Viselkedésbeli változás a kontextusban a COVID-19 terjedésének megfékezése érdekében

Dizájnt tanulni:

Ebben a tanulmányban a MOST módszertant (multiphase optimization strategy; Collins et al., 2014) alkalmazzuk. Először is meghatározzák az egyes célcsoportok számára leghatékonyabb beavatkozási komponenseket, ezt nevezzük optimalizálási fázisnak. Ennek érdekében párhuzamosan egy randomizált vizsgálatot folytatunk, amely három beavatkozási modul (= 9 kombináció) összes kombinációját vizsgálja használhatósága és hatékonysága szempontjából.

A használhatóságról és megvalósíthatóságról szóló alapos információk gyűjtése érdekében kvalitatív felmérést végzünk a próba egy kis részmintájával.

Ezt az optimalizálási fázist követően a beavatkozás hatékonyságát egy aktív kontrollcsoporttal szemben tesztelik egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyet értékelési fázisnak neveznek.

Az optimalizálási szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a kilenc feltétel egyikéhez. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a kilenc intervenciós csoport egyikébe 1:1:1:1:1:1:1:1 arányban. A randomizáláshoz egyenletes randomizációs eljárást alkalmazunk a Qualtrics segítségével. Mivel a véletlenszerűség páros, a valószínűség fix, ha a résztvevők száma osztható 9-cel, ez azt jelenti, hogy a végén minden csoportban pontosan páros számú résztvevő lesz.

Az értékelési szakaszban az optimalizálási fázisból származó optimalizált beavatkozást egy RCT-ben tesztelik. Ebből a célból a résztvevőket véletlenszerűen besorolják két feltétel egyikébe: végső beavatkozás kontra aktív kontrollcsoport. Az aktív kontrollcsoport hozzáfér az alkalmazáshoz, megkapja az alapmodult a végső beavatkozás hatásának teszteléséhez, válaszol a három kérdőívre (előteszt, utóteszt, utánkövetés), valamint a rövid kérdőívekre (naplónapok) .

Toborzási és tájékozott hozzájárulási eljárás:

A mintát a Facebookon és az Instagramon keresztül toborozzuk. Azok, akik a kampány linkjére kattintanak, a releváns tanulmányi információkat tartalmazó landing oldalra vezetnek. Itt a résztvevők elolvassák a vizsgálati információkat, és megadják e-mail címüket. Amikor a „Küldés” gombra kattintanak, egy információs mezőben látható, hogy elküldtek egy e-mailt, amely tartalmazza a tényleges tanulmány linkjét.

E-mailben a résztvevők egy alkalmassági és beleegyezési kérdőívre mutató linken keresztül érhetik el, amely részletes információkat tartalmaz a vizsgálat természetéről (=optimálási és értékelési szakasz), céljáról, az alkalmazott eljárásokról, a várható időtartamról, a lehetséges kockázatokról és előnyökről, az esetleges kényelmetlenséget, és végül egy e-beleegyezési űrlapot a tanulmányhoz való hozzájárulás elektronikus megadásához. Ha a résztvevők minden felvételi feltételnek megfelelnek, a résztvevők közvetlenül az egérrel (számítógépen) vagy ujjal (mobileszközön) aláírhatják a beleegyezési űrlapot.

Miután a résztvevők beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, e-mailben megkapják a regisztrációs kódot a vizsgálatban való részvételhez, valamint a hozzájárulási űrlap aláírt példányát (legkésőbb egy héttel az elektronikus hozzájárulás megadását követően).

Az e-mailben a résztvevőket arra késztetik, hogy a regisztrációs kóddal töltsék le a „soapp” alkalmazást az alkalmazásboltjukból. Az alkalmazás letöltése után regisztrálniuk kell, és be kell adniuk a regisztrációs kódot. Ezt követően az első T1 kérdőívvel (optimalizálási fázis) vagy előteszttel (értékelési szakasz) kezdik.

A vizsgálat menete:

A vizsgálat időtartama 5 hét (optimalizálási szakasz), plusz 6 hónapos utánkövetés az értékelési szakaszban. Minden résztvevő két különböző beavatkozási modult kap, amelyek mindegyike 2 hétig tart.

A tanulmányi alkalmazás letöltése után a résztvevők megkapják az első alapkérdőívet (T1 vagy előteszt).

Optimalizálási fázis: A T1 utáni napon az emberek naplónapon vesznek részt. A naplónap egy nap alatt öt darab 1 perces kérdőívet tartalmaz. Tájékoztatjuk az embereket, hogy a beavatkozás a napló napját követő napon kezdődik. A beavatkozás négy hetet vesz igénybe, és két modulból áll. Az első modul során az emberek minden hét végén egy újabb naplónapon vesznek részt (egy modul alatt összesen kettő). Az első modul utolsó tejes napjának következő napján kapják meg az emberek a második kérdőívet (T2). A T2 után a második intervenciós modul következik ugyanebben a felépítésben: A résztvevők betartják a beavatkozás utasításait, és a naplónapon belül minden hét utolsó napján felmérik kézhigiénés viselkedésüket a rövid kérdőív segítségével. Egy nappal azután, hogy a résztvevők kitöltötték az utolsó naplónapot és ezzel a második modult, megkapják az utolsó kérdőívet (T3). A normál kérdőív mellett a résztvevők a T3-on jelezhetik, hogy hajlandók-e részt venni egy kvalitatív felmérésben. Itt az embereket telefonon kérdezi meg a tanulmány egyik tagja. Ez az interjú körülbelül 30 percet vesz igénybe a résztvevők számára, ahol kérdéseket tesznek fel az alkalmazás használhatóságáról és a beavatkozási modulokkal kapcsolatos tapasztalataikról. Ezt az információt a tanulmányi alkalmazás fejlesztésére használjuk fel az értékelési szakasz megkezdése előtt. A vizsgálat végére a résztvevők három kérdőívet (T1-T3) és öt rövid kérdőívet töltenek ki.

Értékelési szakasz: A teszt előtti kérdőívet követő napon az emberek naplónapon vesznek részt, hogy felmérjék korábbi kézhigiénés viselkedésüket. Tájékoztatjuk az embereket, hogy a beavatkozás a napló napját követő napon kezdődik. A beavatkozás négy hétig tart. Ebben a négy hétben az emberek minden hét végén egy újabb naplónapon vesznek részt (a teljes beavatkozás alatt összesen 4-en). A beavatkozás utolsó naplónapja után egy nappal a résztvevőket felkérjük a második kérdőív kitöltésére (utóteszt). Az értékelési szakaszban a résztvevők hat hónapos nyomon követést kapnak. Először egy naplónapon vesznek részt a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal, majd a következő napon kapják meg a kérdőívet. A vizsgálat végére a résztvevők három kérdőívet (előteszt, utóteszt, utánkövetés) és hat rövid kérdőívet töltenek ki.

Hipotézisek:

Optimalizálás:

Hyp.1: Az intervenciós csoportok szignifikáns növekedést mutatnak a helyes kézhigiénés viselkedésben kulcsidőpontokban (T3).

Hyp.2: Az intervenciós csoportok szignifikánsan különböznek a helyes kézhigiénés viselkedésre gyakorolt ​​hatásukat tekintve kulcsidőszakokban (T1-T3).

Hyp.3. Az intervenciós csoportok szignifikáns növekedést mutatnak a (nem helyes) kézhigiénés viselkedésben kulcsidőpontokban (T3).

Hyp.4. A motivációs modulon részt vevő csoportok a) szándék, b) énhatékonyság, c) kimenetelvárás és d) attitűd szignifikáns növekedését mutatják a T1-ről az utómérésekre.

Hyp.5. A szokásmodulon részt vevő csoportok szignifikáns növekedést mutatnak a) szokáserősségben, b) cselekvéskontrollban és c) tervezésben a T1-től az utómérésekig.

Hyp.6. A szociális norma modulba járó csoportok a) a kötelező normák és a b) a leíró normák szignifikáns növekedését mutatják a T1-ről a posztintézkedésekre.

Értékelés:

Mélabú. 7. Az intervenciós csoport nagyobb növekedést mutat a helyes kézhigiénés viselkedésben a kulcsfontosságú időpontokban az utómérésnél (H7a) és a 6 hónapos utánkövetésnél (H7b), mint a kontrollcsoportban.

Mélabú. 8 Az intervenciós csoport szignifikáns növekedést mutat a célzott viselkedést meghatározó tényezőkben, amelyek a kontrollcsoporthoz képest a beavatkozás utáni intézkedésnél (H8a) és a 6 hónapos utánkövetésnél (H8b) szerepelnek. [a pontos viselkedési meghatározók az optimalizálási fázis eredményeitől függenek].

Statisztika:

Az optimalizálási fázisban 387 alanyt kell véletlenszerűen besorolni. Ezt a mintanagyságot a priori teljesítményanalízissel határoztuk meg g*powerrel (Faul et al., 2009). A cél az, hogy ismételt mérésű ANOVA-val végzett statisztikai analízis 0,80 és α = 0,05 hatványon belüli kölcsönhatás mellett egy kis f = 0,1 hatás kimutatható legyen. A 20%-os kopást figyelembe véve ez N = 465-hez vezet a párhuzamos kontrollkísérletbe való beiratkozásnál.

Az értékelési szakaszban 204 új alanyt kell randomizálni. A cél az, hogy egy független mintás t-próbát használó statisztikai analízis α = 0,05 és β = 0,80 hibavalószínűséggel és statisztikai erővel legalább egy kis köztes beavatkozási hatás, Cohen d = 0,35, kimutatható legyen (Faul et al. ., 2007). A 20%-os lemorzsolódást figyelembe véve ez N = 245-höz vezet az RCT-be való beiratkozásnál.

A tárgyalás megszüntetésének nincs statisztikai kritériuma. Ha többen vesznek részt a vizsgálatban, mint 387 fő az optimalizálási szakaszban és 204 fő az értékelési szakaszban, akkor az eredmények részletesebben megvizsgálhatók, és a differenciál indikáció szempontjából összetettebb összefüggések is megvizsgálhatók, elősegítve ezzel a beavatkozás javítását.

Tervezett elemzések:

Az elemzett minta tartalmazza az összes randomizált résztvevőt. Az elemzések a kezelési szándék megközelítése alapján készülnek.

Az optimalizálási szakaszban az elsődleges elemzések elvégzésére (T1-T3) kerül sor a hipotézisek R és SPSS segítségével történő tesztelésére, miután 387 résztvevő befejezte a vizsgálatot.

Az elsődleges kutatási kérdés megválaszolásához az ismételt mérésekkel végzett egyváltozós varianciaanalízis fő hatását elemezzük. Ezt követően az összes csoport között post-hoc összehasonlító elemzéseket végeznek független t-próbával. Végül több lineáris regressziós elemzést is végeznek, hogy teszteljék a megcélzott viselkedési determinánsok hatását az eredményre.

Az értékelési szakaszban az elsődleges elemzések elvégzésére (előteszt, utóteszt, utánkövetés) kerül sor a hipotézisek R és SPSS segítségével történő tesztelésére, miután 204 résztvevő befejezte a vizsgálatot. A másodlagos nyomon követési elemzésekre hat hónappal később kerül sor. Több lineáris regressziós elemzést végeznek a célzott viselkedési determinánsok eredményre gyakorolt ​​hatásának és a mediációs hipotézisek tesztelésére.

Az optimalizálás fázisában lévő kvalitatív adatokat tematikus elemzéssel elemezzük (Braun & Clarke, 2006).

Nem terveznek időközi vagy biztonsági elemzéseket. A tervezett elemzésektől való eltéréseket a zárójelentésben közöljük.

Hiányzó adatok és lemorzsolódás kezelése:

A fő elemzés a kezelési szándék (ITT) elve szerint történik. Az ITT elemzés minden olyan alanyra kiterjed, akit randomizált vizsgálati csoport szerint randomizáltak. Figyelmen kívül hagyja a meg nem felelést, a protokoll-eltéréseket, mint a beavatkozási modulokhoz való ragaszkodást, és mindent, ami véletlenszerű besorolás után történik. Azok a résztvevők, akik visszavonták a hozzájárulásukat, ki vannak zárva az ITT-elemzésből. Az ITT-elemzés elkerüli a nem megfelelõk eltávolításából eredõ beavatkozás hatékonyságának túlzottan optimista becslését azáltal, hogy elfogadja, hogy a gyakorlatban valószínûleg előfordul a nem megfelelés és a protokoll eltérései.

Hipotéziseink és kutatási kérdéseink elemzéséhez az ITT elemzési stratégiát követjük. Ez magában foglalja a következőket: 1) Kísérlet az összes véletlenszerűen kiválasztott személy nyomon követésére, még akkor is, ha kivonulnak a kijelölt csoportból. 2) Végezzen el egy fő elemzést, amely a hiányzó adatokra vonatkozó elfogadható feltételezés mellett érvényes, és amely az összes megfigyelt adatot felhasználja. 3) Végezzen érzékenységi elemzéseket a fő elemzésben szereplő feltételezéstől való eltérések hatásának feltárására. 4) Vegye figyelembe az összes randomizált egyént, legalábbis az érzékenységi elemzéseknél.