Fas 3 klinisk studie av Chiauranib Kapsel hos patienter med småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år och ≤75 år;
• Cytologiskt eller histologiskt bekräftad småcellig lungcancer;
• Patienter har fått minst 2 olika systemiska kemoterapiregimer (innehållet platinabaserad regim) och progredierat eller återfallit
• Minst en mätbar lesion som kan bedömas noggrant (kriterier RECIST1.1). Om den enda platsen för mätbar sjukdom är i ett tidigare bestrålat område måste patienten ha dokumenterad sjukdomsprogression i detta område.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.

• Laboratoriekriterier är följande:

  • Fullständigt blodvärde: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L ; blodplättar ≥75×10^9/L; hemoglobin (Hb) ≥80 g/L;
  • Biokemitest: totalt bilirubin≤1,5×ULN; alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas(AST)≤2,5×ULN(ALT,AST≦5×ULN om levern är involverad); serumkreatinin(cr)≤1,5×ULN;
  • Koagulationstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
• Förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Alla patienter måste ha gett undertecknat, informerat samtycke innan registreringen för studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter som känner till hjärnmetastaser med neurologiska symtom;
• Undersökningsperiod visar att tumören har invaderat periferin av viktiga blodkärl eller så bedömer utredaren att tumören sannolikt kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka blödningar under rättegången
• Pleuralvätska, ascites, perikardiell utgjutning med kliniska symtom eller behöver dräneras under screeningsperioden
• Patienter med andra primär cancer, förutom: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen, såvida de inte fått kurativ behandling och med dokumenterade bevis på att inget återfall under de senaste fem åren
• Patienter som har använts aurora kinashämmare eller VEGF/VEGFR-hämmare
• Patienter har använt någon anti-cancerterapi, inklusive adioterapi, kemoterapi, immunterapi, målterapi och andra antitumörbehandlingar inom 28 dagar före den första dosen
• Patienter har använt experimentella läkemedel eller apparater inom 28 dagar före den första dosen
• Patienter fick större kirurgiska operationer inom 28 dagar före den första dosen, eller patienter med allvarliga icke-läkande sår, sår eller fraktur vid tidpunkten för screening
• Med undantag för alopeci, eventuella pågående toxiciteter (>CTCAE grad 1) orsakade av tidigare cancerbehandling

• Patienter med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

  • Grad II eller högre Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (NYHA-klassificering) inom 6 månader före studiestart; eller arytmi som kräver behandling, eller Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50 % under screeningsstadiet.
  • Primär kardiomyopati (dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyocyt, arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, et, al).
  • Historik med betydande QT-intervallförlängning, eller korrigerat QT-intervall QTc≥450ms (man), QTc≥470ms (kvinna) vid screening.
  • patientens behandlingsjournal med användning av minst 2 antihypertensiva läkemedel samtidigt inom 14 dagar före den första dosen, eller okontrollerad hypertoni (> 140/90 mmHg) under screeningsperioden.
• Obstruktiv atelektas som kräver bröststrålning eller kirurgi under screeningsperioden eller CT eller MRT av bröstkorgen under screeningsperioden visar interstitiell lungsjukdom eller lungfibros eller lunginflammation som kräver behandling, eller inom 6 månader före den första dosen historia av lunginflammation som kräver oral eller intravenös steroidbehandling
• Patienter med faktorer som kan påverka oral medicinering (som dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion, efter tunntarmsresektion, etc), eller genomgått gastrectomy, eller historia av gastrointestinal perforation
• Proteinuri positiv (≥1g/24h)
• Aktiv blödning inom 2 månader före första dosen, eller antikoagulantia tas under screeningsperioden, eller utredaren bedömer att det finns en hög risk för blödning under screeningsperioden
• Anamnes med djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader före den första dosen
• Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling (oral, intravenös infusion) under screeningsperioden
• Screening för HIV-antikroppspositiv
• Screeningtest för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv med virusreplikation, hepatit C-antikropp (HCV-Ab) positiv med virusreplikation
• Alla psykiska eller kognitiva störningar som skulle försämra förmågan att förstå dokumentet för informerat samtycke eller studiens överensstämmelse
• Kandidater med drog- och alkoholmissbruk
• Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin enhet, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 12 veckor efter den sista dosen; gravida eller ammande kvinnor; resultatet av uringraviditetstestet var positivt vid screening; Manliga deltagare är inte villiga att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen.
• Alla andra villkor som är olämpliga för studien enligt utredarnas bedömning.