведение в отношении гигиены рук. Люди будут проинформированы о том, что вмешательство начинается на следующий день после дня дневника. Интервенция продлится четыре недели. В течение этих четырех недель люди будут посещать еще один день дневника в конце каждой недели (всего 4 дня за весь период вмешательства). На следующий день после последнего дневникового дня вмешательства участников просят заполнить вторую анкету (пост-тест). На этапе оценки участники получат шестимесячное последующее наблюдение. Сначала они будут вести дневник через 6 месяцев после начала вмешательства, а затем получат контрольный вопросник на следующий день. К концу исследования участники заполнят три анкеты (предтестовую, посттестовую, последующую) и шесть кратких анкет.

Гипотезы:

Оптимизация:

Гип.1: Группы вмешательства демонстрируют значительное увеличение правильного поведения в отношении гигиены рук в ключевые моменты времени (T3).

Гип.2: Группы вмешательства значительно различаются по своему влиянию на правильное поведение при гигиене рук в ключевые моменты времени (T1-T3).

Гип.3. Группы вмешательства демонстрируют значительное увеличение (неправильного) поведения в отношении гигиены рук в ключевые моменты времени (T3).

Гип.4. Группы, посещающие модуль мотивации, демонстрируют значительное увеличение а) намерения, б) самоэффективности, в) ожидаемого результата и г) отношения от Т1 к пост-мерам.

Гип.5. Группы, посещающие модуль привычек, демонстрируют значительное увеличение а) силы привычки, б) контроля действий и в) планирования от Т1 до пост-меров.

Гип.6. Группы, посещающие модуль социальных норм, демонстрируют значительное увеличение а) запретительных норм и б) описательных норм от Т1 до почтовых показателей.

Оценка:

Гип. 7. В группе вмешательства наблюдается большее увеличение правильного поведения в отношении гигиены рук в ключевые моменты времени после измерения (H7a) и через 6 месяцев наблюдения (H7b) по сравнению с контрольной группой.

Гип. 8 Группа вмешательства показывает значительное увеличение целевых поведенческих детерминант, которые включены, по сравнению с контрольной группой в измерении после вмешательства (H8a) и через 6 месяцев наблюдения (H8b). [точные детерминанты поведения зависят от результатов фазы оптимизации].

Статистика:

На этапе оптимизации 387 субъектов должны быть рандомизированы. Этот размер выборки был определен с помощью априорного анализа мощности с помощью g*power (Faul et al., 2009). Цель состоит в том, чтобы статистический анализ с использованием повторных измерений ANOVA с промежуточным взаимодействием со степенью 0,80 и α = 0,05, должен был быть обнаружен небольшой эффект f = 0,1. Учитывая 20% отсева, это приводит к N = 465 для зачисления в параллельное контрольное испытание.

На этапе оценки должны быть рандомизированы 204 новых субъекта. Цель состоит в том, чтобы при статистическом анализе с использованием t-критерия независимых выборок с вероятностью ошибки и статистической мощностью α = 0,05 и β = 0,80 можно было обнаружить по крайней мере небольшой промежуточный эффект вмешательства Коэна d = 0,35 (Faul et al. ., 2007). С учетом 20% отсева это приводит к N = 245 для зачисления в RCT.

Статистического критерия прекращения судебного разбирательства не существует. Если в исследование включено больше участников, чем 387 человек на этапе оптимизации и 204 человека на этапе оценки, результаты можно изучить более подробно, а также можно изучить более сложные контексты с точки зрения дифференциальных показаний, что поможет улучшить вмешательство.

Запланированные анализы:

Анализируемая выборка включает всех рандомизированных участников. Анализы проводятся на основе подхода «намерение лечить».

На этапе оптимизации будет проведен первичный анализ (T1-T3) для проверки гипотез с использованием R и SPSS после завершения исследования 387 участниками.

Для решения основного исследовательского вопроса будет проанализирован основной эффект одномерного дисперсионного анализа с повторными измерениями. После этого между всеми группами будет проведен апостериорный сравнительный анализ с независимым t-тестом. Наконец, будет проведен множественный линейный регрессионный анализ, чтобы проверить влияние целевых поведенческих детерминант на результат.

На этапе оценки будут проведены первичные анализы (предварительное тестирование, посттестирование, последующее наблюдение) для проверки гипотез с использованием R и SPSS после того, как 204 участника завершат исследование. Вторичные контрольные анализы будут проведены через шесть месяцев. Будет проведен множественный линейный регрессионный анализ, чтобы проверить влияние целевых поведенческих детерминант на результат и проверить гипотезы посредничества.

Качественные данные на этапе оптимизации анализируются с использованием тематического анализа (Braun & Clarke, 2006).

Никаких промежуточных анализов или анализов безопасности не планируется. Об отклонениях от запланированных анализов будет сообщено в итоговом отчете.

Обработка отсутствующих данных и отсева:

Основной анализ будет проводиться по принципу намерения лечить (ITT). Анализ ITT включает каждого субъекта, рандомизированного в соответствии с рандомизированной исследовательской группой. Он игнорирует несоблюдение, отклонения от протокола как несоблюдение модулей вмешательства и все, что происходит после рандомизации. Участники, отозвавшие согласие, исключаются из анализа ITT. Анализ ITT позволяет избежать чрезмерно оптимистичных оценок эффективности вмешательства в результате исключения лиц, не соблюдающих протокол, допуская, что на практике могут иметь место несоблюдения и отклонения от протокола.

Чтобы проанализировать наши гипотезы и исследовательские вопросы, мы следуем стратегии анализа ITT. Это включает в себя: 1) Попытаться проследить всех рандомизированных лиц, даже если они выйдут из выделенной группы. 2) Провести основной анализ, который действителен при правдоподобном предположении об отсутствующих данных и который использует все наблюдаемые данные. 3) Выполнить анализ чувствительности, чтобы изучить влияние отклонений от предположения, сделанного в основном анализе. по крайней мере, в анализе чувствительности.