Cambio de comportamiento en contexto para contener la propagación de COVID-19

Diseño del estudio:

En este estudio se aplicará la metodología MOST (estrategia de optimización multifase; Collins et al., 2014). En primer lugar, se determinarán los componentes de intervención más efectivos para grupos objetivo específicos, lo que se denomina fase de optimización. Con este fin, realizamos un ensayo aleatorio paralelo que investiga todas las combinaciones de tres módulos de intervención (= 9 combinaciones) en términos de su usabilidad y efectividad.

Para recopilar información detallada sobre la usabilidad y la viabilidad, además realizaremos una encuesta cualitativa con una pequeña submuestra de la prueba.

Después de esta fase de optimización, la eficacia de la intervención se probará frente a un grupo de control activo en un ensayo controlado aleatorio, que se denomina fase de evaluación.

Para la fase de optimización, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de nueve condiciones. Todos los participantes se aleatorizan en uno de los nueve grupos de intervención en una proporción de 1:1:1:1:1:1:1:1. Para la aleatorización, se aplica un procedimiento de aleatorización uniforme utilizando Qualtrics. Debido a que la aleatorización es par, la probabilidad es fija si el número de participantes se puede dividir por 9, lo que significa que al final tendremos exactamente un número par de participantes en cada grupo.

En la fase de evaluación, la intervención optimizada de la fase de optimización se probará en un RCT. Con este fin, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: intervención final versus grupo de control activo. El grupo de control activo tiene acceso a la aplicación, recibe el módulo básico para probar el efecto de la intervención final, responderá los tres cuestionarios (pre-test, post-test, seguimiento) y los cuestionarios cortos (días diarios) .

Procedimiento de contratación y consentimiento informado:

La muestra será captada a través de Facebook e Instagram. Aquellos que hagan clic en el enlace de la campaña serán dirigidos a una página de destino con la información relevante del estudio. Aquí, los participantes leen la información del estudio e ingresan su dirección de correo electrónico. Cuando hacen clic en "enviar", un cuadro de información explica que se ha enviado un correo electrónico que incluye el enlace al estudio real.

En el correo, los participantes pueden acceder a través de un enlace a una encuesta de elegibilidad y consentimiento con información detallada sobre la naturaleza del estudio (=fase de optimización y evaluación), su propósito, los procedimientos involucrados, la duración esperada, los riesgos y beneficios potenciales, las molestias que pueda conllevar y finalmente un formulario de consentimiento electrónico para dar el consentimiento al estudio de forma electrónica. Si las personas cumplen con todos los criterios de inclusión, los participantes pueden firmar directamente con el mouse (en la computadora) o con el dedo (en el dispositivo móvil) el formulario de consentimiento.

Una vez que los participantes aceptan participar en el estudio, reciben un código de registro por correo electrónico para participar en el estudio, así como una copia firmada del formulario de consentimiento (a más tardar una semana después de dar el consentimiento de forma electrónica).

En el correo, se guía a los participantes para que descarguen la aplicación "soapp" de su tienda de aplicaciones con el código de registro. Después de descargar la aplicación, deben registrarse e ingresar el código de registro. Posteriormente, comienzan con el primer cuestionario T1 (fase de optimización) o pre-test (fase de evaluación).

Procedimiento de estudio:

La duración del estudio es de 5 semanas (fase de optimización) más 6 meses de seguimiento en la fase de evaluación. Cada participante recibe dos módulos de intervención diferentes, cada uno con una duración de 2 semanas.

Después de descargar la aplicación del estudio, los participantes reciben el primer cuestionario de línea de base (T1 o pre-test).

Fase de optimización: El día después de T1, las personas asisten a un día de diario. El diario diario incluye cinco cuestionarios de 1 minuto durante un día. Se informará a las personas que la intervención comienza al día siguiente del día del diario. La intervención durará cuatro semanas e incluye dos módulos. Durante el primer módulo, las personas asistirán a otro día diario al final de cada semana (2 en total durante un módulo). Al día siguiente del último día lechero del primer módulo, las personas recibirán el segundo cuestionario (T2). Después de T2, el segundo módulo de intervención sigue la misma estructura: los participantes siguen las instrucciones de la intervención y su comportamiento de higiene de manos se encuesta el último día de cada semana utilizando el cuestionario breve dentro del día del diario. Un día después de que los participantes completaron el último día del diario y con eso el segundo módulo, reciben el último cuestionario (T3). Además del cuestionario normal, los participantes pueden indicar en T3 si están dispuestos a participar en una encuesta cualitativa. Aquí, las personas serán entrevistadas por teléfono por un miembro del estudio. Esta entrevista tomará alrededor de 30 minutos para los participantes, donde se les harán preguntas sobre la usabilidad de la aplicación y su experiencia con los módulos de intervención. Esta información se utilizará para mejorar la aplicación de estudio antes de comenzar con la fase de evaluación. Al final del estudio, los participantes habrán completado tres cuestionarios (T1-T3) y cinco cuestionarios cortos.

Fase de evaluación: el día después del cuestionario de prueba previa, las personas asisten a un día de diario para evaluar su comportamiento de higiene de manos anterior. Se informará a las personas que la intervención comienza al día siguiente del día del diario. La intervención tendrá una duración de cuatro semanas. Durante estas cuatro semanas, las personas asistirán a otro día de diario al final de cada semana (4 en total durante la intervención total). Un día después del último día diario de la intervención, se solicita a los participantes que completen el segundo cuestionario (post-test). En la fase de evaluación, los participantes recibirán un seguimiento de seis meses. Primero asistirán a un día de diario después de 6 meses de iniciada la intervención y luego recibirán el cuestionario de seguimiento al día siguiente. Al final del estudio, los participantes habrán completado tres cuestionarios (pre-test, post-test, seguimiento) y seis cuestionarios cortos.

Hipótesis:

Mejoramiento:

Hip.1: Los grupos de intervención muestran un aumento significativo en el comportamiento correcto de higiene de manos en momentos clave (T3).

Hip.2: Los grupos de intervención difieren significativamente en sus efectos sobre el comportamiento correcto de higiene de manos en momentos clave (T1-T3).

Hip.3. Los grupos de intervención muestran un aumento significativo en el comportamiento de higiene de manos (no correcto) en momentos clave (T3).

Hip.4. Los grupos que asisten a un módulo de motivación muestran un aumento significativo en a) intención, b) autoeficacia, c) expectativas de resultados y d) actitud desde T1 hasta las medidas posteriores.

Hip.5. Los grupos que asisten a un módulo de hábitos muestran un aumento significativo en a) la fuerza del hábito, b) el control de la acción y c) la planificación desde T1 hasta las medidas posteriores.

Hip.6. Los grupos que asisten a un módulo de normas sociales muestran un aumento significativo en a) normas prescriptivas yb) normas descriptivas desde T1 hasta las medidas posteriores.

Evaluación:

hip. 7. El grupo de intervención muestra un mayor aumento en el comportamiento correcto de higiene de manos en momentos clave en la medida posterior (H7a) y a los 6 meses de seguimiento (H7b) en comparación con el grupo de control.

hip. 8 El grupo de intervención muestra un aumento significativo en los determinantes conductuales específicos que se incluyen en comparación con el grupo de control en la medida posterior a la intervención (H8a) y a los 6 meses de seguimiento (H8b). [los determinantes exactos del comportamiento dependen de los resultados de la fase de optimización].

Estadísticas:

En la fase de optimización, se aleatorizarán 387 sujetos. Este tamaño de muestra se determinó con un análisis de poder a priori con g*power (Faul et al., 2009). El objetivo es que un análisis estadístico que utilice ANOVA de medidas repetidas con una interacción intra-entre con una potencia de 0,80 y α = 0,05, sea detectable un pequeño efecto de f = 0,1. Teniendo en cuenta el 20 % de deserción, esto conduce a N = 465 para la inscripción en el ensayo de control paralelo.

En la fase de evaluación, se aleatorizarán 204 nuevos sujetos. El objetivo es que un análisis estadístico que utilice una prueba t de muestras independientes que adopte una probabilidad de error y un poder estadístico de α = 0.05 y β = 0.80, al menos un pequeño efecto de intervención intermedio de d de Cohen = 0.35 debería ser detectable (Faul et al. ., 2007). Contabilizando el 20% de deserción, esto conduce a N = 245 para la inscripción en el ECA.

No existe un criterio estadístico de terminación del juicio. Si se incluyen en el estudio más participantes que 387 personas en la fase de optimización y 204 personas en la fase de evaluación, los resultados se pueden examinar con más detalle y se pueden examinar contextos más complejos en términos de indicación diferencial, lo que ayuda a mejorar la intervención.

Análisis planificados:

La muestra analizada incluye a todos los participantes aleatorizados. Los análisis se llevan a cabo sobre la base del enfoque de intención de tratar.

En la fase de optimización, se realizarán los análisis primarios (T1-T3) para probar las hipótesis utilizando R y SPSS después de que 387 participantes hayan completado el estudio.

Para abordar la pregunta de investigación principal, se analizará el efecto principal de un análisis de varianza univariado con medidas repetidas. Después, se realizarán análisis de comparación post-hoc con prueba t independiente entre todos los grupos. Por último, se realizarán análisis de regresión lineal múltiple para probar el efecto de los determinantes conductuales específicos en el resultado.

En la fase de evaluación, se realizarán los análisis primarios (pre-test, post-test, seguimiento) para probar las hipótesis utilizando R y SPSS después de que 204 participantes hayan completado el estudio. Los análisis de seguimiento secundarios se realizarán seis meses después. Se realizarán análisis de regresión lineal múltiple para probar el efecto de los determinantes conductuales específicos en el resultado y para probar las hipótesis de mediación.

Los datos cualitativos en la fase de optimización se analizan mediante análisis temático (Braun & Clarke, 2006).

No se prevén análisis intermedios ni análisis de seguridad. Las desviaciones de los análisis planificados se informarán en el informe final.

Manejo de datos faltantes y abandonos:

El análisis principal se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar (ITT). El análisis ITT incluye a todos los sujetos que se aleatorizan según el grupo de estudio aleatorizado. Ignora el incumplimiento, las desviaciones del protocolo como no adherirse a los módulos de intervención y cualquier cosa que suceda después de la aleatorización. Los participantes que retiraron el consentimiento están excluidos del análisis ITT. El análisis ITT evita estimaciones demasiado optimistas de la eficacia de una intervención resultante de la eliminación de los que no cumplen, al aceptar que es probable que ocurran incumplimientos y desviaciones del protocolo en la práctica.

Para analizar nuestras hipótesis y preguntas de investigación, seguimos la estrategia de análisis ITT. Esto incluye: 1) Intentar realizar un seguimiento de todos los individuos asignados al azar, incluso si se retiran del grupo asignado. 2) Realizar un análisis principal que sea válido bajo una suposición plausible sobre los datos faltantes y que utilice todos los datos observados 3) Realizar análisis de sensibilidad para explorar el impacto de las desviaciones de la suposición realizada en el análisis principal 4) Dar cuenta de todos los individuos asignados al azar, al menos en los análisis de sensibilidad.