Changement de comportement en contexte pour contenir la propagation de la COVID-19

Étudier le design:

Dans cette étude, la méthodologie MOST (stratégie d'optimisation multiphase ; Collins et al., 2014) sera appliquée. Tout d'abord, les composants d'intervention les plus efficaces pour des groupes cibles spécifiques seront déterminés, ce qui s'appelle la phase d'optimisation. À cette fin, nous menons un essai randomisé parallèle qui étudie toutes les combinaisons de trois modules d'interventions (= 9 combinaisons) en termes de convivialité et d'efficacité.

Pour collecter des informations détaillées sur l'utilisabilité et la faisabilité, nous réaliserons en outre une enquête qualitative auprès d'un petit sous-échantillon de l'essai.

Après cette phase d'optimisation, l'efficacité de l'intervention sera testée contre un groupe témoin actif dans un essai contrôlé randomisé, appelé phase d'évaluation.

Pour la phase d'optimisation, les participants seront assignés au hasard à l'une des neuf conditions. Tous les participants sont randomisés dans l'un des neuf groupes d'intervention selon un ratio 1:1:1:1:1:1:1:1. Pour la randomisation, une procédure de randomisation paire est appliquée à l'aide de Qualtrics. Parce que la randomisation est paire, la probabilité est fixe si le nombre de participants peut être divisé par 9, cela signifie qu'à la fin, nous aurons exactement un nombre pair de participants dans chaque groupe.

Dans la phase d'évaluation, l'intervention optimisée de la phase d'optimisation sera testée dans un ECR. À cette fin, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : intervention finale contre groupe de contrôle actif. Le groupe de contrôle actif a accès à l'application, reçoit le module de base pour tester l'effet de l'intervention finale, répondra aux trois questionnaires (pré-test, post-test, suivi) et aux questionnaires courts (jours de journal) .

Procédure de recrutement et de consentement éclairé :

L'échantillon sera recruté via Facebook et Instagram. Ceux qui cliquent sur le lien de la campagne mèneront à une page de destination contenant les informations pertinentes sur l'étude. Ici, les participants lisent les informations sur l'étude et entrent leur adresse e-mail. Lorsqu'ils cliquent sur "envoyer", une boîte d'information explique qu'un e-mail a été envoyé comprenant le lien vers l'étude proprement dite.

Dans le courrier, les participants peuvent accéder via un lien à une enquête d'éligibilité et de consentement avec des informations détaillées sur la nature de l'étude (= phase d'optimisation et d'évaluation), son objectif, les procédures impliquées, la durée prévue, les risques et avantages potentiels, tout inconfort que cela pourrait entraîner et enfin un formulaire de consentement électronique pour donner son consentement à l'étude par voie électronique. Si les personnes répondent à tous les critères d'inclusion, les participants peuvent directement signer avec la souris (sur ordinateur) ou le doigt (sur appareil mobile) le formulaire de consentement.

Après que les participants aient accepté de participer à l'étude, ils reçoivent un code d'inscription par e-mail pour participer à l'étude ainsi qu'une copie signée du formulaire de consentement (au plus tard une semaine après avoir donné le consentement par voie électronique).

Dans l'e-mail, les participants sont guidés pour télécharger l'application "soapp" depuis leur app store avec le code d'enregistrement. Après avoir téléchargé l'application, ils doivent s'inscrire et donner le code d'enregistrement. Après cela, ils commencent par le premier questionnaire T1 (phase d'optimisation) ou pré-test (phase d'évaluation).

Procédure d'étude :

La durée de l'étude est de 5 semaines (phase d'optimisation) plus un suivi de 6 mois en phase d'évaluation. Chaque participant reçoit deux modules d'intervention différents qui durent chacun 2 semaines.

Après avoir téléchargé l'application de l'étude, les participants reçoivent le premier questionnaire de référence (T1 ou pré-test).

Phase d'optimisation : Le lendemain de T1, les personnes participent à une journée agenda. La journée du journal comprend cinq questionnaires d'une minute au cours d'une journée. Les personnes seront informées que l'intervention débute le lendemain de la journée journalière. L'intervention durera quatre semaines et comprendra deux modules. Au cours du premier module, les participants participeront à une autre journée de journal à la fin de chaque semaine (2 au total au cours d'un module). Le lendemain de la dernière journée laitière du premier module, les personnes recevront le deuxième questionnaire (T2). Après T2, le deuxième module d'intervention suit la même structure : les participants suivent les instructions de l'intervention et leur comportement d'hygiène des mains est interrogé le dernier jour de chaque semaine à l'aide du court questionnaire dans la journée du journal. Un jour après que les participants ont terminé le dernier jour du journal et avec cela le deuxième module, ils reçoivent le dernier questionnaire (T3). En plus du questionnaire normal, les participants peuvent indiquer à T3 s'ils souhaitent participer à une enquête qualitative. Ici, les gens seront interviewés par téléphone par un membre de l'étude. Cet entretien durera environ 30 minutes pour les participants, où des questions leur seront posées sur la convivialité de l'application et leur expérience avec les modules d'intervention. Ces informations seront utilisées pour améliorer l'application d'étude avant de commencer la phase d'évaluation. À la fin de l'étude, les participants auront rempli trois questionnaires (T1-T3) et cinq questionnaires courts.

Phase d'évaluation : le lendemain du questionnaire de pré-test, les personnes participent à une journée de journalisation pour évaluer leur comportement antérieur en matière d'hygiène des mains. Les personnes seront informées que l'intervention débute le lendemain de la journée journalière. L'intervention durera quatre semaines. Durant ces quatre semaines, les personnes assisteront à une autre journée journal à la fin de chaque semaine (4 au total durant l'intervention totale). Un jour après le dernier jour du journal de l'intervention, les participants sont invités à remplir le deuxième questionnaire (post-test). Dans la phase d'évaluation, les participants recevront un suivi de six mois. Ils assisteront d'abord à un jour de journal après 6 mois après le début de l'intervention et recevront ensuite le questionnaire de suivi le lendemain. À la fin de l'étude, les participants auront rempli trois questionnaires (pré-test, post-test, suivi) et six courts questionnaires.

Hypothèses:

Optimisation:

Hyp.1 : Les groupes d'intervention montrent une augmentation significative du comportement correct d'hygiène des mains aux moments clés (T3).

Hyp.2 : Les groupes d'intervention diffèrent significativement dans leurs effets sur le comportement correct d'hygiène des mains à des moments clés (T1-T3).

Hyp.3. Les groupes d'intervention montrent une augmentation significative du comportement (incorrect) d'hygiène des mains aux moments clés (T3).

Hyp.4. Les groupes participant à un module de motivation montrent une augmentation significative de a) l'intention, b) l'auto-efficacité, c) les attentes de résultats et d) l'attitude de T1 aux mesures post.

Hyp.5. Les groupes participant à un module d'habitude montrent une augmentation significative de a) la force de l'habitude, b) le contrôle de l'action et c) la planification de T1 aux mesures post.

Hyp.6. Les groupes participant à un module sur les normes sociales montrent une augmentation significative des normes a) injonctives et b) des normes descriptives de T1 aux mesures post.

Évaluation:

Hyp. 7. Le groupe d'intervention montre une plus grande augmentation du comportement correct d'hygiène des mains à des moments clés lors de la post-mesure (H7a) et au suivi de 6 mois (H7b) par rapport au groupe témoin.

Hyp. 8 Le groupe d'intervention montre une augmentation significative des déterminants comportementaux ciblés qui sont inclus par rapport au groupe témoin à la mesure post-intervention (H8a) et au suivi de 6 mois (H8b). [les déterminants comportementaux exacts dépendent des résultats de la phase d'optimisation].

Statistiques:

Dans la phase d'optimisation, 387 sujets doivent être randomisés. Cette taille d'échantillon a été déterminée par une analyse de puissance a priori avec g*power (Faul et al., 2009). L'objectif est qu'une analyse statistique utilisant une ANOVA à mesures répétées avec une interaction intra-entre-deux avec une puissance de 0,80 et α = 0,05, un petit effet de f = 0,1 soit détectable. Compte tenu de l'attrition de 20 %, cela conduit à N = 465 pour l'inscription à l'essai de contrôle parallèle.

Dans la phase d'évaluation, 204 nouveaux sujets doivent être randomisés. L'objectif est qu'une analyse statistique utilisant un test t d'échantillons indépendants adoptant une probabilité d'erreur et une puissance statistique de α = 0,05 et β = 0,80, au moins un petit effet d'intervention intermédiaire de Cohen d = 0,35 devrait être détectable (Faul et al ., 2007). Compte tenu de l'attrition de 20 %, cela conduit à N = 245 pour l'inscription au RCT.

Il n'y a pas de critère statistique d'arrêt d'essai. Si plus de participants sont inclus dans l'étude que 387 personnes dans la phase d'optimisation et 204 personnes dans la phase d'évaluation, les résultats peuvent être examinés plus en détail et des contextes plus complexes en termes d'indication différentielle peuvent être examinés, contribuant ainsi à améliorer l'intervention.

Analyses prévues :

L'échantillon analysé comprend tous les participants randomisés. Les analyses sont réalisées sur la base de l'approche en intention de traiter.

Dans la phase d'optimisation, les analyses primaires seront menées (T1-T3) pour tester les hypothèses à l'aide de R et SPSS après que 387 participants auront terminé l'étude.

Pour répondre à la question de recherche principale, l'effet principal d'une analyse univariée de la variance avec des mesures répétées sera analysé. Ensuite, des analyses de comparaison post-hoc avec test t indépendant seront menées entre tous les groupes. Enfin, des analyses de régression linéaire multiple seront menées pour tester l'effet des déterminants comportementaux ciblés sur le résultat.

Dans la phase d'évaluation, les analyses primaires seront menées (pré-test, post-test, suivi) pour tester les hypothèses à l'aide de R et SPSS après que 204 participants auront terminé l'étude. Des analyses de suivi secondaires seront effectuées six mois plus tard. Des analyses de régression linéaire multiple seront menées pour tester l'effet des déterminants comportementaux ciblés sur le résultat et pour tester les hypothèses de médiation.

Les données qualitatives de la phase d'optimisation sont analysées à l'aide d'une analyse thématique (Braun & Clarke, 2006).

Aucune analyse intermédiaire ou analyse de sécurité n'est prévue. Les écarts par rapport aux analyses prévues seront signalés dans le rapport final.

Traitement des données manquantes et des abandons :

L'analyse principale sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter (ITT). L'analyse ITT inclut tous les sujets qui sont randomisés selon le groupe d'étude randomisé. Il ignore la non-conformité, les écarts de protocole comme ne respectant pas les modules d'intervention et tout ce qui se passe après la randomisation. Les participants qui ont retiré leur consentement sont exclus de l'analyse ITT. L'analyse ITT évite les estimations trop optimistes de l'efficacité d'une intervention résultant de la suppression des non-conformes en acceptant que la non-conformité et les écarts de protocole soient susceptibles de se produire dans la pratique.

Pour analyser nos hypothèses et nos questions de recherche, nous suivons la stratégie d'analyse ITT. Cela inclut : 1) Essayer de suivre tous les individus randomisés, même s'ils se retirent du groupe attribué. 2) Effectuer une analyse principale qui est valide sous une hypothèse plausible sur les données manquantes et qui utilise toutes les données observées 3) Effectuer des analyses de sensibilité pour explorer l'impact des écarts par rapport à l'hypothèse faite dans l'analyse principale 4) Tenir compte de tous les individus randomisés, du moins dans les analyses de sensibilité.