Mudança de Comportamento no Contexto para Conter a Propagação da COVID-19

Design de estudo:

Neste estudo, será aplicada a metodologia MOST (Multiphase Optimization Strategy; Collins et al., 2014). Primeiro, serão determinados os componentes de intervenção mais eficazes para grupos-alvo específicos, o que é chamado de fase de otimização. Para esse fim, realizamos um estudo randomizado paralelo que investiga todas as combinações de três módulos de intervenções (= 9 combinações) em termos de usabilidade e eficácia.

Para coletar informações detalhadas sobre usabilidade e viabilidade, realizaremos adicionalmente uma pesquisa qualitativa com uma pequena subamostra do teste.

Após esta fase de otimização, a eficácia da intervenção será testada contra um grupo de controle ativo em um ensaio controlado randomizado, que é chamado de fase de avaliação.

Para a fase de otimização, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das nove condições. Todos os participantes são randomizados em um dos nove grupos de intervenção em uma proporção de 1:1:1:1:1:1:1:1. Para a randomização, um procedimento de randomização uniforme é aplicado usando Qualtrics. Como a randomização é par, a probabilidade é fixa se o número de participantes puder ser dividido por 9, significa que no final teremos exatamente o mesmo número de participantes em cada grupo.

Na fase de avaliação, a intervenção otimizada da fase de otimização será testada em um RCT. Para este fim, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas condições: intervenção final vs. grupo de controle ativo. O grupo de controle ativo tem acesso ao aplicativo, recebe o módulo básico para testar o efeito da intervenção final, responderá aos três questionários (pré-teste, pós-teste, follow-up) e aos questionários curtos (diário de dias) .

Procedimento de recrutamento e consentimento informado:

A amostra será recrutada via Facebook e Instagram. Quem clicar no link da campanha será direcionado para uma página de destino com as informações relevantes do estudo. Aqui, os participantes lêem as informações do estudo e inserem seu endereço de e-mail. Ao clicar em "enviar", uma caixa de informações explica que um e-mail foi enviado incluindo o link para o estudo real.

No correio, os participantes podem acessar via link uma pesquisa de elegibilidade e consentimento com informações detalhadas sobre a natureza do estudo (=fase de otimização e avaliação), sua finalidade, os procedimentos envolvidos, a duração prevista, os riscos e benefícios potenciais, qualquer desconforto que possa acarretar e, finalmente, um formulário de consentimento eletrônico para dar consentimento ao estudo eletronicamente. Se as pessoas atenderem a todos os critérios de inclusão, os participantes podem assinar diretamente com o mouse (no computador) ou com o dedo (no dispositivo móvel) o termo de consentimento.

Depois que os participantes concordam em participar do estudo, eles recebem um código de registro via e-mail para participar do estudo, bem como uma cópia assinada do termo de consentimento (no máximo uma semana após dar o consentimento eletronicamente).

No e-mail, os participantes são orientados a baixar o aplicativo "soapp" em sua loja de aplicativos com o código de registro. Depois de baixar o aplicativo, eles devem se registrar e inserir o código de registro. Em seguida, iniciam com o primeiro questionário T1 (fase de otimização) ou pré-teste (fase de avaliação).

Procedimento de estudo:

A duração do estudo é de 5 semanas (fase de otimização) mais 6 meses de acompanhamento na fase de avaliação. Cada participante recebe dois módulos de intervenção diferentes, cada um com duração de 2 semanas.

Depois de baixar o aplicativo de estudo, os participantes recebem o primeiro questionário de linha de base (T1 ou pré-teste).

Fase de otimização: No dia seguinte ao T1, as pessoas participam de um dia diário. O dia do diário inclui cinco questionários de 1 minuto durante um dia. As pessoas serão informadas de que a intervenção começa no dia seguinte ao dia do diário. A intervenção terá a duração de quatro semanas e inclui dois módulos. Durante o primeiro módulo, as pessoas participarão de outro dia diário no final de cada semana (2 no total durante um módulo). No dia seguinte ao último dia leiteiro do primeiro módulo, as pessoas receberão o segundo questionário (T2). Após o T2, o segundo módulo de intervenção segue a mesma estrutura: os participantes seguem as instruções da intervenção e seu comportamento de higiene das mãos é pesquisado no último dia de cada semana por meio de um breve questionário dentro do dia diário. Um dia após os participantes concluírem o último dia do diário e com isso o segundo módulo, eles recebem o último questionário (T3). Adicionalmente, ao questionário normal, os participantes podem indicar em T3, se estão dispostos a participar num inquérito qualitativo. Aqui, as pessoas serão entrevistadas por telefone por um membro do estudo. Esta entrevista terá a duração de cerca de 30 minutos para os participantes, onde serão colocadas questões sobre a usabilidade da app e a sua experiência com os módulos de intervenção. Essas informações serão usadas para melhorar o aplicativo de estudo antes de iniciar a fase de avaliação. No final do estudo, os participantes terão completado três questionários (T1-T3) e cinco questionários curtos.

Fase de avaliação: No dia seguinte ao questionário pré-teste, as pessoas participam de um dia diário para avaliar seu comportamento anterior de higiene das mãos. As pessoas serão informadas de que a intervenção começa no dia seguinte ao dia do diário. A intervenção terá a duração de quatro semanas. Durante estas quatro semanas, as pessoas irão frequentar outro dia diário no final de cada semana (4 no total durante a intervenção total). Um dia após o último dia diário da intervenção, os participantes são convidados a preencher o segundo questionário (pós-teste). Na fase de avaliação, os participantes receberão um acompanhamento de seis meses. Eles comparecerão primeiro a um dia diário após 6 meses após o início da intervenção e receberão o questionário de acompanhamento no dia seguinte. Ao final do estudo, os participantes terão respondido três questionários (pré-teste, pós-teste, acompanhamento) e seis questionários curtos.

Hipóteses:

Otimização:

Hip.1: Os grupos de intervenção mostram um aumento significativo no comportamento correto de higiene das mãos em momentos-chave (T3).

Hip.2: Os grupos de intervenção diferem significativamente em seus efeitos sobre o comportamento correto de higiene das mãos em momentos-chave (T1-T3).

Hip.3. Os grupos de intervenção mostram um aumento significativo (não correto) no comportamento de higiene das mãos em momentos-chave (T3).

Hip.4. Os grupos que frequentam um módulo de motivação mostram um aumento significativo em a) intenção, b) auto-eficácia, c) expectativas de resultado ed) atitude de T1 para as medidas posteriores.

Hip.5. Os grupos que frequentam um módulo de hábito mostram um aumento significativo em a) força do hábito, b) controle da ação ec) planejamento de T1 para as medidas posteriores.

Hip.6. Os grupos que frequentam um módulo de normas sociais mostram um aumento significativo em a) normas injuntivas eb) normas descritivas de T1 para as medidas posteriores.

Avaliação:

hip. 7. O grupo de intervenção mostrou um aumento maior no comportamento correto de higiene das mãos em momentos importantes na pós-medição (H7a) e no acompanhamento de 6 meses (H7b) em comparação com o grupo de controle.

hip. 8 O grupo de intervenção mostra um aumento significativo nos determinantes comportamentais direcionados que são incluídos em comparação com o grupo de controle na medida pós-intervenção (H8a) e no acompanhamento de 6 meses (H8b). [os determinantes comportamentais exatos dependem dos resultados da fase de otimização].

Estatisticas:

Na fase de otimização, 387 indivíduos serão randomizados. Este tamanho de amostra foi determinado com uma análise de potência a priori com g*potência (Faul et al., 2009). O objetivo é que uma análise estatística usando ANOVA de medidas repetidas com uma interação intermediária com uma potência de 0,80 e α = 0,05, um pequeno efeito de f = 0,1 seja detectável. Contabilizando 20% de atrito, isso leva a N = 465 para a inscrição no teste de controle paralelo.

Na fase de avaliação, 204 novos sujeitos serão randomizados. O objetivo é que uma análise estatística usando um teste t de amostras independentes adotando uma probabilidade de erro e poder estatístico de α = 0,05 e β = 0,80, pelo menos um pequeno efeito intermediário de intervenção de Cohen d = 0,35 seja detectável (Faul et al ., 2007). Contabilizando 20% de atrito, isso leva a N = 245 para a inscrição no RCT.

Não há critério estatístico de término de julgamento. Se forem incluídos no estudo mais participantes do que 387 pessoas na fase de otimização e 204 pessoas na fase de avaliação, os resultados podem ser examinados com mais detalhes e contextos mais complexos em termos de indicação diferencial podem ajudar a melhorar a intervenção.

Análises planejadas:

A amostra analisada inclui todos os participantes randomizados. As análises são realizadas com base na abordagem de intenção de tratar.

Na fase de otimização, serão realizadas as análises primárias (T1-T3) para testar as hipóteses usando R e SPSS após 387 participantes terem concluído o estudo.

Para abordar a questão principal da pesquisa, será analisado o efeito principal de uma análise de variância univariada com medidas repetidas. Após, análises comparativas post-hoc com teste t independente serão realizadas entre todos os grupos. Por último, análises de regressão linear múltipla serão conduzidas para testar o efeito dos determinantes comportamentais visados ​​no resultado.

Na fase de avaliação, serão realizadas as análises primárias (pré-teste, pós-teste, acompanhamento) para testar as hipóteses usando R e SPSS após 204 participantes terem concluído o estudo. Análises secundárias de acompanhamento serão realizadas seis meses depois. Análises de regressão linear múltipla serão conduzidas para testar o efeito dos determinantes comportamentais visados ​​no resultado e para testar hipóteses de mediação.

Os dados qualitativos na fase de otimização são analisados ​​por meio de análise temática (Braun & Clarke, 2006).

Nenhuma análise intermediária ou análise de segurança está planejada. Desvios das análises planejadas serão relatados no relatório final.

Tratamento de dados perdidos e desistências:

A análise principal será realizada de acordo com o princípio de intenção de tratar (ITT). A análise ITT inclui todos os indivíduos randomizados de acordo com o grupo de estudo randomizado. Ele ignora a não adesão, desvios de protocolo como não adesão aos módulos de intervenção e tudo o que acontece após a randomização. Os participantes que retiraram o consentimento são excluídos da análise ITT. A análise ITT evita estimativas superotimistas da eficácia de uma intervenção resultante da remoção de inadimplentes, aceitando que a não conformidade e os desvios de protocolo provavelmente ocorrerão na prática.

Para analisar nossas hipóteses e questões de pesquisa, seguimos a estratégia de análise ITT. Isso inclui: 1) Tentar acompanhar todos os indivíduos randomizados, mesmo que eles se retirem do grupo alocado. 2) Realize uma análise principal que seja válida sob uma suposição plausível sobre os dados ausentes e que use todos os dados observados 3) Realize análises de sensibilidade para explorar o impacto dos desvios da suposição feita na análise principal 4) Contabilize todos os indivíduos randomizados, pelo menos nas análises de sensibilidade.