小細胞肺癌患者におけるキアウラニブカプセルの第3相臨床試験

包含基準:

• 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
• -細胞学的または組織学的に確認された小細胞肺癌;
• -患者は少なくとも2つの異なる全身化学療法レジメン（プラチナベースのレジメンを含む）を受けており、進行または再発しています
• -正確に評価できる少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1基準）。 測定可能な疾患の唯一の部位が以前に照射された領域にある場合、患者はこの領域での疾患の進行を記録している必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

• 実験室の基準は次のとおりです。

  • 完全な血球計算: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L ;血小板≧75×10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥80g/L ;
  • 生化学検査：総ビリルビン≤1.5×ULN; アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝臓が関与する場合、ALT、AST≦5×ULN）; -血清クレアチニン（cr）≤1.5×ULN;
  • 凝固検査：国際正規化比（INR）<1.5。
• 少なくとも3か月の平均余命。
• すべての患者は、研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントを提出している必要があります。

除外基準:

• 神経学的症状を伴う脳転移があることを知っている患者;
• スクリーニング期間の画像検査により、腫瘍が重要な血管の周囲に浸潤していることが示されている、または試験中に腫瘍が重要な血管に浸潤して出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した
• -臨床症状を伴う胸水、腹水、心膜液貯留またはスクリーニング期間中に排出する必要がある
• -二次原発がんの患者、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の in situ がん、根治的治療を受けていない限り、過去5年間に再発がないという証拠が文書化されている場合を除く
• オーロラキナーゼ阻害剤、またはVEGF/VEGFR阻害剤を使用されたことのある患者
• -患者は、最初の投与前28日以内に、アジオセラピー、化学療法、免疫療法、標的療法、およびその他の抗腫瘍治療を含む抗がん治療を使用しました
• -患者は、最初の投与前の28日以内に実験的な薬またはデバイスを使用しました
• -最初の投与の28日以内に大規模な外科手術を受けた患者、またはスクリーニング時に重篤な非治癒性創傷、潰瘍または骨折のある患者
• -脱毛症を除いて、以前のがん治療によって引き起こされた進行中の毒性（> CTCAEグレード1）

• -以下を含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患を有する患者：

  • グレードII以上 研究登録前6ヶ月以内のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞（NYHA分類）;または治療を必要とする不整脈、またはスクリーニング段階での左室駆出率（LVEF）<50％。
  • 原発性心筋症（拡張型心筋症、肥大型心筋細胞、不整脈性右室心筋症、拘束型心筋症など）。
  • -スクリーニング時の有意なQT間隔延長、または補正QT間隔QTc≧450ms（男性）、QTc≧470ms（女性）の病歴。
  • -最初の投与前14日以内に少なくとも2つの降圧薬を同時に使用した患者の治療記録、またはスクリーニング期間中の制御されていない高血圧（> 140/90 mmHg）。
• -スクリーニング期間中の胸部放射線療法または手術、またはスクリーニング期間中の胸部のCTまたはMRIを必要とする閉塞性無気肺は、治療を必要とする間質性肺疾患または肺線維症または肺炎症を示しています、または経口を必要とする肺炎の最初の投与歴の6か月前または静脈内ステロイド治療
• 経口薬に影響を与える可能性のある要因（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、小腸切除後など）、または胃切除術を受けた患者、または消化管穿孔の既往がある患者
• 蛋白尿陽性(≧1g/24h)
• 初回投与前2ヶ月以内の活動性出血、またはスクリーニング期間中に抗凝固薬を服用している、またはスクリーニング期間中に出血のリスクが高いと研究者が判断した
• -初回投与前6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
• -スクリーニング期間中に全身治療（経口、静脈内注入）を必要とする活動的な感染症
• HIV抗体陽性のスクリーニング
• ウイルス複製陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）、ウイルス複製陽性のC型肝炎抗体（HCV-Ab）のスクリーニング検査
• -インフォームドコンセント文書を理解する能力、または研究のコンプライアンスを損なう精神障害または認知障害
• 薬物およびアルコール乱用の候補者
• -出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど）を使用および利用することを望まない 治療中および最後の投与後少なくとも12週間;妊娠中または授乳中の女性;尿妊娠検査の結果はスクリーニングで陽性でした。 -男性の参加者は、治療を通じて適切な避妊方法を使用および利用することを望んでいません。
• -研究者の判断による研究に不適切なその他の状態。