Zmiana zachowania w kontekście w celu powstrzymania rozprzestrzeniania się COVID-19

Projekt badania:

W tym badaniu zastosowana zostanie metodologia MOST (strategia optymalizacji wielofazowej; Collins i in., 2014). Najpierw zostaną określone najskuteczniejsze komponenty interwencji dla określonych grup docelowych, co nazywamy fazą optymalizacji. W tym celu przeprowadzamy równoległe randomizowane badanie, które bada wszystkie kombinacje trzech modułów interwencji (= 9 kombinacji) pod kątem użyteczności i skuteczności.

Aby zebrać dogłębne informacje na temat użyteczności i wykonalności, dodatkowo przeprowadzimy badanie jakościowe z niewielką próbą próbną.

Po tej fazie optymalizacji skuteczność interwencji zostanie przetestowana na aktywnej grupie kontrolnej w randomizowanym badaniu kontrolowanym, które nazywa się fazą oceny.

W fazie optymalizacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dziewięciu warunków. Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dziewięciu grup interwencyjnych w stosunku 1:1:1:1:1:1:1:1. W przypadku randomizacji stosowana jest procedura równej randomizacji przy użyciu Qualtrics. Ponieważ randomizacja jest parzysta, prawdopodobieństwo jest ustalone, jeśli liczbę uczestników można podzielić przez 9, oznacza to, że na końcu będziemy mieli dokładnie parzystą liczbę uczestników w każdej grupie.

W fazie oceny zoptymalizowana interwencja z fazy optymalizacji zostanie przetestowana w RCT. W tym celu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: ostateczna interwencja vs. aktywna grupa kontrolna. Aktywna grupa kontrolna ma dostęp do aplikacji, otrzymuje podstawowy moduł do testowania efektu końcowej interwencji, odpowie na trzy kwestionariusze (pre-test, post-test, follow-up) oraz krótkie kwestionariusze (dziennik dni) .

Procedura rekrutacji i świadomej zgody:

Próba zostanie zrekrutowana za pośrednictwem Facebooka i Instagrama. Ci, którzy klikną link kampanii, przejdą na stronę docelową z odpowiednimi informacjami o badaniu. Tutaj uczestnicy czytają informacje o badaniu i wpisują swój adres e-mail. Kiedy klikają „wyślij”, w polu informacyjnym pojawia się informacja, że ​​wiadomość e-mail została wysłana wraz z linkiem do rzeczywistego badania.

W wiadomości e-mail uczestnicy mogą uzyskać dostęp za pośrednictwem łącza do ankiety kwalifikowalności i zgody ze szczegółowymi informacjami na temat charakteru badania (= faza optymalizacji i oceny), jego celu, zastosowanych procedur, oczekiwanego czasu trwania, potencjalnego ryzyka i korzyści, dyskomfortu, jaki może to wiązać, wreszcie e-formularz zgody na elektroniczne wyrażenie zgody na badanie. Jeśli osoby spełniają wszystkie kryteria włączenia, uczestnicy mogą bezpośrednio podpisać myszką (na komputerze) lub palcem (na urządzeniu mobilnym) formularz zgody.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, uczestnicy otrzymują drogą mailową kod rejestracyjny do udziału w badaniu oraz podpisaną kopię formularza zgody (najpóźniej tydzień po wyrażeniu zgody drogą elektroniczną).

W wiadomości e-mail uczestnicy są proszeni o pobranie aplikacji „soapp” ze swojego sklepu z aplikacjami wraz z kodem rejestracyjnym. Po pobraniu aplikacji muszą się zarejestrować i podać kod rejestracyjny. Następnie rozpoczynają od pierwszego kwestionariusza T1 (faza optymalizacji) lub testu wstępnego (faza oceny).

Procedura badania:

Czas trwania badania wynosi 5 tygodni (faza optymalizacji) plus 6-miesięczna obserwacja w fazie oceny. Każdy uczestnik otrzymuje dwa różne moduły interwencyjne, z których każdy trwa 2 tygodnie.

Po pobraniu aplikacji badawczej uczestnicy otrzymują pierwszy kwestionariusz bazowy (T1 lub test wstępny).

Faza optymalizacji: dzień po T1 ludzie biorą udział w dniu pamiętnika. Dzień dziennika obejmuje pięć 1-minutowych kwestionariuszy w ciągu jednego dnia. Osoby zostaną poinformowane, że interwencja rozpocznie się następnego dnia po dniu pamiętnika. Interwencja potrwa cztery tygodnie i obejmuje dwa moduły. Podczas pierwszego modułu na koniec każdego tygodnia uczestnicy będą uczęszczać na kolejny dzień pamiętnika (łącznie 2 w ciągu jednego modułu). W kolejnym dniu ostatniego dnia mleczarskiego pierwszego modułu osoby otrzymają drugą ankietę (T2). Po T2 następuje drugi moduł interwencji o tej samej strukturze: Uczestnicy postępują zgodnie z instrukcjami interwencji, a ich zachowania w zakresie higieny rąk są badane ostatniego dnia każdego tygodnia za pomocą krótkiego kwestionariusza w ciągu dnia dziennika. Dzień po zakończeniu ostatniego dnia dziennika, a tym samym drugiego modułu, uczestnicy otrzymują ostatni kwestionariusz (T3). Dodatkowo, poza normalnym kwestionariuszem, uczestnicy mogą wskazać w T3, czy są chętni do wzięcia udziału w badaniu jakościowym. Tutaj osoby będą przeprowadzane telefonicznie przez członka badania. Ten wywiad zajmie uczestnikom około 30 minut, podczas którego zostaną im zadane pytania dotyczące użyteczności aplikacji i ich doświadczeń z modułami interwencyjnymi. Te informacje zostaną wykorzystane do ulepszenia aplikacji do nauki przed rozpoczęciem fazy oceny. Do końca badania uczestnicy wypełnią trzy kwestionariusze (T1-T3) i pięć krótkich kwestionariuszy.

Faza oceny: dzień po wypełnieniu kwestionariusza przed badaniem, uczestnicy biorą udział w dniu dzienniczka, aby ocenić swoje wcześniejsze zachowanie w zakresie higieny rąk. Osoby zostaną poinformowane, że interwencja rozpocznie się następnego dnia po dniu pamiętnika. Interwencja potrwa cztery tygodnie. W ciągu tych czterech tygodni ludzie będą uczestniczyć w kolejnym dniu pamiętnika pod koniec każdego tygodnia (w sumie 4 podczas całej interwencji). Dzień po ostatnim dniu interwencji uczestnicy proszeni są o wypełnienie drugiego kwestionariusza (post-test). W fazie oceny uczestnicy otrzymają sześciomiesięczną obserwację. Najpierw wezmą udział w dniu dzienniczka po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, a następnego dnia otrzymają kwestionariusz uzupełniający. Do końca badania uczestnicy wypełnią trzy kwestionariusze (przed testem, po teście, uzupełnienie) i sześć krótkich kwestionariuszy.

hipotezy:

Optymalizacja:

Hyp.1: Grupy interwencyjne wykazują znaczny wzrost prawidłowych zachowań higienicznych w kluczowych momentach (T3).

Hyp.2: Grupy interwencyjne istotnie różnią się pod względem wpływu na prawidłowe zachowania w zakresie higieny rąk w kluczowych momentach (T1-T3).

Hyp.3. Grupy interwencyjne wykazują znaczny wzrost (niepoprawnych) zachowań związanych z higieną rąk w kluczowych momentach (T3).

Hyp.4. Grupy uczestniczące w module motywacyjnym wykazują znaczny wzrost a) intencji, b) poczucia własnej skuteczności, c) oczekiwanych rezultatów oraz d) nastawienia z T1 do środków postu.

Hyp.5. Grupy uczestniczące w module nawyku wykazują znaczny wzrost a) siły nawyku, b) kontroli działania oraz c) planowania od T1 do pomiarów końcowych.

Hyp.6. Grupy uczestniczące w module dotyczącym norm społecznych wykazują znaczny wzrost a) norm nakazowych oraz b) norm opisowych od T1 do środków post.

Ocena:

Hyp. 7. Grupa interwencyjna wykazuje większy wzrost prawidłowych zachowań higienicznych rąk w kluczowych momentach po pomiarze (H7a) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (H7b) w porównaniu z grupą kontrolną.

Hyp. 8 Grupa interwencyjna wykazuje znaczny wzrost docelowych uwarunkowań behawioralnych, które są uwzględnione w porównaniu z grupą kontrolną w pomiarze po interwencji (H8a) iw 6-miesięcznej obserwacji (H8b). [dokładne determinanty behawioralne zależą od wyników fazy optymalizacji].

Statystyka:

W fazie optymalizacji 387 osób ma zostać zrandomizowanych. Ta wielkość próby została określona za pomocą analizy mocy a priori z mocą g* (Faul i in., 2009). Celem jest, aby analiza statystyczna z wykorzystaniem ANOVA z powtarzanymi pomiarami z interakcją w ramach interakcji z mocą 0,80 i α = 0,05, wykrywała mały efekt f = 0,1. Biorąc pod uwagę 20% ścieranie, prowadzi to do N = 465 dla rejestracji w równoległym badaniu kontrolnym.

W fazie ewaluacji 204 nowe osoby mają zostać zrandomizowane. Celem jest, aby analiza statystyczna z wykorzystaniem testu t dla niezależnych próbek przyjmująca prawdopodobieństwo błędu i moc statystyczną α = 0,05 i β = 0,80, wykrywała przynajmniej niewielki pośredni efekt interwencji d = 0,35 Cohena (Faul et al. ., 2007). Biorąc pod uwagę 20% utratę, prowadzi to do N = 245 dla rejestracji w RCT.

Nie ma statystycznego kryterium zakończenia badania. Jeśli w badaniu weźmie udział więcej osób niż 387 osób w fazie optymalizacji i 204 osoby w fazie oceny, wyniki można zbadać bardziej szczegółowo i zbadać bardziej złożone konteksty pod względem wskazań różnicowych, co pomoże ulepszyć interwencję.

Planowane analizy:

Analizowana próba obejmuje wszystkich uczestników zrandomizowanych. Analizy przeprowadzane są w oparciu o podejście zgodne z zamiarem leczenia.

W fazie optymalizacji zostaną przeprowadzone podstawowe analizy (T1-T3) w celu przetestowania hipotez przy użyciu R i SPSS po ukończeniu badania przez 387 uczestników.

Aby odpowiedzieć na podstawowe pytanie badawcze, przeanalizowany zostanie główny efekt jednowymiarowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Następnie między wszystkimi grupami zostaną przeprowadzone analizy porównawcze post-hoc z niezależnym testem t. Na koniec przeprowadzone zostaną wielokrotne analizy regresji liniowej w celu przetestowania wpływu docelowych uwarunkowań behawioralnych na wynik.

W fazie ewaluacji zostaną przeprowadzone podstawowe analizy (pre-test, post-test, follow-up) w celu przetestowania hipotez przy użyciu R i SPSS po ukończeniu badania przez 204 uczestników. Wtórne analizy uzupełniające zostaną przeprowadzone sześć miesięcy później. Przeprowadzone zostaną wielokrotne analizy regresji liniowej w celu przetestowania wpływu docelowych uwarunkowań behawioralnych na wynik i przetestowania hipotez dotyczących mediacji.

Dane jakościowe w fazie optymalizacji są analizowane za pomocą analizy tematycznej (Braun i Clarke, 2006).

Nie planuje się analiz pośrednich ani analiz bezpieczeństwa. Odstępstwa od planowanych analiz zostaną odnotowane w raporcie końcowym.

Postępowanie w przypadku brakujących danych i porzuceń:

Główna analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Analiza ITT obejmuje każdego pacjenta, który jest randomizowany zgodnie z randomizowaną grupą badawczą. Ignoruje niezgodności, odstępstwa od protokołu jako nieprzestrzeganie modułów interwencji i wszystko, co dzieje się po randomizacji. Uczestnicy, którzy wycofali zgodę, są wykluczeni z analizy ITT. Analiza ITT pozwala uniknąć nadmiernie optymistycznych szacunków skuteczności interwencji wynikającej z usunięcia niezgodności, przyjmując, że niezgodności i odstępstwa od protokołu mogą wystąpić w praktyce.

Aby przeanalizować nasze hipotezy i pytania badawcze, postępujemy zgodnie ze strategią analizy ITT. Obejmuje to: 1) Próbę obserwowania wszystkich losowo wybranych osób, nawet jeśli wycofują się z przydzielonej grupy. 2) Przeprowadź analizę główną, która jest ważna przy wiarygodnym założeniu o brakujących danych i która wykorzystuje wszystkie zaobserwowane dane 3) Przeprowadź analizę wrażliwości w celu zbadania wpływu odstępstw od założeń przyjętych w analizie głównej 4) Uwzględnij wszystkie losowe osoby, przynajmniej w analizach wrażliwości.