소세포폐암 환자를 대상으로 치아우라닙 캡슐의 임상 3상 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세 및 ≤75세;
• 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 소세포 폐암;
• 환자는 최소 2가지의 다른 전신 화학 요법(백금 기반 요법 포함)을 받았고 진행 또는 재발했습니다.
• 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 기준). 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전에 조사된 영역에 있는 경우 환자는 이 영역에서 질병의 진행을 문서화해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

• 실험실 기준은 다음과 같습니다.

  • 전체 혈구 수: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥75×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L;
  • 생화학 시험: 총 빌리루빈≤1.5×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5xULN(간이 관련된 경우 ALT,AST≤5xULN); 혈청 크레아티닌(cr)≤1.5×ULN;
  • 응고 테스트: INR(International Normalized Ratio) < 1.5.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 신경학적 증상을 동반한 뇌전이로 알려진 환자;
• 스크리닝 기간 영상에서 종양이 중요한 혈관의 주변을 침범했거나 연구자가 임상시험 중 중요한 혈관을 침범하여 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단하는 경우
• 흉수, 복수, 임상 증상이 있거나 스크리닝 기간 동안 배액이 필요한 심낭삼출액
• 다음을 제외한 이차 원발암 환자: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치적 치료를 받지 않고 지난 5년 동안 재발이 없다는 문서화된 증거가 없는 한 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암
• 오로라 키나제 억제제 또는 VEGF/VEGFR 억제제를 사용한 적이 있는 환자
• 환자는 첫 번째 투여 전 28일 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 및 기타 항종양 요법을 포함한 모든 항암 요법을 사용했습니다.
• 환자는 첫 번째 투여 전 28일 이내에 실험적 약물 또는 장치를 사용했습니다.
• 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자 또는 스크리닝 당시 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
• 탈모증을 제외하고, 이전 암 요법으로 인해 발생하는 진행 중인 독성(>CTCAE 1등급)

• 다음을 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자:

  • 등급 II 이상 연구 시작 전 6개월 이내의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색증(NYHA 분류); 또는 치료가 필요한 부정맥, 또는 스크리닝 단계 동안 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
  • 원발성 심근병증(확장성 심근병증, 비대성 심근세포, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증 등).
  • 상당한 QT 간격 연장의 병력 또는 스크리닝 시 교정된 QT 간격 QTc≥450ms(남성),QTc≥470ms(여성).
  • 2개 이상의 항고혈압제를 동시에 사용한 환자의 치료 기록 첫 투여 전 14일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 조절되지 않는 고혈압(> 140/90 mmHg).
• 스크리닝 기간 중 흉부 방사선 치료 또는 수술이 필요한 폐쇄성 무기폐 또는 스크리닝 기간 중 흉부의 CT 또는 MRI가 치료가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증 또는 폐 염증을 보이거나, 경구를 요하는 폐렴의 첫 투여 전 6개월 이내에 또는 정맥 스테로이드 치료
• 경구용 약물에 영향을 미칠 수 있는 요인(삼킴곤란, 만성설사, 장폐색, 소장절제술 후 등)이 있거나 위절제술을 받았거나 위장관 천공의 병력이 있는 환자
• 단백뇨 양성(≥1g/24h)
• 초회 투약 전 2개월 이내의 활동성 출혈 또는 스크리닝 기간 동안 항응고제를 복용 중이거나 스크리닝 기간 동안 출혈 위험이 높다고 연구자가 판단한 경우
• 첫 투여 전 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
• 스크리닝 기간 동안 전신적 치료(경구, 정맥주사)가 필요한 활동성 감염
• HIV 항체 양성 선별검사
• 바이러스 복제가 있는 B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성, 바이러스 복제가 있는 C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성에 대한 선별검사
• 사전 동의 문서를 이해하는 능력 또는 연구 준수를 손상시킬 수 있는 모든 정신 또는 인지 장애
• 약물 및 알코올 남용 후보자
• 치료 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 12주 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용 및 활용하지 않으려는 가임 여성 임산부 또는 모유 수유 여성; 소변 임신 테스트의 결과는 스크리닝에서 양성이었고; 남성 참여자는 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하지 않습니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 기타 조건.