Verhaltensänderung im Kontext zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19

Studiendesign:

In dieser Studie wird die MOST-Methodik (Multiphase Optimization Strategy; Collins et al., 2014) angewendet. Zunächst werden die effektivsten Interventionskomponenten für bestimmte Zielgruppen ermittelt, was als Optimierungsphase bezeichnet wird. Dazu führen wir parallel eine randomisierte Studie durch, die alle Kombinationen von drei Interventionsmodulen (= 9 Kombinationen) auf ihre Anwendbarkeit und ihre Wirksamkeit untersucht.

Um vertiefende Informationen zu Usability und Machbarkeit zu sammeln, führen wir zusätzlich eine qualitative Befragung mit einer kleinen Teilstichprobe der Studie durch.

Nach dieser Optimierungsphase wird die Wirksamkeit der Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie, der so genannten Evaluationsphase, gegen eine aktive Kontrollgruppe getestet.

Für die Optimierungsphase werden die Teilnehmer zufällig einer von neun Bedingungen zugeordnet. Alle Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1:1:1:1 in eine von neun Interventionsgruppen randomisiert. Für die Randomisierung wird ein gleichmäßiges Randomisierungsverfahren mit Qualtrics angewendet. Da die Randomisierung gerade ist, ist die Wahrscheinlichkeit festgelegt, wenn die Anzahl der Teilnehmer durch 9 geteilt werden kann, bedeutet dies, dass wir am Ende genau eine gerade Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe haben werden.

In der Evaluationsphase wird die optimierte Intervention aus der Optimierungsphase in einem RCT getestet. Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: Endintervention vs. aktive Kontrollgruppe. Die aktive Kontrollgruppe hat Zugriff auf die App, erhält das Basismodul zum Testen der Wirkung der Abschlussintervention, beantwortet die drei Fragebögen (Pre-Test, Post-Test, Follow-Up) und die Kurzfragebögen (Tagebuchtage) .

Rekrutierung und Einwilligungsverfahren:

Die Stichprobe wird über Facebook und Instagram rekrutiert. Wer auf den Link der Kampagne klickt, gelangt auf eine Landingpage mit den relevanten Studieninformationen. Hier lesen die Teilnehmer die Studieninfo und geben ihre E-Mail-Adresse ein. Klickt er auf „Senden“, informiert ein Infofeld darüber, dass eine E-Mail mit dem Link zur eigentlichen Studie versandt wurde.

In der Mail können die Teilnehmer per Link auf eine Teilnahmeberechtigungs- und Einwilligungsumfrage mit detaillierten Informationen über die Art der Studie (=Optimierungs- und Evaluierungsphase), ihren Zweck, die beteiligten Verfahren, die voraussichtliche Dauer, die potenziellen Risiken und Vorteile zugreifen. eventuell damit verbundene Unannehmlichkeiten und schließlich eine elektronische Einwilligungserklärung, um der Studie elektronisch zuzustimmen. Wenn Personen alle Einschlusskriterien erfüllen, können die Teilnehmer die Einwilligungserklärung direkt mit der Maus (auf dem Computer) oder dem Finger (auf dem mobilen Gerät) unterschreiben.

Nachdem die Teilnehmer der Studienteilnahme zugestimmt haben, erhalten sie per E-Mail einen Registrierungscode zur Teilnahme an der Studie sowie eine unterschriebene Kopie der Einwilligungserklärung (spätestens eine Woche nach elektronischer Einwilligung).

In der Mail werden die Teilnehmer dazu angeleitet, mit dem Registrierungscode die App „soapp“ aus ihrem App Store herunterzuladen. Nach dem Download der App müssen sie sich registrieren und den Registrierungscode eingeben. Danach starten sie mit dem ersten Fragebogen T1 (Optimierungsphase) oder Pretest (Evaluationsphase).

Studienablauf:

Die Studiendauer beträgt 5 Wochen (Optimierungsphase) plus 6 Monate Follow-up in der Evaluationsphase. Jeder Teilnehmer erhält zwei verschiedene Interventionsmodule, die jeweils 2 Wochen dauern.

Nach dem Download der Studien-App erhalten die Teilnehmer den ersten Baseline-Fragebogen (T1 oder Pre-Test).

Optimierungsphase: Am Tag nach T1 nehmen die Menschen an einem Tagebuchtag teil. Der Tagebuchtag beinhaltet fünf 1-Minuten-Fragebögen an einem Tag. Die Personen werden darüber informiert, dass der Eingriff am Folgetag nach dem Kalendertag beginnt. Die Intervention dauert vier Wochen und umfasst zwei Module. Während des ersten Moduls nehmen die Teilnehmer am Ende jeder Woche an einem weiteren Tagebuchtag teil (insgesamt 2 während eines Moduls). Am Folgetag des letzten Molkereitages des ersten Moduls erhalten die Personen den zweiten Fragebogen (T2). Nach T2 folgt das zweite Interventionsmodul in der gleichen Struktur: Die Teilnehmer folgen den Anweisungen der Intervention und ihr Händehygieneverhalten wird am letzten Tag jeder Woche mit dem Kurzfragebogen innerhalb des Tagebuchtages erhoben. Einen Tag nachdem die Teilnehmer den letzten Tagebuchtag und damit das zweite Modul absolviert haben, erhalten sie den letzten Fragebogen (T3). Zusätzlich zum normalen Fragebogen können die Teilnehmer bei T3 angeben, ob sie bereit sind, an einer qualitativen Befragung teilzunehmen. Hier werden Personen von einem Studienmitglied telefonisch befragt. Dieses Interview wird für die Teilnehmer etwa 30 Minuten dauern, in dem ihnen Fragen zur Benutzerfreundlichkeit der App und zu ihren Erfahrungen mit den Interventionsmodulen gestellt werden. Diese Informationen werden verwendet, um die Studien-App zu verbessern, bevor mit der Evaluierungsphase begonnen wird. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer drei Fragebögen (T1-T3) und fünf Kurzfragebögen ausgefüllt haben.

Evaluationsphase: Am Tag nach dem Pretest-Fragebogen nehmen die Personen an einem Tagebuchtag teil, um ihr bisheriges Händehygieneverhalten zu bewerten. Die Personen werden darüber informiert, dass der Eingriff am Folgetag nach dem Kalendertag beginnt. Die Intervention dauert vier Wochen. Während dieser vier Wochen nehmen die Menschen am Ende jeder Woche an einem weiteren Tagebuchtag teil (insgesamt 4 während der gesamten Intervention). Einen Tag nach dem letzten Tagebuchtag der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, den zweiten Fragebogen (Nachtest) auszufüllen. In der Evaluierungsphase erhalten die Teilnehmer ein sechsmonatiges Follow-up. 6 Monate nach Interventionsbeginn nehmen sie erstmals an einem Tagebuchtag teil und erhalten am Folgetag den Follow-up-Fragebogen. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer drei Fragebögen (Pretest, Posttest, Follow-up) und sechs Kurzfragebögen ausgefüllt haben.

Hypothesen:

Optimierung:

Hyp.1: Die Interventionsgruppen zeigen zu Schlüsselzeitpunkten (T3) eine signifikante Steigerung des korrekten Händehygieneverhaltens.

Hyp.2: Die Interventionsgruppen unterscheiden sich signifikant in ihren Auswirkungen auf das richtige Händehygieneverhalten zu Schlüsselzeitpunkten (T1-T3).

Hyp.3. Die Interventionsgruppen zeigen zu Schlüsselzeitpunkten (T3) eine signifikante Zunahme des (nicht korrekten) Händehygieneverhaltens.

Hyp.4. Die Gruppen, die ein Motivationsmodul besuchten, zeigten einen signifikanten Anstieg in a) Intention, b) Selbstwirksamkeit, c) Ergebniserwartungen und d) Einstellung von T1 zu den Post-Maßnahmen.

Hyp.5. Die Gruppen, die an einem Gewohnheitsmodul teilnahmen, zeigten einen signifikanten Anstieg in a) Gewohnheitsstärke, b) Handlungskontrolle und c) Planung von T1 bis zu den Post-Maßnahmen.

Hyp.6. Die Gruppen, die ein Sozialnormenmodul besuchten, zeigten einen signifikanten Anstieg a) der Unterlassungsnormen und b) der deskriptiven Normen von T1 bis zu den Post-Maßnahmen.

Auswertung:

Hyp. 7. Die Interventionsgruppe zeigt im Vergleich zur Kontrollgruppe zu Schlüsselzeitpunkten bei der Nachmessung (H7a) und bei der 6-Monats-Follow-up (H7b) eine stärkere Zunahme des korrekten Händehygieneverhaltens.

Hyp. 8 Die Interventionsgruppe zeigt im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Post-Interventions-Maßnahme (H8a) und beim 6-Monats-Follow-up (H8b) eine signifikante Zunahme der einbezogenen gezielten Verhaltensdeterminanten. [die genauen Verhaltensdeterminanten hängen von den Ergebnissen der Optimierungsphase ab].

Statistiken:

In der Optimierungsphase sollen 387 Probanden randomisiert werden. Diese Stichprobengröße wurde mit einer A-priori-Poweranalyse mit g*power bestimmt (Faul et al., 2009). Ziel ist es, dass bei einer statistischen Analyse unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen mit einer Within-Between-Wechselwirkung mit einer Trennschärfe von 0,80 und α = 0,05 ein kleiner Effekt von f = 0,1 nachweisbar sein sollte. Unter Berücksichtigung von 20 % Fluktuation führt dies zu N = 465 für die Einschreibung in die parallele Kontrollstudie.

In der Evaluationsphase sollen 204 neue Probanden randomisiert werden. Ziel ist es, dass bei einer statistischen Analyse unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-t-Tests unter Annahme einer Irrtumswahrscheinlichkeit und statistischen Power von α = 0,05 und β = 0,80 zumindest ein kleiner intermediärer Interventionseffekt von Cohens d = 0,35 nachweisbar sein sollte (Faul et al ., 2007). Unter Berücksichtigung von 20 % Fluktuation führt dies zu N = 245 für die Einschreibung in den RCT.

Es gibt kein statistisches Kriterium für die Beendigung der Studie. Nehmen mehr als 387 Personen in der Optimierungsphase und 204 Personen in der Evaluationsphase an der Studie teil, können die Ergebnisse detaillierter untersucht und komplexere Zusammenhänge hinsichtlich der Differenzialindikation untersucht werden, was zur Verbesserung der Intervention beiträgt.

Geplante Analysen:

Die analysierte Stichprobe umfasst alle randomisierten Teilnehmer. Die Analysen erfolgen auf Basis des Intention-to-treat-Ansatzes.

In der Optimierungsphase werden die primären Analysen (T1-T3) durchgeführt, um die Hypothesen mit R und SPSS zu testen, nachdem 387 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben.

Um die primäre Forschungsfrage zu beantworten, wird der Haupteffekt einer univariaten Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert. Danach werden Post-hoc-Vergleichsanalysen mit unabhängigem t-Test zwischen allen Gruppen durchgeführt. Zuletzt werden mehrere lineare Regressionsanalysen durchgeführt, um die Wirkung der gezielten Verhaltensdeterminanten auf das Ergebnis zu testen.

In der Evaluationsphase werden die primären Analysen (Pre-Test, Post-Test, Follow-up) durchgeführt, um die Hypothesen mit R und SPSS zu testen, nachdem 204 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben. Sekundäre Folgeanalysen werden sechs Monate später durchgeführt. Es werden multiple lineare Regressionsanalysen durchgeführt, um die Wirkung der anvisierten Verhaltensdeterminanten auf das Ergebnis zu testen und Mediationshypothesen zu testen.

Die qualitativen Daten in der Optimierungsphase werden mithilfe der thematischen Analyse analysiert (Braun & Clarke, 2006).

Es sind keine Zwischenanalysen oder Sicherheitsanalysen geplant. Abweichungen von den geplanten Analysen werden im Abschlussbericht mitgeteilt.

Umgang mit fehlenden Daten und Aussetzern:

Die Hauptanalyse wird nach dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip durchgeführt. Die ITT-Analyse schließt jeden Probanden ein, der gemäß der randomisierten Studiengruppe randomisiert wird. Es ignoriert Nichteinhaltung, Protokollabweichungen als Nichteinhaltung der Interventionsmodule und alles, was nach der Randomisierung passiert. Teilnehmer, die ihre Einwilligung widerrufen haben, werden von der ITT-Analyse ausgeschlossen. Die ITT-Analyse vermeidet überoptimistische Schätzungen der Wirksamkeit einer Intervention, die sich aus der Entfernung von Non-Compliers ergibt, indem akzeptiert wird, dass Non-Compliance und Protokollabweichungen in der Praxis wahrscheinlich vorkommen.

Um unsere Hypothesen und Forschungsfragen zu analysieren, folgen wir der ITT-Analysestrategie. Dazu gehören: 1) Versuch, alle randomisierten Personen nachzuverfolgen, selbst wenn sie sich aus der zugewiesenen Gruppe zurückziehen. 2) Führen Sie eine Hauptanalyse durch, die unter einer plausiblen Annahme über die fehlenden Daten gültig ist und die alle beobachteten Daten verwendet. 3) Führen Sie Sensitivitätsanalysen durch, um die Auswirkungen von Abweichungen von der in der Hauptanalyse getroffenen Annahme zu untersuchen. zumindest in den Sensitivitätsanalysen.