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Estudio clínico de fase 3 de la cápsula de chiauranib en pacientes con cáncer de pulmón microcítico

Un estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la cápsula de chiauranib en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en progresión o recidiva después de quimioterapia de 2 líneas (CHIS)

Patrocinadores

Patrocinador principal: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Fuente Chipscreen Biosciences, Ltd.
Resumen breve

Chiauranib, que se dirige simultáneamente contra VEGFR / Aurora B / CSF-1R, varias quinasas clave implicado en la angiogénesis tumoral, la mitosis de las células tumorales y la inflamación crónica microambiente.

Descripción detallada

Chiauranib es un nuevo inhibidor multiobjetivo activo por vía oral que inhibe simultáneamente la quinasas relacionadas con la angiogénesis (VEGFR2, VEGFR1, VEGFR3, PDGFRa y c-Kit), relacionadas con la mitosis cinasa Aurora B y cinasa CSF-1R relacionada con la inflamación crónica de una manera de alta potencia con el IC50 en un rango nanomolar de un solo dígito. En particular, Chiauranib mostró niveles muy altos selectividad en el perfil de inhibición de la quinasa con poca actividad en el no receptor fuera del objetivo quinasas, proteínas, GPCR y canales iónicos, indicativo de un mejor perfil de seguridad del fármaco en términos de relevancia clínica. En julio de 2017, el patrocinador inició un ensayo de fase Ib / II (CAR105). Al 9 de octubre de 2020, un Un total de 42 sujetos ingresaron al análisis de seguridad y 41 sujetos ingresaron al análisis de eficacia. análisis. Los resultados del análisis del ensayo por fases muestran la eficacia preliminar de este producto en el tratamiento de SCLC en ≥3 líneas. Este ensayo clínico está estudiando la eficacia y seguridad de los trabajos de chiauranib en el tratamiento pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario, mientras tanto, explorando el Los biomarcadores latentes acompañan al chiauranib, así como la relevancia de los cuales y la beneficio.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2021-03-05
Fecha de Terminación 2023-12-31
Fecha de finalización primaria 2023-03-31
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
PFS From date of the first dose of study drug until the date of first documented progression or relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
SO Desde la fecha de la primera dosis del fármaco en estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
ORR Up to a minimum 24 weeks after the last participant's first dose, or progression, or 75% subjects died
INSECTO desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
DCR Hasta un mínimo de 24 semanas después de la primera dosis o progresión del último participante, o el 75% de los sujetos murieron
porcentaje de EA 28 días después de la última medicación o nueva terapia antitumoral del último participante
Inscripción 180
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Chiauranib

Descripción: Patients take Chiauranib capsules 50mg, orally once daily, 21 days as a cycle until objective disease progression.

Etiqueta de grupo de brazo: Chiauranib

Otro nombre: CS2164

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Los participantes recibieron una cápsula de placebo de Chiauranib equivalente a Chiauranib por vía oral una vez al día hasta la progresión objetiva de la enfermedad.

Etiqueta de grupo de brazo: Placebo

Otro nombre: Tableta de simulación de Chiauranib

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, edad ≥ 18 años y ≤ 75 años; - Cáncer de pulmón microcítico confirmado citológica o histológicamente; - Los pacientes han recibido al menos 2 regímenes de quimioterapia sistémica diferentes (incluidos régimen basado en platino), y progresó o recayó - Al menos una lesión medible que pueda evaluarse con precisión (criterios RECIST1.1). Si el único sitio de enfermedad mensurable está en un área previamente irradiada, el paciente debe haber documentado la progresión de la enfermedad en esta área. - Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. - Los criterios de laboratorio son los siguientes: - Hemograma completo: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10 ^ 9 / L; plaquetas ≥75 × 10 ^ 9 / L; hemoglobina (Hb) ≥80 g / L; - Prueba de bioquímica: bilirrubina total≤1,5 × LSN; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN (ALT, AST ≦ 5 × LSN si está afectado el hígado); suero creatinina (cr) ≤1,5 ​​× LSN; - Prueba de coagulación: Relación internacional normalizada (INR) <1,5. - Esperanza de vida de al menos 3 meses. - Todos los pacientes deben haber dado su consentimiento informado firmado antes de registrarse en el estudio. Criterio de exclusión: - Pacientes que conocen metástasis cerebrales con síntomas neurológicos; - Las imágenes del período de detección muestran que el tumor ha invadido la periferia de importantes vasos sanguíneos o el investigador juzga que es probable que el tumor invada importantes vasos sanguíneos y causar hemorragia durante el juicio - Líquido pleural, ascitis, derrame pericárdico con síntomas clínicos o necesidad de drenado durante el período de detección - Pacientes con un segundo cáncer primario, excepto: basocelular o escamoso adecuadamente tratado cáncer de piel de células, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, a menos que se reciba tratamiento curativo y con evidencia documentada de no recurrencia durante los últimos cinco años - Pacientes que hayan utilizado inhibidores de la quinasa Aurora o inhibidores de VEGF / VEGFR. - Los pacientes han utilizado cualquier terapia contra el cáncer, incluida la adioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia diana y otros tratamientos antitumorales dentro de los 28 días anteriores la primera dosis - Los pacientes han usado medicamentos o dispositivos experimentales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis. - Los pacientes recibieron operaciones quirúrgicas mayores dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, o pacientes con heridas graves que no cicatrizan, úlceras o fracturas en el momento del cribado - Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad continua (> CTCAE grado 1) causada por terapia previa contra el cáncer - Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, que incluyen: - Grado II o superior Insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, miocardio infarto (clasificación de la NYHA) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; o arritmia que requiere tratamiento, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% durante la etapa de cribado. - Miocardiopatía primaria (miocardiopatía dilatada, miocardiocito hipertrófico, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, miocardiopatía restrictiva, et, al). - Historial de prolongación significativa del intervalo QT o intervalo QT corregido QTc≥450ms (masculino), QTc≥470ms (female) en la selección. - historial de tratamiento del paciente sobre el uso de al menos 2 fármacos antihipertensivos al mismo tiempo Dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, o hipertensión no controlada (> 140/90 mmHg) durante el período de selección. - Atelectasia obstructiva que requiera radioterapia de tórax o cirugía durante el período de detección o CT o MRI del tórax durante el período de detección muestra enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar o inflamación pulmonar que requiere tratamiento, o dentro de los 6 meses antes de la primera dosis antecedentes de neumonía que requieran tratamiento con esteroides orales o intravenosos - Pacientes con factores que podrían afectar la medicación oral (como disfagia, crónico diarrea, obstrucción intestinal, después de una resección del intestino delgado, etc.), o ha sufrido gastrectomía o antecedentes de perforación gastrointestinal - Proteinuria positiva (≥1g / 24h) - Hemorragia activa en los 2 meses anteriores a la primera dosis, o se administran medicamentos anticoagulantes. durante el período de selección, o el investigador juzga que hay un alto riesgo de hemorragia durante el período de selección - Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores a la primera dosis - Infecciones activas que requieran tratamiento sistémico (vía oral, perfusión intravenosa) durante el período de proyección - Detección de anticuerpos contra el VIH positivos - Prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivo con replicación del virus, anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab) positivo con replicación de virus - Cualquier trastorno mental o cognitivo, que perjudique la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado, o el cumplimiento del estudio - Candidatos con abuso de drogas y alcohol - Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar y utilizar un método adecuado de anticoncepción (como dispositivo intrauterino, anticonceptivo y condón) en todo tratamiento y durante al menos 12 semanas después de la última dosis; embarazada o amamantando mujer; el resultado de la prueba de embarazo en orina fue positivo en la selección; Participantes hombre no está dispuesto a usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado en todo momento tratamiento. - Cualquier otra condición que sea inapropiada para el estudio según los investigadores. juicio. .

Género:

Todos

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Yuankai Shi Principal Investigator Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Yuankai Shi, MD +86-10-8778-8293 [email protected]
Ubicacion Paises

China

Fecha de verificación

2021-03-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Chiauranib

Tipo: Experimental

Descripción: Patients take Chiauranib capsules 50mg, orally once daily, 21 days as a cycle until objective disease progression.

Etiqueta: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Los participantes recibieron una cápsula de placebo de Chiauranib equivalente a Chiauranib por vía oral una vez al día hasta la progresión objetiva de la enfermedad.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados)

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