COVID-19의 확산을 억제하기 위한 상황에서의 행동 변화

연구 설계:

본 연구에서는 MOST 방법론(다단계 최적화 전략; Collins et al., 2014)을 적용한다. 먼저 특정 대상 그룹에 가장 효과적인 개입 구성 요소가 결정되며 이를 최적화 단계라고 합니다. 이를 위해 사용성 및 효과 측면에서 세 가지 개입 모듈(= 9개 조합)의 모든 조합을 조사하는 병렬 무작위 시험을 실행합니다.

유용성과 타당성에 대한 심층적인 정보를 수집하기 위해 시험의 작은 하위 샘플을 사용하여 정성적 조사를 추가로 실행할 것입니다.

이 최적화 단계 후에 중재의 효과는 평가 단계라고 하는 무작위 통제 시험에서 활성 통제 그룹에 대해 테스트됩니다.

최적화 단계에서 참가자는 9가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 1:1:1:1:1:1:1:1 비율로 9개 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화를 위해 Qualtrics를 사용하여 균일한 무작위화 절차가 적용됩니다. 무작위 배정이 짝수이기 때문에 참가자 수를 9로 나눌 수 있는 확률은 고정되어 있습니다. 즉, 결국 각 그룹의 참가자 수는 정확히 짝수입니다.

평가 단계에서는 최적화 단계에서 최적화된 개입이 RCT에서 테스트됩니다. 이를 위해 참가자는 최종 개입 대 활성 통제 그룹의 두 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 능동 통제 그룹은 앱에 액세스할 수 있으며 최종 개입의 효과를 테스트하기 위한 기본 모듈을 받고 세 가지 설문지(사전 테스트, 사후 테스트, 후속 조치) 및 짧은 설문지(일기일)에 응답합니다. .

모집 및 정보에 입각한 동의 절차:

샘플은 페이스북과 인스타그램을 통해 모집합니다. 캠페인의 링크를 클릭하면 관련 학습 정보가 있는 랜딩 페이지로 연결됩니다. 여기에서 참가자는 연구 정보를 읽고 이메일 주소를 입력합니다. "보내기"를 클릭하면 정보 상자에 실제 연구에 대한 링크가 포함된 이메일이 전송되었음을 설명합니다.

메일에서 참가자는 연구의 성격(=최적화 및 평가 단계), 목적, 관련된 절차, 예상 기간, 잠재적 위험 및 이점에 대한 자세한 정보가 포함된 적격성 및 동의 설문 조사에 대한 링크를 통해 액세스할 수 있습니다. 수반될 수 있는 모든 불편함과 마지막으로 전자적으로 연구에 동의하는 전자 동의서 양식입니다. 사람들이 모든 포함 기준을 충족하는 경우 참가자는 마우스(컴퓨터) 또는 손가락(모바일 장치)으로 동의서에 직접 서명할 수 있습니다.

피험자가 연구 참여에 동의하면 연구 참여를 위한 등록 코드와 서명된 동의서 사본을 이메일로 받게 됩니다(전자적으로 동의한 후 최대 1주일).

메일에서 참가자는 등록 코드와 함께 앱 스토어에서 "soapp" 앱을 다운로드하도록 안내됩니다. 앱을 다운로드한 후 등록하고 등록 코드를 입력해야 합니다. 그런 다음 첫 번째 설문지 T1(최적화 단계) 또는 사전 테스트(평가 단계)로 시작합니다.

연구 절차:

연구 기간은 5주(최적화 단계)와 평가 단계에서 6개월의 후속 조치입니다. 각 참가자는 각각 2주 동안 지속되는 두 가지 개입 모듈을 받습니다.

스터디 앱을 다운로드한 후 참가자는 첫 번째 기준 설문지(T1 또는 사전 테스트)를 받습니다.

최적화 단계: T1 다음 날 사람들은 다이어리 데이에 참석합니다. 다이어리 데이에는 하루 동안 5개의 1분 설문지가 포함됩니다. 사람들은 개입이 다이어리 날짜 다음 날에 시작된다는 알림을 받을 것입니다. 개입에는 4주가 소요되며 두 개의 모듈이 포함됩니다. 첫 번째 모듈 동안 사람들은 매주 마지막 날에 또 다른 일기에 참석합니다(한 모듈 동안 총 2명). 첫 번째 모듈의 마지막 낙농일 다음 날에 사람들은 두 번째 설문지(T2)를 받게 됩니다. T2 이후, 두 번째 개입 모듈은 동일한 구조를 따릅니다. 참가자는 개입 지침을 따르고 다이어리 내 짧은 설문지를 사용하여 매주 마지막 날에 손 위생 행동을 조사합니다. 참가자가 마지막 일기를 완료하고 두 번째 모듈을 완료한 다음 날 마지막 설문지를 받습니다(T3). 또한 일반 설문지 외에도 참가자는 T3에서 정성적 설문 조사에 참여할 의향이 있는지 여부를 표시할 수 있습니다. 여기에서 사람들은 연구 회원이 전화로 인터뷰합니다. 이 인터뷰는 참가자에게 약 30분이 소요되며 앱의 유용성과 개입 모듈에 대한 경험에 대한 질문을 받게 됩니다. 이 정보는 평가 단계를 시작하기 전에 학습 앱을 개선하는 데 사용됩니다. 연구가 끝날 때까지 참가자는 3개의 설문지(T1-T3)와 5개의 짧은 설문지를 작성하게 됩니다.

평가 단계: 사전 테스트 설문지 다음 날, 사람들은 이전 손 위생 행동을 평가하기 위해 다이어리 데이에 참석합니다. 사람들은 개입이 다이어리 날짜 다음 날에 시작된다는 알림을 받을 것입니다. 개입은 4주 동안 진행됩니다. 이 4주 동안 사람들은 매주 마지막 날에 또 다른 일기에 참석하게 됩니다(총 개입 기간 동안 총 4일). 개입의 마지막 일지 다음날 참가자는 두 번째 설문지(사후 테스트)를 작성해야 합니다. 평가 단계에서 참가자는 6개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 그들은 중재가 시작된 후 6개월 후에 먼저 일기에 참석하고 다음 날 후속 설문지를 받게 됩니다. 연구가 끝날 때까지 참가자는 3개의 설문지(사전 테스트, 사후 테스트, 후속 조치)와 6개의 짧은 설문지를 작성하게 됩니다.

가설:

최적화:

Hyp.1: 개입 그룹은 중요한 시간(T3)에 올바른 손 위생 행동의 상당한 증가를 보여줍니다.

Hyp.2: 중재 그룹은 중요한 시간(T1-T3)에 올바른 손 위생 행동에 미치는 영향이 상당히 다릅니다.

Hyp.3. 개입 그룹은 주요 시간(T3)에 손 위생 행동의 상당한 증가(정확하지 않음)를 보여줍니다.

Hyp.4. 동기 부여 모듈에 참석하는 그룹은 a) 의도, b) 자기 효능감, c) 결과 기대치 및 d) T1에서 사후 측정까지의 태도에서 상당한 증가를 보여줍니다.

Hyp.5. 습관 모듈에 참여하는 그룹은 a) 습관 강도, b) 행동 제어, c) T1에서 사후 측정까지 계획에서 상당한 증가를 보여줍니다.

Hyp.6. 사회적 규범 모듈에 참여하는 그룹은 a) 명령적 규범 및 b) T1에서 사후 조치에 대한 설명적 규범의 상당한 증가를 보여줍니다.

평가:

우울. 7. 개입 그룹은 통제 그룹에 비해 사후 측정(H7a) 및 6개월 추적(H7b)의 주요 시점에서 올바른 손 위생 행동의 더 큰 증가를 보여줍니다.

우울. 8 개입 그룹은 개입 후 측정(H8a) 및 6개월 추적 조사(H8b)에서 통제 그룹에 비해 포함된 표적 행동 결정 요인의 상당한 증가를 보여줍니다. [정확한 행동 결정 요인은 최적화 단계의 결과에 따라 다릅니다].

통계:

최적화 단계에서는 387명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 이 표본 크기는 g*power(Faul et al., 2009)를 사용한 선험적 검정력 분석으로 결정되었습니다. 목표는 검정력 0.80과 α = 0.05, f = 0.1의 작은 효과가 있는 상호 작용 간 반복 측정 ANOVA를 사용하는 통계 분석을 감지할 수 있어야 한다는 것입니다. 20% 감소를 설명하면 병렬 대조 시험 등록에 대해 N = 465가 됩니다.

평가 단계에서 204명의 새로운 피험자가 무작위 배정됩니다. 목표는 오류 확률과 α = 0.05 및 β = 0.80의 통계 검정력을 채택하는 독립 표본 t-검정을 사용하는 통계 분석, 최소한 Cohen의 d = 0.35의 작은 중간 개입 효과를 감지할 수 있어야 한다는 것입니다(Faul et al. ., 2007). 20% 감소를 설명하면 RCT 등록에 대해 N = 245가 됩니다.

재판 종료에 대한 통계적 기준은 없습니다. 최적화 단계의 387명, 평가 단계의 204명보다 더 많은 참여자가 연구에 포함되면 결과를 보다 자세히 검토할 수 있고 감별 적응증 측면에서 더 복잡한 맥락을 검토하여 개입을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

계획된 분석:

분석된 샘플에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. 분석은 치료 의도 접근 방식을 기반으로 수행됩니다.

최적화 단계에서는 387명의 참가자가 연구를 완료한 후 R 및 SPSS를 사용하여 가설을 테스트하기 위해 1차 분석(T1-T3)이 수행됩니다.

주요 연구 질문을 다루기 위해 반복 측정을 통한 단변량 분산 분석의 주요 효과를 분석합니다. 그 후, 독립적인 t-테스트를 ​​사용한 사후 비교 분석이 모든 그룹 간에 수행됩니다. 마지막으로 다중 선형 회귀 분석을 수행하여 목표 행동 결정 요인이 결과에 미치는 영향을 테스트합니다.

평가 단계에서는 204명의 참가자가 연구를 완료한 후 R 및 SPSS를 사용하여 가설을 테스트하기 위해 1차 분석(사전 테스트, 사후 테스트, 후속 조치)을 수행합니다. 2차 추적 분석은 6개월 후에 수행됩니다. 결과에 대한 표적 행동 결정 요인의 효과를 테스트하고 중재 가설을 테스트하기 위해 다중 선형 회귀 분석이 수행됩니다.

최적화 단계의 정성적 데이터는 주제별 분석을 통해 분석한다(Braun & Clarke, 2006).

중간 분석이나 안전성 분석은 계획되어 있지 않습니다. 계획된 분석과의 편차는 최종 보고서에 보고됩니다.

누락된 데이터 및 누락 처리:

주요 분석은 ITT(intention-to-treat) 원칙에 따라 수행됩니다. ITT 분석에는 무작위 연구 그룹에 따라 무작위 배정된 모든 피험자가 포함됩니다. 비준수, 개입 모듈을 준수하지 않는 프로토콜 편차 및 무작위화 이후에 발생하는 모든 사항을 무시합니다. 동의를 철회한 참가자는 ITT 분석에서 제외됩니다. ITT 분석은 비준수 및 프로토콜 편차가 실제로 발생할 가능성이 있음을 받아들임으로써 비순응자를 제거하여 발생하는 개입의 효능에 대한 지나치게 낙관적인 추정을 피합니다.

가설과 연구 질문을 분석하기 위해 ITT 분석 전략을 따릅니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 할당된 그룹에서 탈퇴한 경우에도 모든 무작위 개인을 추적하려고 시도합니다. 2) 누락된 데이터에 대한 그럴듯한 가정하에 타당하고 관찰된 모든 데이터를 사용하는 본 분석을 수행합니다. 3) 민감도 분석을 수행하여 본 분석에서 만든 가정에서 벗어난 영향을 탐색합니다. 4) 모든 무작위 개인을 설명합니다. 적어도 민감도 분석에서는.