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中国におけるEGFR変異陽性の早期NSCLCにおけるアジュバント療法の実世界研究 (ADDRESS)

2025年7月28日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

中国におけるEGFR変異陽性の早期NSCLCにおけるアジュバント療法の前向き、全国的、多施設、非介入実世界研究

この研究は、前向き、全国的、多施設、非介入研究です。 主な目的は、現実の世界で EGFR 変異陽性の早期 NSCLC 患者に対する根治的切除後の初期補助療法パターンを調査することです。 二次的な目的は、術後フォローアップ治療パターンとそのサブグループを観察することでした (異なる EGFR 変異状態と異なる臨床段階に基づく)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、全国約50の研究センターから根治切除を受けたeNSCLC患者約2,000人が含まれ、実際の臨床状況に応じて、登録後最大2年間追跡されます。 本研究の分析方法は、主に記述統計学に基づいています。 収集される被験者のヒト遺伝資源に関する情報には、人口統計学、健康診断、WHO の健康状態、病歴、喫煙歴、疾患の特徴、手術情報、初回およびフォローアップ補助療法パターン、臨床検査、生存状況が含まれます。 、およびゲフィチニブ/オシメルチニブに関連する有害事象、重篤な有害事象/重篤でないADR、有害事象に対する措置、有害事象の転帰。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Suzhou Municipal hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国、24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot、Neimenggu、中国、010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo、Shangdong、中国、255000
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu、Sichuang、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou、Sichuang、中国、646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • Shaoxing People's Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

R0切除後、組織病理学的に確認された早期（ステージI～III）のEGFR遺伝子変異陽性NSCLCのすべての患者を継続的に登録する

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントに署名しました。
  2. -新たに確認されたEGFR変異陽性NSCLCは、細胞診を除く組織病理学によって確認されました。
  3. 手術前にネオアジュバント治療を受けているか受けていないか;
  4. ステージ I ～ III の NSCLC の患者は、確認済みの根治的 R0 切除を受けます。

除外基準:

  1. -現在または以前に他の抗腫瘍臨床研究に参加した患者;
  2. 過去に全身抗がん剤治療を主な治療として受けたNSCLC患者。 ネオアジュバント療法の使用を除いて、細胞毒性療法、標的療法（チロシンキナーゼ阻害剤またはモノクローナル抗体）、および免疫療法が含まれます。
  3. -登録前に補助療法を受けた患者。
  4. 外科的切除が確認できない病期I～IIIのNSCLC患者。
  5. -研究者によって、神経学的障害または代謝障害、身体検査または臨床検査などの登録に不適当であると評価された患者 患者に可能性のある疾患がある、または治験薬の使用に対する禁忌がある、または治療関連の合併症があると疑われる リスクが高い等

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期NSCLC患者の根治的切除手術後の最初の補助療法パターンを持つ参加者の分布
時間枠：2年

記述要約統計量（症例総数、欠落症例数、頻度、および各カテゴリーのパーセンテージ）を使用して、化学療法、標的療法、併用療法、またはその他の療法を含む初期補助療法パターンを持つ参加者の分布を説明しました。

異なる臨床段階（第I相/第II相/第III相による）および異なるEGFR変異状態（19delまたは21 L858R）を含む、異なる初期アジュバント治療パターンのサブグループ分析を設定します。
2年
初期アジュバント治療の時間
時間枠：2年
最初のアジュバント治療の開始日から終了までの時間を計算します。 ケースの総数、欠損ケースの数、平均、標準偏差、中央値、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、最小値と最大値を統計的説明に使用しました。
2年
手術日からEGFR-TKIによる最初の補助療法の開始日までの間隔。
時間枠：2年
単剤療法と併用療法に分類されるEGFR-TKIによる補助療法までの手術間隔を算出します。 ケースの総数、欠損ケースの数、平均、標準偏差、中央値、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、最小値と最大値を統計的説明に使用しました。
2年
初期補助療法の治療サイクル数
時間枠：2年
化学療法を受けた患者は主に計算され、化学療法と標的併用化学療法に分けられました。 化学療法サイクルの総数、欠落例の数、平均、標準偏差、中央値、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、最小値と最大値が統計的に記述されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のアジュバント治療後のフォローアップ治療パターンを持つ参加者の分布。
時間枠：2年

記述要約統計量（症例総数、欠落症例数、頻度、および各カテゴリーのパーセンテージ）を使用して、研究者によって評価された高度なイベント後のフォローアップ治療パターンを持つ参加者の分布を説明しました。 、または他の療法。

異なる臨床段階（第I相/第II相/第III相による）および異なるEGFR変異状態（19delまたは21 L858R）を含む、異なるフォローアップ治療パターンのサブグループ分析を設定します。
2年
フォローアップ治療の時間
時間枠：2年
開始日から追跡治療の終了までの時間を計算します。 結果は月単位で、小数点第 1 位まで表示されます。 ケースの総数、欠損ケースの数、平均、標準偏差、中央値、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、最小値と最大値を統計的説明に使用しました。
2年
手術日からEGFR-TKIによるフォローアップ治療の開始日までの間隔。
時間枠：2年
単剤療法と併用療法に分類されるEGFR-TKIによるフォローアップ治療までの手術間隔を計算します。 結果は月単位で、小数点第 1 位まで表示されます。 ケースの総数、欠損ケースの数、平均、標準偏差、中央値、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、最小値と最大値を統計的説明に使用しました。
2年
フォローアップ治療の治療サイクル数
時間枠：2年
フォローアップ治療の化学療法を受けた患者は主に計算され、化学療法と標的併用化学療法に分けられました。 化学療法サイクルの総数、欠落例の数、平均、標準偏差、中央値、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、最小値と最大値が統計的に記述されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：jianxing He, President、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2024年7月8日

研究の完了 (実際)

2025年4月7日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7913C00727

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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