Cambiamento di comportamento nel contesto per contenere la diffusione di COVID-19

Disegno dello studio:

In questo studio verrà applicata la metodologia MOST (strategia di ottimizzazione multifase; Collins et al., 2014). In primo luogo, verranno determinati i componenti di intervento più efficaci per specifici gruppi target, che è chiamata fase di ottimizzazione. A tal fine, eseguiamo uno studio randomizzato parallelo che esamina tutte le combinazioni di tre moduli di intervento (= 9 combinazioni) in termini di usabilità ed efficacia.

Per raccogliere informazioni approfondite sull'usabilità e la fattibilità, eseguiremo inoltre un sondaggio qualitativo con un piccolo sottocampione della sperimentazione.

Dopo questa fase di ottimizzazione, l'efficacia dell'intervento verrà testata rispetto a un gruppo di controllo attivo in uno studio controllato randomizzato, chiamato fase di valutazione.

Per la fase di ottimizzazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle nove condizioni. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati in uno dei nove gruppi di intervento in un rapporto 1:1:1:1:1:1:1:1. Per la randomizzazione, viene applicata una procedura di randomizzazione uniforme utilizzando Qualtrics. Poiché la randomizzazione è pari, la probabilità è fissa se il numero dei partecipanti può essere diviso per 9, significa che alla fine avremo esattamente un numero pari di partecipanti in ogni gruppo.

Nella fase di valutazione, l'intervento ottimizzato dalla fase di ottimizzazione sarà testato in un RCT. A tal fine, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: intervento finale vs. gruppo di controllo attivo. Il gruppo di controllo attivo ha accesso all'app, riceve il modulo base per testare l'effetto dell'intervento finale, risponderà ai tre questionari (pre-test, post-test, follow-up), e ai questionari brevi (giorni diario) .

Procedura di reclutamento e consenso informato:

Il campione verrà reclutato tramite Facebook e Instagram. Coloro che fanno clic sul collegamento della campagna verranno indirizzati a una pagina di destinazione con le informazioni relative allo studio. Qui, i partecipanti leggono le informazioni sullo studio e inseriscono il loro indirizzo e-mail. Quando fanno clic su "invia", una casella informativa spiega che è stata inviata un'e-mail che include il collegamento allo studio vero e proprio.

Nella posta, i partecipanti possono accedere tramite collegamento a un sondaggio di ammissibilità e consenso con informazioni dettagliate sulla natura dello studio (= fase di ottimizzazione e valutazione), il suo scopo, le procedure coinvolte, la durata prevista, i potenziali rischi e benefici, eventuali disagi che può comportare e infine un modulo di consenso elettronico per dare il consenso allo studio per via telematica. Se le persone soddisfano tutti i criteri di inclusione, i partecipanti possono firmare direttamente con il mouse (sul computer) o con il dito (sul dispositivo mobile) il modulo di consenso.

Dopo che i partecipanti hanno accettato di partecipare allo studio, ricevono un codice di registrazione via e-mail per partecipare allo studio, nonché una copia firmata del modulo di consenso (al più tardi una settimana dopo aver dato il consenso per via elettronica).

Nella mail, i partecipanti sono guidati a scaricare l'app "soapp" dal loro app store con il codice di registrazione. Dopo aver scaricato l'app, devono registrarsi e inserire il codice di registrazione. Successivamente, iniziano con il primo questionario T1 (fase di ottimizzazione) o pre-test (fase di valutazione).

Procedura di studio:

La durata dello studio è di 5 settimane (fase di ottimizzazione) più un follow-up di 6 mesi nella fase di valutazione. Ogni partecipante riceve due diversi moduli di intervento che durano ciascuno 2 settimane.

Dopo aver scaricato l'app dello studio, i partecipanti ricevono il primo questionario di riferimento (T1 o pre-test).

Fase di ottimizzazione: il giorno dopo il T1, le persone frequentano una giornata di diario. Il giorno del diario comprende cinque questionari di 1 minuto durante un giorno. Le persone saranno informate che l'intervento inizia il giorno successivo a quello del diario. L'intervento durerà quattro settimane e comprende due moduli. Durante il primo modulo, le persone frequenteranno un altro giorno dell'agenda alla fine di ogni settimana (2 in totale durante un modulo). Il giorno successivo all'ultimo giorno lattiero-caseario del primo modulo, le persone riceveranno il secondo questionario (T2). Dopo T2, il secondo modulo di intervento segue nella stessa struttura: i partecipanti seguono le istruzioni dell'intervento e il loro comportamento di igiene delle mani viene rilevato l'ultimo giorno di ogni settimana utilizzando il breve questionario all'interno del giorno del diario. Un giorno dopo che i partecipanti hanno completato l'ultimo giorno del diario e con quello il secondo modulo, ricevono l'ultimo questionario (T3). Inoltre, al normale questionario, i partecipanti possono indicare al T3, se sono disposti a partecipare a un'indagine qualitativa. Qui, le persone saranno intervistate telefonicamente da un membro dello studio. Questa intervista durerà circa 30 minuti per i partecipanti, durante i quali verranno poste domande sull'usabilità dell'app e sulla loro esperienza con i moduli di intervento. Queste informazioni verranno utilizzate per migliorare l'app di studio prima di iniziare con la fase di valutazione. Alla fine dello studio, i partecipanti avranno completato tre questionari (T1-T3) e cinque questionari brevi.

Fase di valutazione: il giorno dopo il questionario pre-test, le persone partecipano a una giornata di diario per valutare il loro precedente comportamento di igiene delle mani. Le persone saranno informate che l'intervento inizia il giorno successivo a quello del diario. L'intervento durerà quattro settimane. Durante queste quattro settimane, le persone frequenteranno un altro giorno del diario alla fine di ogni settimana (4 in totale durante l'intervento totale). Un giorno dopo l'ultimo giorno diario dell'intervento, ai partecipanti viene chiesto di compilare il secondo questionario (post-test). Nella fase di valutazione, i partecipanti riceveranno un follow-up semestrale. Parteciperanno prima a un giorno di diario dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento e riceveranno quindi il questionario di follow-up il giorno successivo. Alla fine dello studio, i partecipanti avranno completato tre questionari (pre-test, post-test, follow-up) e sei questionari brevi.

Ipotesi:

Ottimizzazione:

Ip.1: I gruppi di intervento mostrano un aumento significativo del comportamento corretto di igiene delle mani nei momenti chiave (T3).

Ip.2: I gruppi di intervento differiscono significativamente nei loro effetti sul corretto comportamento di igiene delle mani nei momenti chiave (T1-T3).

Ip.3. I gruppi di intervento mostrano un aumento significativo del comportamento (non corretto) di igiene delle mani nei momenti chiave (T3).

Ip.4. I gruppi che frequentano un modulo di motivazione mostrano un aumento significativo di a) intenzione, b) autoefficacia, c) aspettative di risultato ed) atteggiamento dal T1 alle misure successive.

Ip.5. I gruppi che frequentano un modulo delle abitudini mostrano un aumento significativo di a) forza dell'abitudine, b) controllo dell'azione ec) pianificazione dal T1 alle misure successive.

Ip.6. I gruppi che frequentano un modulo di norme sociali mostrano un aumento significativo di a) norme ingiuntive eb) norme descrittive dal T1 al post misure.

Valutazione:

Ip. 7. Il gruppo di intervento mostra un aumento maggiore del comportamento corretto di igiene delle mani nei momenti chiave dopo la misurazione (H7a) e al follow-up a 6 mesi (H7b) rispetto al gruppo di controllo.

Ip. 8 Il gruppo di intervento mostra un aumento significativo dei determinanti comportamentali mirati inclusi rispetto al gruppo di controllo alla misurazione post-intervento (H8a) e al follow-up a 6 mesi (H8b). [le esatte determinanti comportamentali dipendono dai risultati della fase di ottimizzazione].

Statistiche:

Nella fase di ottimizzazione, 387 soggetti devono essere randomizzati. Questa dimensione del campione è stata determinata con un'analisi di potenza a priori con g*power (Faul et al., 2009). L'obiettivo è che un'analisi statistica che utilizza ANOVA a misure ripetute con un'interazione all'interno di una potenza di 0,80 e α = 0,05, dovrebbe essere rilevabile un piccolo effetto di f = 0,1. Tenendo conto del 20% di attrito, ciò porta a N = 465 per l'arruolamento nello studio di controllo parallelo.

Nella fase di valutazione, 204 nuovi soggetti devono essere randomizzati. L'obiettivo è che un'analisi statistica che utilizzi un test t per campioni indipendenti adottando una probabilità di errore e una potenza statistica di α = 0,05 e β = 0,80, dovrebbe essere rilevabile almeno un piccolo effetto di intervento intermedio di d di Cohen = 0,35 (Faul et al. ., 2007). Tenendo conto del 20% di attrito, ciò porta a N = 245 per l'iscrizione all'RCT.

Non esiste un criterio statistico di conclusione del processo. Se allo studio partecipano più di 387 persone nella fase di ottimizzazione e 204 persone nella fase di valutazione, i risultati possono essere esaminati in modo più dettagliato e possono essere esaminati contesti più complessi in termini di indicazione differenziale contribuendo così a migliorare l'intervento.

Analisi pianificate:

Il campione analizzato include tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi sono condotte sulla base dell'approccio intent-to-treat.

Nella fase di ottimizzazione, verranno condotte le analisi primarie (T1-T3) per testare le ipotesi utilizzando R e SPSS dopo che 387 partecipanti hanno completato lo studio.

Per rispondere alla domanda di ricerca primaria, verrà analizzato l'effetto principale di un'analisi univariata della varianza con misure ripetute. Successivamente, saranno condotte analisi di confronto post-hoc con t-test indipendente tra tutti i gruppi. Infine, verranno condotte analisi di regressione lineare multipla per testare l'effetto dei determinanti comportamentali mirati sul risultato.

Nella fase di valutazione, verranno condotte le analisi primarie (pre-test, post-test, follow-up) per testare le ipotesi utilizzando R e SPSS dopo che 204 partecipanti hanno completato lo studio. Le analisi di follow-up secondarie saranno condotte sei mesi dopo. Saranno condotte analisi di regressione lineare multipla per testare l'effetto dei determinanti comportamentali mirati sul risultato e per testare le ipotesi di mediazione.

I dati qualitativi in ​​fase di ottimizzazione vengono analizzati mediante analisi tematiche (Braun & Clarke, 2006).

Non sono previste analisi intermedie o analisi di sicurezza. Gli scostamenti dalle analisi pianificate saranno riportati nel rapporto finale.

Gestione dei dati mancanti e degli abbandoni:

L'analisi principale sarà eseguita secondo il principio dell'intenzione di trattare (ITT). L'analisi ITT include tutti i soggetti randomizzati in base al gruppo di studio randomizzato. Ignora la non conformità, le deviazioni dal protocollo come non aderenti ai moduli di intervento e tutto ciò che accade dopo la randomizzazione. I partecipanti che hanno revocato il consenso sono esclusi dall'analisi ITT. L'analisi ITT evita stime troppo ottimistiche dell'efficacia di un intervento derivante dall'eliminazione dei non aderenti, accettando che nella pratica è probabile che si verifichino non conformità e deviazioni dal protocollo.

Per analizzare le nostre ipotesi e domande di ricerca, seguiamo la strategia di analisi ITT. Ciò include: 1) Tentativo di seguire tutti gli individui randomizzati, anche se si ritirano dal gruppo assegnato. 2) Eseguire un'analisi principale che sia valida in base a un'ipotesi plausibile sui dati mancanti e che utilizzi tutti i dati osservati 3) Eseguire analisi di sensibilità per esplorare l'impatto delle deviazioni dall'ipotesi formulata nell'analisi principale 4) Considerare tutti gli individui randomizzati, almeno nelle analisi di sensibilità.