Chiauranib胶囊治疗小细胞肺癌的3期临床研究

纳入标准：

• 男女不限，年龄≥18岁且≤75岁；
• 经细胞学或组织学证实的小细胞肺癌；
• 患者接受过至少2种不同的全身化疗方案（含铂类方案），进展或复发
• 至少有一个可以准确评估的可测量病变（RECIST1.1 标准）。 如果可测量疾病的唯一部位位于先前受过照射的区域，则患者必须记录该区域的疾病进展。
• 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。

• 实验室标准如下：

  • 全血细胞计数：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L；
  • 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN； 谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（ALT、AST≤5×ULN，如肝脏受累）；血清肌酐(cr)≤1.5×ULN；
  • 凝血试验：国际标准化比值 (INR) < 1.5。
• 预期寿命至少3个月。
• 在注册研究之前，所有患者都必须签署知情同意书。

排除标准：

• 已知脑转移有神经系统症状的患者；
• 筛选期影像学显示肿瘤已侵犯周围重要血管或研究者在试验过程中判断肿瘤可能侵犯重要血管引起出血
• 筛选期间有临床症状或需要引流的胸腔积液、腹水、心包积液
• 患有第二原发癌的患者，除了：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，治愈性治疗的宫颈原位癌，除非接受了治愈性治疗并且有在过去五年内没有复发的书面证据
• 使用过极光激酶抑制剂或VEGF/VEGFR抑制剂的患者
• 患者在首次给药前28天内接受过任何抗癌治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗和其他抗肿瘤治疗
• 患者在第一次给药前 28 天内使用过试验性药物或装置
• 患者在首次给药前 28 天内接受过大手术，或筛选时有严重不愈合伤口、溃疡或骨折的患者
• 除脱发外，先前癌症治疗引起的任何持续毒性（>CTCAE 1 级）

• 患有不受控制或严重的心血管疾病的患者，包括：

  • 进入研究前 6 个月内患有 II 级或更高级别的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞（NYHA 分类）；或需要治疗的心律失常，或筛选阶段左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
  • 原发性心肌病（扩张型心肌病、肥大性心肌病、致心律失常性右心室心肌病、限制型心肌病等）。
  • 筛选时有显着QT间期延长或校正QT间期QTc≥450ms（男性）、QTc≥470ms（女性）的病史。
  • 患者在首次给药前 14 天内同时使用至少 2 种抗高血压药物的治疗记录，或筛选期间未控制的高血压（> 140/90 mmHg）。
• 筛选期间需要胸部放疗或手术的阻塞性肺不张或筛选期间胸部CT或MRI显示需要治疗的间质性肺病或肺纤维化或肺部炎症，或首次给药前6个月内需要口服的肺炎病史或静脉注射类固醇治疗
• 有可能影响口服药物的因素（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻、小肠切除后等），或接受过胃切除术，或有消化道穿孔病史的患者
• 蛋白尿阳性（≥1g/24h）
• 首次给药前2个月内活动性出血，或筛选期间正在服用抗凝药物，或研究者判断筛选期间有高出血风险
• 首次给药前 6 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史
• 筛选期间需要全身治疗（口服、静脉滴注）的活动性感染
• 筛查 HIV 抗体阳性
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 病毒复制阳性、丙型肝炎抗体 (HCV-Ab) 病毒复制阳性筛查试验
• 任何会损害理解知情同意书或研究依从性的精神或认知障碍
• 吸毒和酗酒的候选人
• 育龄妇女不愿意在整个治疗期间和最后一次给药后至少 12 周内使用和利用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具和避孕套）；孕妇或哺乳期妇女；筛选时尿妊娠试验结果呈阳性；男性参与者不愿意在整个治疗过程中使用和利用适当的避孕方法。
• 研究者判断不适合本研究的其他情况。